第七章浸出藥劑

1、第七章 浸出藥劑 本章要求 掌握湯劑、中藥合劑、口服液、糖漿劑、煎膏 劑、藥酒、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑的 特點(diǎn)、制備方法。 熟悉浸出藥劑的含義、特點(diǎn)及劑型種類；各種 劑型的含義、質(zhì)量要求。 了解煎膏（返砂）原因及解決途徑；液體類浸 出藥劑容易產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題及解決途徑。 第一節(jié) 概述 一、浸出藥劑的概念一、浸出藥劑的概念 含義：采用適宜的浸出溶劑和方法浸提藥材中含義：采用適宜的浸出溶劑和方法浸提藥材中 有效成分，直接制得或再經(jīng)一定的制備工藝過(guò)有效成分，直接制得或再經(jīng)一定的制備工藝過(guò) 程而制得的一類藥劑。程而制得的一類藥劑。 以浸出的有效成分為原料的制劑。以浸出的有效成分為原料的制劑。 液體

2、液體 半固體（膏狀）半固體（膏狀） 固體（干膏狀）固體（干膏狀） 溶媒：水、乙醇等溶媒：水、乙醇等 浸出方法：煎煮法；浸漬法；回流法；滲漉法；浸出方法：煎煮法；浸漬法；回流法；滲漉法； 水蒸氣蒸餾法水蒸氣蒸餾法 制備工藝：浸提（提取、分離）制備工藝：浸提（提取、分離） 濃縮濃縮 干燥干燥 - 成型成型 二、分類：二、分類： 水浸出制劑：湯、合劑水浸出制劑：湯、合劑 含醇浸出制劑：酊、酒、流浸膏、浸膏含醇浸出制劑：酊、酒、流浸膏、浸膏 含糖浸出藥劑含糖浸出藥劑 ：糖漿劑、煎膏劑：糖漿劑、煎膏劑 無(wú)菌浸出藥劑無(wú)菌浸出藥劑 其它浸出藥劑其它浸出藥劑 特點(diǎn)：特點(diǎn)： 體現(xiàn)方藥各種成分的綜合療效；減少劑量

3、；體現(xiàn)方藥各種成分的綜合療效；減少劑量； 既可直接供臨床應(yīng)用，也可作為其他劑型的原既可直接供臨床應(yīng)用，也可作為其他劑型的原 料。料。 藥效一般比較緩和，不良反應(yīng)小。 不適于久貯，易污染細(xì)菌、霉菌等；不適于久貯，易污染細(xì)菌、霉菌等； 液體藥劑運(yùn)輸，攜帶不便。液體藥劑運(yùn)輸，攜帶不便。 第二節(jié) 湯劑、煮散與茶劑 一、湯劑一、湯劑 1、定義、定義: 湯劑系指以中藥飲片或粗顆粒為原料湯劑系指以中藥飲片或粗顆粒為原料 加水煎煮、去渣取汁制成的液體制劑加水煎煮、去渣取汁制成的液體制劑 。 湯劑多在藥房調(diào)劑室進(jìn)行湯劑多在藥房調(diào)劑室進(jìn)行. 處方處方 醫(yī)療和藥劑配制、生產(chǎn)的書面文件（廣醫(yī)療和藥劑配制、生產(chǎn)的書面文

4、件（廣 義）義）. 醫(yī)師處方醫(yī)師處方：醫(yī)師為患者開具的有關(guān)調(diào)配和發(fā)出藥劑的：醫(yī)師為患者開具的有關(guān)調(diào)配和發(fā)出藥劑的 書面指示（狹義）書面指示（狹義）. 協(xié)定處方協(xié)定處方：醫(yī)療單位由醫(yī)師與藥師協(xié)商而定的處方：醫(yī)療單位由醫(yī)師與藥師協(xié)商而定的處方 （大量配制，以減少患者候藥時(shí)間）（大量配制，以減少患者候藥時(shí)間）. 法定處方法定處方：凡藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)收載的處方：凡藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)收載的處方. 調(diào)劑工作：調(diào)劑工作： 審方審方 - 計(jì)價(jià)計(jì)價(jià) - 調(diào)配調(diào)配 - 復(fù)核復(fù)核 - 發(fā)藥發(fā)藥 2、特點(diǎn)、特點(diǎn) 適應(yīng)中醫(yī)辯證論治的需要。適應(yīng)中醫(yī)辯證論治的需要。 吸收快，藥效迅速。湯者蕩也，去大病用之吸收

5、快，藥效迅速。湯者蕩也，去大病用之 制備方法簡(jiǎn)便。制備方法簡(jiǎn)便。 多為臨用煎服，不利于危重病人應(yīng)用。多為臨用煎服，不利于危重病人應(yīng)用。 服用量通常較大，味苦。攜帶服用均不方便。服用量通常較大，味苦。攜帶服用均不方便。 易霉敗變質(zhì)。易霉敗變質(zhì)。 3、制法與影響質(zhì)量因素： 藥材的處理藥材的處理： 品種要鑒別，飲片需炮制品種要鑒別，飲片需炮制。 花、葉、全草類花、葉、全草類咀、段咀、段 質(zhì)地疏松的根莖質(zhì)地疏松的根莖飲片飲片 質(zhì)地堅(jiān)硬、致密的根、根莖類質(zhì)地堅(jiān)硬、致密的根、根莖類宜用顆粒宜用顆粒 礦物類礦物類宜打碎宜打碎 質(zhì)堅(jiān)的果實(shí)、種子類質(zhì)堅(jiān)的果實(shí)、種子類宜打碎宜打碎 煎器的選擇：搪瓷器皿和不銹鋼鍋多

6、用，鋁、煎器的選擇：搪瓷器皿和不銹鋼鍋多用，鋁、 鐵、銅、錫器具不宜。醫(yī)院多用自動(dòng)煎藥機(jī)。鐵、銅、錫器具不宜。醫(yī)院多用自動(dòng)煎藥機(jī)。 溶劑（水）：水質(zhì)講究，須飲用水；溶劑（水）：水質(zhì)講究，須飲用水； 水量適當(dāng)，一般藥材量的水量適當(dāng)，一般藥材量的58倍。倍。 煎煮方法：加熱方法先武火，后文火；煎煮方法：加熱方法先武火，后文火； 煎煮次數(shù)，一般煎煮次數(shù)，一般23次；次； 煎煮時(shí)間依藥性而定，一般煎煮時(shí)間依藥性而定，一般 頭煎頭煎 2025分鐘，二煎分鐘，二煎15 20分鐘。分鐘。 先煎先煎：質(zhì)堅(jiān)硬；有毒中藥；需先煎起效：質(zhì)堅(jiān)硬；有毒中藥；需先煎起效 后下后下：氣味芳香；不宜久煎：氣味芳香；不宜久煎

7、包煎包煎：花粉類；含淀粉粘液質(zhì)多；附絨毛：花粉類；含淀粉粘液質(zhì)多；附絨毛 烊化烊化：膠類；糖類藥：膠類；糖類藥 另煎另煎：貴重中藥：貴重中藥 沖服沖服：難溶于水的貴重中藥：難溶于水的貴重中藥 榨汁：榨汁：需鮮汁應(yīng)用需鮮汁應(yīng)用 特殊處理：特殊處理： 成分增溶而增效 合煎：天然表面活性劑(磷脂類、膽酸類） 改變pH值 成分揮發(fā)或沉淀而失效 揮發(fā)油 成分間絡(luò)合沉淀 藥渣吸附 消除或降低毒副作用 產(chǎn)生新化合物 4、煎煮過(guò)程對(duì)藥效的影響 當(dāng)歸富含磷脂，有實(shí)驗(yàn)表明增加當(dāng)歸的投入量， 煎液中的麻黃堿和綠原酸的煎出率隨之加大。 當(dāng)歸承氣湯中當(dāng)歸磷脂對(duì)大黃蒽醌溶出率的影 響，結(jié)果表明增加當(dāng)歸用量，煎液中的磷脂含

8、 量相應(yīng)增加，大黃總蒽醌的溶出也隨之增加。 四物湯由當(dāng)歸、地黃、芍藥和川芎組成，采用 多種分析方法測(cè)定了四物湯各藥單煎、分煎和 混煎液中的阿魏酸、8種微量元素、17種氨基 酸及水溶性煎出物的含量，結(jié)果表明在加熱條 件下混煎時(shí)，各成分間具有增溶效應(yīng)。 鞣質(zhì)與蛋白質(zhì)相混合時(shí)易產(chǎn)生沉淀； 鞣質(zhì)與皂苷結(jié)合成沉淀，柴胡等21種含皂苷中藥可與 拳參等多種含鞣質(zhì)的中藥生成沉淀； 大多數(shù)生物堿能與鞣質(zhì)反應(yīng)生成難溶的鹽類； 一些有機(jī)酸與生物堿的沉淀作用，有報(bào)道銀花中的綠 原酸與異綠原酸可與小檗堿及延胡索中的生物堿生成 沉淀； 某些苷類與生物堿的沉淀作用，兩分子小檗堿可與甘 草皂苷的葡萄糖醛酸的兩個(gè)羧基呈離子狀態(tài)

9、結(jié)合， 有些無(wú)機(jī)離子也會(huì)影響有效成分群的溶出，如石膏中 鈣離子可與甘草酸、綠原酸、黃芩苷生成難溶于水的 鈣鹽。 從生脈散混煎液中分離得到一個(gè)新的化學(xué)成分， 經(jīng)UV、IR、MS和NMR鑒定為5羥甲基2 糠醛。 柴胡的有效成分皂苷a和b具有明顯的消炎作用， 在水溶液中受熱，易轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)消炎作用的柴胡 皂蒼bl、b2、b3等。 六味地黃湯為補(bǔ)陰名方，對(duì)其化學(xué)成分進(jìn)行了 初步研究。通過(guò)薄層掃描法對(duì)”三補(bǔ)”三瀉” 配伍及全方成分進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)在薄層掃描圖 上出現(xiàn)了新的峰。 5、湯劑改進(jìn) 顆粒飲片：利于藥效成分溶出，減少藥材用量； 單劑量包裝，有利于實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、包裝機(jī)械化， 規(guī)格化。 單味顆粒飲片 復(fù)方顆粒飲

10、片 湯劑分煎與混煎的比較研究 1、對(duì)古方生脈散及其各配伍組的人參皂苷進(jìn)行 研究，發(fā)現(xiàn)人參、麥冬、五味子三藥混煎，人 參總皂苷的含量低于分煎液，但人參皂苷Rg3 和Rh1等含量明顯高于分煎液，而血流動(dòng)力學(xué) 及對(duì)心肌作用及臨床療效艱察，混煎液優(yōu)于分 煎液。由此推測(cè)，共煎過(guò)程中發(fā)生了人參皂昔 的水解轉(zhuǎn)化，使原來(lái)在單味藥中微量成分的人 參皂苷Rg3和Rh1在復(fù)方中含量明顯增加，從 而使全方療效提高。 服藥方法服藥方法 溫服和胃、益脾、減輕刺激（多用）溫服和胃、益脾、減輕刺激（多用） 冷服適用于嘔吐、中毒病人、熱證（用寒藥）、滋冷服適用于嘔吐、中毒病人、熱證（用寒藥）、滋 補(bǔ)劑補(bǔ)劑 熱服急癥、解表藥熱服

11、急癥、解表藥 飲食禁忌：飲食禁忌： 少食豆、肉類、生冷不易消化之食物（減輕患者少食豆、肉類、生冷不易消化之食物（減輕患者 消化負(fù)擔(dān)）消化負(fù)擔(dān)） 少食酒、辛辣類（生熱）；魚、肉類（油膩生熱少食酒、辛辣類（生熱）；魚、肉類（油膩生熱 生痰）生痰） 服解表藥，忌服生冷、酸味（影響解表、透疹）服解表藥，忌服生冷、酸味（影響解表、透疹） 服溫補(bǔ)類藥，忌食蘿卜服溫補(bǔ)類藥，忌食蘿卜 二、煮散 1、定義：將中藥材粉碎成粗顆?；虼帜┡c水共 同煎煮后，濾取藥液或連同藥渣服用的液體劑 型。 2、特點(diǎn)：既具有湯劑的特點(diǎn)，又比湯劑節(jié)省藥 材，能短時(shí)間內(nèi)煎出成分，節(jié)約能源、人力物 力。 3、制備要點(diǎn)： 根據(jù)藥材性質(zhì)和成分

12、選擇顆粒粒徑 質(zhì)地堅(jiān)硬藥材， 粉碎成24mm顆粒 質(zhì)地疏松藥材， 粉碎粗 含淀粉、粘液質(zhì)較多藥材 ，不可過(guò)細(xì) 三、茶劑 1、定義: 含茶葉或不含茶葉的藥材或藥材提取物 用沸水泡服或煎服的制劑總稱。 2、特點(diǎn)：體積小，利于貯藏，便于攜帶，使用 方便。適用于質(zhì)地疏松，成份易浸出藥材，特 別適用于含揮發(fā)性成分藥材。 3、類型 茶塊 袋裝茶 煎煮茶 4、制法 茶塊：藥物粗末/粘合劑（面糊等） 軟材或 顆粒 模壓成一定形狀 低溫干燥 袋裝（泡）茶 全生藥型藥材粗末 半生藥型部分藥材經(jīng)提取被吸收到藥材粗 末中干燥滅菌分裝. 煎煮茶 藥材飲片（片、塊、段、絲或粗末） 分裝，供 煎煮取汁當(dāng)茶飲。 5、質(zhì)量檢查

13、 外觀形狀：粒徑過(guò)一號(hào)四號(hào)篩（1460目） 水分：12% 定性與定量 裝量差異 第三節(jié) 中藥合劑 1、定義：藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法 提取，經(jīng)濃縮制成的內(nèi)服液體劑型。單劑量包 裝者又稱“口服液”。 2、特點(diǎn): 吸收快，奏效迅速； 免去臨用煎藥的麻煩，應(yīng)用方便； 經(jīng)濃縮工藝，服用量小，便于攜帶、貯存、服 用； 成品多加防腐劑，質(zhì)量穩(wěn)定。 3、制備過(guò)程： 浸提（煎煮法、水醇法、滲漉法、水蒸氣蒸餾 法等） 凈化 濃縮：每日服用量控制在3060ml; 20 40ml 分裝 滅菌：煮沸滅菌；流通蒸氣滅菌；熱壓滅菌 4、常用附加劑： 矯味劑：蜂蜜、單糖漿、甘草甜素、甜菊甙 防腐劑：山梨酸0.05%

14、0.15% 苯甲酸0.1%0.2% 丙酸0.1% 例：小青龍合劑例：小青龍合劑 （分析）（分析） 麻黃、桂枝、白芍、干姜、細(xì)辛、甘草、法半夏、麻黃、桂枝、白芍、干姜、細(xì)辛、甘草、法半夏、 五味子五味子 確認(rèn)有效部分確認(rèn)有效部分 確定提取凈化方法確定提取凈化方法 注意混合注意混合 順序順序 （藥液合并；加入附加劑；揮發(fā)油加入方法；防（藥液合并；加入附加劑；揮發(fā)油加入方法；防 腐）腐） 防腐劑：苯甲酸鈉防腐劑：苯甲酸鈉 0.10.25、 （水溶性）（水溶性） 尼泊金類尼泊金類0.050.1、 （脂溶性）桂皮醛（脂溶性）桂皮醛 0.010.02 （脂溶性）等（脂溶性）等 第四節(jié) 糖漿劑 1、定義：含

15、有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的 濃蔗糖水溶液。 2、分類： 單糖漿：為蔗糖的近飽和水溶液，其濃度為 85%(g/ml)或64.72%(g/g)。 藥用糖漿：含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶 液。 芳香糖漿：為芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶 液。 3、轉(zhuǎn)化糖：蔗糖在加熱時(shí)特別在酸性條件下， 易水解轉(zhuǎn)化為葡萄糖和果糖，此兩種單糖的等 分子混合物俗稱轉(zhuǎn)化糖。 具還原性，可以延緩某些一氧化藥物的變質(zhì)； 較高濃度的轉(zhuǎn)化糖在糖漿中還能防止在低溫中 析出蔗糖結(jié)晶。 果糖易使制劑的顏色變深暗； 微生物在單糖中也較在雙糖中容易生長(zhǎng)。 4、制法： 熱溶法 ：將蔗糖加入沸蒸餾水中或中藥浸提濃 縮液中，加熱使溶解。 特點(diǎn)

16、：蔗糖易溶解； 加熱可殺滅微生物，利于保存； 但轉(zhuǎn)化糖含量過(guò)高，制品 顏色容易變深。 適用于：?jiǎn)翁菨{ 不含揮發(fā)性成分糖漿 受熱較穩(wěn)定的藥物糖漿 有色糖漿 冷溶法：在室溫下將蔗糖溶解于蒸餾水或含藥 物的溶液中。 特點(diǎn)： 糖漿色澤較淺或呈無(wú)色，轉(zhuǎn)化糖較少； 蔗糖溶解時(shí)間長(zhǎng)，易污染。 適用于： 單糖漿和含揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物等不宜用熱溶 法制備的糖漿。 混合法：將藥物和單糖漿直接混合而制得。 藥物為水溶性固體： 藥物為可溶性液體： 藥物為含乙醇的制劑可加甘油助溶，滑石粉助濾 藥物為水浸出制劑： 藥物為干浸膏： 5、常用附加劑 防腐劑 對(duì)羥基苯甲酸酯類：0.05% 苯甲酸或苯甲酸鈉： 0.2% 山梨酸：

17、 0.05% 0.15%（pH4.44.8) 適當(dāng)濃度的乙醇、甘油 某些揮發(fā)油:矯味、防腐 6、制備過(guò)程： 藥材浸提、凈化、濃縮 藥物水溶液 蔗糖 或單糖漿、藥物醇溶液； 防腐劑；矯味劑；色素等，加水至全 量。 7、質(zhì)控要點(diǎn)： 防止微生物污染 減少沉淀：醇沉； 熱處理冷藏； 加表面活性劑增溶； 離心分離； 超濾 例1 單糖漿 本品為蔗糖的近飽和的水溶液。 【處方】 蔗糖850g 水適量 加至1000ml 【制法】 取水450ml，煮沸，加蔗糖，攪拌使溶解； 繼續(xù)加熱至100，用脫脂棉濾過(guò)，自濾器上添加適量 的熱水，使其冷至室溫時(shí)為1000ml，攪勻，即得。 【性狀】 本品為無(wú)色或淡黃白色的濃厚

18、液體；味甜； 遇熱易發(fā)酸變質(zhì)。 【檢查】 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(附錄 A)應(yīng)不低 于1.30。 【類別】 藥用輔料、賦形劑、調(diào)味劑。 【貯藏】 遮光，密封，在30以下保存。 例2 川貝枇杷糖漿 【處方】 川貝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷葉300g 薄荷腦 0.34g 【制法】 以上四味，川貝母流浸膏系取川貝母 45g，粉碎成粗粉，用滲漉法，以70乙醇作 溶劑，浸漬5天后，緩緩滲漉，收集初漉液38ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，至可溶性成分完全 漉出，續(xù)漉液濃縮至適量，加入初漉液，混合，繼續(xù)濃縮至45ml，濾過(guò)；將桔梗和枇杷葉加 水煎煮二次，第一次 2.5小時(shí)，第二次2 小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)

19、，濾液濃縮至適量，加入蔗糖 400g及防腐劑適量，煮沸使溶解，濾過(guò)，濾液與川貝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷腦和適 量杏仁香精的乙醇溶液，隨加隨攪拌，加水至1000ml，攪勻，即得。 【性狀】 本品為棕紅色的粘稠液體；氣香，味甜、微苦、涼。 【功能與主治】 清熱宣肺，化痰止咳。用于風(fēng)熱犯肺，痰熱內(nèi)阻所致的 咳嗽痰黃或咯痰不爽，咽喉腫痛，胸悶脹痛；感冒、支氣管炎見上述證 候者。 【用法與用量】 口服，一次10ml，一日3次。 【貯藏】 密封，置陰涼處。 第五節(jié) 煎膏劑 1、定義：藥材加水煎煮，去渣濃縮后，加煉制 的糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型。 2、特點(diǎn)： 濃度高，穩(wěn)定性好，便于服用； 效用以滋

20、補(bǔ)為主，多用于慢性疾病。 3、輔料選擇: 蜂蜜 蔗糖：冰糖結(jié)晶型蔗糖 白糖-白砂糖、白綿糖 紅糖-紅砂糖（黃糖），未經(jīng)提純，營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高。 飴糖-麥芽糖，由淀粉或谷物經(jīng)大麥芽做催化 劑 ，使淀粉水解、轉(zhuǎn)化、濃縮后而制得的一種稠厚液 態(tài)糖。 煉制目的：熔融糖粒，去除水分，凈化雜質(zhì)，殺死微 生物 ，使部分糖轉(zhuǎn)化。適宜轉(zhuǎn)化率40%50%。 4、制備流程： 藥材 煎煮 濃縮 得清膏 收膏 ：清膏中加入規(guī)定量的煉糖或煉蜜濃縮 得成品（密度1.4左右） 分裝 5、質(zhì)量要求 如需加藥粉，應(yīng)加入細(xì)粉； 煉蜜或糖的量不超過(guò)清膏量的3倍； 成品應(yīng)無(wú)焦臭味、異味； 無(wú)糖的結(jié)晶析出； 稠度適宜；（1.4左右） 加40倍

21、水稀釋，放置3分鐘后觀察，不得有焦 屑等異物。 6、質(zhì)控要點(diǎn)： 反砂：有些煎膏劑在貯存一定的時(shí)間后，常有 糖的結(jié)晶析出，俗稱反砂。 減少反砂措施 控制總糖量在85%以下 控制蔗糖轉(zhuǎn)化率在40%50%: 縮短加熱時(shí)間， 降低加熱溫度，適當(dāng)調(diào)高pH值。 第六節(jié) 酒劑與酊劑 1、定義:藥材用蒸餾酒浸提成分而制得的澄清液 體劑型。多供內(nèi)服，并可加糖和蜂蜜矯味、著 色。 2、特點(diǎn)： 由于酒辛甘大熱，易于發(fā)散，可促使藥物吸收， 提高藥物療效，而且能行血通絡(luò)散寒，故常用 于風(fēng)寒濕痹等癥。臨床上以祛風(fēng)活血、止痛散 瘀效果尤佳。 因含乙醇量高，故久貯不變質(zhì)； 但小兒、孕婦、心臟病、高血壓患者不宜服用。 2、制法

22、： 冷浸法 將藥材(一般適當(dāng)加工成片、段、塊或粗粉)置適 宜容器中，加規(guī)定量的酒浸泡，每日攪拌1次， 7日后，每周攪拌1次，一般要浸30日以上。取 上清液，藥渣壓榨，合并，靜置，濾過(guò)即得。 熱浸法 將藥材(一般適當(dāng)加工成片、段、塊或粗粉)，置 適宜容器內(nèi)，加規(guī)定量的白酒，用水浴或蒸氣 加熱至微沸，立即取下，傾入另一有蓋容器中， 密閉浸泡30日以上，取上清液，藥渣壓榨，合 并，靜置，濾過(guò)即得。必要時(shí)可加入適量糖或 蜂蜜。 滲漉法 以蒸餾酒為溶劑，按滲漉法操作，收集滲漉液， 靜置，濾過(guò)，調(diào)整濃度，即得。 回流提取法 以蒸餾酒為溶劑，按回流提取法提取至酒近無(wú)色。 合并回流液，加入適量糖或蜂蜜，攪拌溶

23、解后， 密閉一定時(shí)間，濾過(guò)，分裝，即得。 3、酒劑制備時(shí)注意事項(xiàng) 生產(chǎn)酒劑所用的藥材，一般應(yīng)適當(dāng)加工成片、 段、塊、絲或粗粉； 內(nèi)服藥酒應(yīng)以谷類酒為原料； 酒劑應(yīng)規(guī)定甲醇及乙醇量檢查、總固體物檢查； 應(yīng)密封，置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少 量輕搖易散的沉淀。 酒劑的質(zhì)量要求和檢查 1.外觀 酒劑應(yīng)澄清，在貯存期間允許有少量搖之易散 的沉淀。 2.乙醇量 照中國(guó)藥典乙醇量測(cè)定法(附錄 M)測(cè) 定，應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。 3.總固體 酒劑一般應(yīng)做總固體檢查。并符合各品種項(xiàng) 下的有關(guān)規(guī)定。(含蜂蜜和糖、不含蜂蜜和糖） 4.甲醇量檢查 照中國(guó)藥典甲醇量檢查法(附錄 T)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 5.裝量

24、 照中國(guó)藥典最低裝量檢查法(附錄 C)檢 查，應(yīng)符合規(guī)定。 6.微生物限度 照中國(guó)藥典微生物限度檢查法(附 錄 C)檢查，細(xì)菌數(shù)每1ml不得過(guò)500個(gè)，霉菌和酵 母菌數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè)，大腸埃希菌每1ml不得檢出。 4、酒劑舉例 例1：舒筋活絡(luò)酒4 【處方】木 瓜45g 桑寄生75g 玉 竹240g 續(xù) 斷30g 川牛膝90g 當(dāng) 歸45g 川 芎60g 紅 花45g 獨(dú) 活30g 羌 活30g 防 風(fēng)60g 白 術(shù)90g 蠶 砂60g 紅 曲180g 甘 草30g 【制法】以上十五味，除紅曲外，其余木瓜等十四味粉 碎成粗粉，然后加入紅曲；另取紅糖555g，溶解于白 酒11100g中，照

25、滲漉法，用紅糖酒作溶劑，浸漬48小 時(shí)后，以每分鐘13ml的速度緩緩滲漉，收集漉液， 靜置，濾過(guò)，即得。 【注解】 （1）舒筋活絡(luò)酒為棕紅色的澄清液體；氣香， 味微甜，略苦。具有祛風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)的功 能，用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，四肢麻木。 （2）制備時(shí)，將處方中藥物粉碎成粗粉是便 于藥物中成分的浸出。粗粉是指全部能通過(guò)二 號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末。 （3）本品含乙醇量為5057，制備時(shí)加紅 糖是用于矯味。紅曲作為著色劑，紅曲為曲霉 料真菌紫色紅曲霉寄生在梗米上而成的紅曲米。 系天然色素，不僅起著色作用，而且味甘性溫， 入肝、脾大腸經(jīng)，具活血化瘀，健脾消食之功。 例2：國(guó)公酒

26、 【處方】當(dāng)歸 羌 活 懷牛膝(去頭) 防風(fēng) 獨(dú)活 牡丹皮 廣藿香 檳榔 麥冬 陳 皮 五加皮 厚樸(姜炙) 紅花 天南星(礬水炙) 枸杞子 白芷 白芍 紫 草 補(bǔ)骨脂(鹽水炙) 青皮(醋炒) 白術(shù)(麩炒) 川 芎 木 瓜 梔子 蒼術(shù)(炒) 枳 殼(去心麩炒) 烏 藥 佛手 玉竹 陳 皮 紅 曲 蜂蜜 紅糖 【制法】以上三十三味，用白酒回流提取三次， 每次30分鐘，濾過(guò)，合并濾液，靜置4個(gè)月， 吸取上清液，灌封，即得。 【注解】 （1）國(guó)公酒為深紅色的澄清液體，氣清香， 味辛，甜、微苦。具有散風(fēng)祛濕，舒筋活絡(luò)功 能，用于經(jīng)絡(luò)不和、風(fēng)寒濕痹引起：手足麻木， 半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢疲軟

27、， 行步無(wú)力。 （2）本品含乙醇量為5560。 二、酊劑 1、定義：藥品用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而 制得的澄清液體劑型。多供內(nèi)服，少數(shù)外用。 不加糖或蜂蜜矯味、著色。 2、濃度規(guī)定 一般藥材制成酊劑的濃度為20%(g/ml)，即20克 藥材制成100ml酊劑。 含毒劇藥物酊劑的濃度為10%(g/ml)，即10克藥 材制成100ml酊劑。 3、特點(diǎn) 可減少雜質(zhì)的含量，縮小劑量，便于服用， 久貯不變質(zhì)，制備方法簡(jiǎn)單。 但因?yàn)橛靡掖紴槿軇?，?yīng)用上有一定局限性。 酊劑的質(zhì)量要求和檢查 酊劑應(yīng)為澄清液體，久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，在乙醇 量和有效成分含量符合各品種項(xiàng)下規(guī)定的情況 下，可濾過(guò)除去沉淀。 酊劑的乙醇

28、量、藥物含量等按中國(guó)藥典附 錄方法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。裝量與微生物限度 見合劑。 例 正骨水 【處方】 九龍川木香海風(fēng)藤土鱉蟲豆豉姜 豬牙皂香加皮莪術(shù)買麻藤過(guò)江龍香樟徐 長(zhǎng)卿降香兩面針 碎骨木羊耳菊 虎杖五味藤 千斤拔朱砂根 橫經(jīng)席穿壁風(fēng)鷹不撲草烏 薄 荷腦樟腦 【制法】 以上二十六味，除徐長(zhǎng)卿、兩面針、降香、 薄荷腦、樟腦及部分五味藤(41.7g)外，其余九龍川等 二十味及剩余的五味藤，置回流提取罐中，加入乙醇 1000ml及水適量，密閉，加熱回流提取7小時(shí)后，進(jìn) 行蒸餾，收集蒸餾液約1200ml。取徐長(zhǎng)卿、兩面針、 降香及五味藤等四味，分別粉碎成粗粉，加入上述蒸 餾液中，攪勻，浸漬48小時(shí)。

29、取浸漬液，加入薄荷腦、 樟腦，攪拌使溶解，濾過(guò)，調(diào)整總量至1000ml，即得。 【性狀】 本品為棕紅色的澄清液體；氣芳香。 【功能與主治】 活血祛瘀，舒筋活絡(luò)，消腫止 痛。用于跌打扭傷，骨折脫位以及體育運(yùn)動(dòng)前 后消除疲勞。 【用法與用量】 用藥棉蘸藥液輕搽患處；重癥 者用藥液濕透藥棉敷患處1小時(shí),每日23次。 【注意】 忌內(nèi)服；不能搽入傷口；用藥過(guò)程如 有瘙癢起疹，暫停使用。 【規(guī)格】 每瓶裝(1)12ml (2)30ml (3)45ml (4)88ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 第七節(jié)第七節(jié) 流浸膏劑與浸膏劑流浸膏劑與浸膏劑 流浸膏或浸膏劑是指藥材用適宜的溶劑浸出有效流浸膏或浸膏劑是指藥材用適宜的溶劑浸出有效 成分，蒸去部分或全部溶劑，并調(diào)整濃度至規(guī)定成分，蒸去部分或全部溶劑，并調(diào)整濃度至規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)而制成的兩種劑型。標(biāo)準(zhǔn)而制成的兩種劑型。 藥材比含量藥材比含量 含水量含水量 流浸膏劑流浸膏劑 1g/ml 浸膏劑浸膏劑 25g/g 稠浸膏稠浸膏1520； 干干 浸膏浸膏5 制備方法：流浸膏制備方法：流浸膏-滲漉法滲漉法 浸膏劑浸膏劑-滲漉滲漉、煎煮煎煮、回回 流流、浸漬