廣州無菌儀器項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /廣州無菌儀器項(xiàng)目可行性研究報(bào)告廣州無菌儀器項(xiàng)目可行性研究報(bào)告MACRO 泓域咨詢報(bào)告說明醫(yī)療消費(fèi)水平升級、新醫(yī)改方案實(shí)施、新型農(nóng)村合作醫(yī)療實(shí)施、我國政府對醫(yī)保投入不斷加大等因素，會促進(jìn)制藥行業(yè)產(chǎn)能持續(xù)升級，現(xiàn)有制藥企業(yè)將增大產(chǎn)能以適應(yīng)市場需求，同時(shí)更多新的投資者也將加入制藥行業(yè)共享醫(yī)藥工業(yè)的繁榮發(fā)展。上述因素都將促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長，制藥設(shè)備投資也將相應(yīng)增加。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資43549.65萬元，其中：建設(shè)投資36416.08萬元，占項(xiàng)目總投資的83.62%；建設(shè)期利息438.55萬元，占項(xiàng)目總投資的1.01%；

2、流動資金6695.02萬元，占項(xiàng)目總投資的15.37%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入83500.00萬元，綜合總成本費(fèi)用67369.03萬元，凈利潤9815.56萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.27%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4497.14萬元，全部投資回收期5.18年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。站在新的歷史起點(diǎn)上，我市必須準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，更加主動適應(yīng)和引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，主動服務(wù)國家和全省發(fā)展大

3、局。從工作原則上，要堅(jiān)持主動從全球城市體系中找標(biāo)桿，從國家大戰(zhàn)略中找動力，從區(qū)域發(fā)展中找動力，從全球發(fā)展要素配置和國際產(chǎn)業(yè)分工中找動力。在工作思路上，要堅(jiān)持頂層設(shè)計(jì)和切實(shí)管用相結(jié)合，戰(zhàn)略定力和精準(zhǔn)發(fā)力相結(jié)合，統(tǒng)籌兼顧和重點(diǎn)突破相結(jié)合，長遠(yuǎn)謀劃和及時(shí)見效相結(jié)合。在工作方法上，要堅(jiān)持突出重點(diǎn)，解決難點(diǎn)，形成創(chuàng)新點(diǎn)，找到平衡點(diǎn)。在工作結(jié)果上，要厚植發(fā)展優(yōu)勢，形成新的優(yōu)勢，鞏固和提升國家中心城市地位，在全國全省發(fā)展中充分發(fā)揮動力源和增長極的作用。報(bào)告對項(xiàng)目市場、技術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織

4、、實(shí)施計(jì)劃、投資與成本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、論證和評價(jià)，選定最佳方案，作為決策依據(jù)。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目概況第二章 項(xiàng)目背景、必要性第三章 市場前景分析第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 項(xiàng)目選址分析第六章 建筑工程技術(shù)方案第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 工藝技術(shù)方案第九章 環(huán)保分析第十章 勞動安全評價(jià)第十一章 節(jié)能說明第十二章 人力資源配置第十三章 進(jìn)度規(guī)劃方案第十四章 投資計(jì)劃第十五章 經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)第十六章 招投標(biāo)方案第十七章

5、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析第十八章 總結(jié)第十九章 附表第一章 項(xiàng)目概況一、概述（一）項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱：廣州無菌儀器項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xxx投資管理公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xx（待定）5、項(xiàng)目聯(lián)系人：賀xx（二）主辦單位基本情況公司不斷推動企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊國家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xx（待定），占地面積約92.25畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理

6、位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：無菌儀器30000臺/年。二、項(xiàng)目提出的理由全球醫(yī)藥工業(yè)除了將持續(xù)在傳統(tǒng)的化學(xué)制藥領(lǐng)域保持成長潛力外，在新興的生物制藥領(lǐng)域也將迎來更大的發(fā)展空間，從而帶動醫(yī)藥行業(yè)投資持續(xù)增長。據(jù)全球領(lǐng)先的為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)的公司IMSHealth統(tǒng)計(jì)表明，2014年全球生物制藥市場規(guī)模已達(dá)到2140億美金，市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%，以高于全球制藥市場增長的良好態(tài)勢蓬勃發(fā)展。近幾年來，技術(shù)方面的突破也會加

7、速生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和新藥的研發(fā)，在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準(zhǔn)了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展勢頭喜人，全球市場份額從2010年的1.7%增長至2014年的2.8%。目前，中國制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關(guān)鍵時(shí)期，新版GMP對制藥企業(yè)的要求，也在一定程度上影響了整個行業(yè)的格局，促使國內(nèi)一些知名藥企也開始進(jìn)軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。2014年中國生物制劑市場達(dá)到50億美金，與中國總體制藥市場增長持平，增長勢頭仍低于全球生物制劑市場的平均水平，也預(yù)示著未來增長潛力巨大；據(jù)IMSHealth預(yù)計(jì)，到2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第

8、二大生物醫(yī)藥市場。生物類似藥的發(fā)展也日益成為我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不可回避的話題。2014年10月，經(jīng)過CFDA多次組織行業(yè)內(nèi)部專業(yè)人士進(jìn)行溝通和研討，CFDA藥品審評中心發(fā)布了中國關(guān)于生物類似藥的第一個指導(dǎo)原則生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，其對于生物類似藥的定義和適用范圍、參照藥的定義和選擇原則、研發(fā)和評價(jià)的基本原則以及藥學(xué)研究的主要考慮點(diǎn)、非臨床研究的主要考慮點(diǎn)、臨床研究的主要考慮點(diǎn)都進(jìn)行了明確的規(guī)定，將我國生物類似藥的研發(fā)和制造納入監(jiān)管規(guī)范體系，對促進(jìn)我國生物制藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義。預(yù)計(jì)未來，CFDA還會不斷推出和生物類似藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，以逐步豐富和完善這一類產(chǎn)品的監(jiān)管

9、法規(guī)體系，從而促進(jìn)這一細(xì)分行業(yè)的研發(fā)投入與固定資產(chǎn)投資增長。我國制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近年來持續(xù)增長，產(chǎn)品種類也較為豐富，基本可以滿足國內(nèi)制藥工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)需求，但是全球范圍內(nèi)領(lǐng)先的國際制藥裝備廠商仍然占據(jù)了我國制藥裝備的主要市場，特別是國內(nèi)的高端市場。站在新的歷史起點(diǎn)上，我市必須準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，更加主動適應(yīng)和引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，主動服務(wù)國家和全省發(fā)展大局。從工作原則上，要堅(jiān)持主動從全球城市體系中找標(biāo)桿，從國家大戰(zhàn)略中找動力，從區(qū)域發(fā)展中找動力，從全球發(fā)展要素配置和國際產(chǎn)業(yè)分工中找動力。在工作思路上，要堅(jiān)持頂層設(shè)計(jì)和切實(shí)管用相結(jié)合，戰(zhàn)略定力和精準(zhǔn)發(fā)力相結(jié)合，統(tǒng)籌兼顧和重點(diǎn)突破相

10、結(jié)合，長遠(yuǎn)謀劃和及時(shí)見效相結(jié)合。在工作方法上，要堅(jiān)持突出重點(diǎn)，解決難點(diǎn)，形成創(chuàng)新點(diǎn)，找到平衡點(diǎn)。在工作結(jié)果上，要厚植發(fā)展優(yōu)勢，形成新的優(yōu)勢，鞏固和提升國家中心城市地位，在全國全省發(fā)展中充分發(fā)揮動力源和增長極的作用。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資43549.65萬元，其中：建設(shè)投資36416.08萬元，占項(xiàng)目總投資的83.62%；建設(shè)期利息438.55萬元，占項(xiàng)目總投資的1.01%；流動資金6695.02萬元，占項(xiàng)目總投資的15.37%。四、資金籌措方案（一）項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資43549.65萬元，根據(jù)資金籌措方案

11、，xxx投資管理公司計(jì)劃自籌資金（資本金）25649.65萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請銀行借款總額17900.00萬元。五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：83500.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：67369.03萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：9815.56萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：19.27%。5、全部投資回收期（Pt）：5.18年（含建設(shè)期12個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：16564.49萬元（產(chǎn)值）。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營共需12

12、個月的時(shí)間。七、報(bào)告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國家和地方關(guān)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策決定；2、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)方法與參數(shù)；3、投資項(xiàng)目可行性研究指南；4、項(xiàng)目建設(shè)地國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃；5、其他相關(guān)資料。（二）編制原則1、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，采用科學(xué)規(guī)劃，合理布局，一次設(shè)計(jì)，分期實(shí)施的建設(shè)原則。2、根據(jù)行業(yè)未來發(fā)展趨勢，合理制定生產(chǎn)綱領(lǐng)和技術(shù)方案。3、堅(jiān)持市場導(dǎo)向原則，根據(jù)行業(yè)的現(xiàn)有格局和未來發(fā)展方向，優(yōu)化設(shè)備選型和工藝方案，使企業(yè)的建設(shè)與未來的市場需求相吻合。4、貫徹技術(shù)進(jìn)步原則，產(chǎn)品及工藝設(shè)備選型達(dá)到目前國內(nèi)領(lǐng)先水平。同時(shí)合理使用項(xiàng)目資金，將先進(jìn)性與實(shí)用性有機(jī)結(jié)合，做到投入少、產(chǎn)出多，效益

13、最大化。5、嚴(yán)格遵守“三同時(shí)”設(shè)計(jì)原則，對項(xiàng)目可能產(chǎn)生的污染源進(jìn)行綜合治理，使其達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。八、研究范圍按照項(xiàng)目建設(shè)公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，就本項(xiàng)目提出的背景及建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、市場供需狀況與銷售方案、建設(shè)方案、環(huán)境影響、項(xiàng)目組織與管理、投資估算與資金籌措、財(cái)務(wù)分析、社會效益等內(nèi)容進(jìn)行分析研究，并提出研究結(jié)論。九、研究結(jié)論本項(xiàng)目生產(chǎn)所需的原輔材料來源廣泛，產(chǎn)品市場需求旺盛，潛力巨大；本項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強(qiáng)的競爭力，三廢排放少，能夠達(dá)到國家排放標(biāo)準(zhǔn)；本項(xiàng)目場地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項(xiàng)目建設(shè)；項(xiàng)目產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟(jì)效益好，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，社會效益顯著，符合

14、國家的產(chǎn)業(yè)政策。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積61499.94約92.25畝1.1總建筑面積62729.94容積率1.021.2基底面積36899.96建筑系數(shù)60.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝375.751.4基底面積36899.962總投資萬元43549.652.1建設(shè)投資萬元36416.082.1.1工程費(fèi)用萬元31589.832.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元3695.942.1.3預(yù)備費(fèi)萬元1130.312.2建設(shè)期利息萬元438.552.3流動資金6695.023資金籌措萬元43549.653.1自籌資金萬元25649.653.2銀行貸款萬元17

15、900.004營業(yè)收入萬元83500.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元67369.036利潤總額萬元13087.417凈利潤萬元9815.568所得稅萬元3271.859增值稅萬元3075.3510稅金及附加萬元3043.5611納稅總額萬元9390.7612工業(yè)增加值萬元23988.6213盈虧平衡點(diǎn)萬元16564.49產(chǎn)值14回收期年5.18含建設(shè)期12個月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.27%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元4497.14所得稅后第二章 項(xiàng)目背景、必要性一、行業(yè)背景分析1、制藥行業(yè)新建擴(kuò)建產(chǎn)能促進(jìn)新設(shè)備投資醫(yī)療消費(fèi)水平升級、新醫(yī)改方案實(shí)施、新型農(nóng)村合作醫(yī)療實(shí)施、我國政府對醫(yī)保投入不斷加

16、大等因素，會促進(jìn)制藥行業(yè)產(chǎn)能持續(xù)升級，現(xiàn)有制藥企業(yè)將增大產(chǎn)能以適應(yīng)市場需求，同時(shí)更多新的投資者也將加入制藥行業(yè)共享醫(yī)藥工業(yè)的繁榮發(fā)展。上述因素都將促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長，制藥設(shè)備投資也將相應(yīng)增加。2、制藥工業(yè)集中度的提升增強(qiáng)了對集成化、自動化制藥裝備的需求按南方醫(yī)藥研究所2013年度評選規(guī)則計(jì)算，中國制藥工業(yè)百大企業(yè)合計(jì)銷售收入占全國制藥工業(yè)（包括化學(xué)原料藥工業(yè)、化學(xué)藥品制劑工業(yè)、生物制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)和中藥飲片工業(yè)五子行業(yè)）產(chǎn)品銷售收入的比例達(dá)到45.1%。百大制藥企業(yè)中化學(xué)藥企業(yè)52家，占化學(xué)藥子行業(yè)銷售比重的36.1%；中藥企業(yè)41家，占中藥子行業(yè)銷售比重的52.1%；成長快的生

17、物制劑企業(yè)只有7家，僅占生物制劑子行業(yè)銷售比重的4.2%，也表明生物制劑行業(yè)的成長空間廣闊。2014年，國務(wù)院印發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化企業(yè)兼并重組市場環(huán)境的意見，為企業(yè)兼并重組和資源整合創(chuàng)造條件。醫(yī)藥企業(yè)兼并重組步伐加快，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)兼并重組項(xiàng)目有250起以上，交易金額超過600億元。21世紀(jì)以來，我國的醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較高的增速。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2011年至2015年，國內(nèi)規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的年平均增長率均保持在10%以上；據(jù)工信部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入29,635.86億元，同比增長9.92%，高于全國工業(yè)整體增速5.

18、02個百分點(diǎn)，較上年同期提高0.90個百分點(diǎn)。目前，自動化已成為制藥裝備行業(yè)的整體發(fā)展趨勢，與之相應(yīng)的，藥品檢測設(shè)備必然也將朝著自動化、智能化方向邁進(jìn)，國內(nèi)相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)需要持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力，從而在藥品檢測中發(fā)揮不可替代的作用。新實(shí)施的2015版中國藥典也要求加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念，其制定或修訂的指導(dǎo)原則和通用技術(shù)涵蓋了藥品的研發(fā)源頭、生產(chǎn)過程、檢測終端等各個環(huán)節(jié)，以及原料、輔料、藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等多個領(lǐng)域；加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管將持續(xù)是衛(wèi)計(jì)委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等有關(guān)部門的長期工作重點(diǎn)，制藥設(shè)備的發(fā)展前景不可估量，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)除了要保持較高的市場需求敏感度認(rèn)知外，更應(yīng)認(rèn)清責(zé)任，以安全

19、精確為制藥首要任務(wù)，以國內(nèi)需求為研發(fā)導(dǎo)向，促進(jìn)行業(yè)長足發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投入增加的可持續(xù)性分析（1）國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)仍處于快速成長階段，與國外發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥工業(yè)的差距明顯，將長期處于落后追趕過程21世紀(jì)以來，隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人均收入水平提高、人口老齡化加速、城鎮(zhèn)化水平提高、居民健康意識提升以及新醫(yī)改政策實(shí)施等多種因素驅(qū)動，我國的醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較高的增速，醫(yī)藥工業(yè)的持續(xù)發(fā)展帶動了制藥企業(yè)形成新、改、擴(kuò)建需求，促使醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2016年醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額達(dá)6,299億元，相比2015年增長8.4%。值得注意的是，雖然我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，但整體與歐美

20、發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)水平還存在較大差距，具體表現(xiàn)為：市場集中度低。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍較為突出，大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于先進(jìn)國家的水平；企業(yè)收入規(guī)模低、研發(fā)投入不足。2011年，國內(nèi)百強(qiáng)藥企一年的營收總額僅相當(dāng)于輝瑞制藥一家企業(yè)的營收水平，2015年中國排名第一的揚(yáng)子江藥業(yè)年銷售總額約77億美金（匯率按照2015.12.31計(jì)算），僅相當(dāng)于默克當(dāng)年處方藥部分年銷售額，2014年國內(nèi)公開披露研發(fā)費(fèi)用的近200家制藥企業(yè)，半數(shù)左右的企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占收入比例不足4%；藥品質(zhì)量水平不達(dá)標(biāo)。國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)專業(yè)化程度

21、不高，缺乏自身的品牌和特色品種，更多地依靠綜合成本優(yōu)勢及仿制藥研發(fā)與工藝配套優(yōu)勢進(jìn)行大宗原料藥、部分特色原料藥及其仿制藥的生產(chǎn)，導(dǎo)致我國從化學(xué)原料藥到制劑90%以上為仿制藥，處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端。雖然我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，但特色原料藥與國外先進(jìn)水平相比仍存在較大差距，而由于品種少、規(guī)格單一、生產(chǎn)工藝落后、新型藥用輔料幾乎完全依賴進(jìn)口以及藥物制劑的生產(chǎn)設(shè)備不足等因素，使得我國藥物制劑生產(chǎn)水平與國外先進(jìn)國家相比差距更大，即便取得同樣的配方，也難以生產(chǎn)出同樣療效的藥品?；谏鲜銮闆r，未來我國醫(yī)藥行業(yè)還有很長的產(chǎn)業(yè)升級過程，需要不斷發(fā)展完善，在相當(dāng)長時(shí)期內(nèi)仍將是國家重點(diǎn)鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級的

22、行業(yè)，全行業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)投入具備可持續(xù)性。（2）醫(yī)藥行業(yè)新興領(lǐng)域有巨大發(fā)展空間全球醫(yī)藥工業(yè)除了將持續(xù)在傳統(tǒng)的化學(xué)制藥領(lǐng)域保持成長潛力外，在新興的生物制藥領(lǐng)域也將迎來更大的發(fā)展空間，從而帶動醫(yī)藥行業(yè)投資持續(xù)增長。據(jù)全球領(lǐng)先的為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)的公司IMSHealth統(tǒng)計(jì)表明，2014年全球生物制藥市場規(guī)模已達(dá)到2140億美金，市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%，以高于全球制藥市場增長的良好態(tài)勢蓬勃發(fā)展。近幾年來，技術(shù)方面的突破也會加速生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和新藥的研發(fā)，在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準(zhǔn)了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物

23、醫(yī)藥市場。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展勢頭喜人，全球市場份額從2010年的1.7%增長至2014年的2.8%。目前，中國制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關(guān)鍵時(shí)期，新版GMP對制藥企業(yè)的要求，也在一定程度上影響了整個行業(yè)的格局，促使國內(nèi)一些知名藥企也開始進(jìn)軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。2014年中國生物制劑市場達(dá)到50億美金，與中國總體制藥市場增長持平，增長勢頭仍低于全球生物制劑市場的平均水平，也預(yù)示著未來增長潛力巨大；據(jù)IMSHealth預(yù)計(jì)，到2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。生物類似藥的發(fā)展也日益成為我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不可回避的話題。2014年10月，經(jīng)過CFDA多次組

24、織行業(yè)內(nèi)部專業(yè)人士進(jìn)行溝通和研討，CFDA藥品審評中心發(fā)布了中國關(guān)于生物類似藥的第一個指導(dǎo)原則生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，其對于生物類似藥的定義和適用范圍、參照藥的定義和選擇原則、研發(fā)和評價(jià)的基本原則以及藥學(xué)研究的主要考慮點(diǎn)、非臨床研究的主要考慮點(diǎn)、臨床研究的主要考慮點(diǎn)都進(jìn)行了明確的規(guī)定，將我國生物類似藥的研發(fā)和制造納入監(jiān)管規(guī)范體系，對促進(jìn)我國生物制藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義。預(yù)計(jì)未來，CFDA還會不斷推出和生物類似藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，以逐步豐富和完善這一類產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)體系，從而促進(jìn)這一細(xì)分行業(yè)的研發(fā)投入與固定資產(chǎn)投資增長。隨著國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的日漸完善，以及行業(yè)的不斷發(fā)展，生

25、物制劑市場將會進(jìn)行重塑，在部分領(lǐng)域，生物類似藥替代化學(xué)原研藥的趨勢愈發(fā)明顯，在一些重要的治療領(lǐng)域，如腫瘤、糖尿病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及血液類疾病中，生物類似藥的醫(yī)療價(jià)值已被發(fā)掘，而慢性病和非絕癥治療中的生物類似藥將會很快蠶食原研藥的市場；此外，隨著未來關(guān)注并主動尋求新型治療方法和治療信息的開放型、進(jìn)取型醫(yī)師的增加，也將對生物制劑的臨床應(yīng)用發(fā)揮重要的推動作用。（3）我國藥品食品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范化具有持續(xù)性和長期性隨著2011年3月，新版GMP的頒布實(shí)施，我國制藥行業(yè)在管理理念、生產(chǎn)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等方面已逐漸建立起與國外趨同的藥品質(zhì)量管理體系，但由于國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度低、企業(yè)自主創(chuàng)新能力弱

26、、從業(yè)人員規(guī)范操作意識不足、對程序、證據(jù)重視度不夠以及國內(nèi)制藥裝備行業(yè)在技術(shù)、精度、運(yùn)行穩(wěn)定性方面全面落后發(fā)達(dá)國家10年以上，在技術(shù)水平上基本仍處于仿制、改進(jìn)和組合階段的現(xiàn)狀，都成為制約我國藥品生產(chǎn)管理體系、技術(shù)與操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步發(fā)展完善的障礙，從而延緩了我國制藥行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程，我國制藥行業(yè)在尋求加強(qiáng)與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作、促進(jìn)GMP認(rèn)證國際互認(rèn)方面仍有很長的路要走。基于國內(nèi)制藥行業(yè)規(guī)范化的現(xiàn)實(shí)狀況，近兩年我國行業(yè)監(jiān)管部門對制藥行業(yè)整體監(jiān)管要求持續(xù)提升，在新版GMP全面實(shí)施并強(qiáng)化監(jiān)督審查的同時(shí)，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、藥品管理法、中國藥典也陸續(xù)頒布和修訂；其中，明確中國

27、藥典每隔五年會進(jìn)行一次全面修訂，兩次修訂間隔期內(nèi)也會不定時(shí)根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況和監(jiān)管要求變化進(jìn)行政策法規(guī)的調(diào)整與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的增訂。2015版中國藥典已于2015年12月頒布實(shí)施，其藥品收載內(nèi)容大幅增加，相比2010版藥典，新增品種1200多個，修訂品種751個，特別對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅提高要求，對于無菌藥品使用的輔料，明確提出需要注射級輔料或者無菌級輔料，藥用輔料品種新增128個，增長率高達(dá)97%，并通過藥典范例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使之更系統(tǒng)化、規(guī)范化；同時(shí)，CFDA規(guī)定增強(qiáng)藥典的時(shí)效性，從2015版藥典開始，每年將出版一個增補(bǔ)

28、版，隨時(shí)修訂和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，可以預(yù)計(jì)，2015版藥典實(shí)施后，將使國內(nèi)制藥企業(yè)在分析儀器、微生物檢驗(yàn)室改造方面開始新一輪的設(shè)備投入。而相比于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和不斷完善，我國食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系仍存在較大缺陷，表現(xiàn)為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不完善、實(shí)施不到位、監(jiān)管缺失、操作人員和生產(chǎn)設(shè)施衛(wèi)生管理意識薄弱等，行業(yè)規(guī)范化仍處于較低水平，與歐美發(fā)達(dá)國家相比，尚未建立起覆蓋食品行業(yè)的GMP認(rèn)證監(jiān)管體系。隨著食品安全問題日益成為制約我國居民生活水平提高和國家現(xiàn)代化進(jìn)程的嚴(yán)重障礙，國家未來必將加大對食品行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范力度，促進(jìn)食品行業(yè)在工藝技術(shù)改進(jìn)、質(zhì)量管控與檢驗(yàn)方面的生產(chǎn)設(shè)施與裝備投資，從而為相

29、關(guān)裝備制造業(yè)帶來新的增長機(jī)遇。綜上所述，我國藥品食品行業(yè)的規(guī)范化進(jìn)程依然任重道遠(yuǎn)，在未來一段較長時(shí)期內(nèi)，仍將處于追趕和逐漸縮小與發(fā)達(dá)國家差距的過程；與之相伴隨的，是藥品食品行業(yè)工藝技術(shù)水平、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升和生產(chǎn)、檢驗(yàn)裝備的不斷改造，從而為制藥裝備行業(yè)企業(yè)帶來持續(xù)成長的歷史機(jī)遇期。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、有利因素（1）國家政策支持制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術(shù)裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)進(jìn)步的重要保障。為了促進(jìn)制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策，在國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄

30、、國務(wù)院關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見等文件中都有明確提及。根據(jù)上述文件中的相關(guān)內(nèi)容，國家對制藥技術(shù)創(chuàng)新、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理越來越重視，導(dǎo)向性也越來越強(qiáng)。隨著醫(yī)療改革和社會保障機(jī)制的不斷完善，國家對制藥裝備行業(yè)的政策導(dǎo)向性將更強(qiáng)，扶持力度將更大。（2）國產(chǎn)制藥裝備性能的提升為進(jìn)口替代及出口奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)我國制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近年來持續(xù)增長，產(chǎn)品種類也較為豐富，基本可以滿足國內(nèi)制藥工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)需求，但是全球范圍內(nèi)領(lǐng)先的國際制藥裝備廠商仍然占據(jù)了我國制藥裝備的主要市場，特別是國內(nèi)的高端市場。近些年來，隨著行業(yè)內(nèi)企業(yè)對于研發(fā)投入力度的不斷增大，國內(nèi)細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)逐步掌握了相應(yīng)產(chǎn)品的核心技

31、術(shù)，在產(chǎn)品的品質(zhì)上與進(jìn)口產(chǎn)品接近，部分優(yōu)秀企業(yè)在學(xué)習(xí)模仿國外先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上，憑借不斷的自主知識創(chuàng)新縮小了與國際領(lǐng)先水平的差距，部分優(yōu)秀企業(yè)的龍頭產(chǎn)品在技術(shù)水準(zhǔn)及工藝水平上已經(jīng)達(dá)到甚至超過了國際先進(jìn)水平，并且相比于進(jìn)口裝備具有顯著的價(jià)格優(yōu)勢，促使我國部分中大型制藥企業(yè)開始選擇使用優(yōu)質(zhì)、高性價(jià)比的國產(chǎn)制藥裝備。隨著下游主要制藥工業(yè)企業(yè)由歐美地區(qū)發(fā)達(dá)國家逐步向包括中國、印度等在內(nèi)的新興市場轉(zhuǎn)移，新興市場的制藥工業(yè)企業(yè)為了提高產(chǎn)能滿足世界范圍內(nèi)的藥品消費(fèi)需求，同時(shí)也為了滿足歐美等地區(qū)對藥品相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于高工藝水準(zhǔn)的制藥裝備需求將逐年快速擴(kuò)大。（3）醫(yī)藥企業(yè)固定資產(chǎn)投資維持在中高水平近些年來

32、，由于我國人口持續(xù)增加，人口老齡化趨勢不斷加劇，同時(shí)人均收入水平不斷提高，人們的健康維護(hù)意識逐漸增強(qiáng)，我國對于醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù)的消費(fèi)需求不斷增加。國民醫(yī)療意識的提高，使我國醫(yī)療保健支出占總體消費(fèi)性支出的比重逐步上升，從而直接帶動了藥品消費(fèi)市場和制藥裝備市場的持續(xù)增長。2、不利因素（1）人才短缺和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)不足制藥裝備行業(yè)需要制藥工藝、生物技術(shù)、材料學(xué)等多個領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人才，該行業(yè)一直缺乏雄厚的人才儲備，制約了制藥裝備行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)，由于我國在制藥裝備行業(yè)所涉及的多個專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域缺乏充分的技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)基礎(chǔ)薄弱，給業(yè)內(nèi)公司的產(chǎn)品研發(fā)帶來了一定困難。（2）市場對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的要求

33、日益提高隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，國內(nèi)外市場對制藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量要求越來越高。但從整體上看，我國制藥裝備行業(yè)的整體格局仍然可以用“小而散”來概括，產(chǎn)品質(zhì)量整體上不如進(jìn)口產(chǎn)品，使得國內(nèi)市場對本國企業(yè)生產(chǎn)的制藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量問題較為關(guān)注。目前，我國只有少部分企業(yè)可以提供從制劑到末端包裝整線設(shè)備的服務(wù)，而處于國際領(lǐng)先地位的歐美廠商則可以提供包括新藥研發(fā)、認(rèn)證咨詢服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)到固體、液體制劑全套設(shè)備在內(nèi)的系列服務(wù)，在這方面我國還存在著非常大的差距。綜合判斷，廣州仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，也面臨諸多新挑戰(zhàn)。機(jī)遇方面：一是世界范圍內(nèi)的新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命蓄勢待發(fā)，為我市實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)

34、動、實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)型發(fā)展提供了客觀條件。二是國家全面深化改革一系列重大部署在我市落地實(shí)施，將為我市率先形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，增創(chuàng)體制機(jī)制新優(yōu)勢提供重要支撐。三是國家全方位外交和新一輪對外開放特別是“一帶一路”和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)戰(zhàn)略的實(shí)施，將為我市充分發(fā)揮先發(fā)優(yōu)勢和區(qū)位優(yōu)勢、爭當(dāng)對外開放“排頭兵”提供戰(zhàn)略契機(jī)。四是泛珠地區(qū)合作、珠江西江經(jīng)濟(jì)帶上升為國家戰(zhàn)略以及我省深入實(shí)施珠三角優(yōu)化發(fā)展和粵東西北振興發(fā)展戰(zhàn)略，為我市沿珠江西江、沿高鐵線網(wǎng)全方位拓展中心城市腹地空間、引領(lǐng)區(qū)域一體化發(fā)展提供了有利條件。五是我市作為國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點(diǎn)，新型城鎮(zhèn)化深入推進(jìn)將創(chuàng)造大量新投資、新消費(fèi)，為我市進(jìn)一

35、步增加有效投資、促進(jìn)消費(fèi)升級、完善城市管理、發(fā)揮好國家中心城市作用提供了重大機(jī)遇。挑戰(zhàn)方面：一是國際經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，我市發(fā)展面臨發(fā)達(dá)國家“再工業(yè)化”和發(fā)展中國家與地區(qū)利用低成本優(yōu)勢承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的“雙向”擠壓，以美國為首的發(fā)達(dá)國家積極推進(jìn)設(shè)置更高標(biāo)準(zhǔn)的投資貿(mào)易規(guī)則，對我市挖掘外需潛在動力、加快優(yōu)進(jìn)優(yōu)出、提高出口產(chǎn)品競爭優(yōu)勢構(gòu)成多重挑戰(zhàn)。二是國內(nèi)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中的不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題依然突出，低成本優(yōu)勢逐步減弱，結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出，一些潛在風(fēng)險(xiǎn)還在累積，我市應(yīng)對“三期疊加”挑戰(zhàn)、實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)增長、加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的任務(wù)依然艱巨繁重。三是國內(nèi)外城市競爭呈現(xiàn)新格局，中心城市引領(lǐng)區(qū)域發(fā)展

36、的態(tài)勢更為明顯，我市鞏固提升國家中心城市地位和國際影響力面臨更多挑戰(zhàn)。四是按照創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享理念，我市在發(fā)展動力問題、發(fā)展的協(xié)調(diào)性問題、人與自然和諧問題、發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動問題和社會公平正義發(fā)展環(huán)境問題等方面必須高度重視，在“十三五”發(fā)展中采取針對性措施切實(shí)予以解決。第三章 市場前景分析一、行業(yè)基本情況1、國際制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況20世紀(jì)下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀(jì)60年代起，世界人口尤其是發(fā)達(dá)國家人口迎來了前所未有的急劇增長，相伴隨的，人類對于醫(yī)藥產(chǎn)品需求也快速增長，世界藥品市場迅速擴(kuò)大，制藥工業(yè)進(jìn)入到高速發(fā)展期；此時(shí)，歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備行業(yè)也開始快速發(fā)展。

37、20世紀(jì)80年代后，國際制藥裝備市場逐漸形成了以德國博世集團(tuán)（BOSCH）、意大利伊馬集團(tuán)（IMA）、德國B+S化工公司和德國格拉特集團(tuán)（GLATTA）等知名企業(yè)為主導(dǎo)的競爭格局。20世紀(jì)90年代以來，隨著世界制藥工業(yè)整體增速的回落，歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備市場增速也逐漸放緩，與此同時(shí)，亞洲、南美等新興市場的需求開始快速增長。國際上幾大制藥裝備巨頭憑借著多年發(fā)展積累的領(lǐng)先的技術(shù)水平、雄厚的資金實(shí)力、精良的加工裝備及先進(jìn)的管理理念，迅速搶占了新興市場的高端產(chǎn)品市場，并一度形成壟斷局面。2、我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了如下四個階段：（1）制藥裝備行業(yè)起步階段我國制藥裝備工業(yè)

38、雖起步較早但發(fā)展速度緩慢，20世紀(jì)70年代末，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些小型藥機(jī)廠應(yīng)運(yùn)而生，主要提供一些簡易的制藥設(shè)備與零配件；到20世紀(jì)80年代中期，國內(nèi)還僅有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對較少，只能生產(chǎn)國際上20世紀(jì)50年代水平約300個品種規(guī)格的制藥裝備產(chǎn)品。到20世紀(jì)90年代中期，我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到400余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達(dá)到1,100多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。（2）制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展1998年，國家藥品監(jiān)督管理局（后更名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局）成立，并于次年8月1日起，正式實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年

39、修訂），規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書。強(qiáng)制性的中國藥品GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進(jìn)行的生產(chǎn)改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)會。制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認(rèn)證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，GMP的實(shí)施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術(shù)領(lǐng)域開始陸續(xù)面向下游市場推出新型成熟產(chǎn)品。但在制藥裝備行業(yè)第一次高速發(fā)展繁榮的表象下，仍然存在著科技含量低、實(shí)用性不強(qiáng)、產(chǎn)品重復(fù)開發(fā)嚴(yán)重、抄襲剽竊盛行的情

40、況，制藥生產(chǎn)線整體自動化程度低、缺乏人性化設(shè)計(jì)，與進(jìn)口設(shè)備仍存在較大差距。在2004年第一次強(qiáng)制性GMP認(rèn)證高峰結(jié)束后，制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落，對于部分研發(fā)投入少、對技術(shù)積累重視不足的企業(yè)，生存壓力增大；而對于有著較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力、重視新技術(shù)開發(fā)與積累工作的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。（3）制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展隨著第一輪藥品強(qiáng)制GMP認(rèn)證工作的結(jié)束，2005年以來我國的制藥裝備行業(yè)發(fā)展略有放緩。2010年，新版GMP的頒布，推動國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造。2010版GMP主要體現(xiàn)了國

41、家對于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認(rèn)證改造，新版GMP認(rèn)證改造的顯著特點(diǎn)是制藥企業(yè)對于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。2010年以來，新版GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)的要求提高到“軟硬件并重”，強(qiáng)化生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)監(jiān)控及管理，大幅提高無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并明確要求制藥企業(yè)需在5年內(nèi)完成設(shè)備更換以達(dá)到相關(guān)要求，進(jìn)而促進(jìn)了制藥行業(yè)整體設(shè)備的新一輪更新?lián)Q代，我國制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)值、銷售收入及利潤等再次呈現(xiàn)出較大幅度的增長。2009年至2015年的7年間，我國制藥裝備行業(yè)總需求量已經(jīng)從187億元增長至559億元，2016年或達(dá)671億元，制藥裝備市場規(guī)模逐年

42、增長。根據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2016年，我國制藥裝備行業(yè)協(xié)會會員單位的銷售收入從89.69億元增長至196.78億元，年復(fù)合增長率達(dá)到14%。在激烈的市場競爭中，我國制藥裝備行業(yè)仍然存在著諸多問題，例如一些不具備技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)通過低價(jià)產(chǎn)品來爭奪市場份額，而國內(nèi)眾多制藥企業(yè)特別是資金實(shí)力較弱的中小制藥企業(yè)，因GMP改造費(fèi)用對其來說相對較大，在進(jìn)行制藥裝備固定資產(chǎn)投資時(shí)，往往以價(jià)格、交貨期等非技術(shù)因素作為對制藥裝備供應(yīng)商資質(zhì)與實(shí)力的判別依據(jù)，而忽視設(shè)備的技術(shù)差異與技術(shù)水平的高低，這種現(xiàn)象造成了制藥裝備市場一定程度的混亂局面。但對于大型的國內(nèi)外制藥企業(yè)，因其更關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量，

43、因此生產(chǎn)線運(yùn)行的穩(wěn)定性、可靠性、自動化程度等技術(shù)指標(biāo)是這類企業(yè)設(shè)備選型的主要參考因素，這也對國內(nèi)的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)與要求。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢：制藥工業(yè)企業(yè)對于制藥裝備的要求不斷提高，設(shè)備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進(jìn)一步提升。3、行業(yè)的競爭格局、市場化程度和行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)（1）全球制藥裝備行業(yè)競爭格局及市場化程度全球范圍看，制藥裝備行業(yè)的國際格局呈現(xiàn)出較為鮮明的“寡頭壟斷”特點(diǎn)，即存在少數(shù)具備明顯行業(yè)優(yōu)

44、勢的領(lǐng)頭企業(yè)，這些企業(yè)在一定程度上開拓并制定出了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而市場中其他大部分企業(yè)則根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)分別布局和發(fā)展?？傮w看來，制藥裝備行業(yè)的龍頭企業(yè)主要集中在歐洲，且以德國和意大利為代表；其中，德國的博世集團(tuán)、B+S化工公司、格拉特集團(tuán)（GLATTA）以及意大利的伊馬集團(tuán)（IMA）等企業(yè)在世界制藥裝備領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。（2）我國制藥裝備行業(yè)競爭格局及市場化程度隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的持續(xù)發(fā)展以及對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求的逐年增大，我國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出明顯快速增長趨勢。一方面，國外制藥裝備巨頭紛紛加大了在中國市場的投資規(guī)模與銷售力度，憑借其在資金、人才、設(shè)備、技術(shù)、研發(fā)等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了國內(nèi)高端制藥裝備的主要市場份

45、額。另一方面，經(jīng)過數(shù)十年的開拓和積累，我國制藥裝備行業(yè)逐步形成了一批具有較強(qiáng)研發(fā)能力、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、在中高端市場具有較強(qiáng)競爭力的制藥裝備制造商。但是，由于我國制藥裝備行業(yè)集中度較低，大多數(shù)中小企業(yè)缺乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高附加值產(chǎn)品，多數(shù)制藥裝備品種的穩(wěn)定性、生產(chǎn)規(guī)模與集約化程度較低，不同企業(yè)的產(chǎn)品差異程度較小，低端制藥裝備市場競爭較為激烈。與制藥裝備行業(yè)整體集中度較低不同，藥品微生物檢測、制藥用水有機(jī)物分析等產(chǎn)品領(lǐng)域，由于是近年來新開辟的制藥裝備產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場，行業(yè)集中度較高，國內(nèi)類似企業(yè)不多，總體數(shù)量在30-40家左右，且其中大部分企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較小，僅生產(chǎn)該細(xì)分領(lǐng)域的一種或幾種產(chǎn)品，沒有形

46、成完善的產(chǎn)品系列，以單一產(chǎn)品獨(dú)立銷售為主，未能構(gòu)建完整的微生物檢測與控制技術(shù)系統(tǒng)。4、行業(yè)特有的經(jīng)營模式及盈利模式由于不同類型的制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)線布局等方面存在一定的差異，導(dǎo)致藥企對于具有特定用途的制藥裝備在規(guī)格、功能、配置等方面存在較大的需求差異，專用制藥設(shè)備制造商通常需要根據(jù)客戶的具體需求，對產(chǎn)品的功能、外觀、大小、結(jié)構(gòu)、組成部件等進(jìn)行特殊設(shè)計(jì)并裝配生產(chǎn)，并需要根據(jù)藥典、GMP認(rèn)證等法規(guī)政策的修訂要求，定期對產(chǎn)品進(jìn)行更新?lián)Q代，通過研發(fā)生產(chǎn)符合客戶需求的個性化定制產(chǎn)品為客戶創(chuàng)造價(jià)值。國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的銷售模式通常是直銷和經(jīng)銷相結(jié)合。制藥裝備企業(yè)除直接面向客戶銷售外，由于制藥裝備的銷

47、售涉及地域較廣、專業(yè)性較高，在長期發(fā)展過程中該行業(yè)形成了生產(chǎn)和銷售的專業(yè)化分工，因此亦采用經(jīng)銷模式向終端客戶進(jìn)行銷售。制藥裝備行業(yè)的持續(xù)發(fā)展主要由技術(shù)創(chuàng)新和資本投入推動。在國際制藥裝備市場上，大型跨國制藥裝備企業(yè)憑借其雄厚的資本實(shí)力和強(qiáng)大的研發(fā)力量，不斷提高創(chuàng)新技術(shù)工藝的開發(fā)投入，并通過不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品和市場擴(kuò)張獲得壟斷收益；由于這種模式需要大量的研發(fā)投入，資源投入較高，目前主要為發(fā)達(dá)國家制藥裝備企業(yè)采用。相對而言，國內(nèi)大部分制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，為提高市場競爭力，部分優(yōu)秀制藥裝備企業(yè)也逐漸加大了對新產(chǎn)品研發(fā)的投入，逐步向制藥裝備創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換，向市場推出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的

48、制藥裝備產(chǎn)品，尤其在中醫(yī)藥炮制設(shè)備領(lǐng)域，我國企業(yè)的研發(fā)能力、產(chǎn)品創(chuàng)新能力和盈利能力均實(shí)現(xiàn)了長足的發(fā)展。二、市場分析1、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用。擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號處理技術(shù)和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。2、裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃緊貼中國制造2025的需求，以提高制造業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益為中心，以實(shí)施工業(yè)基礎(chǔ)、智能制造、綠色制造等標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升工程為抓手，深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合、

49、標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量提升相結(jié)合、國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，不斷優(yōu)化和完善裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。3、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。4、國家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域制藥裝備技術(shù)：制藥產(chǎn)業(yè)化自動生產(chǎn)線及在線檢測和自動化控制技術(shù)；新型

50、藥物制劑工業(yè)化專用生產(chǎn)裝備技術(shù)等。食品安全檢測技術(shù)：食品中微生物、生物毒素、農(nóng)藥獸藥殘留快速檢測技術(shù)及檢測產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)?？茖W(xué)分析儀器/檢測儀器：用于安全監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量控制的科學(xué)分析儀器和檢測儀器技術(shù)等。5、中華人民共和國藥典（2015年版）新增“微生物鑒定指導(dǎo)原則、藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則”等要求；同時(shí)增加了“總有機(jī)碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中”，并首次引入了“國際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、無菌檢查法等方面的要求和限度”。2015版中國藥典在微生物限度檢查法的內(nèi)容和形式上均發(fā)生了重大變化，全面與國際通行檢測體系接軌。新內(nèi)容全面

51、加強(qiáng)了對藥品微生物的監(jiān)管、控制和檢驗(yàn)要求。6、中國制造2025推動發(fā)展服務(wù)型制造。研究制定促進(jìn)服務(wù)型制造發(fā)展的指導(dǎo)意見，實(shí)施服務(wù)型制造行動計(jì)劃。開展試點(diǎn)示范，引導(dǎo)和支持制造業(yè)企業(yè)延伸服務(wù)鏈條，從主要提供產(chǎn)品制造向提供產(chǎn)品和服務(wù)轉(zhuǎn)變。鼓勵制造業(yè)企業(yè)增加服務(wù)環(huán)節(jié)投入，發(fā)展個性化定制服務(wù)、全生命周期管理、網(wǎng)絡(luò)精準(zhǔn)營銷和在線支持服務(wù)等。提高創(chuàng)新設(shè)計(jì)能力。在傳統(tǒng)制造業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)等重點(diǎn)領(lǐng)域開展創(chuàng)新設(shè)計(jì)示范，全面推廣應(yīng)用以綠色、智能、協(xié)同為特征的先進(jìn)設(shè)計(jì)技術(shù)。加強(qiáng)設(shè)計(jì)領(lǐng)域共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，攻克信息化設(shè)計(jì)、過程集成設(shè)計(jì)、復(fù)雜過程和系統(tǒng)設(shè)計(jì)等共性技術(shù)，開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)工具軟件

52、，建設(shè)完善創(chuàng)新設(shè)計(jì)生態(tài)系統(tǒng)。制藥裝備制造業(yè)是從事化學(xué)原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備制造的行業(yè)，它在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位，是制藥工業(yè)重要的組成部分之一。制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關(guān)系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。制藥裝備行業(yè)在整個醫(yī)藥工業(yè)中發(fā)揮著重要的作用，構(gòu)成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)。藥品種類和屬性的多樣性決定了其生產(chǎn)工藝的多樣性，而生產(chǎn)工藝的多樣性就決定了制藥裝備種類的多樣性。制藥裝備行業(yè)共分為八個子行業(yè)，包括原料藥設(shè)備及機(jī)械、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機(jī)械、藥物檢測設(shè)備、其他制藥機(jī)械及設(shè)備，共計(jì)3,000多個規(guī)格，分別應(yīng)用于中藥，

53、化學(xué)藥和生物制劑等藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。制藥裝備行業(yè)的發(fā)展與下游醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展息息相關(guān)，尤其是制藥工業(yè)的逐步標(biāo)準(zhǔn)化對于裝備行業(yè)的推動較大，因此，國內(nèi)制藥工業(yè)的GMP認(rèn)證對制藥裝備行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了非常大的促進(jìn)作用。第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積61499.94（折合約92.25畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積62729.94。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)無菌儀器30000臺，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入83500.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、

54、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項(xiàng)目選址分析一、項(xiàng)目選址原則1、符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃，應(yīng)符合當(dāng)?shù)毓I(yè)項(xiàng)目占地使用規(guī)劃的要求，并與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)保護(hù)相一致。2、項(xiàng)目選址應(yīng)避開自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其它特別需要保護(hù)的敏感性目標(biāo)。3、節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地。4、項(xiàng)目選址選

55、擇應(yīng)提供足夠的場地以滿足工藝及輔助生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)需要。5、項(xiàng)目選址應(yīng)具備良好的生產(chǎn)基礎(chǔ)條件，水源、電力、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)要素供應(yīng)充裕，能源供應(yīng)有可靠的保障。6、項(xiàng)目選址應(yīng)靠近交通主干道，具備便利的交通條件，有利于原料和產(chǎn)成品的運(yùn)輸。通訊便捷，有利于及時(shí)反饋市場信息。7、地勢平緩，便于排除雨水和生產(chǎn)、生活廢水。8、應(yīng)與居民區(qū)及環(huán)境污染敏感點(diǎn)有足夠的防護(hù)距離。二、建設(shè)區(qū)基本情況廣州，簡稱穗，別稱羊城、花城，是廣東省省會、副省級市、國家中心城市、超大城市，國務(wù)院批復(fù)確定的中國重要的中心城市、國際商貿(mào)中心和綜合交通樞紐。截至2018年，全市下轄11個區(qū)，總面積7434平方千米，建成區(qū)面積1249.11平方千

56、米，常住人口1530.59萬人，城鎮(zhèn)化率86.46%。廣州地處中國南部、珠江下游、瀕臨南海，是中國南部戰(zhàn)區(qū)司令部駐地，國家物流樞紐，國家綜合性門戶城市，首批沿海開放城市，是中國通往世界的南大門，粵港澳大灣區(qū)、泛珠江三角洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的中心城市以及一帶一路的樞紐城市。廣州是首批國家歷史文化名城，廣府文化的發(fā)祥地，從秦朝開始一直是郡治、州治、府治的所在地，華南地區(qū)的政治、軍事、經(jīng)濟(jì)、文化和科教中心。從公元三世紀(jì)起成為海上絲綢之路的主港，唐宋時(shí)成為中國第一大港，是世界著名的東方港市，明清時(shí)是中國唯一的對外貿(mào)易大港，也是世界唯一兩千多年長盛不衰的大港。廣州被全球權(quán)威機(jī)構(gòu)GaWC評為世界一線城市，每年舉辦的中

57、國進(jìn)出口商品交易會吸引了大量客商以及大量外資企業(yè)、世界500強(qiáng)企業(yè)的投資，國家高新技術(shù)企業(yè)達(dá)8700多家，總量居全國前三，集結(jié)了全省80%的高校、70%的科技人員，在校大學(xué)生總量居全國第一。廣州人均住戶存款均居全國前三位，人均可支配收入居全省第一位。廣州人類發(fā)展指數(shù)居中國第一位，國家中心城市指數(shù)居中國第三位。福布斯2017年中國大陸最佳商業(yè)城市排行榜居第二位；中國百強(qiáng)城市排行榜居第三位。綜合判斷，廣州仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，也面臨諸多新挑戰(zhàn)。機(jī)遇方面：一是世界范圍內(nèi)的新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命蓄勢待發(fā)，為我市實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動、實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)型發(fā)展提供了客觀條件。二是國家全面深化改革一系列重大部署在我市落地實(shí)施，將為我市率先形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，增創(chuàng)體制機(jī)制新優(yōu)勢提供重要支撐。三是國家全方位外交和新一輪對外開放特別是“一帶一路”和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)戰(zhàn)略的實(shí)施，將為我市充分發(fā)揮先發(fā)優(yōu)勢和區(qū)位優(yōu)勢、爭當(dāng)對外開放“排頭兵”提供戰(zhàn)略契機(jī)。四是泛珠地區(qū)合作、珠江西江經(jīng)濟(jì)帶上升為國家戰(zhàn)略以及我省深入實(shí)施珠三角優(yōu)化發(fā)