居民健康卡生產(chǎn)單位及產(chǎn)品備案管理規(guī)定

1、居民健康卡生產(chǎn)單位及產(chǎn)品備案管理規(guī)定This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.居民健康卡生產(chǎn)單位及產(chǎn)品備案管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部2011年11月第一章總則第一條 為了加強(qiáng)對(duì)中華人民共和國居民健康卡（以下簡稱居民健康 卡）IC卡及關(guān)鍵設(shè)備的管理，確保居民健康卡符合統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn) 品質(zhì)量和安全性，實(shí)現(xiàn)居民健康卡的全國通用，依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì) 量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn) 許可證管理?xiàng)l例、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定

2、，特制定本辦法。第二條 居民健康卡IC卡及關(guān)鍵設(shè)備是指居民健康卡所使用的CPU卡 芯片、卡片操作系統(tǒng)（COS）、成卡、居民健康卡讀寫終端或讀寫模塊（以下 簡稱終端）、密鑰系統(tǒng)（含密碼機(jī)）等。第三條居民健康卡建設(shè)中所使用的IC卡及關(guān)鍵設(shè)備產(chǎn)品均須經(jīng)衛(wèi)生 部備案，不同類型的產(chǎn)品須分別備案。第四條 木辦法依據(jù)居民健康卡管理辦法、居民健康卡技術(shù)規(guī) 范、居民健康卡用戶卡命令集、居民健康卡應(yīng)用規(guī)范、居民健康 卡終端技術(shù)規(guī)范、居民健康卡安全存取模塊（SAM）卡技術(shù)規(guī)范、居民 健康卡安全存取模塊（SAM）卡命令集、居民健康卡檢測規(guī)范的有關(guān)要求 制定。第五條衛(wèi)生部居民健康卡注冊(cè)管理中心（以下簡稱注冊(cè)管理中心）負(fù)

3、 責(zé)居民健康卡相關(guān)備案管理工作，并委托專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施居民健康卡IC卡 及關(guān)鍵設(shè)備的檢測。第二章備案單位要求第六條備案單位是指居民健康卡的IC卡及關(guān)鍵設(shè)備的提供機(jī)構(gòu)，提 供機(jī)構(gòu)包括企業(yè)、事業(yè)單位、軍隊(duì)有償服務(wù)單位等。第七條備案的企業(yè)須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，備案的 事業(yè)單位須持有事業(yè)單位法人證書，備案的軍隊(duì)有償服務(wù)單位須持有總后勤部 頒發(fā)的有償服務(wù)許可證。第八條 申請(qǐng)備案單位的名稱、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)場地、注冊(cè)資本等必須 與所持營業(yè)執(zhí)照、法人證書或有償服務(wù)許可證內(nèi)容一致。第九條備案單位具有良好的財(cái)務(wù)狀況，不同備案單位的注冊(cè)資金要求 如下：（一）芯片備案單位注冊(cè)資金不少于3000萬元人民

4、幣；（二）卡片操作系統(tǒng)（COS）備案單位注冊(cè)資金不少于1000萬元人民 幣；（三）成卡備案單位注冊(cè)資金不少于3000萬元人民幣；（四）終端備案單位注冊(cè)資金不少于1000萬元人民幣；（五）密鑰系統(tǒng)備案單位注冊(cè)資金不少于1000萬元人民幣。第十條 備案單位具有完善的質(zhì)量保證體系，應(yīng)通過IS09001質(zhì)量體系 認(rèn)證并取得相應(yīng)證書。第十一條備案單位須具有高新技術(shù)企業(yè)證書；芯片、成卡須具有國家IC注冊(cè)中心頒發(fā)的集成電路IC卡注冊(cè)證書。第十二條芯片備案單位還須具有以下條件:（一）須具有國家信息產(chǎn)業(yè)主管部門頒發(fā)的集成電路設(shè)計(jì)企業(yè)認(rèn)定 證書；（二）須具有國家密碼管理局頒發(fā)的商用密碼產(chǎn)品銷售許可證和商 用密碼產(chǎn)

5、品生產(chǎn)定點(diǎn)單位證書。第十三條cos備案單位還須具有國家密碼管理局頒發(fā)的商用密碼產(chǎn)品銷售許可證和商用密碼產(chǎn)品生產(chǎn)定點(diǎn)單位證書。第十四條CPU卡成卡備案單位還須具有以下條件：（一）須具有全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室頒發(fā)的集成電路卡IC卡產(chǎn) 品生產(chǎn)許可證；（二）通過GB/T 24001-2004或IS014001:2004環(huán)境管理體系認(rèn)證。（三）通過GB/T 28001-2001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。第十五條終端備案單位還須具有以下條件：（一）須具有全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室頒發(fā)的集成電路卡讀寫機(jī) 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證；（二）須擁有完善的服務(wù)體系，在國內(nèi)有技術(shù)支持中心，在使用區(qū)域設(shè) 有售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，

6、具備7*24小時(shí)服務(wù)能力，提供統(tǒng)一的國內(nèi)熱線服務(wù)電話。第十六條 密鑰系統(tǒng)備案單位還須擁有完善的服務(wù)體系，在國內(nèi)有技 術(shù)支持中心，在使用區(qū)域設(shè)有售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，具備7*24小時(shí)服務(wù)能力，提供 統(tǒng)一的國內(nèi)熱線服務(wù)電話。第十七條備案單位須具有一定的生產(chǎn)規(guī)模和知名度，具有2年以上從事該類產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售經(jīng)驗(yàn)，具有三個(gè)以上全國性行業(yè)應(yīng)用案例。其 中：（一）芯片供應(yīng)商的近三年內(nèi)銷售收入總額不低于6億元人民幣，實(shí)際 提供各類CPU卡芯片總量不少于1億顆；（二）成卡供應(yīng)商擁有至少3000萬片/年的生產(chǎn)能力。第三章備案產(chǎn)品要求第十八條 備案單位擁有備案產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，備案產(chǎn)品須通過衛(wèi) 生部指定檢測機(jī)構(gòu)的檢

7、測，其中IC卡類產(chǎn)品（指芯片、C0S、成卡）應(yīng)遵循芯 片、COS、成卡順序備案的原則：（一）申請(qǐng)檢測的卡片操作系統(tǒng)（COS）產(chǎn)品所依托的芯片須己通過衛(wèi)生 部指定檢測機(jī)構(gòu)的檢測；（二）申請(qǐng)檢測的成卡產(chǎn)品，其承載的cos須己通過衛(wèi)生部指定檢測機(jī) 構(gòu)的檢測。第十九條備案的IC卡類產(chǎn)品須具有國家IC卡注冊(cè)中心分配的注冊(cè)標(biāo)識(shí)號(hào)和注冊(cè)證書。第二十條備案芯片產(chǎn)品須具備以下條件：（一）備案芯片產(chǎn)品須具有國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的集成電路布圖設(shè)計(jì)登 記證書；（二）備案芯片產(chǎn)品須具有國家密碼管理局頒發(fā)的商用密碼產(chǎn)品型號(hào)證 書（含批復(fù)函）；（三）備案芯片產(chǎn)品須具有國家認(rèn)可的產(chǎn)品信息安全認(rèn)證證書（EAL4+認(rèn) 證證書）。第

8、二十一條 備案COS產(chǎn)品須具備以下條件：（一）備案COS產(chǎn)品須具有軟件著作權(quán)登記證書；（二）備案COS產(chǎn)品須具有國家認(rèn)可的產(chǎn)品信息安全認(rèn)證證書（EAL4+認(rèn) 證證書）。第二十二條備案終端產(chǎn)品須具有全國工業(yè)生產(chǎn)許可證辦公室頒發(fā)的相 應(yīng)產(chǎn)品的集成電路卡讀寫機(jī)具產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。第二十三條備案密鑰系統(tǒng)須通過國家密碼管理局的安全性審查，須獲得 國家密碼管理局頒發(fā)的衛(wèi)生行業(yè)密鑰管理系統(tǒng)型號(hào)證書，所使用的密碼機(jī)須獲 得國家密碼管理局頒發(fā)的商用密碼產(chǎn)品型號(hào)證書。第二十四條除上述要求外，如對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品有國家強(qiáng)制性認(rèn)證或檢測要 求的，須通過相應(yīng)認(rèn)證或檢測。第四章備案流程第二十五條備案分為單位備案及產(chǎn)品備案，依本辦法

9、第二章的要求進(jìn)行 單位備案，依本辦法第三章的要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。第二十六條單位備案，備案單位須以書面形式向注冊(cè)管理中心提交如 下申請(qǐng)材料：（一）居民健康卡單位備案申請(qǐng)單（附件1）;（二）備案單位基本情況介紹材料，包插：基本情況、產(chǎn)品范圍、人員 組織、年生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量保證和售后服務(wù)體系等；（三）本辦法第二章要求的各類單位資質(zhì)證書復(fù)卬件；（四）企、事業(yè)單位提供有合法資格的會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的近三年年度 財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；（五）注冊(cè)管理中心要求的其他材料。注冊(cè)管理中心審核通過后，以書而形式通知備案單位。第二十七條產(chǎn)品備案，備案單位須以書面形式向注冊(cè)管理中心提交如 下申請(qǐng)材料：（一）居民健康卡產(chǎn)品備案申請(qǐng)

10、單（附件2至附件5）；（二）本辦法第三章要求的各類產(chǎn)品資質(zhì)證書復(fù)印件；（三）芯片產(chǎn)品備案還須提交該芯片產(chǎn)品的管芯照片；（四）注冊(cè)管理中心要求的其他材料。審核通過后，注冊(cè)管理中心書面形式通知中請(qǐng)單位備案結(jié)果、指定檢測 機(jī)構(gòu)開始測試備案產(chǎn)品。產(chǎn)品測試通過后,注冊(cè)管理中心以書面形式通知申請(qǐng) 單位。第二十八條備案單位和備案產(chǎn)品取得批復(fù)后，注冊(cè)管理中心通過衛(wèi)生 部網(wǎng)站予以發(fā)布。第二十九條 如需申請(qǐng)單位補(bǔ)充或重新提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)單位須在收 到通知1個(gè)月內(nèi)提交材料，逾期未提交并無任何說明的，視同主動(dòng)放棄申請(qǐng)。第五章監(jiān)督管理第三十條衛(wèi)生部居民健康卡生產(chǎn)單位及產(chǎn)品備案證書有效期為2年。有效期屆滿，繼續(xù)應(yīng)用的，

11、應(yīng)當(dāng)在備案證書期滿前3個(gè)月內(nèi)向注冊(cè)管理中 心提出換證申請(qǐng)。第三十一條衛(wèi)生部對(duì)備案單位和產(chǎn)品采取年審制度。備案單位應(yīng)在規(guī) 定時(shí)間以書而形式向注冊(cè)管理中心提出年審申請(qǐng)。第三十二條備案單位須在備案產(chǎn)品的檢測報(bào)告到期前，重新完成該產(chǎn) 品的檢測工作，并在檢測通過后，向注冊(cè)管理中心提交檢測報(bào)告，否則將取消 該型號(hào)的備案產(chǎn)品在居民健康卡項(xiàng)目中的應(yīng)用資格。第三十三條已備案產(chǎn)品有任何改動(dòng)，備案單位應(yīng)及時(shí)以新產(chǎn)品形態(tài)向 注冊(cè)管理中心提出新的備案中請(qǐng)。第三十四條 對(duì)己備案產(chǎn)品的應(yīng)用情況，衛(wèi)生部有權(quán)采取工廠檢查、產(chǎn) 品抽檢等多種形式進(jìn)行監(jiān)督管理。備案單位出現(xiàn)下列情形之一者，取消備案單 位資格，不予年審，并在2年內(nèi)不再

12、受理該單位資格申請(qǐng)。（一）項(xiàng)目實(shí)施中，實(shí)際提供產(chǎn)品與備案產(chǎn)品不一致的；（二）產(chǎn)品應(yīng)用過程中，岀現(xiàn)重大質(zhì)量或安全問題的；（三）單位提供虛假材料的；（四）對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平或單位經(jīng)營能力等方面不能滿足居民健康 卡建設(shè)要求的。第三十五條 項(xiàng)目實(shí)施過程中，被投訴的備案單位及備案產(chǎn)品的處理辦 法，另行規(guī)定。第六章附則第三十六條 本辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。附件1:編號(hào)：居民健康卡備案單位申請(qǐng)單衛(wèi)生部居民健康卡注冊(cè)管理中心：我單位作為芯片 DCOS卡片 終端的提供單位,產(chǎn)品擬應(yīng)用于居民健康卡，特此申請(qǐng)備案。申請(qǐng)單位（單位公章）年 月 日附件：1. 營業(yè)執(zhí)照

13、復(fù)印件/有償服務(wù)許可證復(fù)印件2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3. （列岀附件清單）附件2：居民健康卡芯片產(chǎn)品備案申請(qǐng)單編號(hào):單位名稱單位地址聯(lián)系人及電話EMAIL產(chǎn)品類型用戶卡芯片DSAM卡芯片產(chǎn)品名稱芯片型號(hào)主要技術(shù)參數(shù)CPU位數(shù)：工作時(shí)鐘頻率：ROMDEEPROMEJFLASH通訊接口： QISO/IEC 14443 DGB/T 16649 其他：以上信息無誤，申請(qǐng)按居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法要求送檢產(chǎn)品。申請(qǐng)單位（蓋章） 年月日同意進(jìn)入備案測試流程 口不同意進(jìn)入備案測試流程經(jīng)辦人：審核人：批準(zhǔn)人：年 月 日年 月 日年 月 日衛(wèi)生部居民健康卡注冊(cè)管理中心（蓋章）備注：本表壹式壘份，分別由備案申

14、請(qǐng)單位、受理單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各留存壹份。注：存儲(chǔ)器對(duì)應(yīng)項(xiàng)（EEPROM、ROM、FLASH）根據(jù)實(shí)際情況填寫，沒有的請(qǐng)標(biāo)注無。居民健康卡芯片產(chǎn)品管芯照片芯片名稱和型號(hào):（照片粘貼處）II aI附件3：居民健康卡cos產(chǎn)品備案申請(qǐng)單編號(hào):單位名稱單位地址聯(lián)系人及電話EMAIL產(chǎn)品類型用戶卡COS LISAM卡COS產(chǎn)品名稱及版本掩膜方式硬掩膜 軟掩膜芯片備案編號(hào)芯片型號(hào)芯片設(shè)計(jì)單位以上信息無誤，申請(qǐng)按居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法要求送檢產(chǎn)品。申請(qǐng)單位（蓋章） 年月日同意進(jìn)入備案測試流程 口不同意進(jìn)入備案測試流程經(jīng)辦人：審核人:批準(zhǔn)人：年 月 日年 月 日年 月 日衛(wèi)生部居民健康卡注冊(cè)管理中心（蓋章）

15、備注：本表壹式參份，分別由備案申請(qǐng)單位、受理單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各留存壹份。附件4：居民健康卡成卡產(chǎn)品備案申請(qǐng)單編號(hào):單位名稱單位地址聯(lián)系人及電話EMAIL產(chǎn)品類型用戶卡 L1SAM卡產(chǎn)品名稱芯片備案編號(hào)芯片型號(hào)芯片設(shè)計(jì)單位cos備案編號(hào)COS名稱及版本號(hào)cos設(shè)計(jì)單位掩膜方式硬掩膜 軟掩膜以上信息無誤，申請(qǐng)按居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法要求送檢產(chǎn)品。申請(qǐng)單位 （蓋 章） 年 月 日同意進(jìn)入備案測試流程 口不同意進(jìn)入備案測試流程經(jīng)辦人：審核人:批準(zhǔn)人：年 月 日年 月 日年 月 日衛(wèi)生部居民健康卡注冊(cè)管理中心（蓋章）備注：本表壹式空份，分別由備案申請(qǐng)單位、受理單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各留存壹份。附件5：居民健康卡終端產(chǎn)品備案申請(qǐng)單編號(hào):單位名稱單位地址聯(lián)系人電話及EMAIL產(chǎn)品類型 IC卡讀寫機(jī)或IC 卡讀寫模塊終端產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)CPU型號(hào)內(nèi)置IC卡讀寫模 塊型號(hào)供電方式直流交流以上信息無誤，申請(qǐng)按居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法要求送檢產(chǎn)品。申請(qǐng)單位（蓋章） 年月日同意進(jìn)入備案測試流程 口不同意進(jìn)入備案測試流程經(jīng)辦人：審核人:批準(zhǔn)人：年 月 日年 月 日年 月 日衛(wèi)生部居民健康卡注冊(cè)管理中心（蓋 章）備注：本表壹式壘