類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料

1、申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXX申請(qǐng)材料目錄1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件3、公司章程4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能 （框架） 圖5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表及企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明6、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度目錄7、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件8、自我保證聲明申報(bào)資料一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)表XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表（申請(qǐng)人填寫(xiě)）（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打?。M辦企業(yè)名稱XXXXXXXXXX有限公司隸屬關(guān)系擬注冊(cè)地址XXXXX

2、XXXXX郵政編碼XXXXX擬倉(cāng)庫(kù)地址XXXXXXXXXX擬經(jīng)營(yíng)范圍第H類：物理治療設(shè)備及康復(fù)設(shè)備6826擬法定代表人XXX職務(wù)法定代表人職稱其它學(xué)歷本科擬企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX職務(wù)總經(jīng)理職稱其它學(xué)歷大專擬質(zhì)量管理人XXX職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷中專聯(lián)系人XXX電話XXX傳真XXX職工總數(shù)3從事質(zhì)量管理人員總數(shù)1場(chǎng)所狀況（平方米）經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積70120擬法定代表人簽字：年月 日被委托人簽字：聯(lián)系電話：年月 日申報(bào)資料二營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日申報(bào)資料三公司章程XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日申報(bào)資料四企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和智能（框架）圖XXXXXXXX

3、XX有限公司XX年XX月XX日各部門(mén)職能（責(zé)）一、總經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù) 事務(wù)及相關(guān)活動(dòng)。2. 對(duì)企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)決算方案。3. 領(lǐng)導(dǎo)公司各部門(mén)工作，努力實(shí)現(xiàn)公司制定的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。4有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財(cái)力，充分發(fā)揮其積極性， 為實(shí)現(xiàn)公司利潤(rùn)最大化而努力。5決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。6依法獎(jiǎng)懲職工。7提出工資調(diào)整方案、獎(jiǎng)金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利 基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項(xiàng)的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和分管科室的工作。二、業(yè)務(wù)主管職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理抓

4、好公司的經(jīng)營(yíng)銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工 作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門(mén)努力完成公司季度、年度經(jīng)營(yíng)指標(biāo)。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部工作的檢查 和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)工作的檢查和監(jiān)督， 做好商品的驗(yàn)收、 入庫(kù)、保管（養(yǎng)） 、 出庫(kù)復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購(gòu)及銷售人員 培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。5搞好調(diào)查研究，預(yù)測(cè)市場(chǎng)情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門(mén)的經(jīng)營(yíng)決策。6協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購(gòu)、銷售及倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有關(guān)的 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、質(zhì)量管理部職能 1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國(guó)家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法 規(guī)

5、、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。 2負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。 3組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計(jì)劃，并 負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4負(fù)責(zé)做好入庫(kù)商品的質(zhì)量檢驗(yàn)和有質(zhì)量問(wèn)題商品的質(zhì)量復(fù)驗(yàn)工作，認(rèn)真填寫(xiě)商品檢驗(yàn)報(bào)告單5組織有關(guān)人員進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向 領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取措施，確保商品。6負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問(wèn) 題商品和質(zhì)量事故的處理意見(jiàn)。8負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好商品質(zhì)量查詢 記錄。四、財(cái)務(wù)部職能1實(shí)行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財(cái)務(wù)預(yù)決算制度

6、，凡公司的一切帳務(wù) 往來(lái)需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2組織公司貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)的法律、法規(guī)、方針、政 策和制度，對(duì)違反財(cái)經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬訂資金籌措 和使用方案，開(kāi)辟財(cái)源，有效地使用資金。4編制公司財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、成本費(fèi)用計(jì)劃、會(huì)計(jì)報(bào)表等；審核重大 的經(jīng)濟(jì)合同。5協(xié)調(diào)與上級(jí)財(cái)務(wù)主管部門(mén)、財(cái)政稅務(wù)部門(mén)的關(guān)系，按時(shí)繳納稅金。 6認(rèn)真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。 7保管和使用好財(cái)務(wù)印鑒，發(fā)票、支票、保險(xiǎn)柜鑰匙和各種會(huì)計(jì)憑 證。8做好庫(kù)存現(xiàn)金及有價(jià)證券的管理和保存。9認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報(bào)準(zhǔn)時(shí)。五

7、、采購(gòu)部職能1負(fù)責(zé)制定采購(gòu)管理制度。擬定采購(gòu)管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制 度、明確采購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購(gòu)管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及 考核產(chǎn)品的采購(gòu)計(jì)劃與方案；2. 負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份；3. 負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的型號(hào)、 規(guī)格、出廠編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行登記， 對(duì)產(chǎn)品購(gòu)入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；4. 負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)前期的開(kāi)拓、調(diào)研及預(yù)測(cè)，同有購(gòu)入意向的產(chǎn)品供應(yīng) 商簽訂購(gòu)貨意向并及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)，經(jīng)同意后再簽訂購(gòu)貨協(xié)議；5. 負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購(gòu)方針目標(biāo)。按時(shí)交付計(jì)劃于總經(jīng)理、 銷售部及財(cái)務(wù)部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達(dá)采購(gòu)計(jì)劃，并認(rèn)真抓 好落實(shí)，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計(jì)、

8、年有總結(jié)；6. 負(fù)責(zé)編制采購(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。做好采購(gòu)統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作，建立 健全各種原始記錄、統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，及時(shí)匯總填報(bào)年、季、月度采購(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào) 表。六、銷售部職能1負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，積極開(kāi)拓市場(chǎng)。 2認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺(jué)遵守國(guó)家的法 律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，負(fù)責(zé)商品的購(gòu)銷，簽訂供銷合同。4了解市場(chǎng)行情，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場(chǎng)預(yù) 測(cè)，提出應(yīng)變措施和意見(jiàn)。5定期征詢和反饋用戶對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，改進(jìn)工 作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。6對(duì)售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7熟悉經(jīng)營(yíng)商

9、品的名稱、規(guī)格、價(jià)格、性能及使用方法。8搞好柜臺(tái)、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價(jià)。 9對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的商品及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施， 達(dá)到用戶的滿意。七、售后服務(wù)部職責(zé)1. 對(duì)所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開(kāi)用戶座談會(huì) 等方式不定期進(jìn)行，及時(shí)了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對(duì)所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時(shí)進(jìn)行分析總 結(jié)，向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對(duì)公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見(jiàn)等。3. 對(duì)售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止銷售， 并通知倉(cāng)庫(kù)將該批商品封存，及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)商品報(bào)告單（見(jiàn)

10、附 件）查明原因，報(bào)告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見(jiàn)，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān) 督管理部門(mén)。7. 對(duì)用戶反映的問(wèn)題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié) 果。八、倉(cāng)儲(chǔ)部職能 1認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺(jué)遵守國(guó)家的法律、 法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2做好商品的驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)的工作，并及時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)有 關(guān)記錄。3做好庫(kù)房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi) 生、整潔。4庫(kù)存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢固， 努力提高庫(kù)房使用率。5認(rèn)真登記庫(kù)存商品帳本，做到清浙、準(zhǔn)確，按時(shí)填報(bào)商品庫(kù)存月 報(bào)表及效期商品催銷表。6堅(jiān)持動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)，保持帳貨準(zhǔn)確一致，

11、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。7對(duì)倉(cāng)庫(kù)存在的不安全因素和隱患，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，處理并報(bào)告。九、辦公室職責(zé)1為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)，起到 參謀助手作用。2負(fù)責(zé)檢查，考核公司確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門(mén)之 間的工作。3注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4. 負(fù)責(zé)做好人事、勞動(dòng)工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等 方面的工作。5. 負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加的會(huì)展工作。6. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門(mén)工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日 常經(jīng)營(yíng)及其它服務(wù)性工作。申報(bào)資料五醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表及企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明XX

12、XXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX有 限公司（蓋章）填報(bào)日期：XX年 XX月 XX日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注1XXX法定代表人本科XXX其它2XXX質(zhì)量管理員中專XXX其它3XXX業(yè)務(wù)員中專XXX其它擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX有 限公司（蓋章）填報(bào)日期：XX年 XX月 XX日序號(hào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代碼產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)1遠(yuǎn)紅外磁療消痛貼二類6826XXXXXXXXX2遠(yuǎn)紅外痛可貼二類6826XXXXXXXXX3遠(yuǎn)紅外舒筋活血貼二類6826XXXXXXXXX4遠(yuǎn)紅外筋骨痛可貼二類6826XXXXX

13、XXXX企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX有 限公司（蓋章）填報(bào)日期：XX年 XX月 XX日序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)精度數(shù)量用途1電 腦2用于辦公2空調(diào)2用于辦公3辦公桌5用于辦公4復(fù)印機(jī)1用于辦公5傳真機(jī)1用于辦公6展示柜1用于展示產(chǎn)品7游標(biāo)卡尺1測(cè)量產(chǎn)品規(guī)格8鋼卷尺1測(cè)量產(chǎn)品規(guī)格9溫濕度儀2測(cè)量倉(cāng)庫(kù)溫濕度10排氣扇3用于倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)11地臺(tái)6用于存放產(chǎn)品12空調(diào)1調(diào)節(jié)陰涼庫(kù)溫度質(zhì)量管理人個(gè)人簡(jiǎn)歷姓名XXX性別男出生年月XXXXXX籍貫XX身份證號(hào)XXXXXX學(xué)歷XXX專業(yè)XXX畢業(yè)院校XXX政治面貌無(wú)無(wú)XXX技術(shù)職稱聯(lián)糸方式個(gè) 人 履 歷 情 況XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

14、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX離職證明XXX同志自XX年XX月在我公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品產(chǎn)品驗(yàn)收、質(zhì)量 管理等工作，于XX年XX月XX日提出辭職請(qǐng)求，本著遵從擇業(yè)自 由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務(wù)。特此證明XXXXXXXXXXXX 有限公司 （ 蓋章）XX年 XXXX公司負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話： 申報(bào)資料六 各項(xiàng)管理制度目錄XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日各項(xiàng)管理制度目錄一、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制二、產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度三、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)配送制度四、不合格產(chǎn)品管理制度五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度七、效期產(chǎn)品管理制度八、用戶反饋意見(jiàn)登記制度九、質(zhì)量跟蹤及不