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文檔簡介

1、咨詢專家選取操作規(guī)程一、若項目主審人在咨詢申請表中推薦特定的專家，應當 按照以下原則進行選?。?、符合以下條件之一的，可以作為咨詢專家推薦：（1）在其學術領域中學術水平較高，學術觀點較為權威。（2）熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及被審評產(chǎn)品的審評要求。（3）為人公正，且能夠勇于陳述自己的觀點。（4）曾經(jīng)在被審評產(chǎn)品往次咨詢會議中提出過審評意見， 需在該次專家咨詢中對申請人的補充資料進行審評。2、發(fā)現(xiàn)存在以下情況之一的，不能作為咨詢專家推薦：（1）曾參與被審評產(chǎn)品的研發(fā)工作，或與被審評項目的申 請人 /注冊代理存在利益一致性。（2）曾接受申請人 /注冊代理的饋贈，或存在其它可能影響 審評公正性的類似情況。（3

2、）與被審評項目的申請人 /注冊代理存在利益沖突，或所 持觀點過于偏激以致影響審評的公正性。（4）曾向外泄露咨詢過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息， 或將其用于除審評之外的其它用途。二、對于專家咨詢申請表中有推薦專家名單的，咨詢協(xié)調(diào) 經(jīng)辦人應當優(yōu)先選用所推薦的專家。 對所推薦專家因故不能參加 專家咨詢的， 咨詢協(xié)調(diào)經(jīng)辦人應在申請表中記錄該專家不能參加 咨詢的具體原因， 同時通知項目主審人后， 按本操作規(guī)程第 2 條 選取其它專家。三、對于專家咨詢申請表中未明確推薦專家，或所推薦的 專家因故不能參加專家咨詢的， 咨詢協(xié)調(diào)經(jīng)辦人應當根據(jù)申請表 中對專家的專業(yè)及備注中的其它要求在 國家醫(yī)療器械審評專家 庫中選取相應的專家。對于國家醫(yī)療器械審評專家?guī)熘袩o 法選取符合條件專家的， 咨詢協(xié)調(diào)經(jīng)辦人應當按下列步驟選取專 家：1、對于專家咨詢申請表中有推薦單位的，應當優(yōu)先選用所 推薦的單位。 對于專家咨詢申請表中無推薦單位的， 應當選取在 相應的專業(yè)領域較權威的臨床、科研或其它相關單位。2、起草關于請相關單位推薦咨詢專家的文件，經(jīng)咨詢協(xié)調(diào) 部門負責人復核和中心領導簽發(fā)， 按照醫(yī)療器械技術審評中心 公文處理管理規(guī)定由中心向相關單位發(fā)文。3、與咨詢專家所在單位取得聯(lián)系，確定咨詢專家名單及其 聯(lián)系

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