FDA糾正和預(yù)防措施指南

1、目錄介紹糾正措施預(yù)防措施 糾正和預(yù)防措施的區(qū)別CAPA程序識(shí)別報(bào)告來源問題的說明問題的證據(jù)評(píng)估潛在的影響風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 補(bǔ)救措施調(diào)查目標(biāo)調(diào)查程序責(zé)任/資源分析可能原因 /數(shù)據(jù)收集 結(jié)果和數(shù)據(jù) 根本原因分析 措施的計(jì)劃準(zhǔn)備完成的措施 文件或規(guī)范的更改 過程、程序或體系的更改 員工培訓(xùn)措施的執(zhí)行執(zhí)行總結(jié) 文件跟蹤驗(yàn)證結(jié)果 措施的效果表格樣本糾正/預(yù)防措施請(qǐng)求書 補(bǔ)救措施 調(diào)查程序 問題分析 措施的計(jì)劃CAPA facilitator 軟件R. M. Baldwin 公司介紹解決問題和試圖識(shí)別并預(yù)防潛在的問題， 是大多數(shù)商業(yè)企業(yè)的典型活動(dòng)。 原因很 明顯，這些問題對(duì)公司有財(cái)務(wù)方面的影響。 糾正已存在的問

2、題， 或?qū)嵤┛刂苼矸?止?jié)撛诘膯栴}的能力，對(duì)于持續(xù)保持客戶滿意和足夠的商務(wù)實(shí)踐是必不可少的。 然而，這個(gè)過程中缺少的一環(huán)， 經(jīng)常就是措施執(zhí)行的足夠的文件。 適宜的形成文 件的措施， 給持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃提供了重要的歷史數(shù)據(jù)， 它們對(duì)于任何需要符 合 FDA 和 ISO 以及其他質(zhì)量體系要求的規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品都是至關(guān)重要的。 這就是 要實(shí)施正式的糾正/預(yù)防措施（CAPA程序的原因。CAPA是主要用于FDA和IS09001 以及汽車工業(yè)和航空航天業(yè)的區(qū)域， 他們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到， 一個(gè)質(zhì)量體系如何維持和 監(jiān)控，對(duì)于它的有效性至關(guān)重要。他們基于風(fēng)險(xiǎn)的CAPA要求一個(gè)存檔良好的體系，該體系確定不符合的根本原因

3、、 系統(tǒng)缺陷或者處理問題、 糾正問題以及防止 問題再次發(fā)生的辦法。該文件必須識(shí)別，為什么問題會(huì)發(fā)生（或可能發(fā)生） ，以 及采取了什么措施來確保不再發(fā)生。CAPA是 一個(gè)基本的管理工具，每個(gè)質(zhì)量體系中都應(yīng)該使用。對(duì)任何公司來講， 本程序都提供了簡單的一步一步的步驟來完成和存檔糾正或預(yù)防措施， 結(jié)果將會(huì) 是一個(gè)完整的、 存檔良好的調(diào)查和解決方案， 它們會(huì)滿足規(guī)章要求， 形成有效的 持續(xù)性改進(jìn)計(jì)劃的基礎(chǔ)。糾正措施糾正措施是一個(gè)術(shù)語， 它包括對(duì)產(chǎn)品問題、 客戶投訴或其他不符合項(xiàng)的反應(yīng)和修 正這些問題的過程。該過程包括：檢查并定義問題或不符合項(xiàng) 查找問題的原因 制定一個(gè)措施計(jì)劃來糾正問題并防止再次發(fā)生實(shí)

4、施該計(jì)劃 評(píng)估糾正的有效性預(yù)防措施 預(yù)防措施是個(gè)過程，它檢測潛在的問題或不合格項(xiàng)，并清除他們。該過程包括： 識(shí)別潛在的問題或不合格項(xiàng) 發(fā)現(xiàn)造成潛在問題的原因 制定一個(gè)計(jì)劃防止它的發(fā)生實(shí)施計(jì)劃 檢查措施的執(zhí)行和預(yù)防問題的有效性糾正和預(yù)防措施的區(qū)別糾正措施和預(yù)防措施的方法步驟非常相似， 本文件中概述的步驟可用于兩者中的 任一個(gè)。 然而， 在操作和歸檔兩者的時(shí)候， 了解它們之間的差別以及知道他們的 含義是很重要的。糾正措施是對(duì)已經(jīng)發(fā)生的問題的反應(yīng)。 它認(rèn)定不合格項(xiàng)或者問題已經(jīng)存在， 并且已經(jīng)由內(nèi)部或外部的來源進(jìn)行了匯報(bào)。措施發(fā)起的目的是：a)修正問題，并b)修改質(zhì)量體系， 使得引起問題的過程被監(jiān)控起

5、來， 防止再次發(fā)生。 糾正措施的文 件提供了證據(jù)， 證明了問題被認(rèn)知、 糾正，并且實(shí)行了適合的控制措施來確保它 不會(huì)再次發(fā)生。例如，在一個(gè)生產(chǎn)環(huán)境中， 四個(gè)星期之前生產(chǎn)的一大批的部件， 在最終產(chǎn)品接收 組裝的時(shí)候，被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求。在這種情形下，問題存在并被識(shí)別了。必 須實(shí)行一個(gè)糾正措施來避免生產(chǎn)延期和對(duì)公司的可能的財(cái)務(wù)影響。 預(yù)防措施是用來阻止?jié)撛趩栴}的發(fā)生。 它假定足夠的監(jiān)視和控制措施已經(jīng)在質(zhì)量 體系中實(shí)行， 確保潛在的問題在發(fā)生之前已經(jīng)被識(shí)別并清除。 如果質(zhì)量體系中的 某事表明，一個(gè)可能的問題正在或有可能發(fā)展，那么必須實(shí)行糾正措施來避免， 然后清除潛在的狀況。 預(yù)防措施的文件提供了證

6、據(jù)， 證明已經(jīng)實(shí)行了有效的質(zhì)量 體系，能夠預(yù)見、識(shí)別并清除潛在的問題。例如，統(tǒng)計(jì)過程控制顯示， 超過幾周有一陣的生產(chǎn)過程緩慢并持續(xù)的趨向于控制 的上限。這種情形很可能需要預(yù)防措施， 來保證過程不會(huì)失控， 導(dǎo)致廢品或次品， 甚至可能對(duì)公司的財(cái)務(wù)產(chǎn)生影響。及時(shí)的、存檔良好的糾正 /預(yù)防措施程序證實(shí)了質(zhì)量體系不僅能夠識(shí)別潛在的問 題，而且能夠在他們確實(shí)發(fā)生的時(shí)候有效的糾正他們。CAPA程序?qū)嵤┯行У哪軌驖M足質(zhì)量保證和規(guī)章文件要求的糾正或預(yù)防措施， 用七個(gè)基本步 驟來完成：1. 問題、不符合項(xiàng)、事故或潛在的問題、不符合項(xiàng)、事故的識(shí)別2. 評(píng)估問題的嚴(yán)重程度和對(duì)公司的潛在影響3. 有責(zé)任分配的調(diào)查程序的

7、建立4. 用適宜的文件對(duì)問題進(jìn)行深入的分析5. 建立一個(gè)措施計(jì)劃，列出所有的必須完成的任務(wù)，用來糾正和 /或預(yù)防問 題。6. 計(jì)劃的實(shí)施7. 深入的跟蹤和驗(yàn)證任務(wù)的完成情況，評(píng)估實(shí)施的措施的適宜性和有效性 注意：任何過程，不管是生產(chǎn)制造、軟件開發(fā)還是技術(shù)服務(wù)，都有廣泛的變量參 數(shù)，有產(chǎn)生偶然數(shù)量的問題、 不符合項(xiàng)或不利的事故的能力。 它們可能是已經(jīng)發(fā) 生的突發(fā)事件，或者引起將來的不符合項(xiàng)的潛在的環(huán)境因素。對(duì)于本程序來說， 這些事件或者潛在的事件，都將被稱為“問題” 。識(shí)別過程的最初步驟是清楚的定義問題。準(zhǔn)確和完整的描述現(xiàn)存的問題是十分重要 的。這應(yīng)該包括信息的來源，對(duì)問題的詳細(xì)說明，問題存在的

8、可用證據(jù)。報(bào)告來源 記錄發(fā)起措施的信息的特定來源。 當(dāng)建立問題調(diào)查和實(shí)施措施計(jì)劃時(shí)， 用文件記 錄的該信息的來源是十分重要的。 同時(shí)，它也為評(píng)估質(zhì)量體系的有效性和促進(jìn)完 成措施的個(gè)人或部門之間的交流提供數(shù)據(jù)。這些信息可以來自于很多可能的資源。 例如， 需要糾正措施的情形， 可以來自于 外部資源，比如客戶訴求或服務(wù)請(qǐng)求。內(nèi)部質(zhì)量審核，員工的發(fā)現(xiàn)， QA 檢查， 趨勢分析數(shù)據(jù)，和管理評(píng)審都是信息可能的內(nèi)部資源的例子。 導(dǎo)致預(yù)防措施的來源例子可以是：服務(wù)請(qǐng)求內(nèi)部質(zhì)量審核客戶投訴 / 相關(guān)QA檢查員工發(fā)現(xiàn)趨勢分析數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程性能監(jiān)控管理評(píng)審故障模型分析也可能有其他來源，這要依據(jù)當(dāng)時(shí)的狀況。問題的說

9、明寫一個(gè)完整的問題描述。 描述應(yīng)簡潔， 但必須包含足夠的信息， 確保問題在閱讀 說明的時(shí)候容易理解。證據(jù) 列出可用的特定信息，證明問題的確存在。例如，一個(gè)產(chǎn)品缺陷的證據(jù)，可以是 服務(wù)請(qǐng)求或產(chǎn)品退回的高發(fā)率。 一個(gè)設(shè)備的潛在問題， 可以是穩(wěn)定增長的故障時(shí) 間。糾正/預(yù)防措施請(qǐng)求表本文提供了 “糾正/預(yù)防措施請(qǐng)求書”的樣品表格，可以用來發(fā)起 CAPA措施，收 集初始的信息。評(píng)估 在“識(shí)別”章節(jié)中描述和歸檔的狀況，現(xiàn)在應(yīng)該進(jìn)行評(píng)估，首先進(jìn)行判定，需要 的措施，然后是需要的措施的程度。問題的可能影響以及對(duì)公司和 /或客戶的現(xiàn) 實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)必須進(jìn)行判定。本質(zhì)上來講，問題涉及的原因必須進(jìn)行存檔?？赡艿挠绊懺u(píng)估

10、的一部分是進(jìn)行特定的解釋， 尤其是問題涉及到哪些方面。 這可能包括問題 在成本、功能、產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、可靠性和客戶滿意度方面的可能的影響。風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 使用經(jīng)過評(píng)估的影響的結(jié)果， 評(píng)估問題的嚴(yán)重性。 與問題關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)可能 影響準(zhǔn)備采取的措施。 例如，對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的功能或安全性有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的問題， 就 要分配一個(gè)高的優(yōu)先級(jí)別， 需要立即實(shí)行補(bǔ)救措施。 另一方面， 觀察到一個(gè)特定 的機(jī)器，每個(gè)月都經(jīng)歷著不斷增長的停機(jī)時(shí)間，可能需要的是低優(yōu)先級(jí)別。補(bǔ)救措施基于上述的影響和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果， 可能會(huì)判定需要立即實(shí)行補(bǔ)救措施來糾正這 種狀況， 直到實(shí)行徹底的調(diào)查和永久的解決方案為止。 如果需要補(bǔ)救措施，

11、 應(yīng)列 出措施和需要的資源。這些步驟必須立即實(shí)施，來防止任何進(jìn)一步的不利影響。用文件記錄存檔采取的措施，這些文件會(huì)成為CAPA措施中“措施的實(shí)施”和“跟 蹤”章節(jié)的一部分。有些情形可能要判定補(bǔ)救措施就是需要做的一切事情。 這時(shí)，對(duì)此決定要書寫一 個(gè)原理論據(jù)，進(jìn)行適宜的跟蹤 （見跟蹤章節(jié) ），結(jié)案 CAPA。補(bǔ)救措施表格本文包含了一個(gè) “補(bǔ)救措施” 表格。這個(gè)表格應(yīng)該用于解釋采取的用于避免進(jìn) 步的不利影響的步驟。調(diào)查在該過程的步驟中， 寫了一個(gè)程序來指導(dǎo)對(duì)問題的調(diào)查。 書面的計(jì)劃幫助確保調(diào) 查是完整的，沒有任何東西錯(cuò)過。該程序應(yīng)包括：采取措施想要達(dá)到的目標(biāo)，進(jìn) 行的程序，責(zé)任人，以及任何其他預(yù)料

12、需要的資源。目標(biāo)調(diào)查的第一步，是明確措施的目標(biāo)。在“識(shí)別”章節(jié)中，對(duì)問題進(jìn)行了定義并認(rèn) 定了目前的狀況。 目標(biāo)是糾正或預(yù)防措施的期望的輸出結(jié)果的陳述， 表明了當(dāng)措 施完成的時(shí)候的是什么樣的狀態(tài)。 這可以是以下形式的陳述： 問題被糾正， 問題 的所有副作用都被識(shí)別和改正，控制措施會(huì)到位，防止這種狀況的再次發(fā)生。 調(diào)查程序建立一套特定的指令， 概述問題的起因和根本原因。 調(diào)查程序根據(jù)當(dāng)時(shí)的環(huán)境而 變，但是必須包含問題有關(guān)的所有環(huán)境的全面的檢查和分析。 要考慮設(shè)備， 原材 料，人員，過程，設(shè)計(jì)，培訓(xùn)，軟件和外部因素。職責(zé)/資源調(diào)查程序的一個(gè)重要部分是為調(diào)查的各個(gè)方面分配責(zé)任。 任何可能需要的額外資

13、源都應(yīng)識(shí)別并記錄存檔。例如，可能需要特定的檢測設(shè)備或外部分析。調(diào)查程序表格 本文附帶了一個(gè)“調(diào)查程序”表格樣本。這是對(duì)問題調(diào)查的措施的書面計(jì)劃。它 應(yīng)該包括總體目標(biāo)和指令， 來指導(dǎo)調(diào)查。調(diào)查的人員或責(zé)任人以及預(yù)期完成時(shí)間都要填寫分析現(xiàn)在建立起分析程序， 用來研究問題的原因。 分析的目標(biāo)， 主要是判定描述的問 題的根本原因，但是也要識(shí)別任何起作用的因素。這個(gè)過程包含收集相關(guān)證據(jù)， 調(diào)查所有可能原因，并使用這些可用的信息來判定問題的原因。非常重要的是， 要區(qū)分觀察到的問題的癥狀和問題的基礎(chǔ) （根本 ）原因。注：有很多實(shí)行根本原因分析的正式方法， 對(duì)于這些特定方法的討論是不在本文 的范圍的?？赡茉?/p>

14、 /數(shù)據(jù)收集 建立一個(gè)列表列出所有的問題。這將形成收集相關(guān)信息、測試數(shù)據(jù)，等的基礎(chǔ)。 例如，來自CNC MIL的一大批的部分被發(fā)現(xiàn)超出允許的公差范圍的情形， 有許多 可能的原因引起這種情況， 包括：操作失誤， 不正確的軟件， 工具太遲鈍或損壞， 印刷錯(cuò)誤或過時(shí)陳舊， 原材料問題， 設(shè)計(jì)問題， 等等。經(jīng)過考慮所有可能的因素， 可以收集到適宜的信息和數(shù)據(jù)，這將會(huì)最終用于判定問題的根本原因。結(jié)果和數(shù)據(jù) 把收集數(shù)據(jù)的結(jié)果進(jìn)行存檔和整理。這可能包括測試結(jié)果的組合和 /或記錄、過 程、服務(wù)信息、設(shè)計(jì)控制、 操作以及任何其他可能導(dǎo)致問題根本原因判定的數(shù)據(jù) 的檢查。結(jié)果文件應(yīng)完整并涉及到之前判定的所有的因素。

15、 該信息用于判定問題 的根本原因。根本原因分析判定問題的根本原因經(jīng)常需要回答一系列的 “為什么” 問題， 并深入挖掘當(dāng)時(shí)的 情況直到發(fā)現(xiàn)問題的根源。 例如， 對(duì)于之前描述的超出公差允許范圍的部分， 經(jīng) 調(diào)查顯示，操作人員沒有經(jīng)過適宜的培訓(xùn)，忘記了加工過程中的一個(gè)重要步驟。 沒有合理的培訓(xùn)的操作人員是問題的直接原因， 但可能不是根本原因。 為何操作 工未經(jīng)合理的培訓(xùn)？現(xiàn)行的培訓(xùn)程序足夠嗎， 有沒有合理的執(zhí)行？進(jìn)一步的調(diào)查 顯示，當(dāng)培訓(xùn)在進(jìn)行的時(shí)候， 該操作工在休假， 因此，當(dāng)其他操作工接受培訓(xùn)時(shí)， 他沒有。這個(gè)問題的根本原因是缺少對(duì)培訓(xùn)程序的跟蹤。 沒有進(jìn)行交叉檢查培訓(xùn) 記錄的機(jī)構(gòu)，來確保遺漏的

16、培訓(xùn)課程能夠重新安排。記錄存檔問題的根源。這對(duì)于決定必須實(shí)施的合適的糾正 /預(yù)防措施是非常重要 的。問題分析表格 本文附帶了一個(gè)“問題分析”表格樣本。這個(gè)表格是可選的，但是預(yù)期用于記錄 與問題的分析相關(guān)的信息。該表格可以用來作為分析過程中發(fā)現(xiàn)的信息的收集 點(diǎn)，可以附帶任何的支持?jǐn)?shù)據(jù)或文件。措施的計(jì)劃使用分析得到的結(jié)果，來決定糾正這種狀況 （或預(yù)防未來的狀況 ）的最佳方法，并 建立一個(gè)措施的計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)根據(jù)情況包括：要完成的項(xiàng)目，文件的更改，任 何過程、程序或體系需要的更改， 員工培訓(xùn)， 以及任何需要的監(jiān)控或控制來阻止 問題或問題的再次發(fā)生。措施的計(jì)劃應(yīng)同時(shí)確定完成每項(xiàng)任務(wù)的人員或責(zé)任人。 準(zhǔn)

17、備完成的措施 列出用于糾正已有的問題或者消除潛在問題所必須完成的所有活動(dòng)和任務(wù)。 為了 使CAPA程序起到作用，非常重要的是著眼全局。要確保認(rèn)識(shí)到與狀況有關(guān)的涉 及每個(gè)方面的需要的所有措施。 例如，對(duì)于之前所述的培訓(xùn)情形， 根本原因是培 訓(xùn)程序有瑕疵， 其中一個(gè)必須采取的措施就是檢查之前所有的培訓(xùn)記錄， 看看這 個(gè)問題是不是導(dǎo)致了任何其他員工沒有經(jīng)過需要的培訓(xùn)。文件或規(guī)范的更改 列出所有將被修改的文件，并用一般性的術(shù)語描述修改的是什么。 過程、程序或體系的更改描述須被更改的任何過程、 程序或體系。 必須包含足夠的細(xì)節(jié)， 這樣能夠清楚的 理解需要做什么。這些更改預(yù)期的輸出也應(yīng)該進(jìn)行說明。員工培訓(xùn)

18、員工培訓(xùn)是作出的任何改變的非常重要的一部分， 應(yīng)是措施的計(jì)劃的一部分。 為 了確保實(shí)施的措施起作用， 任何對(duì)文件、 過程等進(jìn)行的更改， 必須與影響到的所 有人員或部門進(jìn)行有效的溝通。措施計(jì)劃表格 本文附帶了一個(gè)“措施的計(jì)劃”表格樣本。它應(yīng)該提供一套書面的程序，詳述所 有必須實(shí)行的措施，來解決問題并防止再次發(fā)生。這包括糾正和預(yù)防性的活動(dòng)， 文件的更改，培訓(xùn)，等等。人員或責(zé)任人以及預(yù)期完成日期也應(yīng)該在表格上填寫。措施的執(zhí)行建立的糾正 /預(yù)防措施計(jì)劃現(xiàn)在要進(jìn)行執(zhí)行。所有在措施的計(jì)劃中列出和描述的 需要的任務(wù)都要被發(fā)起、完成和用文件存檔。執(zhí)行總結(jié) 在“措施的計(jì)劃” 中需要的所有的活動(dòng)在完成后都要列出并

19、總結(jié)。 該章節(jié)應(yīng)包含 已經(jīng)實(shí)施的用來糾正問題并確保不再發(fā)生的措施的完整記錄， 包括更改， 預(yù)防措 施，過程控制，培訓(xùn)，等等。文件列出所有已經(jīng)修改的文件或其他規(guī)范。典型的，這些文件應(yīng)附在該 CAPA措施的 最終打印報(bào)告后面。這將有助于跟蹤驗(yàn)證這些作出的更改。跟蹤C(jī)APA過程的一個(gè)最基本的步驟是對(duì)實(shí)施的措施的評(píng)估。 必須回答幾個(gè)關(guān)鍵問題：1. 該CAPA的所有目標(biāo)有沒有都達(dá)到？（這些措施正確嗎，或者阻止了問 題嗎，有沒有保證讓相同的情形不會(huì)再次發(fā)生？ ）2. 所有推薦的更改完成了嗎，驗(yàn)證了嗎。3. 有沒有執(zhí)行了適當(dāng)?shù)臏贤ê团嘤?xùn)， 來保證所有相關(guān)的人員都理解這種 情形，并進(jìn)行了更改。4. 執(zhí)行的措施

20、是不是有機(jī)會(huì)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)已造成任何額外的不利作用？驗(yàn)證結(jié)果所有的更改、 控制、培訓(xùn)等等的執(zhí)行和完成情況都要進(jìn)行驗(yàn)證。 必須記錄它已經(jīng) 做出的證據(jù)。文件中要填寫適當(dāng)?shù)男畔⒄f明所有的措施都已成功完成。結(jié)果/措施的效果任何CAPA措施的另一個(gè)重要方面是確保實(shí)施的措施有效。 必須進(jìn)行深入的評(píng)估， 來確保問題的根源得到解決，任何次要的因素得到糾正，適宜的控制得到建立， 對(duì)狀況的監(jiān)控措施足夠到位。 該評(píng)估必須同時(shí)包括對(duì)執(zhí)行的措施可能引起的任何 其他不利作用的調(diào)查。該調(diào)查和結(jié)果要記錄存檔。附注添加任何與問題、 調(diào)查、措施或跟蹤相關(guān)的額外的信息或其他適宜的注釋， 通常 都是個(gè)好主意，這將有助于理解為 CAPA措施所做的一切。對(duì)于所有