類醫(yī)療器械備案申請資料

1、申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXX申請材料目錄1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件3、公司章程4、企業(yè)組織機構(gòu)和職能 （框架） 圖5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設施設備情況表及企業(yè)相關(guān)人員學歷資格等證明6、各項質(zhì)量管理制度目錄7、經(jīng)營和倉庫場所的證明文件8、自我保證聲明申報資料一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表（申請人填寫）（此處由網(wǎng)上申報后打印）擬辦企業(yè)名稱XXXXXXXXXX有限公司隸屬關(guān)系擬注冊地址XXXXX

2、XXXXX郵政編碼XXXXX擬倉庫地址XXXXXXXXXX擬經(jīng)營范圍第H類：物理治療設備及康復設備6826擬法定代表人XXX職務法定代表人職稱其它學歷本科擬企業(yè)負責人XXX職務總經(jīng)理職稱其它學歷大專擬質(zhì)量管理人XXX職務質(zhì)量負責人職稱學歷中專聯(lián)系人XXX電話XXX傳真XXX職工總數(shù)3從事質(zhì)量管理人員總數(shù)1場所狀況（平方米）經(jīng)營面積倉儲面積70120擬法定代表人簽字：年月 日被委托人簽字：聯(lián)系電話：年月 日申報資料二營業(yè)執(zhí)照副本復印件XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日申報資料三公司章程XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日申報資料四企業(yè)組織機構(gòu)和智能（框架）圖XXXXXXXX

3、XX有限公司XX年XX月XX日各部門職能（責）一、總經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負責公司的日常行政和業(yè)務 事務及相關(guān)活動。2. 對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計劃和財務預決算方案。3. 領導公司各部門工作，努力實現(xiàn)公司制定的各項經(jīng)營目標。4有效地領導并利用公司的人力、物力和財力，充分發(fā)揮其積極性， 為實現(xiàn)公司利潤最大化而努力。5決定公司行政機構(gòu)的設置，聘任或解聘公司中層領導。6依法獎懲職工。7提出工資調(diào)整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利 基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責和分管科室的工作。二、業(yè)務主管職責1協(xié)助公司經(jīng)理抓

4、好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務性工 作，帶領業(yè)務部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負責對質(zhì)量管理部工作的檢查 和督促，預防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負責倉庫工作的檢查和監(jiān)督， 做好商品的驗收、 入庫、保管（養(yǎng)） 、 出庫復核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4負責公司業(yè)務銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員 培訓計劃并組織實施。5搞好調(diào)查研究，預測市場情況，指導業(yè)務部門的經(jīng)營決策。6協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購、銷售及倉儲部門之間的關(guān)系，指導制定有關(guān)的 經(jīng)營計劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、質(zhì)量管理部職能 1負責貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法 規(guī)

5、、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。 2負責公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗收及檢驗等各項業(yè)務技術(shù)工作。 3組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計劃，并 負責督促執(zhí)行。4負責做好入庫商品的質(zhì)量檢驗和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復驗工作，認真填寫商品檢驗報告單5組織有關(guān)人員進行倉儲，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向 領導匯報并采取措施，確保商品。6負責公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓工作。7定期向公司業(yè)務經(jīng)理匯報質(zhì)量工作開展情況，負責提出有質(zhì)量問 題商品和質(zhì)量事故的處理意見。8負責建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標準，做好商品質(zhì)量查詢 記錄。四、財務部職能1實行在公司總經(jīng)理領導下的財務預決算制度

6、，凡公司的一切帳務 往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財務、會計的法律、法規(guī)、方針、政 策和制度，對違反財經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負責編制和執(zhí)行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬訂資金籌措 和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。4編制公司財務收支計劃、成本費用計劃、會計報表等；審核重大 的經(jīng)濟合同。5協(xié)調(diào)與上級財務主管部門、財政稅務部門的關(guān)系，按時繳納稅金。 6認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。 7保管和使用好財務印鑒，發(fā)票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑 證。8做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存。9認真做好統(tǒng)計工作，做到數(shù)據(jù)準確、上報準時。五

7、、采購部職能1負責制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制 度、明確采購工作標準、建立采購管理網(wǎng)絡，協(xié)調(diào)、指導、調(diào)度、檢查及 考核產(chǎn)品的采購計劃與方案；2. 負責審核供應商資質(zhì)及銷售人員的合法身份；3. 負責對采購產(chǎn)品的型號、 規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進行登記， 對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進行負責把關(guān)；4. 負責對市場前期的開拓、調(diào)研及預測，同有購入意向的產(chǎn)品供應 商簽訂購貨意向并及時向經(jīng)理匯報，經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議；5. 負責編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標。按時交付計劃于總經(jīng)理、 銷售部及財務部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達采購計劃，并認真抓 好落實，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計、

8、年有總結(jié)；6. 負責編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎管理工作，建立 健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報 表。六、銷售部職能1負責完成公司下達的季度各項經(jīng)濟指標，積極開拓市場。 2認真學習和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法 律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，認真組織業(yè)務學習。3根據(jù)市場需求和庫存情況，負責商品的購銷，簽訂供銷合同。4了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預 測，提出應變措施和意見。5定期征詢和反饋用戶對商品質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價意見，改進工 作，提高銷售和售后服務質(zhì)量。6對售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務工作。7熟悉經(jīng)營商

9、品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。8搞好柜臺、貨架內(nèi)商品的擺放、科學定位、明碼標價。 9對有質(zhì)量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施， 達到用戶的滿意。七、售后服務部職責1. 對所售商品進行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會 等方式不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時進行分析總 結(jié)，向業(yè)務經(jīng)理提出對公司服務質(zhì)量的評價和改進意見等。3. 對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應時，應立即停止銷售， 并通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領導并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6. 出現(xiàn)不良反應的商品，應及時填寫不良反應商品報告單（見

10、附 件）查明原因，報告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報當?shù)厮幤繁O(jiān) 督管理部門。7. 對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結(jié) 果。八、倉儲部職能 1認真學習和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、 法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，組織好業(yè)務學習。2做好商品的驗收、入庫、養(yǎng)護、出庫的工作，并及時認真填寫有 關(guān)記錄。3做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi) 生、整潔。4庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固， 努力提高庫房使用率。5認真登記庫存商品帳本，做到清浙、準確，按時填報商品庫存月 報表及效期商品催銷表。6堅持動態(tài)盤點，保持帳貨準確一致，

11、發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。7對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時發(fā)現(xiàn)，處理并報告。九、辦公室職責1為公司領導的決策出謀劃策，幫助公司領導處理內(nèi)外事務，起到 參謀助手作用。2負責檢查，考核公司確定的各項工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之 間的工作。3注重調(diào)查研究，為領導決策提供參考方案。4. 負責做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等 方面的工作。5. 負責組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會展工作。6. 負責公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日 常經(jīng)營及其它服務性工作。申報資料五醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表企業(yè)設施設備情況表及企業(yè)相關(guān)人員學歷資格等證明XX

12、XXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表填報單位：XXXXXXXXXX有 限公司（蓋章）填報日期：XX年 XX月 XX日序號姓名職務學歷所學專業(yè)技術(shù)職稱備注1XXX法定代表人本科XXX其它2XXX質(zhì)量管理員中專XXX其它3XXX業(yè)務員中專XXX其它擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表填報單位：XXXXXXXXXX有 限公司（蓋章）填報日期：XX年 XX月 XX日序號經(jīng)營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代碼產(chǎn)品注冊號1遠紅外磁療消痛貼二類6826XXXXXXXXX2遠紅外痛可貼二類6826XXXXXXXXX3遠紅外舒筋活血貼二類6826XXXXXXXXX4遠紅外筋骨痛可貼二類6826XXXXX

13、XXXX企業(yè)設施設備情況表填報單位：XXXXXXXXXX有 限公司（蓋章）填報日期：XX年 XX月 XX日序號名稱規(guī)格型號精度數(shù)量用途1電 腦2用于辦公2空調(diào)2用于辦公3辦公桌5用于辦公4復印機1用于辦公5傳真機1用于辦公6展示柜1用于展示產(chǎn)品7游標卡尺1測量產(chǎn)品規(guī)格8鋼卷尺1測量產(chǎn)品規(guī)格9溫濕度儀2測量倉庫溫濕度10排氣扇3用于倉庫通風11地臺6用于存放產(chǎn)品12空調(diào)1調(diào)節(jié)陰涼庫溫度質(zhì)量管理人個人簡歷姓名XXX性別男出生年月XXXXXX籍貫XX身份證號XXXXXX學歷XXX專業(yè)XXX畢業(yè)院校XXX政治面貌無無XXX技術(shù)職稱聯(lián)糸方式個 人 履 歷 情 況XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

14、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX離職證明XXX同志自XX年XX月在我公司負責產(chǎn)品產(chǎn)品驗收、質(zhì)量 管理等工作，于XX年XX月XX日提出辭職請求，本著遵從擇業(yè)自 由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務。特此證明XXXXXXXXXXXX 有限公司 （ 蓋章）XX年 XXXX公司負責人： 聯(lián)系電話： 申報資料六 各項管理制度目錄XXXXXXXXXX有限公司XX年XX月XX日各項管理制度目錄一、各級質(zhì)量責任制二、產(chǎn)品驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度三、產(chǎn)品購進配送制度四、不合格產(chǎn)品管理制度五、產(chǎn)品售后服務制度六、產(chǎn)品標準管理制度七、效期產(chǎn)品管理制度八、用戶反饋意見登記制度九、質(zhì)量跟蹤及不