產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃書

1、.專業(yè).專注.合肥運(yùn)濤光電科技有限公司質(zhì)量計(jì)劃書編制：審核：質(zhì)量保證審核：批準(zhǔn)：合肥運(yùn)濤光電科技有限公司質(zhì)量部年月日word可編輯目 次1. 品質(zhì)概述12. 質(zhì)量方針、目標(biāo) 13. 質(zhì)量劃分14. 質(zhì)量保證體系 25. 質(zhì)量控制 26. 質(zhì)量人員職責(zé)說明 47. 質(zhì)量保證措施 51. 質(zhì)量概述本部門是負(fù)責(zé)運(yùn)濤光電科技有限公司所有的來料、半成品、成品及成品的質(zhì)量，為了使產(chǎn)品達(dá)到客戶之要求。特編制此質(zhì)量計(jì)劃書。2. 質(zhì)量方針和目標(biāo) 2.1質(zhì)量方針質(zhì)量是我們的生命，服務(wù)是我們的宗旨2.2質(zhì)量目標(biāo) 1.產(chǎn)品批次交檢合格率98% ;年整機(jī)返修率（儀器）5%;2.顧客滿意率達(dá)98%;國家權(quán)威單位抽查：無不

2、合格率3. 質(zhì)量劃分來料質(zhì)量控制（IQC）制程質(zhì)量控制（LQC）制程巡檢控制（IPQC）成品質(zhì)量控制（QA）出貨質(zhì)量控制（QA） 質(zhì)量記錄（文控）4. 質(zhì)量品質(zhì)保證體作業(yè)流程圖.專業(yè).專注.退貨原料進(jìn)廠NOIQC檢驗(yàn)NONO眼眼炎原料放行1:格 咖2:質(zhì)異常報(bào)告出貨1出貨前檢驗(yàn)1入庫裝箱k裝箱確認(rèn)NO入庫生產(chǎn)領(lǐng)用NOt首件確認(rèn)NONO 組裝領(lǐng)用IPQC巡檢:半批成量生檢：1r半成品放行5質(zhì)量控制5.1 質(zhì)量控制程序.word可編輯 .NONO成品放行僉1r成品生檢h首件確認(rèn).專業(yè).專注.相關(guān)樣品與材料由業(yè)務(wù)與采購實(shí)施完成后，由IQC對來料進(jìn)行抽檢合格放行后放入倉庫；再由倉庫依據(jù)加工訂制單數(shù)量與

3、生產(chǎn)進(jìn)行物料發(fā)放 ，IPQC對相關(guān) 物料、人員作業(yè)進(jìn)行核對及監(jiān)督、LQC對相關(guān)產(chǎn)品定點(diǎn)定位的在拉上全檢以保 證品質(zhì)全部合格，成品后由生產(chǎn)將要出貨之產(chǎn)品送入 QA手中全檢合格放行后入 倉。質(zhì)量控制檢測點(diǎn)等級表5.1序號質(zhì)量檢測點(diǎn)控制要素1A點(diǎn)（來料檢驗(yàn)）檢驗(yàn)時(shí)必須將米購所有來料，與樣板、承認(rèn)書、BOM表、核對，并做到來料受檢率100%。如 有不良品按不合格品控制程序進(jìn)行處理2B點(diǎn)（IPQC巡檢）必須在三個(gè)環(huán)節(jié)上對制程進(jìn)行控制：1、首件的確認(rèn)（必須將產(chǎn)線做的首件與客戶的樣板進(jìn)行核對包括外觀、功能2、在制程中如有不良率超過 3%功 能時(shí)必須發(fā)出異常品質(zhì)報(bào)告并跟蹤改善 3、對產(chǎn)線人 員的操作手法與物料

4、抽檢一定要做到合格方能方放 行）3C點(diǎn)（QA全檢）1、嚴(yán)格按照加工訂制的相關(guān)要求，對成品進(jìn)行包裝、性能、外觀的全檢。并對客戶不良的反饋進(jìn)行 加嚴(yán)抽檢2、如有相關(guān)線材試驗(yàn)要求，則由第三方或 自身來做5.3 質(zhì)量記錄5.3.1質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄，質(zhì)量部文員負(fù)責(zé)組織匯編和管理；質(zhì)量記錄中包括：來料檢 驗(yàn)、制程檢驗(yàn)、成品全檢。以及運(yùn)行中不合報(bào)告附帶的糾正預(yù)防措施報(bào)告。并同各項(xiàng)目的周、月報(bào)等的統(tǒng)計(jì)。以便于后續(xù)質(zhì)量的更好保證及預(yù)防5.3.2質(zhì)量記錄經(jīng)品質(zhì)主管審核后，及時(shí)整理歸檔。各項(xiàng)資料與品質(zhì)操作同步，保證資料 的完整性、真實(shí)性。5.4質(zhì)量的共檢及組織實(shí)施5.4.1根據(jù)線材質(zhì)量特性和技術(shù)要求，將質(zhì)量控制部

5、位和工序分三個(gè)級別，即：A級（來料控制）、B級（制程控制）、C級（成品控制），使質(zhì)量得到有效控制A級質(zhì)量控制點(diǎn)的執(zhí)行程序當(dāng)物料到經(jīng)倉庫合格點(diǎn)收后，收到倉庫送檢單的2D工作時(shí)間內(nèi)，全部 檢驗(yàn)完0檢驗(yàn)完畢后，寫出相關(guān)的IQC來料檢驗(yàn)報(bào)表由主管審核后，貼上相關(guān)合 格標(biāo)識通知倉庫入庫同時(shí)并對一天一周一月的報(bào)表進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計(jì)與記錄對于檢查不合格的物料，應(yīng)及時(shí)寫出不合格品通知單交由上級處理后 ， 發(fā)送到相關(guān)供應(yīng)商批令整改、返工、退貨等要求，并跟蹤重工后的相關(guān)質(zhì)量 情況并做好相關(guān)記錄B級質(zhì)量控制點(diǎn)的制程控制程序當(dāng)產(chǎn)線排拉時(shí)，IPQC必須對相關(guān)物料按BOM表與SOP 一核對。核對物 料是否與BOM表相符，作業(yè)

6、員是否按SOP作業(yè)當(dāng)產(chǎn)線正常生產(chǎn)時(shí)，IPQC必須對生產(chǎn)的第一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行首件確認(rèn)，按照客 戶的樣品及要求首件確認(rèn)后每一個(gè)小時(shí)對LQC檢驗(yàn)工位進(jìn)行巡線，如發(fā) 現(xiàn)功能性不良超出 3%時(shí)，對工程或生產(chǎn)發(fā)出相應(yīng)的口頭、書面的異常通 知，并跟蹤改善結(jié)果C級質(zhì)量控制點(diǎn)的成品控制程序生產(chǎn)部發(fā)出成品檢驗(yàn)申請單后，QA對每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對性能、外觀 進(jìn)行全檢6質(zhì)量保證措施6.1嚴(yán)格執(zhí)行公司YY/T0287-2003 idt ISO13485: 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、GB/T19001-2008 idt ISO 9001: 2008質(zhì)量管理體系 要求、IVDD98/79/EC的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量程序文件，及時(shí)、準(zhǔn)確地采集相關(guān)數(shù)據(jù)，確 保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，嚴(yán)格按程序進(jìn)行作業(yè)，杜絕不按要求作業(yè)6.2嚴(yán)格執(zhí)行物資采購管理制度，施工所用材料必須有合格證，并應(yīng)保證合格項(xiàng)目 齊全并符合客戶要求6.3建立行之有效的質(zhì)量保證體系，充分發(fā)揮各職能人員的監(jiān)督、檢查作用6.4認(rèn)真貫徹執(zhí)行技術(shù)交底制度，各工序均應(yīng)有切實(shí)可行的 SOP,主要工序操作前 應(yīng)組織技術(shù)交流會(huì)議。6.5加強(qiáng)對全過