執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育中藥飲片應(yīng)用與研究的現(xiàn)狀分析

1、中藥飲片應(yīng)用與研究的現(xiàn)狀分析中藥飲片應(yīng)用與研究的現(xiàn)狀分析 第一部分 概述 中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中 醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)方式，也是制備中成 藥的重要原料。中藥需經(jīng)過炮制加工成為飲片， 才能供中醫(yī)臨床使用是中醫(yī)用藥的特色，也是中 醫(yī)和西醫(yī)用藥的最大不同。中藥飲片獨特的炮制 理論和方法，無不體現(xiàn)著中華文化的傳統(tǒng)理念和 中醫(yī)的精深智慧。目前中藥飲片已成為中醫(yī)臨床 防病、治病的重要手段。國家食品藥品監(jiān)督管理 局規(guī)定，中藥必須經(jīng)過炮制加工成為中藥飲片才 能供中醫(yī)臨床使用。不經(jīng)過中藥飲片加工，不得 進入中藥臨床及中成藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)。 中國藥典 2010年版強調(diào)中藥不經(jīng)過飲片炮 制不得

2、入藥。 中國藥典2015年一部正文調(diào)整為上下兩卷， 上卷收載中藥材、飲片和提取物，下卷收載中藥 成方制劑，將中藥材、飲片和提取物標準正文單 獨成卷，規(guī)范中藥材的名稱（中文、拉丁文）、 來源（學(xué)名、藥用部位）、采收期和產(chǎn)地加工、 規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥處方中藥味的名 稱、規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥制法的表述， 厘清標準中規(guī)定的“制法”與企業(yè)實際生產(chǎn)“工 藝”的定位和區(qū)別，統(tǒng)一規(guī)范專用術(shù)語。 在中藥材和飲片中增加專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別，同時，標準中大 量使用專屬性較強的薄層色譜鑒別技術(shù)。在充分體現(xiàn)中國藥典的科學(xué)、先 進、實用、規(guī)范、統(tǒng)一和權(quán)威性的前提下，中藥飲片的藥典標準要求設(shè)置

3、全面、 方法科學(xué)適用、指標限度合理，全面達到并且實現(xiàn)部分指標超越國際先進水平， 藥品質(zhì)量整體控制水平進一步提高。 雖然國家對中藥飲片的質(zhì)量給予了足夠的重視，但是，在基層中藥市場和用藥 單位由于對質(zhì)量環(huán)節(jié)監(jiān)管不力，重視不夠，標準不規(guī)范，炮制不到位，摻雜使 假，以次充好，以偽冒真，增重欺騙等現(xiàn)象屢禁不止，造成中藥飲片的生產(chǎn)、 加工、運輸、儲藏和銷售等環(huán)節(jié)問題百出，質(zhì)量堪憂。 第二部分 基本概念、基本知識及重點、 難點 1.中藥 中藥是指在中醫(yī)藥理論和臨床經(jīng)驗指導(dǎo)下用于防治疾病和醫(yī)療保健的藥物，包 括中藥材、飲片和中成藥。 中藥材(Chinese crude drugs)是取自天然的未經(jīng)加工或只經(jīng)過

4、簡單產(chǎn)地加工 的原料藥，簡稱為“藥材”，按其來源可分為植物藥、動物藥和礦物藥三大類。 迄今為止，中藥材的總數(shù)量已近13000種。 飲片是指中藥材經(jīng)過凈制、切制、炮制，制成符合臨床醫(yī)療需要的加工品稱之 為飲片(decoction pieces)，飲片是中醫(yī)臨床用藥的傳統(tǒng)特色之一。 中成藥(Chinese patent medicine)是以中藥材或飲片為原料，根據(jù)臨床處方 的要求，采用相應(yīng)的制備工藝和加工方法，制備成的隨時可以應(yīng)用的劑型，包 括丸劑、散劑、片劑、膠囊劑等多種劑型。 （2）中藥材及飲片的流通模式 17家中藥材市場，這是國家醫(yī)藥管理局、中醫(yī) 藥局、工商總局聯(lián)合對中藥材市場整頓，所批準

5、 保留下來的17家中藥材市場。其藥材及飲片的流 通量占全國中藥材流通總量的70%左右。 產(chǎn)地市場及中小規(guī)模中藥材市場。如云南文山 州的三七產(chǎn)地市場，甘肅隴西文峰中藥材市場主 要經(jīng)營西北道地藥材，諸如此類的市場數(shù)量約23 家。 藥材公司或中成藥的生產(chǎn)企業(yè)與農(nóng)戶簽訂的種 植合同，采用“公司+農(nóng)戶”模式，從產(chǎn)地直接 到生產(chǎn)需求地，為便捷的中藥材流通模式。 （3）中藥材及飲片市場的管理現(xiàn)狀 我國中藥材市場自1996年整頓后，再無任何部門 對市場的規(guī)范及發(fā)展提出新的要求，監(jiān)管政策基 本上形同虛設(shè)。國家有關(guān)部門的“三定”職責： 食品藥品監(jiān)管局負責中藥材專業(yè)市場監(jiān)管、中藥 材生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量的職責；工業(yè)和信息化

6、部負責中 藥材生產(chǎn)扶持項目的管理；中醫(yī)藥局負責中藥產(chǎn) 業(yè)發(fā)展的規(guī)劃及政策制定。但就目前的情況看， 相關(guān)部門缺乏相互溝通，并未很好的履行職責， 中藥材市場的監(jiān)管力度仍然不足。 （4）中藥飲片價格的波動情況 醫(yī)療改革之前，中藥材價格整體平穩(wěn)，波動幅度 較小。但近幾年，多數(shù)中藥價格均有不同程度的 上浮，三七、太子參等價格漲幅10倍左右。中藥 藥材的漲價對中藥的相關(guān)行業(yè)均產(chǎn)生較大影響。 從藥材種植者（藥農(nóng)）、中成藥生產(chǎn)企業(yè)，到醫(yī) 療機構(gòu)和百姓，都感受到了藥材價格上漲的影響， 表示難以接受。為此部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)因為價 格倒掛，甚至放棄了部分中成藥品種的生產(chǎn)。 1.2我國中藥市場的發(fā)展趨勢 （1）中藥需

7、求增加，市場逐步擴大 從目前看，中成藥的增長速度明顯高于中藥材，配方顆粒等新型飲片增長速度明顯 高于傳統(tǒng)飲片。其發(fā)生的原因主要是消費者消費觀念的變化及生活節(jié)奏的加快。中 成藥及配方顆粒等新型飲片相比傳統(tǒng)中藥飲片和湯劑起效快，口感好，服用方便。 從我國暢銷的40種中成藥藥品分析，中成藥的品種由傳統(tǒng)的丸、膏、散、丹轉(zhuǎn)變?yōu)?口服液沖劑等現(xiàn)代劑型，中藥配方顆粒等飲片新形式因可以向速溶咖啡一樣直接沖 服，更受現(xiàn)代年輕人和西方人喜愛。總之，隨著人們消費觀念的變化，中成藥、中 藥飲片的新品種、新劑型、中藥保健品市場將穩(wěn)步增長，而中藥材、傳統(tǒng)劑型中成 藥銷售則會逐漸下降。 （2）中藥飲片產(chǎn)業(yè)走向現(xiàn)代化 中藥市

8、場的發(fā)展趨勢表明：中藥新飲片、新制劑 深受消費者歡迎，所以飲片形式的現(xiàn)代化是中藥 現(xiàn)代化的主要內(nèi)容之一。此外優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，實 現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)代化。嚴格按照GMP標準實施廠房現(xiàn)代 化改造和建設(shè)，引進先進的制藥設(shè)備，改善生產(chǎn) 工藝是實現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)代化的關(guān)鍵。并且對飲片生產(chǎn) 的質(zhì)量控制實現(xiàn)現(xiàn)代化，以往中藥飲片之所以緩 慢發(fā)展，與其缺乏基本一致的內(nèi)在質(zhì)量標準及分 析手段有極大關(guān)系，應(yīng)實現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量控制的 現(xiàn)代化。此外，在市場經(jīng)濟的新形勢下，中藥飲 片營銷及管理的現(xiàn)代化有助于在競爭中贏得市場。 （3）中藥飲片將走向世界 隨著中藥現(xiàn)代化進程的加快，中藥飲片的改進及 質(zhì)量的提高，使得中藥飲片得到國外機構(gòu)的接受 與認

9、可。然而中藥飲片要走向市場必須注意的問 題是：開發(fā)適合市場的中藥飲片；注重中藥 飲片產(chǎn)品的科學(xué)性；選擇適當?shù)姆绞介_拓市場。 目前北京同仁堂的銷售遍及40多個國家和地區(qū)， 其銷售創(chuàng)匯也在逐年增加，其重要的成功經(jīng)驗是 重視飲片產(chǎn)品質(zhì)量，開發(fā)適應(yīng)國際市場需要的中 藥品種和中藥新飲片、新劑型。 2.中藥飲片的問題 （1）沒有嚴格執(zhí)行GAP，中藥材質(zhì)量難以保證 （2）炮制規(guī)范不統(tǒng)一，中藥飲片質(zhì)量難保證 （3）市場監(jiān)管不足，經(jīng)營秩序不規(guī)范 （4）飲片產(chǎn)業(yè)起步晚，GMP操作不規(guī)范 （5）包裝不規(guī)范，質(zhì)量受影響 （6）專業(yè)人才缺乏，制約中藥飲片 典型案例1 2015年2月初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品飛行

10、檢查中發(fā)現(xiàn)，河北、安 徽、河南、湖南、四川等5省藥材市場出現(xiàn)的以次充好、染色增重、摻雜使假 等質(zhì)量問題，對其違法加工、違法經(jīng)營等問題進行了曝光，引起廣泛關(guān)注。該 次檢查發(fā)現(xiàn)普遍存在紅參用糖浸泡；百合、白及、天麻等過度硫黃熏蒸；違法 銷售朱砂等毒性中藥材；同時還存在非法加工銷售中藥飲片，如土茯苓、玄參、 肉蓯蓉切制，三七、刺五加、甘草打粉等問題。 2021-5-220 1.同屬紅殼砂仁Amomum aurantiacum H.T.Tsai et. S.W.Zhao等數(shù)種植物的果實在我國云南等省區(qū)亦作砂仁入藥。 砂仁混偽品： 本品呈類球形，表面棕褐 色，縱向棱線明顯，刺狀 突起疏生但較大。頂端具

11、花被殘基，基部果柄較長 710 mm。果皮稍薄， 內(nèi)表面可見明顯的維管束。 種子團具三鈍棱。中有黃 棕色隔膜，將種子團分成 了3瓣、每辨有種子9 18粒。種子較小，直徑 11.5mm。表面紅棕色， 外被淡棕色假種皮，略光 滑，可見條狀紋理。氣弱， 味淡。 2.同屬疣果豆蔻果實 3.同科山姜屬的山姜Alpinia japonica Miq.及華山姜 Alpinia chinensis Rosc. 等植物的種子團，習(xí)稱“土 砂仁”，或“建砂仁”。主 要在福建等地使用。主要區(qū) 別有：果實球形至橢圓形， 直徑11.5cm，表面有短 柔毛，橙紅色，種子多數(shù)。 含揮發(fā)油約0.8%，但油中 組成與砂仁正品不

12、一致。不 宜代砂仁使用。 黑芝麻常見摻偽染色 有些不法商販會用白芝麻染色冒充黑芝麻賣。 鑒別一：觀察1.黑芝麻的胚芽有一針尖大小的棕白點，染 色的黑芝麻則是通體黑色。觀察2.在購買時可用手搓揉， 不要購買搓揉后出現(xiàn)黑色印記的芝麻。觀察3.真假黑芝麻 還可以通過查看其斷口部分的顏色來辨別。如果斷口部分 是黑色的，那就說明其為染色；如果斷口部分是白色的， 那就說明這種黑芝麻是真的。 鑒別二：水試：黑芝麻皮上有天然的花青素，放在水里會 慢慢地溶解出來，形成一種比較透明的、有點褐色的溶液。 如果黑芝麻泡在水里，黑色一下子就出來，而且溶液不透 明，這種現(xiàn)象可能就不正常了。 我要評論(0) 2011年12

13、月10日 09:44 來源：姑蘇晚報 2021-5-225 v 【豬苓正品】 v 豬苓菌核不規(guī)則， v 瘤狀突起棕黑色； v 體輕質(zhì)硬顆粒性， v 氣微味淡內(nèi)白色。 豬苓偽品 典型案例 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 “藥品飛行檢查”的中藥 材及飲片涉及全國3個省(自治區(qū))，針對中藥材及飲片 的生產(chǎn)和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，抽取部分批次中藥飲片的生 產(chǎn)記錄、檢驗記錄、包裝、銷售等多項資料。檢查結(jié) 果發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營，違反藥品管理法 規(guī)定。包括廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司、 廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司、廣西玉林 市華濟中藥飲片有限責任公司、廣西健一藥業(yè)有限責 任公司中藥飲片加工廠、安徽亳

14、州市國苑中藥材飲片 有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司等共計10家企 業(yè)批次存在中藥材及飲片質(zhì)量等問題(其中6家生產(chǎn)企 業(yè)和4家批發(fā)企業(yè))。違法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片案件頻發(fā)， 中藥飲片的監(jiān)管形勢依然嚴峻。 典型案例 企業(yè)中藥飲片記錄涉嫌造假尤為嚴重。在國家食 品藥品監(jiān)督管理總局公布10家企業(yè)檢查結(jié)果中發(fā) 現(xiàn)，存在部分批次中藥飲片的生產(chǎn)記錄、檢驗記 錄缺失，涉嫌外購非法飲片不經(jīng)檢驗即包裝、貼 簽銷售；涉嫌虛開票據(jù),為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn) 經(jīng)營提供便利。企業(yè)多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢 驗記錄造假。儀器設(shè)備不能滿足相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn) 檢驗需要等問題。2015年3月30日，安徽省食品 藥品監(jiān)督管理局依法對亳州市

15、8家中藥飲片生產(chǎn)企 業(yè)進行了飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)6家企業(yè)存在違反 藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范行 為。 應(yīng)對措施 1.加強建設(shè)符合規(guī)范的GAP藥材種植、養(yǎng)殖基地 2.加強研究，統(tǒng)一炮制和飲片標準 3.加強現(xiàn)代飲片形式開發(fā)研究 4.加強實施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證 5.加強現(xiàn)代飲片包裝研究 6.加強實行飲片經(jīng)營GSP制度 7. 加強質(zhì)控監(jiān)管，保證中藥飲片質(zhì)量 8.加速中藥飲片現(xiàn)代化人才培養(yǎng) 應(yīng)對措施 學(xué)習(xí)與提高學(xué)習(xí)與提高 1.通讀學(xué)習(xí)材料，了解中藥飲片現(xiàn)狀 2.對照文后問題，準確查找答案 3.通過繼續(xù)教育，提高執(zhí)業(yè)水平 謝謝！ 中國藥典 2010年版強調(diào)中藥不經(jīng)過飲片炮 制不得入藥。 中國藥典2015年一部正文調(diào)整為上下兩卷， 上卷收載中藥材、飲片和提取物，下卷收載中藥 成方制劑，將中藥材、飲片和提取物標準正文單 獨成卷，規(guī)范中藥材的名稱（中文、拉丁文）、 來源（學(xué)名、藥用部位）、采收期和產(chǎn)地加工、 規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥處方中藥味的名 稱、規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥制法的表述， 厘清標準中規(guī)定的“制法”與