新版gmp培訓(xùn)試題及答案 版gmp培訓(xùn)試題及答案

1、 新版GMP培訓(xùn)試題 （2014年 11 月 24 日） 姓名： 部門： 分?jǐn)?shù) 一、單選題（每3分，共60分） 1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ）。 A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是 2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（ ）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（

2、）。 A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書 B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D. 以上都是 5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（ ）。 A. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B. 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌 6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。 A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水 7、物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。 A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財(cái)務(wù)管理部門 8

3、、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）。 A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門 頁4 共 頁1 第 9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ）。 A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放 10、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期( )。 A后一年 B藥品有效期 C后三年 D后二年 11、每批

4、藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行。 A.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人 12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）。 A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫 13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣 14、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（ ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接 15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D

5、.狀態(tài) 16、潔凈區(qū)的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過（ ）天，超過期限需重新清洗、消毒。 A.1 B.2 C.3 D. 5 17、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存 18、潔凈廠房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（ ）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作。 A.設(shè)備檢修 B.物料清場 C.工序清場 D.記錄整理 頁4 共 頁2 第 19.、潔凈廠房清潔完畢，認(rèn)真填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（ ）。 A.狀態(tài)標(biāo)識(shí) B.清場合格證 C.以上全對(duì) D.以上全不對(duì) 20

6、、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門 二、不定項(xiàng)選擇題（每題1分，共10分） 1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。 A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、產(chǎn)品包括藥品的（ ）。 A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品 3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ ）。 A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號(hào) 4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ ）。 A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運(yùn)行記錄 D.穩(wěn)

7、定性考察報(bào)告 5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。 A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 C.員工按規(guī)定更衣 D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 6、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（ ）。 A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。 C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià) 7、物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（ ） A物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至

8、少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果； B物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； 頁4 共 頁3 第 C物料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。 D物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行 8、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ ）。 A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例 9、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ ）。 A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量 10、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）。 A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.

9、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師 三、判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)。每題3分，共30分） 1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ） 2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ） 3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（ ） 4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（ ） 5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ） 6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ） 7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ） 8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和