新版GSP附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

1、附錄 1冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第一條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范 ）的要求，在收貨、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié), 根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操 作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸 過(guò)程中的溫度狀況 , 進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的 儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷 藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè) 備進(jìn)行維護(hù)管理。（一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自 動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供

2、電系統(tǒng)。（二）按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ) 存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并 有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活 動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。（三）冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó) 家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； 冷藏車(chē)廂具有防水、 密閉、 耐腐蝕等性能 車(chē)廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具 有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離 的裝置。（五）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕 度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) , 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程 中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)

3、程及就 地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù) 據(jù)。（六）定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢 查、維護(hù)并記錄。第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，對(duì) 冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn) 行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操 作、使用規(guī)程。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對(duì)冷藏、冷凍 藥品進(jìn)行收貨檢查。（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符 合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)， 導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫 度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放

4、置在符合溫度要求的待驗(yàn) 區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合 溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn) 輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度 控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提 供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好 記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。第五條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng) 當(dāng)符合以下要求：（一）冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù) 頂部的間距符合 規(guī)范 的要求；冷庫(kù)內(nèi)制

5、冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi) , 以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置 , 不得碼放藥品。（二）冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘 米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度 不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均 勻分布。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍 藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、 運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選 擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符 合要求。冷藏

6、、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳 送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程中溫度 超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指 令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按 照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 , 進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品 包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫 度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行 隔離。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè) 備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢

7、查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱 體密閉。第九條 使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng) 當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（一）提前打開(kāi)溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車(chē)廂內(nèi)預(yù)熱或 預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（二）開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品 裝車(chē)。（三）藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密 閉情況，并上鎖。（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn) 行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度 控制的應(yīng)急預(yù)案， 對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候、 設(shè)備故障、 交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措 施，防止因異常情況造成的溫度失控。第十一條 企業(yè)制定

8、的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī) 構(gòu)、人員職責(zé)、 設(shè)施設(shè)備、 外部協(xié)作資源、 應(yīng)急措施等內(nèi)容， 并不斷加以完善和優(yōu)化。第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng) 護(hù)、出庫(kù)、 運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T， 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、 專(zhuān)業(yè)知識(shí)、 相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)， 經(jīng)考核合格后， 方可上崗。第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)， 應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合規(guī)范及本附錄相關(guān)規(guī)定。（一）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫 度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障 能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審 計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。（三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系 統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的