體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序

1、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序項目名稱：體外診斷試劑質(zhì)量治理體系考核 法定實施主體；北京市藥品監(jiān)督治理局 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第12號）3、醫(yī)療器械注冊治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第16號）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第22號）體外診斷試劑注冊治理方法（試行）（國食藥監(jiān)20071229號）6、體外診斷試劑質(zhì)星治理體系考核實施規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)械20071239 號）體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）（國食藥監(jiān)械20071239號）8、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體

2、系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國食藥監(jiān)械20071239號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費時限：1、 進(jìn)行質(zhì)星治理體系考核的，自受理之R起50個工作R （不含送達(dá)時刻）2、只進(jìn)行產(chǎn)品研制情形現(xiàn)場核查的，自受理之日起30個工作R （不含送達(dá)時刻）受理范疇：體外診斷試劑質(zhì)量治理體系考核由市藥品監(jiān)督局受理程序：一、中請與受理 中請企業(yè)需提交以下中請材料:1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考核中請書(第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份) 中請企業(yè)填交的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考核中請書所填 寫項目應(yīng)齊全.準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:(1) 中請考核企業(yè)應(yīng)按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。除法定

3、代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。(2) 中請企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。(3) 質(zhì)量治理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)逐一注明，中請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。(4) 治理類不是指依照產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的治理類不。體外診斷試劑分為三類、二類、一類治理。(5) 附件中“質(zhì)量治理體系程序文件名目”、“質(zhì)量治理體系過程記錄清單應(yīng)為所中請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量治理體系程序文件及質(zhì)暈操縱記 錄?！翱己水a(chǎn)品情形”表應(yīng)按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。(7) “中請考核地址應(yīng)按中請企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證中的生 產(chǎn)地址填寫。(8) “中請考核內(nèi)容”應(yīng)按體外診斷試劑質(zhì)量體系考核實施規(guī)定(試2、行

4、)中考核范疇的有關(guān)要求填寫。生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖.工藝流程圖，并標(biāo)明要緊操縱點（1）生產(chǎn)企業(yè)總平而布置圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，一樣應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域.檢驗區(qū)域.庫房等;如有潔凈室，一樣應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖（一樣包括更衣室.潔具間.人流和物流通道.水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）并標(biāo)明人、 物流向和空氣潔凈度等，還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng).排風(fēng)平面 布置圖;（2）工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo) 明要緊的操縱點。擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情形，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率.易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷 方法等

5、。（2）產(chǎn)品描述：包插產(chǎn)品所采納的技術(shù)原理，要緊原材料的來源及制備方法，要緊生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品.標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情 形。（3）有關(guān)生物安全性方而的講明：由于體外診斷試劑中的要緊原材料可能是由各種動物.病原體.人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些 物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全, 研究者對上述原材料所采納的滅活等試驗方法的講明。（4）有關(guān)產(chǎn)品要緊研究結(jié)果的總結(jié)和評判。（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情形。相關(guān)產(chǎn)品所采納的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情形，中請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。關(guān)于 新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床

6、適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn) 資料。4擬注冊產(chǎn)品的“要緊生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”要緊生產(chǎn)工藝包括固相載體.顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣木采集及 處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（假如需要）、質(zhì)控方法等。5、擬注冊產(chǎn)品的“產(chǎn)品講明書”（1）應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。（2）講明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑注冊治理方法中有關(guān)的命名原則。擬注冊產(chǎn)品的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”（1）關(guān)于三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文木及編制講明應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法的相關(guān)規(guī)定，且應(yīng)當(dāng)參照生物制品規(guī)程（2000（

7、2）關(guān)于二類產(chǎn)品直截了當(dāng)采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)講明。采標(biāo)講明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分.產(chǎn)品的治理類不.產(chǎn)品的出廠檢測項目.完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)講明的內(nèi)容。（3）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文木.編制講明及復(fù)核資料。復(fù)核資料包括北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表、北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表（如有）北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會議紀(jì)要（如有） 北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人7、員名單（如有）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副木復(fù)印件及工商營業(yè)執(zhí)照副木復(fù)印件）(1) 中請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療

8、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范疇內(nèi);(2) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期質(zhì)S手冊及程序文件質(zhì)量手冊及程序文件應(yīng)為有效版木，且應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實 施細(xì)則(試行)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。電子文檔(1)電子文檔應(yīng)包括所有書面材料;(2)電子文檔的內(nèi)容應(yīng)與中請材料相一致;(3) 電子文檔的儲備介質(zhì)上應(yīng)注明中請企業(yè)名稱和中請產(chǎn)品名稱、型號。10、真實性聲明中請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作岀如有虛假承擔(dān)法律責(zé) 任的承諾；關(guān)于提交的軟盤，一并作岀如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù) 責(zé)的承諾。真實性自我保證聲明應(yīng)由中請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企 業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容:(1)所提

9、交的中請材料清單;(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。Ils本企業(yè)至少兩人的內(nèi)審員證書。12、產(chǎn)品重新注冊體系考核時，應(yīng)提供注冊證復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)完整清晰，與原件一致。13、中請復(fù)核時，應(yīng)遞交書面中請和整改報告。整改報告一樣應(yīng)至少包括質(zhì)量治理體系的建立.更換和運(yùn)行情形、上 次體系考核的現(xiàn)場考核情形，整改的實施過程和完成情形注：凡中請企業(yè)中報材料時，中請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人木人，企 業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)托付書2份;標(biāo)準(zhǔn)：1、確定本次中請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范疇;2、中請材料應(yīng)完整.清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料名目順序排列，每份文件裝訂成冊;3. 凡中請

10、材料需提交復(fù)印件的，中請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)E卩件與原件相符”字樣或者文字講明，注明日期，加蓋單位公章，且為A4規(guī)格紙張;4、核對真實性的自我保證聲明是否包插生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章;5、核對中請企業(yè)填報的表格，編寫的中報材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報材料是否清晰、整潔;6. 核對每份中報材料是否加蓋企業(yè)公章，所有中報材料左頁邊距是否大于 20mm （用于裝訂）；7. 核對中報材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰;8、對中請材料進(jìn)行形式審查，保證中請材料的完整性、準(zhǔn)確

11、性和統(tǒng)一性,對己受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。崗位責(zé)任人：市藥晶監(jiān)督局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1. 按照標(biāo)準(zhǔn)查驗中請材料。2. 對中請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3. 對中請人提交的中請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知中請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明 已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知中請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容 的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與中請人，在5個工作R內(nèi)出具補(bǔ)正 材料通知書，告知中請人補(bǔ)正有關(guān)材料。4. 對中請事項不屬于本部門職權(quán)范疇或該中請事項不需行政許可，不予受理，填寫不予受

12、理通知書 時限：2個工作R 二、資料審查要緊對診斷試劑質(zhì)暈治理體系考核中請材料進(jìn)行資料審查，提岀結(jié)論 性意見。對資料審查時期岀具的審查意見負(fù)責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)：1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)星治理體系考核巾請書(1) 申請企業(yè)填交的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考核中請書所填寫項目應(yīng)齊全.準(zhǔn)確;(2) 中報體系考核的類型應(yīng)符合體外診斷試劑質(zhì)量治理體系考核實施規(guī)定(試行)的要求;(3) 中報產(chǎn)品的分類應(yīng)符合體外診斷試劑注冊治理方法(試行)的2、要求。生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明要緊操縱點（1）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）的要求;如有潔凈室，潔凈室的布局和潔凈度應(yīng)符合

13、體外診斷試劑生產(chǎn)實施（試行）的要求;工藝流程圖應(yīng)實能反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，要緊操縱點標(biāo)注明確。(1)擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”應(yīng)與臨床試驗資料、產(chǎn)品講明書等相關(guān)注冊資料的內(nèi)容相一致。應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性.有效性及預(yù)期風(fēng)險在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進(jìn)行了考慮.操縱和確認(rèn)。擬注冊產(chǎn)品的“要緊生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”要緊生產(chǎn)工藝應(yīng)與產(chǎn)品流程圖相一致。5、擬注冊產(chǎn)品的“產(chǎn)品講明書”（1）應(yīng)符合醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定,并參考體外診斷試劑講明書編寫指導(dǎo)原則編寫。（2）產(chǎn)品的要緊組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容;（3）講明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑注冊治理方法中有

14、關(guān)的命名原則。擬注冊產(chǎn)品的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”（1）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制講明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括:應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn).行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法 規(guī);標(biāo)準(zhǔn)文木應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范及有關(guān)規(guī)定;產(chǎn)品的要緊安全.有效性指標(biāo)應(yīng)差不多列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（2）直截了當(dāng)采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)講明，講明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括:應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任;應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格.型號的劃分;應(yīng)明確產(chǎn)品岀廠檢驗項目;7、所提交采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副木復(fù)印件及工

15、商營業(yè)執(zhí)照副木復(fù)卬件）（1）中請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范疇 內(nèi);（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。質(zhì)S手冊及程序文件質(zhì)量手冊及程序文件應(yīng)為有效版木，且應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實 施細(xì)則（試行）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。電子文檔電子文檔應(yīng)包拾所有書而材料;電子文檔的內(nèi)容應(yīng)與中請材料相一致;電子文檔的儲備介質(zhì)上應(yīng)注明中請企業(yè)名稱和中請產(chǎn)品名稱、型號。10.產(chǎn)品重新注冊體系考核時，應(yīng)提供注冊證復(fù)印件復(fù)卬件應(yīng)完整清晰，與原件一致。11、中請復(fù)核時，應(yīng)遞交書面中請和整改報告。整改報告一樣應(yīng)能反應(yīng)質(zhì)量治理體系的建立.更換和運(yùn)行情形.上次 體系考核的現(xiàn)場考核情形，整改的實

16、施過程和完成情形崗位責(zé)任人：市藥晶監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限！1、按體外診斷試劑質(zhì)量治理體系考核實施規(guī)定（試行）要求，關(guān)于部分三類產(chǎn)品的申請資料在5 R內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心;2、對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的提出同意的資料審查意見，將中請材料和審查記錄現(xiàn)場考核人員。3、對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具資料審查意見，通知企業(yè)修改，并填寫審查記錄。（1）修改補(bǔ)正后的材料應(yīng)符合審查標(biāo)準(zhǔn)，審查完畢后將中請材料、審查記錄報送現(xiàn)場考核人員。（2）對擬不了批準(zhǔn)注冊的中請材料，在審查記錄中寫明咨詢題和意見，退回企業(yè)資料。時限；10個工作日三. 現(xiàn)場考核標(biāo)準(zhǔn)：1、 在實施現(xiàn)場考核3日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

17、將考核時刻通知中請人。2、3、對質(zhì)a治理體系現(xiàn)場考核，應(yīng)當(dāng)依據(jù)實施細(xì)則和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求進(jìn)行，做好記錄?？己私K止前填寫考核記錄。按規(guī)定需進(jìn)行注冊檢測的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場考核后進(jìn)行現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫產(chǎn)品抽樣單 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局體系審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（1）及時通知企業(yè)考核安排；（2）對企業(yè)的生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理按照實施細(xì)則和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)暈治理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求進(jìn)行考核;（3）按要求填寫考核記錄，如實記錄考核情形，并出具考核結(jié)論。時限:28個工作R 四、考核報告（一）主審標(biāo)準(zhǔn)：I）按照現(xiàn)場考核的情形，出具“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考2 ）留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：市藥晶監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評主審人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（1）出具”體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考核報告-;（2）按體外診斷試劑質(zhì)暈治