醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則皿11-早IJ條款內(nèi)容企業(yè)法宦代表人或者負責人就是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量得主要責任人，全而負責企 業(yè)日常管理。重點査瞧企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內(nèi)容就是否明確企業(yè)法 定代表人或者負責人就是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量得主要負責人；査瞧法定代表人或者負 責人履行職責得相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資 源配置批準，重大事項決定等），確認其就是否全面負責企業(yè)日常管理工作。企業(yè)法宦代表人或者負責人應當提供必要得條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量 背理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械.2

2、、5、2重點査瞧企業(yè)質(zhì)量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件;與員工名冊 對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置就是否與實際一致：檢査企業(yè)質(zhì)量管理機構 或者質(zhì)童管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真 機、檔案柜等）配置就是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要.職 責 與 制 度企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權,承擔相應得質(zhì)量管理責任。探2、6重點査聰企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件與職責權限文件，確認文件就是否明確規(guī)定 質(zhì)ft負責人具有質(zhì)量管理裁決權并承擔相應得質(zhì)量管理責任；重點査瞧質(zhì)*負責人 在質(zhì)量管理工作中履行職

3、責得相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事 件監(jiān)測與報告等），確認其就是否有效獨立履行職責。企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)督制度得執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度得執(zhí) 行情況進行檢査、糾正與持續(xù)改進：（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關得法律、法規(guī)等有關規(guī)立，實施動態(tài)管理：（三）督促相關部門與崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械得法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范：（四）負責對醫(yī)療器械供貨考、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)得審核：探2、7（五）負責不合格醫(yī)療器械得確認，對不合格醫(yī)療器械得處理過程實施監(jiān)督：（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故得調(diào)査、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設

4、備：（八）組織醫(yī)療器械不良事件得收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回得管理；（十）組織對受托運輸?shù)贸羞\方運輸條件與質(zhì)量保障能力得審核；（十一）組織或考協(xié)助開展質(zhì)呈管理培訓：（十二）其她應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行得職責。探2、8、1探 2 、 8、 22、9、1重點査瞧企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書錚文件，確認其內(nèi)容就是否包括 但不限于上述要求；通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責得熟悉程度, 并有重點地抽査質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定得質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、 購貨者資質(zhì)得審核等）得相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程得質(zhì)量管

5、理制度，并保存相 關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（-）質(zhì)S管理機構或者質(zhì)量管理人員得職責；（二）質(zhì)S管理得規(guī)楚：（三）采購、收貨、驗收得規(guī)立（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核得規(guī)宦（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核得相關證明文件 等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理得規(guī)是（包括溫濕度記錄、入庫記錄、楚期 檢査記錄、出庫記錄等）；（六）銷售與售后服務得規(guī)左（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄 等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理得規(guī)楚（包括銷毀記錄等）:（八）醫(yī)療器械退、換貨得規(guī)楚：（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告規(guī)宙（包括停止經(jīng)營與通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)主（

6、包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證與校準得規(guī)定（包括設施設備相關記錄與檔案等）：（十二）衛(wèi)生與人員健康狀況得規(guī)左（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)雖管理培訓及考核得規(guī)宦（包括培訓記錄等）：（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查與處理報告得規(guī)啟（包括質(zhì)量投訴、事故 調(diào)査與處理報告相應得記錄及檔案等）：重點査醸質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員得職責與權限文件，確認其內(nèi)容就是 否包括但不限于上述要求；重點抽査涉及企業(yè)經(jīng)營全過程得質(zhì)量管理制度（如售后服 務、資質(zhì)審核等）與執(zhí)行記錄，確認企業(yè)就是否實施上述質(zhì)量管理制度.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務得企業(yè)還應 當制泄

7、購貨考資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)疑管理制度執(zhí)行情況考核得規(guī)左。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地 設區(qū)得市級負品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告C重點査瞧從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務得 企業(yè)制定得購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 考核規(guī)定與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自査與年度報告制度；抽査企業(yè)實施 記錄，確認企業(yè)就是否實施相關規(guī)定與制度.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范閑與經(jīng)營規(guī)模建立相應得質(zhì)雖管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，重點査瞧企業(yè)質(zhì)量管理記錄與質(zhì)量管理檔案, 其內(nèi)容就是否包括但不限于以下適

8、用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨査驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢査記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質(zhì)*査詢、投訴、抽査情況記錄：（八）退貨記錄：（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯裁條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計*器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)査處理報告記錄：（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核記錄等。重點査瞧第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)得經(jīng)營質(zhì) 量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容

9、至少包括質(zhì)量管理記錄表單與管理檔案得 建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內(nèi)容應真實、完整、準確、有效。 企業(yè)應肖建立并執(zhí)行進貨査驗記錄制度。重點査瞧企業(yè)査驗記錄制度相關文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽査企業(yè)進 貨査驗記錄,確認企業(yè)就是否按規(guī)定進行購進與驗收。狐2、9、3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務得經(jīng)營企 業(yè)應當建立銷售記錄制度。重點査瞧第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活 動中有關銷售記錄制度相關文件;抽査企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三 類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中得銷售記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記 錄制度。2

10、、9、4進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）與銷售記錄信息應當真實、準確、完 整.2、9、5重點抽査企業(yè)進貨査驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）與銷售記錄，確認企業(yè) 記錄信息就是否真實、準確、完整從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務得企業(yè)，K購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求.重點抽査企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品得購進、貯存、銷售等記 錄，確認各項記錄就是否符合可追溯要求，進、存、銷得賬目與貨物就是否平衡（相 符）。探2、9、6人 員 與 培 訓10、1進貨査驗記錄與銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期得，不 得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨査驗記錄與銷售記錄應當永久保存。重點査瞧企

11、業(yè)質(zhì)量管理制度中就是否明確進貨査驗記錄與銷售記錄應當保存至 醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期得，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械査驗記錄與銷 售記錄應當永久保存-抽査企業(yè)進貨査驗記錄與銷售記錄相關檔案就是否按制度要 求保存.企業(yè)法左代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理得法律法 規(guī)、規(guī)章規(guī)范與所經(jīng)營醫(yī)療器械得相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)左得 資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場詢問、問卷調(diào)査、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、 質(zhì)量管理人員就是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理得法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范與所經(jīng)營醫(yī)療器 械得相關知識，就是否符合有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定得資格 要求。3、

12、11、13、 11、 23、 1 23、 1 33、14探 3 、 10、2企業(yè)法怎代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)得情形。 可由監(jiān)管部門/檢査員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人 員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第天十五條或其她相關 法律法規(guī)禁止從業(yè)得情形。企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應得質(zhì)量管理機構或者質(zhì)撼管理人。重點査瞧企業(yè)質(zhì)量組織機構圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認企業(yè)質(zhì) 量管理機構或者質(zhì)星管理人員配置就是否與其經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可得相關專業(yè)學歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)雖負責

13、人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、 康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱， 同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。重點査晦企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷 或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關專業(yè)學歷或者職稱等資質(zhì)就是否符 合上述要求.企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范用相適應得，并符合相關資格要求得質(zhì) 量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作得人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑得質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具

14、有 檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診 斷試劑驗收與售后服務工作得人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具 有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入與介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上 學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓得人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其她有特殊要求得醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應肖 配備具有相關專業(yè)或考職業(yè)資格得人員.重點查瞧擔任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關鍵崗位人員得勞動用工合同、簡歷、 學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件與培訓記錄等，確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵 崗位人員相關專業(yè)學歷、職稱、工作經(jīng)歷等就是否符合上

15、述適用要求，質(zhì)量管理、 經(jīng)營等關鍵崗位人員配置就是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應（有特殊規(guī)定得,從其 規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、査瞧質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認 其在職在崗情況。企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范困相適應得售后服務人員與售后服務條件，也 可以約立由生產(chǎn)企業(yè)或考第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企 業(yè)或者貝她第三方得技術培訓井取得企業(yè)售后服務上崗證。重點査瞧企業(yè)員工名冊、售后服務人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、 職業(yè)資質(zhì)證明文件與（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓機構等第三方）技術培訓記錄 以及企業(yè)售后服務工作條件等，確認企業(yè)售后服務人員就是否能勝任售后服務

16、工作， 評估售后服務人員配置與工作條件就是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持，應査瞧相關售后服務協(xié)議，確 認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務要求企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責與工作內(nèi)容相關得崗前培訓 與繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法3、15探4、16、4、 16、 2律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。對照在冊人員名單重點査瞧企業(yè)對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責與工 作內(nèi)容相關得崗前培訓與繼續(xù)培訓檔案，檔案中應包括相關得培訓計劃、培訓、考核、 上崗評估等記錄，也可通過提問或

17、閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量負責人及各崗位人員培 訓就是否包括了相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及 崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓就是否按規(guī)定實施并達到預期效果。 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械 崗位得人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求 得,不得從事相關工作.重點査瞧企業(yè)衛(wèi)生與人員狀況得相關規(guī)定，確認其內(nèi)容就是否明確質(zhì)量管理、驗 收、庫房管理等宜接接觸醫(yī)療器械崗位得人員至少每年進行一次健康檢査，身體條件 不符合相應崗位特定要求得，不得從事相關工作;抽査質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等 直接接觸醫(yī)療器械崗位得人員體檢報

18、告或健康證明，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對相關 人員進行健康檢査并建立員工健康檔案。企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圉與經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立得經(jīng)營場所與庫房，經(jīng)營場所 與庫房得而積應肖滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所與庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理 區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其她不適合經(jīng)營得場所.重點査瞧經(jīng)營場所、庫房得產(chǎn)權證明/使用權證明或租賃合同/協(xié)議（包搖租賃場 所得產(chǎn)權證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所與庫房就是否相對獨立：經(jīng)營場 所、庫房面積就是否與其經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所與庫房就是否設在 居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其她不適合經(jīng)營得場所內(nèi)。經(jīng)營場所應肖整潔、衛(wèi)生。實地檢査企業(yè)經(jīng)營場所

19、就是否符合整潔、衛(wèi)生要求。設 施 與 設 備庫房得選址、設計、布局、建造、改造與維護就是否符合醫(yī)療器械貯存得要求, 能防止醫(yī)療器械得混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求得貯存 設施、設備。取重點査瞧企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢査庫房選址、設計、布局及其庫房貯存 設施設備配置苓情況，確認企業(yè)庫房就是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器 械得混淆、差錯或被污損;企業(yè)庫房貯存設施、設備得配置就是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品 特性要求.有下列經(jīng)營行為之一得，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)得經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性 能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列

20、需要得：4（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)庁器械得；血（三）全部委托為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲得：A（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、4、18醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備得：（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定得其她可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房 得情形。重點査瞧企業(yè)不單獨設立醫(yī)療器械庫房得理由就是否符合上述規(guī)定.單一門店零售企業(yè)重點檢査其經(jīng)營場所陳列條件就是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械 產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所就是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點査瞧配送協(xié)議或相關證明文件； 全部委托其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、

21、配送服務得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4、 19、 14、 1 9、 24、204、21肛22、1心22、2重點査瞧受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其她相關證明文件； 專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設 備等大型醫(yī)用設備得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點査瞧其經(jīng)營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房得情形，確認企 業(yè)就是否符合相關規(guī)定。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括 待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設 置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)與發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨

22、產(chǎn)品應肖單 獨存放?，F(xiàn)場重點檢査企業(yè)庫房分區(qū)管理就是否符合上述要求.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)與生活區(qū)分開一楚距離或者有 隔離措施。現(xiàn)場重點檢査企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)就是否符合上述要求.企業(yè)庫房得條件應當符合以下要求：（-）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源：（二）庫房內(nèi)墻光潔，地而平整，房屋結構嚴密：（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響得措施;（四）庫房有可靠得安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理 現(xiàn)場重點檢査企業(yè)庫房條件就是否符合上述要求.企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范羽與經(jīng)營規(guī)模相適應得設施設備，包扌舌：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離得設備，包括貨

23、架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求得明設備；（四）包裝物料得存放場所；（五）有特殊要求得醫(yī)療器械應配備相應得設備?，F(xiàn)場重點檢査庫房得設施設備配備就是否符合上述要求，設施設備配置就是否 與其經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應。庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示得要求。檢査企業(yè)庫房溫度、濕度設置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存得醫(yī)療器 械說明書或標簽標示得要求就是否一致.對有特殊溫濕度貯存要求得醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度得設備 或者儀器。庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求得醫(yī)療器械，ffi點檢査庫房就是否配備與使 用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫

24、度、濕度得儀器或設備.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)冕t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模與經(jīng)營品種相適應得冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警得設備：取23（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)得設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)闷髽I(yè)，應根據(jù)相應得運輸規(guī)模與運輸環(huán)境要求配備冷藏車、 保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求得醫(yī)療器械，應肖配備符合其貯存要求得設施設備.現(xiàn)場重點檢査庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備就是否符合上述要 求。醫(yī)療器械零售得經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求:（一）配備陳列貨架與柜臺

25、；（二）相關證照懸掛在醒目位置：4、24（三）經(jīng)營需要冷藏得醫(yī)療器械，就是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示得冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，就是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需得工具、包裝用品。現(xiàn)場重點檢査零售經(jīng)營場所得設施設備配備就是否符合上述要求，相關證照, 就是否懸掛在醒目位置零售得醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（-）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放 置準確：4、2 5（二）醫(yī)療器械得擺放應整齊有序，避免陽光直射：（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，就是否對溫度進行監(jiān)測與記錄：（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械就是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。重點檢査零售得醫(yī)療器械陳列

26、就是否符合上述要求。零售企業(yè)應當立期對零售陳列、存放得醫(yī)療器械進行檢査，重點檢査拆零醫(yī)療 器械與近效期醫(yī)療器械.4、26、I重點査瞧企業(yè)對零售陳列、存放得醫(yī)療器械得檢査記錄，并重點抽査陳列、存 放得拆零醫(yī)療器械與近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對陳列、存放得醫(yī)療 器械進行定期檢査，對陳列、存放得拆零與近效期醫(yī)療器械進行重點檢査.零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問得醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員 確認與處理，并保留相關記錄。重點査瞧零售企業(yè)對有質(zhì)塑疑問得醫(yī)療器械處置程序得相關文件及處置記錄， 確認企業(yè)就是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認與 處理，并保留相關記錄尊

27、內(nèi)容，企業(yè)就是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問得零售醫(yī)療器4、27企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行宦期檢査、淸潔與維護,井建立記錄與檔案。 重點査瞧企業(yè)基礎設雄及相關設備維護保養(yǎng)得相關規(guī)定并抽査實施相關規(guī)定得 記錄與檔案，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢査、清潔與維 護，并建立記錄與檔案.4、28企業(yè)應當按照國家有關規(guī)立，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者 檢定，并保存校準或檢定記錄。4、29虹3 0取31重點査瞧企業(yè)計*器具與計*設備得管理規(guī)定及校準或檢疋記錄，重點抽査需 強制檢定得計量器具與計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業(yè)就 是否按照國家有關規(guī)定，對溫濕

28、度監(jiān)測設備等計毘器具設備定期進行校準或者檢定, 并保存校準或檢定記錄。企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證， 井形成臉證控制文件，包括驗證方案、報告、評價與預防措施等，并根據(jù)驗證結果及 時修訂相關質(zhì)量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。重點査瞧企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制文件,相關驗證報告 及其相關質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)范要求開展設施設備 使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件就是否包括驗證方案、 驗證報告、評價與預防措施等必要部分，并根據(jù)驗證結果及時修訂了相關質(zhì)*管理 制度與標準操作規(guī)程（SO

29、P）.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械得企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求得計算 機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營得產(chǎn)品可追溯.il算機信息管理系統(tǒng)就是否具有以下功 能：（-）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸與數(shù)據(jù)共享得功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印與管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（爼稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型 號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）與生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量 追溯跟蹤得功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢査、銷售、出庫、復核等經(jīng)營環(huán) 節(jié)得質(zhì):g控制功能，能對外經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保項質(zhì)呈控制功能得實 時與有效：（五）具有供貨考、

30、購貨者以及購銷醫(yī)療器械得合法性、有效性審核控制功能：（六）具有對庫存醫(yī)療器械得有效期進行自動跟蹤與控制功能，有近效期預警及 超過有效期自動鎖楚等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售重點檢査企業(yè)得計算機信息骨理系統(tǒng)就是否具備上述適用功能；抽査計算機數(shù) 據(jù)并與相關記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)得信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。 企業(yè)為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求:（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務得條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換與實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追 蹤管理得計算機信息平臺與技術手段：（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管得數(shù)據(jù)接口：（四）食品藥品監(jiān)

31、督管理部門得其她有關要求.現(xiàn)場檢査為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務得企業(yè)就是否具備 從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務得條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員 配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設備等）：査瞧企業(yè)就是否制定與受托儲運相關得質(zhì)童管理制度并實施，抽査相關記錄； 檢査企業(yè)就是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換與實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可 追溯、可追蹤管理得計算機信息平臺與技術手段并確認就是否具有接受食品藥品監(jiān) 督管理部門電子監(jiān)管得數(shù)據(jù)接口。食品藥品監(jiān)管部門對受托為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務有 更詳細規(guī)定得，應確認企業(yè)就是否符合相關規(guī)定.企

32、業(yè)在采購前應當審核供貨者得合法資格、所購入醫(yī)療器械得合法性并獲取加 蓋供貨者公章得相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證：（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章得授權書原件。授權書就是否載 明授權銷售得品種、地域、期限，注明銷售人員得身份證號碼.重點抽査供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性得審核記錄，確認相關證明文件 或復印件就是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。如有必要，企業(yè)應當派員到供貨者進行現(xiàn)場核査，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評 價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管

33、理部門報告。5、32、2重點査瞧企業(yè)對供貨者審核得規(guī)定，確認其內(nèi)容就是否明確了必要時企業(yè)應派 員對供貨者進行現(xiàn)場核査得相關內(nèi)容;調(diào)閱企業(yè)已開展得對供貨者進行現(xiàn)場核査及 對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價得相關記錄,如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違 法違規(guī)經(jīng)營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告得相關記錄企業(yè)應當與供貨考簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械得洛稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或考備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等.收 貨 與 驗 收5、重點抽査企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署得采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或者協(xié)議 就是否明確了下列內(nèi)容:醫(yī)療器械得名稱.規(guī)格（型號人注冊證號或者備

34、案憑證編號. 生產(chǎn)企業(yè).供貨者、數(shù)量、單價.金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中,與供貨者約；4質(zhì)量責任與售后服務責任，以保證 醫(yī)療器械售后得安全使用。重點抽査企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署得采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或協(xié)議中 就是否與供貨者約定質(zhì)量責任與售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后得安全使用.企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械得名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、 單位、數(shù)量、單價、金額、供貨考、購貨日期等.去35重點抽査企業(yè)采購記錄，確認釆購記錄就是否列明了以下內(nèi)容:醫(yī)療器械得名 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、 購賞日期等5、3 6.1企

35、業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時.應當核實運輸方式及產(chǎn)品就是否符合要求， 并對照相關采購記錄與隨貨同行單與到貨得醫(yī)療器械進行核對。交貨與收貨雙方就 是否對交運情況肖場簽字確認。對不符合要求得貨品應立即報告質(zhì)量負責人井拒收。重點査瞧企業(yè)收貨得相關規(guī)定就是否包括上述內(nèi)容;抽査收貨記錄，確認企業(yè)就 是否按規(guī)定進行收貨并保留相關記錄。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編 號）、醫(yī)療器械得爼稱、規(guī)格（型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者 序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者 出庫印章.重點抽査隨貨同行單得內(nèi)容就是否完整,就是否加蓋供貨

36、者出庫印章，隨貨同行 單底根印章、編號.內(nèi)容等就是否與隨貨同行單一致.5、37收貨人員對符合收貨要求得醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域, 或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待 驗。重點查瞧企業(yè)收貨規(guī)定就是否包活上述要求;現(xiàn)場查瞧并抽查收貨相關記錄，確 認企業(yè)就是否按規(guī)定進行收貨并保留相關記錄。驗收人員應當對醫(yī)療器械得外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、 核對，并做好驗收記錄。重點査瞧企業(yè)驗收規(guī)定就是否包括上述要求；現(xiàn)場査瓏并抽査驗收相關記錄， 確認企業(yè)就是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關記錄。探 5、38、15、38、2驗收記錄應包括醫(yī)療

37、器械得名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號 或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)雖、到貨日期、 驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，記錄應當標記驗收人員姓名與驗收日期。重點査瞧企業(yè)驗收規(guī)定就是否包括上述要求;現(xiàn)場査瞧并抽查驗收相關記錄，確 認企業(yè)驗收記錄信息就是否準確、完整.5、38、3驗收不合格得應當注明不合格事項及處置措施。重點査瞧企業(yè)驗收規(guī)定就是否包括了驗收不合格得還應當注明不合格事項及 處置措施”得內(nèi)容;抽査驗收不合格記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對驗收不合格進行 了處置并保留了相關記錄，記錄信息就是否準確、完整。探5、39對需要冷藏、冷凍得醫(yī)療器械進行驗收時，

38、應半對其運輸方式及運輸過程得溫 度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要 求得應當拒收.重點査瞧企業(yè)冷鏈管理規(guī)定就是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關記錄, 確認企業(yè)就是否按規(guī)定開展冷鏈骨理并保留相關記錄.5、4 0企業(yè)委托為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務得醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)進行收貨與驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有 法律效力得書而協(xié)議，明確雙方得法律責任與義務，并按照協(xié)議承擔與履行相應得質(zhì) 量責任與義務。重點査瞧委托企業(yè)得相關管理規(guī)定就是否包括上述要求；抽査已簽訂得委托貯 存、配送服務協(xié)議及其相關記錄，確認委托企業(yè)與

39、受托企業(yè)就是否按規(guī)定實施。6、41企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合搭得醫(yī)療器械就是否及時入庫登記：臉收不合 格得，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)是采取退貨、銷毀等 處置措施。重點査醸企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理得規(guī)定就是否包搖 上述要求;抽査入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄,確認企業(yè)就是否按規(guī)定實施 入庫.驗收與不合格品處置;現(xiàn)場檢査庫房就是否建立了不合格品區(qū),不合格品就是 否按規(guī)定放置.6、42企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械得質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示得貯存要求貯存醫(yī)療器械：（二）貯存醫(yī)療器械就是否按照要求采取避光、通鳳、防潮、防蟲

40、、防鼠、防火 等措施；（三）搬運與堆垛醫(yī)療器械就是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合 包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝：（四）按照醫(yī)療器械得貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械入庫貯存與檢查6、4 36、446、45、 16、4 6探 6 、 45、2就是否分開存放；（五）醫(yī)療器械就是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地而、內(nèi)墻、頂、 燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械得貨架、托盤等設施設備就是否保持清潔，無破損：（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)得工作人 員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量得行為：（A）醫(yī)療器械貯存作業(yè)

41、區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關得物品。重點査瞧企業(yè)庫房貯存相關規(guī)定就是否包括上述要求；現(xiàn)場檢査庫房貯存醫(yī)療 器械，確認企業(yè)就是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存.從事為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其 自營醫(yī)療器械應當與委托得醫(yī)療器械應當分開存放。從事為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè), 直點檢査其庫房，確認其自營醫(yī)療器械就是否與委托得醫(yī)療器械分開存放；貨位分 配由計算機系統(tǒng)管理得，應可通過系統(tǒng)進行分開。企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行左 期檢査，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（-）檢査并改善貯存與作業(yè)流程；（二

42、）檢査并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄：（四）對庫存醫(yī)療器械得外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢査；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢査、保養(yǎng)。$點査瞧企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定就是否包括上述內(nèi)容；抽査庫房 貯存醫(yī)療器械檢査記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢査并保 留相關記錄，企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤與控制，采取近效期預警，超過有效期 得醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)立進行銷毀，并保存相關記錄。重點査瞧企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關規(guī)定就是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷 毀、報廢等過程；抽査企業(yè)效期管理及超

43、過有效期醫(yī)療器械處置相關記錄，確認企業(yè) 就是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及 時處置。超過有效期得醫(yī)療器械，應當禁止銷售。抽査企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，確認企業(yè)就是否做到賬 目與貨物平衡，超過有效期得醫(yī)療器械就是否禁止銷售。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械;期進行盤點，做到賬、貨相符。重點査瞧企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定就是否包抵定期進行盤點，做到 賬、貨相符得要求；抽査企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)定頻率與要求進行盤 點7、 47、 1企業(yè)應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事得醫(yī)療器械購銷行為承 擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當

44、提供加蓋本企業(yè)公章得授權書。授權書 應當載明授權銷售得品種、地域、期限，注明銷售人員得身份證號碼.重點查瞧企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構或者銷售人員名單;抽查醫(yī)療器械銷 人員授權書，確認銷售授權書就是否載明授權銷售得品種.地域.期限并注明銷 人員得身份證號碼，銷售人員授權書就是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人 員授權書底根就是否按要求存檔保存。探 7 、 47、2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務得企業(yè),應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法得購貨者，銷售 前應當對購貨者得證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械 銷售流向真實、合法。重點檢査企業(yè)購貨者對首營企業(yè)得管理規(guī)定，檢査其許可資質(zhì)及證明文件;

45、抽査 企業(yè)購者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法.入48、1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務得企業(yè)建立得銷 售記錄應當至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械得名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、 單價、金額；（二）醫(yī)療器械得生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期：（三）生產(chǎn)企業(yè)打生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）重點抽査企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目就是否符合包括但不限于上述要求從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務得企業(yè)，銷售記錄還應肖包括購貨者得名稱、經(jīng)營許可 證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。重點抽査企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目就是否符合上

46、述要求。入4&27.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務得企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械得名 稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)洛稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電 話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)S追溯。重點抽査醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證就是否包括上述規(guī)定得內(nèi)容以方便 進行質(zhì)S追溯。人50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫得醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情 況不得岀庫，并報告質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題：（-）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符：（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其她異常情況得醫(yī)療器械。重點檢査企

47、業(yè)出庫相關管理規(guī)定就是否包括上述要求;抽查企業(yè)出庫復核記錄, 確認企業(yè)就是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復核工作。7、51醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械得名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或考序列號、生產(chǎn)日期與有效 期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。抽査企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)出庫復核記錄就是否包括上述內(nèi)容且信息準 確、完整銷售出庫與 4 “輸7、52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨得代用包裝箱應當有醒目得發(fā)貨內(nèi)容標示.重點檢査企業(yè)相關規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示,確定企業(yè)規(guī)定就是否明確,標示 內(nèi)容就是否清晰、醒目易分辨.了、537、54了、55需要

48、進行冷藏、冷凍運輸?shù)冕t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責井符合 以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前就是否達到相應得溫度要求；（二）就是否在冷裁環(huán)境下完成裝箱、封箱工作：（三）裝車前就是否檢査冷藏車輛得啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)左溫度后方可裝車。重點査瞧企業(yè)運輸操作規(guī)程就是否包括上述要求;現(xiàn)場抽査企業(yè)冷藏、冷凍設備 運行記錄與冷鏈管理相關記錄，確認企業(yè)工作人員就是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè) 并保留相關記錄.企業(yè)委托其她機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械得質(zhì)量保障能力 進行考核評估，明確運輸過程中得質(zhì)量責任，確保運輸過程中得質(zhì)雖安全委托其她機構運輸醫(yī)療器械得，重點査瞧企業(yè)委托運輸評

49、估記錄與委托運輸協(xié) 議，確認企業(yè)就是否對承運方運輸醫(yī)療器械得質(zhì)量保障能力進行了充分得考核評估 并保留了相關記錄;査瞧委托運輸協(xié)議中就是否有“明確運輸過程中得質(zhì)量責任，確 保運輸過程中得質(zhì)*安全”相關內(nèi)容；已開展經(jīng)營活動得，抽査相關運輸簽收等記 錄，確認企業(yè)就是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械得冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器 械運輸過程中對溫度控制得要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存 儲與讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)得功能。査瞧冷藏車輛說明書，冷裁車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業(yè)指 導書等文件,并現(xiàn)場檢査冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療

50、器械所需要得冷藏車冷藏、冷凍能力或車裁冷藏箱、保溫箱就是否符合醫(yī)療器械運 輸過程中對溫度控制得要求，冷藏設備就是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、 存儲與讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)得功能。企業(yè)應當具備與經(jīng)營得醫(yī)療器械相適應得專業(yè)指導、技術培訓與售后服務得能 力，或者約定由相關機構提供技術支持。56、重點査瞧企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導、技術培訓與售后服務人員名單：査瞧 上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件與培訓記錄 等，査瞧售后服務辦公條件與售后服務相關記錄，確認企業(yè)就是否具備與其經(jīng)營范 圍、經(jīng)營規(guī)模相適應得專業(yè)指導、技術培訓與售后服務能力.售 后 服 務56、2約定由相關機構

51、提供技術支持得,査瞧技術支持評估得相關記錄及委托協(xié)議，確 認受托方就是否具備相應能力 企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約主質(zhì)S責任與售后服務責任，保證醫(yī)療器械 售后得安全使用。重點査瞧企業(yè)采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責,査瞧采購合同與售后 服務相關記錄，確認企業(yè)就是否履行了按照釆購合同與供貨者約定得質(zhì)量責任與售 后服務責任以保證醫(yī)療器械售后得安全使用。8、56、3企業(yè)應當與供貨考約是，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或考由約 宦得相關機構提供技術支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)St管理規(guī)范要求不設從事技術培訓 対售后服務得部門或人員， 應當有相應得管理人員：企業(yè)自行為客戶提供安裝、 維修、技術培訓得，應當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓得人員。査瞧企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認企業(yè)就是否與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品 安裝、維修、技術培訓服務或者由約定得相關機構提供技術支持；査瞧員工名冊及崗位職責權限相關文件，確認企業(yè)就是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范要求設立從事技術培訓與售后服務得部門或人員，企業(yè)就是否明確了相 應得管理