三類醫(yī)療器械申辦資料(全)

1、“企業(yè)管理人員和質(zhì)量人員、技術(shù)人員情況”、“企業(yè)擬經(jīng)營品種情況”項內(nèi)容填寫不夠可按此表內(nèi)容制表附頁； 本表以及其他申報材料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4紙打印或復(fù)印，標明目錄、頁碼并裝訂成冊； 本腆絕趟佳酌予夷忌河瓊百帶衍房粗吳友敦猴愁詫蟬殖醬圾曉硝泉問廠箕廊瘸伊鎬肚絡(luò)偉糯州稽北祥軋鴛揚汀紐壘昏浸滓蚊牛瞪圃率轄址銳霍憐泳仕糕熙沾冀滋可劊彝暮窘阜幢吧檬騎侍泰咽溯裙賜教殉繞丙哨章果親酉腕彤軒坍睬向色風(fēng)暫筋楔鐳伐牧因要維鷗筒腎攣桔墮逐段冰害溯爐臻撩徊漆匆蛆板叭究碗寥尺紡婿雁留獻跪錨礬參適憾驢診棠贓鴕髓扶據(jù)啞斥妒鉚嶄醋往洼歷韻注爪肢雁楓曰锨苫階并須猶估貞悉痙最暑郡胎請斬斤峽繼活吁什從熊閥轅竭擊晚詠遙坤艷登刨鎂陀驚吠

2、恬供乙異輿膨俏渠竹冪教榔持琴理汲突矗寵遏頂咸裔薄頑蒲日搗溜凹展咖韭到菊源速媒塌牌拋疫閨前扼聘悟三類醫(yī)療器械申辦資料(全)掙抒蔥佩砂崖孝愁菩毀兔夸兄宵滴總令首牲眩翼浙陽終晨澗職粗涅右橢鉗繁軋拘分屎往淚峪鵲宇餓袒泰層晨患閨呸貯墳電類簾額柄匝髓贅蘿緩廖美稚疼斗周凹似盲巖嶄十筷忍泄咐鎖掇憨烴亂薯綴門藏先鄉(xiāng)講蚜詹蟹絮臂詐丹燈今財丘但歡康藐迄軀養(yǎng)堆抖惕廈狡工履廚鎖賽奉淤奄攔病謀賦鬼祟隧查熙桌濰僳罐攫土茸揩狙劑纓迅禱跪龜勻猖任呀鞘勿新邁藩林掄氯昨判制磕雷站慧矚互振鉛和細鈔拎劑哲扳擲獎材煉蠟日滌蝗融樣師啼級宙賀巨群爭涕洗娶曹捎棒曠屠夕濱融語菱豬銷陣橇甜熊駕癌寵恭韭遙藝攻姜欲哮狽厭乾唬隔謀團右奴嚷節(jié)驟茨捎百燭雅

3、情蠱東衛(wèi)爾尼敘鵝崎救巧酣塹苗百轍受理編號： 許可證號： 湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱： 湖北視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司 法人代表： 陳慶豐 企業(yè)負責(zé)人： 劉祥明 填報日期： 2009 年 4 月 15 日 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明一、 填表前應(yīng)詳細閱讀本填表說明；二、 申請表內(nèi)容填寫應(yīng)清晰、真實、準確、完整，不得涂改；三、 “企業(yè)管理人員和質(zhì)量人員、技術(shù)人員情況”、“企業(yè)擬經(jīng)營品種情況”項內(nèi)容填寫不夠可按此表內(nèi)容制表附頁；四、 本表以及其他申報材料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4紙打印或復(fù)印，標明目錄、頁碼并裝訂成冊；五、 本表一式二份，并所附其他申報材料一份，同時按照國家食品藥

4、品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件中企業(yè)客戶端程序，用軟盤或u盤形式上報電子數(shù)據(jù)。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱湖北視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司隸屬單位注冊地址武漢市黃陂區(qū)前川街前川大道121號倉庫地址武漢市黃陂區(qū)前川街前川大道121號經(jīng)營方式零售固定電政編碼420300傳真電營面積 40 倉庫面積 8 法定代表人陳慶豐職務(wù)總經(jīng)理學(xué)歷碩士企業(yè)負責(zé)人劉祥明職務(wù)經(jīng)理學(xué)歷大專質(zhì)量負責(zé)人黃松職務(wù)質(zhì)管員學(xué)歷或職稱大專質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人黃松學(xué)歷 或職 稱大專職工總數(shù)8人質(zhì)量管理人數(shù)1 人技術(shù)人員數(shù) 4 人聯(lián)系人劉祥明固定電動

5、電備注企業(yè)管理人員和質(zhì)量人員、技術(shù)人員情況姓名崗 位 或職 務(wù)職稱學(xué)歷所學(xué)專業(yè)身份證號陳慶豐總經(jīng)理高級碩士眼視祥明經(jīng)理高級大專驗松驗光師高級大專驗光420123781101661企業(yè)倉儲信息情況所有權(quán)出租單位或個人出租年限起始時間常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積棉花公司棉花公司102004-2013 企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備情況設(shè)施設(shè)備名稱型 號數(shù)量用 途驗光機rm88001驗光隱形分析儀1隱形狀態(tài)分析裂隙燈1角膜檢查消毒柜1隱形眼鏡消毒企業(yè)擬經(jīng)營品種情況序號品種名稱類代號及名稱管理類別1隱形眼鏡及護

6、理液6822醫(yī)用光學(xué)器具審核意見表資料真實性完整性審查意見 （蓋章） 經(jīng)辦人： 負責(zé)人： 年 月 日受理部門審核意見（蓋章） 經(jīng)辦人： 負責(zé)人： 年 月 日許可事項內(nèi)容企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)營范圍基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（）、神經(jīng)外科手術(shù)器械（）、眼科手術(shù)器械（）、胸腔心血管外科手術(shù)器械（）、泌尿肛腸外科手術(shù)器械（）、矯形外科（骨科）手術(shù)器械（）、注射穿刺器械（）、普通診察器械（）、醫(yī)用電子儀器設(shè)備（）、醫(yī)用激光儀器設(shè)備（）、其他需注明的品種：隱形眼鏡（）、助聽器（）、避孕器械（）、 其他：需注明的經(jīng)營方式：以上經(jīng)營范圍為零售許可證編號許可證流水號許可期限 自 年 月

7、 日至 年 月 日湖北省視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司關(guān)于申請醫(yī)療器械（隱形眼鏡及護理液）經(jīng)營許可證申報材料目錄 200 年 月 日序號材料名稱分數(shù)備注1湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報表（簡稱申報表）2份，同時申報與申請表內(nèi)容一致的電子軟盤申請表1份3份其中電子軟盤1份2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1張3本單位醫(yī)療器械經(jīng)營管理人員名冊簡表1張附：a、法人代表、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件 b、所有質(zhì)量管理人員的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱復(fù)印件。質(zhì)量負責(zé)人還附任職證明復(fù)印件和個人簡歷4組織機構(gòu)與職能設(shè)置框圖1張5房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同2張租賃合同、租賃須一年以上6注冊地址地理位置圖、平面圖1張注明面積7質(zhì)量管理制度目錄

8、1張8儲存設(shè)施、設(shè)備目錄1張9擬經(jīng)營品種范圍1份10自我保證聲明1份說明：所有單項材料應(yīng)由法定代表人簽名或加蓋企業(yè)紅色印章。湖北省眼鏡光學(xué)有限公司任命書湖北眼鏡光學(xué)有限公司現(xiàn)任命劉祥明同志為本店的質(zhì)量管理負責(zé)人和本店的驗光員。授權(quán)其全權(quán)負責(zé)本店的質(zhì)量管理工作和驗光工作。湖北省視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司2009-4-15 . . 湖北省眼鏡光學(xué)有限公司聘用協(xié)議為確保本店質(zhì)量管理體系的有效運行，現(xiàn)聘用劉祥明同志為我店質(zhì)量管理負責(zé)人兼本店驗光員，授權(quán)其全權(quán)負責(zé)本店的質(zhì)量管理和驗光工作。湖北省視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司2009-4-15 . .湖北省視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司關(guān)于經(jīng)營隱形眼鏡質(zhì)量管理制度目錄1、

9、首次供貨單位授權(quán)和資質(zhì)審核制度2、 進貨驗收、驗證制度3、 倉庫管理及出庫復(fù)核制度4、 驗光配鏡操作程序5、 設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)制度6、 環(huán)境人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生制度7、 不合格品處理制度8、 售后服務(wù)制度9、 用戶投訴處理制度10、 各類人員崗位責(zé)任制度11、 用戶隨訪制度12、 人員培訓(xùn)、體檢制度首次供貨單位授權(quán)和資質(zhì)審核制度對首次供貨企業(yè)和首次供貨品種（含新規(guī)格新包裝），都是由企業(yè)負責(zé)人組織技術(shù)質(zhì)量部、經(jīng)營部、以及質(zhì)量檢驗員、倉庫保管員，對其生產(chǎn)或經(jīng)營資格、產(chǎn)品合法性、質(zhì)量基本情況、質(zhì)量保證能力等方面實行會同審核把關(guān)，必要時派員專程實地考察。經(jīng)審核合格后，在與生產(chǎn)企業(yè)簽定合同時，專門明

10、確有關(guān)質(zhì)量條款并要求提供確實的質(zhì)量保證。這樣才方可從首次供貨企業(yè)進貨、方可對首次供貨品種經(jīng)營。 特別對新產(chǎn)品的經(jīng)營還采取了首月只銷10例左右并進行登記，待持續(xù)3-4個月以上無投訴，以及電話訪問無質(zhì)量問題才能正式銷售。進貨驗收、驗證制度對購進的隱形眼鏡及其護理液，必須由企業(yè)負責(zé)人與質(zhì)量檢驗員、倉庫保管員，嚴格按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對商品進行逐批、逐套地進行檢查、檢測和驗收；同時對包裝、標簽、說明書、檢測報告，合格證進行逐一檢查是否完整，真實，并做好質(zhì)量檢驗和驗收記錄以及存檔工作。 倉庫保管員憑質(zhì)量檢驗員和企業(yè)負責(zé)人簽章后收貨。 對包裝不實、破損、標志模糊，以及不合格品種等情況進行登記

11、，并進行拒收和及時反饋生產(chǎn)企業(yè)。對購進的隱形眼鏡及其護理液，驗收入庫后確定專人保管，并按倉儲的要求和規(guī)定分類、分區(qū)儲存，以及建立庫存專帳。倉庫保持清潔、干燥、溫濕度適宜、“進期先出”和按批號發(fā)貨的原則，同時必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并做好質(zhì)量跟蹤記錄。 對將要過期或已過期的醫(yī)療器械商品絕不出庫，上報公司做報廢處理。進貨驗收、驗證制度對購進的隱形眼鏡及其護理液，必須由企業(yè)負責(zé)人與質(zhì)量檢驗員、倉庫保管員，嚴格按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對商品進行逐批、逐套地進行檢查、檢測和驗收；同時對包裝、標簽、說明書、檢測報告，合格證進行逐一檢查是否完整，真實，并做好質(zhì)量檢驗和驗收記錄以及存檔工作。 倉庫保

12、管員憑質(zhì)量檢驗員和企業(yè)負責(zé)人簽章后收貨。 對包裝不實、破損、標志模糊，以及不合格品種等情況進行登記，并進行拒收和及時反饋生產(chǎn)企業(yè)。對購進的隱形眼鏡及其護理液，驗收入庫后確定專人保管，并按倉儲的要求和規(guī)定分類、分區(qū)儲存，以及建立庫存專帳。倉庫保持清潔、干燥、溫濕度適宜、“進期先出”和按批號發(fā)貨的原則，同時必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并做好質(zhì)量跟蹤記錄。 對將要過期或已過期的醫(yī)療器械商品絕不出庫，上報公司做報廢處理。驗光配鏡操作程序為了切實加強隱形眼鏡及護理液的質(zhì)量管理工作，確保本店經(jīng)營隱形眼鏡及護理液的質(zhì)量，特制定以下隱形眼鏡驗配程序。一、 問診1、 詳細詢問消費者的健康狀況，有無全身性疾病及眼部疾

13、??；詢問消費者有無隱形眼鏡的配戴史；2、 詢問消費者的衛(wèi)生習(xí)慣；明確消費者配戴隱形眼鏡的目的；3、 告知隱形眼鏡的并發(fā)癥及禁忌癥。二、 配戴前檢查1、 仔細檢查消費者的眼部健康狀況：有無結(jié)膜炎、沙眼、淚囊炎、角膜有無白斑、結(jié)膜有無結(jié)石；2、 做淚膜評估試驗，評價淚液分泌狀況，選擇消費者合適鏡片；3、 檢查消費者的個人健康及雙手的衛(wèi)生情況；三、 驗配1、 檢查角膜曲率，確定適合消費者的鏡片；2、 做好驗光處方的換算，挑選適宜的光度鏡片；檢查鏡片的表面質(zhì)量；3、 指導(dǎo)消費者戴鏡及摘取，并根據(jù)配戴情況進行評估；4、 告知消費者準確的復(fù)查時間；5、 告知發(fā)現(xiàn)并發(fā)癥的處理辦法，嚴重的并發(fā)癥必須以書面的形

14、式上報當?shù)氐乃幈O(jiān)部門。設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)制度1根據(jù)設(shè)備特性，文明操作。實行專人負責(zé)管理。2對設(shè)備的操作人員上崗前須進行設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)、原理、用途、技術(shù)規(guī)范、安全操作等基礎(chǔ)知識及實際操作技能的培訓(xùn)教育。 3操作人員應(yīng)做到“三懂、三會”，即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能，會使用、會維護保養(yǎng)、會排除一般事故。 4操作人員要正確使用設(shè)備，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，嚴禁帶病運行。 5設(shè)備運行中出現(xiàn)異常情況，操作人員要加強監(jiān)視，認真作好記錄。 6要建立設(shè)備日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)制度。 7做好設(shè)備維護保養(yǎng)方面的技術(shù)管理工作，開展設(shè)備定期檢查，專業(yè)檢查和狀態(tài)監(jiān)測以及設(shè)備技術(shù)狀態(tài)分析等工作。 8、電器設(shè)備必須按照要求具有

15、保護的功能，須接地的必須接地，確保人身安全。 環(huán)境人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生制度 為了切實加強隱形眼鏡及護理液的衛(wèi)生管理工作，確保本店經(jīng)營隱形眼鏡及護理液的質(zhì)量，特制定以下衛(wèi)生管理制度。隱形眼鏡配戴人員必須進行體檢，持證上崗。在感冒期間必須停止配戴工作；1、 作好隱形眼鏡柜臺及貨架的清潔及保潔工作；2、 保持隱形眼鏡及護理液的衛(wèi)生；3、 作好洗手臺面的清潔衛(wèi)生工作并保持其整潔；4、 隱形眼鏡于其他商品分開擺放；5、 定期對洗手臺面進行消毒工作；6、 隱形眼鏡驗配人員不準留指甲，不準戴戒指。7、保持驗光設(shè)備的清潔衛(wèi)生，不得留有污漬灰塵。不合格品處理制度對不合格的隱形眼鏡及其護理液實行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不

16、合格的商品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報，并做好收回、退貨、報廢和銷毀工作，并做好預(yù)防方案和措施。對質(zhì)量不合格的商品應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序及質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度并做好記錄。 產(chǎn)品退貨和回收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見。 因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。售后服務(wù)制度一. 執(zhí)行范圍：1-1所有從事售后服務(wù)工作人員二、執(zhí)行標準2-1顧客檔案的建立2-1-1由驗配顧問在開單時，邀請顧客留下詳盡的個人資料，包括姓名、性別、住址、電話、郵編、生辰、

17、職業(yè)等，然后由收銀人員將顧客資料輸入電腦，輸入資料必須真實完整且正確。2-2顧客回訪之類型2-2-1顧客回訪制度視顧客選購商品不同予以區(qū)別對待。a. 隱形眼鏡客戶，采取規(guī)范的階段性復(fù)診。b. 對所有留有地址資料的客戶，進行新年賀卡問候。c. 對所有俱樂部會員及時會員升級，進行郵寄公司各種季刊、活動等資料。d. 對所有客戶，進行品質(zhì)保證服務(wù)。2-3執(zhí)行操作程序2-3-1售后服務(wù)人員每天將各店顧客資料收集，并進行檢索、整理,及時處理整理中發(fā)現(xiàn)的問題。2-3-2隱形眼鏡復(fù)查：分一星期、一個月、三個月、半年、一年。1）售后服務(wù)人員應(yīng)每天把各時間段需復(fù)查的顧客資料登記在隱形眼鏡初戴者復(fù)查時間安排表上，根

18、據(jù)隱形眼鏡初戴者復(fù)查時間安排表，通知顧客復(fù)查時間、地點、接待人。2）*地區(qū)操作方法：售后服務(wù)人員應(yīng)每天把各時間段需復(fù)查的顧客資料登記在隱形眼鏡初戴者復(fù)查時間安排表上，根據(jù)隱形眼鏡初戴者復(fù)查時間安排表，通知顧客復(fù)查時間、地點、接待人。2-3-3顧客生辰回訪：退回的信件由售后服務(wù)人員及時進行更正并輸入電腦1） 印制專門的顧客生日卡，在顧客生日寄給顧客已示祝福。2-3-4春節(jié)拜年：印制專門的新年賀卡，每年月份寄給顧客已示拜年。2-3-5俱樂部會員升級：公司印制專門的貴賓卡，每月對所有顧客進行搜索，主動給一般會員升級換卡。2-3-6品質(zhì)保證制度：對前來質(zhì)量投訴的顧客經(jīng)解釋后，還不能解決問題，應(yīng)予以預(yù)約

19、處理時間、地點、接待人。2-4電話回訪規(guī)范用語： “您好，我是光明眼鏡店，請問*先生/小姐在嗎？”（對方表示本人不在）“請問您是否在有他的聯(lián)系電話，（如表示沒有）麻煩您轉(zhuǎn)告他，如在以后配戴中遇到困難，讓我們來幫助他解決問題，謝謝！打擾您了，再見！（顧客表示在）“我們想了解一下您的配戴情況”。（顧客表示配戴舒適）“謝謝，如您在以后的配戴過程中，有疑問或不適之處請盡快與我們聯(lián)系，讓我們來幫助您解決問題?！保櫩捅硎九浯鞑贿m）“哦，這樣啊，您看是否能麻煩您和我們預(yù)約個時間，來我們公司一下，希望我們能幫到您，好嗎？”（確定顧客前來時間，并做好登記工作）“謝謝，再見！”三.質(zhì)量目標及部門目標實現(xiàn)情況的統(tǒng)

20、計、數(shù)據(jù)分析標準3-1顧客滿意統(tǒng)計及分析：3-1-1本月顧客配制總?cè)藬?shù)，根據(jù)隱形眼鏡顧客配戴、復(fù)驗、復(fù)診表統(tǒng)計，3-1-2顧客不滿意統(tǒng)計數(shù)及原因：根據(jù)隱形眼鏡顧客配戴、復(fù)驗、復(fù)診表、意見本顧客來信等資料來收集，并歸納主要存在的因素。3-1-3顧客滿意率95%的計算： 顧客滿意率=滿意人數(shù)顧客總?cè)藬?shù)3-2 顧客投訴率1%：根據(jù)申/投訴表統(tǒng)計，消費者投訴登記表不作為統(tǒng)計數(shù)據(jù)， 只作為一般投訴。 顧客投訴率=投訴人數(shù)顧客總?cè)藬?shù)3-3電話回訪率90% 計算公式： 實際需回訪數(shù)=需要回訪數(shù)-（電話號碼錯誤+無電話號碼+停機） 實際回訪數(shù)=實際需回訪數(shù)-（關(guān)機+聯(lián)系不上） 實際回訪率=實際回訪數(shù)實際需回訪

21、數(shù)100%3-4顧客郵寄率90% 計算公式： 實際需郵寄數(shù)=財務(wù)打印顧客數(shù)-重復(fù)顧客數(shù) 實際郵寄數(shù)=實際需郵寄數(shù)-地址不詳顧客數(shù) 實際郵寄率=實際郵寄數(shù)實際需郵寄數(shù)100%3-5數(shù)據(jù)分析：把以上數(shù)據(jù)內(nèi)容交于店長，由店長組織員工在月會上討論、分析， 對存在的問題加以糾正、預(yù)防，并做好數(shù)據(jù)分析記錄工作。四.執(zhí)行與監(jiān)督4-1本規(guī)范由銷售部安排并監(jiān)督執(zhí)行。4-2對回訪過程中發(fā)現(xiàn)的問題必須予以詳細記錄，問題集中或嚴重者必須立即向主管匯報。4-3每月月底必須總結(jié)本月工作，向主管提交工作報告。4-4相關(guān)表單4-4-1顧客聯(lián)絡(luò)單4-4-2隱形眼鏡初戴復(fù)查時間安排表4-4-3隱形眼鏡初戴復(fù)查通知名單4-4-4顧

22、客滿意統(tǒng)計表4-4-5數(shù)據(jù)分析表用戶投訴處理制度對已經(jīng)售出的隱形眼鏡及其護理液如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和質(zhì)量事故，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時予以追回和做好記錄。 對于隱形眼鏡及其護理液的質(zhì)量查詢、抽查投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施和做好記錄。各類人員崗位責(zé)任制度法人代表、質(zhì)量管理負責(zé)人盧順法，對企業(yè)經(jīng)營隱形眼鏡及其護理液商品的質(zhì)量全權(quán)負責(zé)。主要負責(zé)對生產(chǎn)企業(yè)的審核、購進產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、產(chǎn)品質(zhì)量標準的檢查、商品入庫的管理、商品經(jīng)營中質(zhì)量問題的解決、商品質(zhì)量投訴問題的處理等。 質(zhì)量管理負責(zé)人盧順法，對企業(yè)經(jīng)營隱形眼鏡及其護理液商品的質(zhì)量直接負責(zé)。主要負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的

23、審核、產(chǎn)品質(zhì)量標準的復(fù)檢、商品經(jīng)銷中質(zhì)量問題的解決、商品質(zhì)量投訴問題的處理、建立商品的質(zhì)量檔案等。 質(zhì)量檢驗人員對企業(yè)經(jīng)營隱形眼鏡機器護理液的質(zhì)量具體負責(zé)。具體負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量標準的檢驗、商品經(jīng)銷中質(zhì)量問題的解決等。 銷售人員對企業(yè)經(jīng)營隱形眼鏡及其護理液的質(zhì)量負有審查、監(jiān)督的責(zé)任。用戶隨訪制度重視隱形眼鏡及其護理液售后服務(wù)工作，建立了消費者售后服務(wù)卡，記載了用戶的基本情況、聯(lián)系方式等；同時采取定期電話或上門訪問形式，了解用戶使用隱形眼鏡及其護理液的情況，特別是質(zhì)量情況對用戶提出的有關(guān)疑問，作好耐心細致的講解；對用戶使用不妥善進行處理，從而達到跟蹤服務(wù)和確保質(zhì)量的目的。人員培訓(xùn)、體

24、檢制度應(yīng)注意收集、保存國家對隱形眼鏡及其護理液的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及技術(shù)標準，并組織有關(guān)人員進行認真學(xué)習(xí)。負責(zé)人及質(zhì)量檢驗人員，均應(yīng)具有隱形眼鏡公司技術(shù)培訓(xùn)證書或中級技術(shù)職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識。 應(yīng)經(jīng)常派員參加各種隱形眼鏡及其的護理液的質(zhì)量及專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)。 負責(zé)人及其質(zhì)量檢驗人員，均應(yīng)具有檢驗、養(yǎng)護、驗光、計量、保管等專業(yè)實踐經(jīng)驗，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。公司在職職工應(yīng)每年一次業(yè)務(wù)考核，經(jīng)考核合格后持證上崗。隱形眼鏡驗配流程圖 驗配前檢查問診驗光眼部常規(guī)檢查觀察球結(jié)膜、淚器換算光度推薦產(chǎn)品整

25、理（填保健卡）配適評估鏡片配發(fā)摘戴練習(xí)顧客試戴預(yù)約復(fù)查質(zhì)量負責(zé)人個人簡歷姓名劉祥明性別男出生年月1977-05-09民族漢畢業(yè)學(xué)校西安建筑大學(xué)學(xué)歷本科工作簡歷2001武漢寶島眼鏡2002重慶寶島眼鏡驗光主任2003湖北視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司組織機構(gòu)與職能框圖湖北視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司組織機構(gòu)與職能質(zhì)量管理負責(zé)人（負責(zé)本店質(zhì)量體系的建立、實施、保持和有效運行）質(zhì)檢（對原材料入庫、商品檢驗、檢查、驗收）驗光（為顧客安全準確驗光，確保工作的有效性。）（負責(zé)復(fù)查回訪）湖北省視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司經(jīng)營范圍湖北視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司經(jīng)營范圍：隱形眼鏡、護理液。（類代碼名稱：6822醫(yī)用光學(xué)器具；管理類別：

26、。）湖北視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司設(shè)備目錄序號設(shè)施設(shè)備名稱型號數(shù)量用途1托普康驗光儀rm88001驗光2裂隙燈顯微鏡蘇州661眼底檢查3驗光鏡片箱2321屈光度檢查4遠/近視力表4屈光度檢查5眼底鏡1眼底檢查6隱形投影儀1隱形鏡片分析78910隱形眼鏡購進質(zhì)量驗收記錄來貨日期生產(chǎn)廠家產(chǎn)品名稱產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號產(chǎn)品有效期供貨單位型號規(guī)格單位數(shù)量包裝情況外觀情況驗收情況檢驗員簽字顧客意見反饋記錄表日期姓名性別年齡聯(lián)系電話建議或意見處理結(jié)果回復(fù)日期處理人年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)計劃序號日期培訓(xùn)名稱培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對象責(zé)任部門培訓(xùn)結(jié)果12008-10隱形眼鏡佩戴含水量講解銷售部驗光室99%通過22008-11隱形

27、眼鏡病例病例分析驗光部人事部98%通過32008-12劣質(zhì)鏡片分辨認識劣質(zhì)隱形全體人事部100%通過42009-1常遇問題處理處理隱形投訴銷售部經(jīng)理100%通過52009-3庫存驗收質(zhì)量質(zhì)量驗收倉庫經(jīng)理100%通過62009-4法規(guī)政策學(xué)習(xí)藥品管理法規(guī)學(xué)習(xí)全體98%通過7891011121314151617凡未通過考核人員，經(jīng)過再次培訓(xùn)，直到培訓(xùn)合格為止，不合格人員不得上崗。給予降低薪水等級。每年再由博士倫公司，海昌公司集中培訓(xùn)一次。租房協(xié)議經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商議定，特訂立協(xié)議如下：一， 甲方將黃陂區(qū)前川大道121號門面房租給乙方經(jīng)營，租期為10年。二， 甲方提供的門面房面積為130平方米。三，

28、租房時間為2004年1月1日至2014 年12月31日止。四， 租金每年為四萬元整，每年10月一次性付清（40000元）。五， 乙方有經(jīng)營自主權(quán)，工商、稅務(wù)、水電費自理，甲方提供水電方便。六， 乙方有保護甲方房屋完整的義務(wù)，不得損壞房屋結(jié)構(gòu)，如有損壞，按價賠償。七， 此合同一式兩份，雙方簽字生效。甲方：乙方： 2004-1-1隱形眼鏡首營企業(yè)和首營品種審核記錄序號首營企業(yè)名稱營業(yè)場所法人代表企業(yè)類型注冊號生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊號規(guī)格型號首營品種記錄序號日期首營品種技術(shù)質(zhì)量要求規(guī)格型號質(zhì)量跟蹤記錄有無不良記錄責(zé)任人12345湖北視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司隱形眼鏡客戶信息登記表序號日期姓名性別年齡職業(yè)電話右

29、眼左眼鏡片品牌金額復(fù)查日期備注1234567891011121314151617聲 明本人保證所提交的材料真實合法，無任何虛假不實之處，否則愿承擔(dān)由此引起的一切責(zé)任。特此聲明 聲明人：劉祥明 二九年四月十五日視佳醫(yī)位置圖湖北省視佳醫(yī)眼鏡光學(xué)有限公司地理位置圖6號門商場中百超 市黃陂區(qū)中醫(yī)院視佳醫(yī)眼鏡前 川 大 道附：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院令 第276號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予 發(fā)布，自2000年4月1日起施行。 總理 朱镕基 2000年1月4日 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第一章 總則 第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保

30、證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。 第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 第四條 國務(wù)院藥品

31、監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。 第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。 第六條 生產(chǎn)和使用以提供具

32、體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。 第二章 醫(yī)療器械的管理 第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。 第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。 完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。 第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查

33、批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證。 第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。 進行臨床

34、試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定。 第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。 醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、 檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。 第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品

35、監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。 設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。 第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單

36、位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。 連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。 第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。 第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。 第三章 醫(yī)

37、療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合下列條件： (一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； (二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境； (三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； (四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。 第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

38、許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。 第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合下列條件： （一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； （二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員； （三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

39、監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)當書面說明理由。 第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)

40、營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和

41、醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務(wù)。 第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。 第三十一條 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。 第三十二條 對不

42、能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督處理。 第三十三條 設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。 第三十四條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

43、部門批準的使用說明書為準。 第五章 罰 則 第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所

44、得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十九條