保健用品生產(chǎn)規(guī)范

1、各市（區(qū)）藥品監(jiān)替管理局、各保健用品生產(chǎn)企業(yè)：為進(jìn)步規(guī)范保健用品現(xiàn)場(chǎng)核査工作，確保現(xiàn)場(chǎng)核查的公正、公開(kāi)，根據(jù)陜西省保健用品 管理?xiàng)l例和陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（暫行），我局制定了保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn) 場(chǎng)核査評(píng)分衣（見(jiàn)附件1）和有關(guān)生產(chǎn)記錄農(nóng)格（見(jiàn)附件2）,對(duì)新開(kāi)辦保健用品生產(chǎn)企業(yè)將依 據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，請(qǐng)各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局遵照?qǐng)?zhí)行?，F(xiàn)有各保健用品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì) 照評(píng)分農(nóng)進(jìn)行自査，并結(jié)合產(chǎn)品白身特點(diǎn)，建立相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，切實(shí)做到產(chǎn)品質(zhì)量可控和對(duì)生 產(chǎn)過(guò)程可追溯。我局將在年內(nèi)組織對(duì)所有企業(yè)進(jìn)行一次全面的核査。附件1：保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核査評(píng)分農(nóng)、保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核査評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。附件

2、2：保健用品批生產(chǎn)記錄、保健用品原輔材料檢驗(yàn)記錄單、保健用品原輔材料出 入庫(kù)記錄、保健用品成品檢驗(yàn)記錄單、保健用品成品出入庫(kù)記錄、保健用品產(chǎn)品留樣記錄、 保健用品產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄。附件1.保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核査評(píng)分衣（本農(nóng)適用于保健用品貼劑、音劑、洗液、噴劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核査）條款檢查內(nèi)容與要求檢査方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分人 員分1保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理 和質(zhì)雖管理，兩項(xiàng)工作不得由同-人兼任。查看企業(yè)任命文 件41.2生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大專(zhuān)以上學(xué) 歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。查看用人合同和 學(xué)歷或職稱(chēng)證件61.3保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職質(zhì)檢人員，專(zhuān) 職質(zhì)檢人員必須具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠獨(dú)立

3、 完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)。查看用人合同和 學(xué)歷證件61.4直接從事保健用品生產(chǎn)人員每年必須進(jìn)行健 康檢查，取得健康證后方可上崗。查看健康證，應(yīng)有 -年以?xún)?nèi)體檢記 錄41.5企業(yè)負(fù)貴人及生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)接受 省級(jí)食品藥品監(jiān)替管理局有關(guān)保健用品的專(zhuān)業(yè) 培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。查看培訓(xùn)合格證5(二)廠房與設(shè)施60分 - i 一 O 潮圾在路上45 6H 、 kw 0 丿生也絕施 彳 A- - xyl Aw 2.3孳水杜設(shè)5/ - 7 一 0 面洗物水5(二)廠房與設(shè)施60分L MIHJ.1 H打項(xiàng) 決 否nn于度 低亮 不燈4 J a 品應(yīng) 用殳70nn? 02.9施緩紫備nn( 02.施

4、0 更衣衣前施 更更區(qū)設(shè)6Xi Bl s 0 具設(shè)、有合志 濕鼠區(qū)標(biāo)6nnnn5(三)物料與檢驗(yàn)50分3.1帥砌80 躺致5(三)物料與檢驗(yàn)50分3.3格感投nnnnnnIT4加與致3.應(yīng)nnM效時(shí)nn0檢于定錄整項(xiàng) 決 否010留志M的標(biāo)nn(四)生產(chǎn)管理40分榊品4.1品檢時(shí)亦鮒礎(chǔ)缺222 ApK- 0 4.2意錄年rnnn(四)生產(chǎn)管理40分4.4款繩UK JJ bi 0 燥范看況6 Fk 檢牛項(xiàng) 自劃等at 0件自查告6(五)衛(wèi)生2055.2更衣室、浴室及衛(wèi)生間的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)車(chē) 間產(chǎn)生不良影響。更衣室應(yīng)設(shè)衣柜或衣架、鞋 箱。浴室和衛(wèi)生間不得設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)55.3進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的人員不得佩

5、戴飾物。現(xiàn)場(chǎng)檢査生產(chǎn)人 員不戴飾物、不留 長(zhǎng)指甲。45.4生產(chǎn)車(chē)間及其使用的器具應(yīng)定期消毒。使用 的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。查看消毒方法和 消毒設(shè)施6(六)產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收一56每批成品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能 追査每批保健用品的售出情況。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容 應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位 和地址、發(fā)貨日期。銷(xiāo)售記錄中項(xiàng) 目不少藥監(jiān)部門(mén) 規(guī)定項(xiàng)目：記錄 及時(shí)、真實(shí)、完整C否決項(xiàng)6.2銷(xiāo)售記錄應(yīng)保持至保健用品有效期后年。查看銷(xiāo)售記錄檔 案56.3保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保健用品退貨程 序，并有記錄。保健用品退貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、 退貨原

6、因及日期、處理意見(jiàn)。查看退貨程序 規(guī)定；査看退貨 記錄及時(shí)、真實(shí)、 完整。56.4因質(zhì)量原因退貨的保健用品，應(yīng)在行政審批 部門(mén)的監(jiān)替下銷(xiāo)毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí) 處理。 查看銷(xiāo)毀記錄； 查看同批不合 格產(chǎn)品處理結(jié)果。5保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核査評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)、本核査評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分六部分，共42條，否決項(xiàng)5項(xiàng)、般項(xiàng)37項(xiàng)，總分210分。二、評(píng)分方法：1、重點(diǎn)核查項(xiàng)目為否決項(xiàng)，有項(xiàng)不符合要求，即判核查不合格。2、評(píng)分通則：評(píng)分不易量化的項(xiàng)目，按評(píng)分通則評(píng)分。實(shí)得分為每條標(biāo)準(zhǔn)分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù) 分別為:1.0、0.7、0.4、0系數(shù)含義為：1.0：全部達(dá)到規(guī)定要求；0.7：基本達(dá)到要求，尚需完善；0.4

7、：尚達(dá)不到規(guī)定要求，需耍整改：0 :不符合規(guī)定要求。3、缺項(xiàng)的處理：缺項(xiàng)指由生產(chǎn)情況而岀現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不得分，計(jì)算得分時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺 項(xiàng)分。三、合格判定：總得分率要達(dá)到70%以上（得分率曰總得分/（標(biāo)準(zhǔn)總分一缺項(xiàng)分）*100%）,且重點(diǎn)核查項(xiàng)目 全部符合要求，核查判為合格.附件2.保健用品批生產(chǎn)記錄批號(hào)：生產(chǎn)時(shí)間本批投料情況本批生產(chǎn)情況本批制 成品數(shù)量關(guān)鍵工藝及操作者1、2、3、外包負(fù)責(zé)人注：每批產(chǎn)品填張批生產(chǎn)記錄保健用品原輔材料檢驗(yàn)記錄單編號(hào):材料名稱(chēng)規(guī)格供貨單位供貨數(shù)量供貨日期年月日請(qǐng)驗(yàn)日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果結(jié)論：年月日檢驗(yàn)員復(fù)核人保健用品原輔材料出入庫(kù)記錄名稱(chēng)規(guī)格供貨單位單號(hào)進(jìn)貨量 發(fā)貨量 剰余貨量采購(gòu)/領(lǐng)料人簽字保健用品產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄單編