新版GSP管理制度(新版GSP質(zhì)量管理制度材料)

1、新版GSP管理制度（新版GSP質(zhì)量管理制度材料）20XXGSP.質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理制度目錄年版1）質(zhì)量體系文件管理制度2）質(zhì)量方針和目標管理制度3）質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度4）質(zhì)量否決權(quán)管理制度5）質(zhì)量信息管理制度6）首營企業(yè)和首營品種審核制度7）藥品購進管理制度8）藥品收貨管理制度9）藥品驗收管理制度10）藥品儲存管理制度11）藥品陳列管理制度12）藥品養(yǎng)護管理制度13）藥品銷售管理制度14）藥品出庫復核管理制度15）藥品運輸管理制度16）特殊藥品管理制度17）藥品有效期管理制度18）不合格藥品、藥品銷毀管理制度19）藥品退貨管理制度20）藥品召回管理制度21）質(zhì)量查詢管理制度220XXGS

2、P.質(zhì)量管理制度22）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度23）藥品不良反應報告管理制度24）環(huán)境衛(wèi)生管理制度25）人員健康管理制度26）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核管理制度27）設施設備保管和維護管理制度28）設施設備驗證和校準管理制度29）記錄和憑證管理制度30）計算機系統(tǒng)管理制度31）藥品電子監(jiān)管管理制度32）藥品質(zhì)量考核管理制度33）藥品退貨管理制度34）中藥飲片購、銷、存管理制度35）進口藥品管理制度36）藥品質(zhì)量檔案管理制度37）溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準管理制度20XXGSP.質(zhì)量管理制度1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運動的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的 作用。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理

3、法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。20XX年GSP.質(zhì)量管理制度3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、職責：管理部。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門及崗位職責；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當發(fā)生以下狀況

4、時，企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進時；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機構(gòu)職能變動時；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時；5.2.5經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼 管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5.3.1編號結(jié)構(gòu)20XX年GSP.質(zhì)量管理制度文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 口口口公司代碼文件類別代碼文件序號年號

5、5.3.1.1公司代碼：HXR5.3.1.2文件類別代碼：5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責的文件類別代碼，用英文字母“ QD表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QF表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ QR表示。5.3.1.2.5電腦標準操作程序類別代碼，用英文字母“ SOF表示。5.3.1.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001開始順序編碼。5.3.1.4年號：是該文件成版時的公元年號，如2014。5.3.2文件編號的應用：5.3.2.

6、1文件編號應標注于各文件頭”的相應位置。5.322質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應 按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。20XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.4標準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序為：5.5.1計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確 定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定 編制和人員，明確進度。5.5.2審核與修改：質(zhì)量負責人負責對質(zhì)管部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核

7、 意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導小組審定，由 公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程 序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應領(lǐng)取文件的數(shù)量；563質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和 管理；564對修改的文件

8、應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以 防止無效的或作廢的文件非預期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；720XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時應對文件進行修訂；5.7.4各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。5.7.6應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)

9、量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應組織各部門負責人和相關(guān)崗位人員學習, 并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責指導和監(jiān)督。5.8.2各項質(zhì)量工作的記錄憑證應真實、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢 查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制度，確保質(zhì)量方針目標的規(guī)范實施。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施 細則。3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標的管理。4、職責：公司各部門負責實施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并

10、發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進質(zhì)量管理體系的推動力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件 正式發(fā)布。5.3在質(zhì)量管理部門的指導督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標進行920XX年版GSP.質(zhì)量管理制度分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法。5.4質(zhì)量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。5.5質(zhì)量方針目標的策劃：5. 5.1質(zhì)量領(lǐng)導組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標；5.5.2質(zhì)量方針目標的草案應廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)量管理部門對各

11、部門制定的質(zhì)量分解目標進行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達各部門實 施；5.5.4質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量方針目標的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標的執(zhí)行：5.6.1企業(yè)應明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求、執(zhí)行責任人、督促考核人；5.6.2各部門將目標的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效 的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。5.7質(zhì)量方針目標的檢查：5.7.1質(zhì)量管理部門負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面 的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核表報企業(yè)負責人審閱；5.7.3對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標

12、進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰。1020XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.8質(zhì)量方針目標的改進：5.8.1質(zhì)量管理部門應于每年末負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量 方針目標改進意見。1120XX年版GSP.質(zhì)量管理制度1220XXGSP.質(zhì)量管理制度目 的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。范 圍：適用于公司 GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的任：總經(jīng)理、質(zhì)量 負責人

13、、質(zhì)量管理部對本制度實施負責。容：1年度內(nèi)審計劃（1 ）質(zhì)量管理部負責策劃內(nèi)審方案，編制年度內(nèi)審計劃”經(jīng)質(zhì)量負責人審核，由總經(jīng)理批準后實施。（2）內(nèi)審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求1420XX年版GSP.質(zhì)量管理制度 和GSP有關(guān)規(guī)定。（3） 當出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量負責人及時組織進行組織機構(gòu)設置或質(zhì)量管理體系發(fā) 生重大變化； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；在接受第二方、第三方審核之前。（4）內(nèi)審計劃的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。（5 ）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管

14、理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。2、內(nèi)審準備（1）質(zhì)量領(lǐng)導小組通過內(nèi)審計劃，確定評審小組。（2） 內(nèi)審組長應在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項目表，詳細列出審核項目依據(jù)與方法，確保標準要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進行。（3） 內(nèi)審組長于實施前 7天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異 議，應在實施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。3、內(nèi)審的實施（1）首次會議 參加會議人員：公司領(lǐng)導、內(nèi)審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，并由質(zhì)量管理 部保留會議記錄。 由內(nèi)

15、審組長主持會議；1520XX年版GSP.質(zhì)量管理制度 會議參加人員：公司領(lǐng)導、會議由質(zhì)量管理部發(fā)放評審報告至各相 關(guān)部門。4、改進和驗證：(1) 對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好 時間。(2) 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進管理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改進。5、 記錄促存：質(zhì)量管理部保存評審相關(guān)記錄，期限5年。1620XX年GSP.質(zhì)量管理制度1720XX年GSP.質(zhì)量管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 61條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細1820XX年GSP.質(zhì)量管理制度 貝V第53條。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)

16、量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、 修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5、質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人 員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符

17、合下 列要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。1920XX年版GSP.質(zhì)量管理制度521.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復 審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件， 不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔

18、、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件 進行培訓。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí) 行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。相關(guān)文件：1、質(zhì)量體系文件管理程序2、發(fā)文登記2020XXGSP.質(zhì)量管理制度1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和 服 務質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 60

19、條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。5、質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。2120XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.2質(zhì)量信息的質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按 類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。2220XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.6本制度自企業(yè)開辦之日

20、起每三個月考核一次。相關(guān)文件:1、質(zhì)量信息處理記錄2、收文登記版專業(yè)版231、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 70、73條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第 69條。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責。5、首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，、企

21、藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、 質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、 質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品 質(zhì)量的要求等。2420XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.1.5采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從 首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品

22、種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時

23、，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。5.3質(zhì)量負責人接到首營品種后，原則上應在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負責人接到首營企業(yè)后，原則上應在 5天內(nèi)完成審批工作。2520XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.4質(zhì)量負責人將審核批準的首營企業(yè)審批表”和首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、首營企業(yè)審核程序、首營品種審核程序2、首營企業(yè)審批表、首營品種審批表2620XX年GSP.質(zhì)量管理制度2720XX年GSP.質(zhì)量管理制度1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

24、，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 70、71、72條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 第66條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。4、責任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：2820XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.1藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考 試合格，持證上崗。5.2把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格 執(zhí)行按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品；5.3嚴格執(zhí)行藥品購進程序，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等， 確保從合法的企業(yè)購進符

25、合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時,應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。5.5嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料， 經(jīng)審核批準后方可購進。5.6購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件隨貨同行，實現(xiàn)進口藥品報關(guān)制度后，應附進口藥 品通關(guān)單。5.7購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨2920XX年GS

26、P.質(zhì)量管理制度相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責。5.10本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品購進程序、電話合同記錄2、 藥品購進驗收記錄、中藥飲片（中藥材）購進驗收記錄、進口藥品購進驗收記錄3、合格供貨方檔案、藥品供貨企業(yè)一覽表3020XXGSP.質(zhì)量管理制度為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)， 保證購進藥品數(shù)量準確、 質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標準或疑似假、 劣藥的藥品流入本公司。收

27、貨任務和內(nèi)容1、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。1.1檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的 現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。1.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時 限的，報質(zhì)量管理部門處理。1.3供貨方委托運輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、 啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；3120XX年版GSP.質(zhì)量管理制度收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采 購部門并報質(zhì)量管理部門處理。1.4冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、

28、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄； 對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。2、藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供 貨單位出庫專用章原印章， 與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。3、應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、

29、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部 門進行處理。4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采 購部門負責與供貨單位核實和處理。4.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的， 經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。4.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當由 采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)3220XX年版GSP.質(zhì)量管理制度 容，不予確認的，應當拒收，存

30、在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。5、 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好， 對出現(xiàn)破損、污染、 標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。3320XXGSP.質(zhì)量管理制度341、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求， 防止不合格藥品進入本企業(yè)。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第74、75條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第 67條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、本企業(yè)根據(jù)實際情況，設立兼職驗收員，

31、藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢 查驗收人員應經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓，由地市級（含）藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。5.2驗收藥品應在待驗區(qū)藥品驗收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗收程序，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。5.4藥品質(zhì)量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn) 批號、3520XX年版GSP.質(zhì)量管理制度供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非

32、處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.6驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.7驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材要標 明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。5.8驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品 檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單 復印件；進口血液制品應審核其 生物制品進口批件 復印件； 進口藥材應審核其 進口藥材批件復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的

33、原印早。5.9凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論 和驗3620XX年版GSP.質(zhì)量管理制度收員簽名等項驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入 庫。5.11驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收人員及時填寫 拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。5.12驗收工作結(jié)束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收 員的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。5.13藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品

34、驗收工作人員負責。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、 藥品質(zhì)量檢查驗收程序、藥品質(zhì)量復查通知單、藥品拒收報告單、藥品送檢記錄 表2、 藥品購進驗收記錄、中藥飲片（中藥材）購進驗收記錄、進口藥品購進驗收記錄3720XX年GSP.質(zhì)量管理制度3820XX年GSP.質(zhì)量管理制度391、目的：確保所儲存藥品數(shù)量準確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 78、79條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第70條，3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理4、責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責5、內(nèi)容：5.1藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。

35、5.2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應的區(qū)。5.4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，其中常溫庫0 30 C、陰涼庫不高于20 C、冷庫2 10C,各庫相對濕度保持在 45 75%;藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的 藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。 處方藥與非處方藥也應分開擺放。4020XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.5按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。5.6在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合 格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅

36、色。5.7庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。5.8庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調(diào)控 措施并予以記錄。5.9搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放 高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污 染等工作。5.10 藥品上柜臺前應做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復查：(1 )藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。(2 )外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸

37、條嚴重損壞等現(xiàn)象。(3) 包裝標識模糊不清或脫落。(4) 藥品已超出有效期。(5) 中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。4120XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.11本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、庫房溫濕度記錄表2、藥品質(zhì)量復查通知單3、近效期藥品示意表1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第76、77條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第 71條。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4220XX年GSP.質(zhì)量管理制度4、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責5、陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳列的

38、藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑 問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置 準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，處方藥不得開架銷售。5.4按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列 空包裝。5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.8中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質(zhì)量復核

39、，飲片斗前必 須寫正名正字，標簽按前上后下”原則粘貼。5.9對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量管理人員復 查。4320XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表2、藥品質(zhì)量復查通知單441、目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 78條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。4、責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。5、藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避

40、免事故。5.2依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑 問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。5.3藥品養(yǎng)護人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。一般藥品每季 檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查45GSP.質(zhì)量管理制度一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。5.5養(yǎng)護人員應配合倉庫保管人員對庫存

41、藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)一一黃色；合格品區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。5.6 養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，每天上午910時、下午3 4時各記錄一次庫中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應的方法養(yǎng)護。5.8建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供 科學依據(jù)。5.9在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通 知質(zhì)量管理人員進行復查。5.6養(yǎng)護人員應定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施進行檢查。5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。4620XX年版GSP.質(zhì)量管理制度相關(guān)文件：1、藥品

42、養(yǎng)護程序2、 陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表、中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表3、 重點養(yǎng)護品種確定表、重點品種養(yǎng)護檔案表、近效期藥品催銷表4、 營業(yè)場所溫濕度記錄表、庫房溫濕度記錄表、庫外溫濕度記錄表5、 藥品質(zhì)量復查通知單、藥品停售通知單、解除停售通知單6、養(yǎng)護設備使用記錄表、設備設施一覽表1目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。4720XX年版GSP.質(zhì)量管理制度2依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 80、81、82、83、84條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實 施細則第72條。3適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。4. 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。5不得采用有獎銷售、

43、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。4820XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.11不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.12銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、 傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.15對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。5.16做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。5.17銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。491、目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工

44、作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合 格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。3、范圍：適用于公司所有藥品的出庫。4、職責：倉庫保管員、出庫復核員負責實施。5、內(nèi)容：5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按 先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。如果 先產(chǎn)先出”和 近 期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循 近期先出”的原則。5.3配送中心按照配貨計劃，向倉儲保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對應門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批

45、號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況 等。5.4對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在配送單上簽字，明確復核5020XX年版GSP.質(zhì)量管理制度 結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批 號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復核人員等項目。配送記錄 應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.5整件與拆零拼箱藥品的出庫復核：5.5.1整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；5.5.2拆零拼箱藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；5.5.3藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標明收貨門店的名稱。5.6藥品拼箱發(fā)貨時應注

46、意：5.6.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；5.6.3若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；5.6.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.7出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理： 5.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴重損壞等現(xiàn)象；5.7.3包裝標識模糊不清或脫落；5.7.4藥品已超過了有效期。5.8貴重藥品發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并做好詳細記錄。 5.9做到下列藥品不準出庫：5.9.1過期失效、霉爛變

47、質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5120XX年GSP.質(zhì)量管理制度5.9.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；5.9.3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；5.9.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5.9.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。521. 目的：制定藥品運輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運輸工作。2. 范圍：適用于本公司藥品運輸管理。3. 責任部門：物流部、藥品運輸員、質(zhì)量管理員。4. 內(nèi)容：4.1藥品運輸是指藥品借助于運輸載體（即：運輸工具），實現(xiàn)藥品從購銷 公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。4.2藥品運輸路線與運輸工具選擇原則：4.2.1減少運輸途中停留、縮短貨物在途時間。

48、4.2.2減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運次數(shù)，以減少貨物損失和運輸差錯，降低藥品損耗和運 輸費用。4.2.3加速運輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運輸工作的使用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工作的 運輸效能。4.2.4運輸條件應符合藥品運輸標識要求。4.3藥品運輸?shù)脑瓌t：及時、準確、安全、經(jīng)濟。4.4藥品運輸而從有利于保證藥品質(zhì)量、有利于市場供應出發(fā)，采取綜合對 比方法對各條運輸路線、各種運輸工具、時間、環(huán)節(jié)、安全程度等進行5320XX年版GSP.質(zhì)量管理制度分析比較，以從中找出最合適方案。4.5運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設施設備，保證藥品運輸過程中的 質(zhì)量，運輸工具應符合衛(wèi)生要求。4.6藥品運輸時，針對運

49、送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆， 還應根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運輸方式，鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在倉面。公路運輸應遮蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。4.7藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8藥品運輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應注意堆放高度和寬度限 制，并注意分類堆放。4.9藥品中轉(zhuǎn)運輸過程中應保證包裝牢固，標識清楚。4.10如果發(fā)現(xiàn)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應及時 反映給供貨單位。4.11特殊管理藥品運輸按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在運輸過程中有完善的保 證藥品安全的措施。4.12藥品運輸過程中必須各種手

50、續(xù)完整，責任分明，防止發(fā)生事故，提高 藥品運輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。4.13運輸有溫濕度要求的藥品、應根據(jù)季節(jié)變化采取相應的保暖或冷藏措 施。5420XXGSP.質(zhì)量管理制度1、目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑 藥品的購、存、銷行為。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑 銷售管理的通知。3、 范圍：適用于公司購進的特殊藥品復方制劑藥品。4、職責：采購部、配送中心、質(zhì)量管理部負責實施。5、內(nèi)容：5520XX年版GSP.質(zhì)量管理制度5.1特殊藥品復方制劑藥品的概念：此類藥品包括含

51、麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服 溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。其中含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復方制劑藥品對人員要求5.2.1單位法人代表應有較強的法制觀念，掌握特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政 策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。5.2.2指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營特殊藥品復方制劑藥品的責任人應具有政治素質(zhì)好、責任心強，熟悉特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。5.3特殊藥品復方制劑藥品的購進管理5.3.1購進特殊藥品復方制劑藥品必須嚴格執(zhí)

52、行本企業(yè)藥品采購管理制度的規(guī)定。5.3.2特殊藥品復方制劑藥品的采購工作，必須從具有藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。5.3.3采購部專人負責審核特殊藥品復方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資 料；質(zhì)量管理部門負責資料的審查，符合要求的給予購進。按GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、 核實記錄等；5.4特殊藥品復方制劑藥品的質(zhì)量驗收管理5.4.1對購進的特殊藥品復方制劑藥品的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行本企業(yè)的藥品質(zhì)量驗收管理制度，貨到后立即驗收。5.4.3在驗收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損，應報單位質(zhì)量管理

53、部門批準并加蓋單5620XX年版GSP.質(zhì)量管理制度位公章后向供貨單位查詢處理。5.4.3查驗貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公 章后及時返回供貨方。5.5特殊藥品復方制劑藥品的養(yǎng)護管理5.5.1養(yǎng)護工作執(zhí)行本企業(yè)的藥品養(yǎng)護管理制度。5.5.2藥品養(yǎng)護人員每季對特殊藥品復方制劑藥品進行養(yǎng)護一次。5.6特殊藥品復方制劑藥品的銷售管理特殊藥品復方制劑藥品只能向本公司各門店銷售。并跟蹤核實藥品到門店情況，核實記錄保 存至藥品有效期后一年備查。5.7特殊藥品復方制劑藥品的出庫復核管理特殊藥品復方制劑藥品出庫時，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相 符，并確保藥品送達購買方 藥品經(jīng)營許可證 所載明的倉庫地址、 藥品零售企業(yè)注冊地址。 5.8特殊藥品復方制劑藥品票據(jù)管理必須嚴格按照關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)安2009283號，以下簡稱通知）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。應按通知要求，核實購買付款的單 位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停