完整版)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單參考模板

1、產(chǎn)品名稱:醫(yī)療器械安全有效基本要求清單XXXXXXXMMMMMMMMMMMM條款號(hào)要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途 下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng) 歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者 （若適用 ），按照預(yù) 期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使 用者及他人的安全和健康； 使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受 益相比較可以接受， 并具有高水平的健康和安全保護(hù) 方法。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10EN 60601-1-2:2007ISO 14971:2012申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)

2、資料 10. 06-EL-0064.40申報(bào)資料 5 附件 EMCKP2247申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有 技術(shù)能力， 應(yīng)當(dāng)采用以下原則， 確保每一危害的剩余 風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：（1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和 可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余 風(fēng)險(xiǎn)。（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能， 滿 足適用范圍要求。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10EN 60

3、601-1-2:2007申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40申報(bào)資料 5 附件 EMCKP2247在生命周期內(nèi)， 正常使用和維護(hù)情況下， 醫(yī)療器械的適用產(chǎn)品技術(shù)要求申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告A4特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40EN 60601-1-2:2007申報(bào)資料 5 附件 . EMCKP2247ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書(shū) 規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)適用產(chǎn)品技術(shù)要求申

4、報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告A5產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40EN 60601-1-2:2007申報(bào)資料 5 附件 . EMCKP2247A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受， 保證在 正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合 A 節(jié)提出的要求，特 別注意：（1） 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、 易燃性（若適用） 。（2） 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、 體液的相容性。（3）

5、材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等 屬性（若適用）。不適用不適用沒(méi)有與患者直接接觸的部分B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘 留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)， 特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40申報(bào)資料 5 附件 . 測(cè)試總結(jié)報(bào)告-2.5.6 M530 OH6 V00 驗(yàn)證計(jì)劃測(cè)試總結(jié)報(bào)告 -2.5.6 M530 OH6V00 測(cè)試報(bào)告B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)， 應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使 用中接觸到其他的材料、 物

6、質(zhì)和氣體時(shí)， 仍然能夠安 全使用。 如果醫(yī)療器械用于給藥， 則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定， 且正常使用不改 變其產(chǎn)品性能。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40申報(bào)資料 5 附件 . 測(cè)試總結(jié)報(bào)告-2.5.6 M530 OH6 V00 驗(yàn)證計(jì)劃測(cè)試總結(jié)報(bào)告 -2.5.6 M530 OH6V00 測(cè)試報(bào)告產(chǎn)品的預(yù)期用途不用于給藥B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄 漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B

7、1.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下， 產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性， 盡可能減少物質(zhì)意外從該 產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、 使用者及他人 感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：（1）易于操作。（2）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和 /或使用中 微生物暴露。（3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合 微生物要求。不適用不適用本產(chǎn)品無(wú)微生物要求B2.3無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使

8、用前符合無(wú)菌要求。不適用不適用本產(chǎn)品不以無(wú)菌狀態(tài)提供B2.4無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證 的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。不適用不適用本產(chǎn)品不以無(wú)菌狀態(tài)提供B2.5無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下 （如相應(yīng)凈化級(jí) 別的環(huán)境）生產(chǎn)。不適用不適用本產(chǎn)品不以無(wú)菌狀態(tài)提供B2.6非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈 度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品， 其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn) 品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方 法。不適用不適用本產(chǎn)品在使用前不需要滅菌B2.7若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市， 則產(chǎn) 品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。不適用不適用本產(chǎn)品在使用前不需要滅菌B

9、3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、 質(zhì)量和性能予以驗(yàn) 證。不適用不適用本產(chǎn)品不與藥品組合B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械， 該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī) 定，且符合其適用范圍要求。 動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥 善保存?zhèn)洳?。?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、 保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、 使用者和他 人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳 染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。不適用不適用本產(chǎn)品不含動(dòng)物源性材料B4.2含有人體組織、 細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)選 擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。

10、人體組 織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò) 程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安 全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原， 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證 的清除或滅活方法處理。不適用不適用本產(chǎn)品不含動(dòng)物源性材料B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械， 細(xì)胞及其他 物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、 使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒 和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處 理。不適用不適用本產(chǎn)品不含微生物源性材料B5環(huán)境特性B5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用， 應(yīng) 當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性， 并且不削弱 各器械或設(shè)備的性能。

11、任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo) 簽和（或）說(shuō)明書(shū)中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦 合等連接系統(tǒng)， 如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò) 誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定ISO 14971:2012申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 11.1 使用說(shuō)明書(shū)申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2B5.2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列 風(fēng)險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)功效原因， 對(duì)患者、 使用者或他人造 成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.2由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作 的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO 14

12、971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.3與合理可預(yù)見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)， 比 如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái) 的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。適用EN 60601-1-2:2007申報(bào)資料 5 附件 EMCKP2247B5.2.4正常使用時(shí)可能與材料、 液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng) 險(xiǎn)。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料申報(bào) 申報(bào)資料 5.7: 軟件資料B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO 14971

13、:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2.7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品， 其相互 干擾的風(fēng)險(xiǎn)。適用EN 60601-1-2:2007申報(bào)資料 5 附件 EMCKP2247B5.2.8不能維護(hù)或校準(zhǔn) （如植入產(chǎn)品） 的醫(yī)療器械因材料老 化、測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。不適用不適用本產(chǎn)品無(wú)測(cè)量和控制精度的預(yù)期用途B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用 及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。 尤其是在預(yù)期 使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物 聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.4須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器

14、械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng) 保證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)行。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。適用ISO 14971:2012申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械， 其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分 考慮其準(zhǔn)確度、 精密度和穩(wěn)定性。 準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限 值。不適用不適用本產(chǎn)品不用于診斷和測(cè)量功能B6.2任何測(cè)量、 監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)， 均應(yīng)當(dāng)符 合人機(jī)工效原則。不適用不適用本產(chǎn)品不用于診斷和測(cè)量功能B6.3所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位， 并能被 使用者理解。不適用不適用本產(chǎn)

15、品不用于診斷和測(cè)量功能B7輻射防護(hù)B7.1一般要求： 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡 量減少患者、 使用者和他人在輻射中的暴露， 同時(shí)不 影響其功能。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10EN 60601-1-2:2007ISO 14971:2012申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40申報(bào)資料 5 附件 EMCKP2247申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器 械，放射劑量應(yīng)可控。 其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的 可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。 若醫(yī)療器械 預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)

16、的聲光報(bào)警功 能。適用ISO 14971:2012EN 60601-1-2:2007 產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料申報(bào)資料 5 附件 EMCKP2247申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 11.1 使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo)7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減 少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、 雜散或散射輻 射的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO 14971:2012EN 60601-1-2:2007 產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定申報(bào)資料 8. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料申報(bào)資料 5 附件 EMCKP2247申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 11.1 使用

17、說(shuō)明書(shū)B(niǎo)7.4電離輻射： 預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械， 其設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、 幾何分布和能量分布 （或質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷）， 其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影 像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量 降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能 量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。不適用不適用本器械預(yù)期不放射電離輻射B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件， 其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng) 保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng) 當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。適用醫(yī)療器械

18、軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求申報(bào)資料 5.7: 軟件資料B8.2對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件， 其軟件 必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn) （需要考慮研發(fā)周 期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。適用醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求申報(bào)資料 5.7: 軟件資料B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對(duì)于有源醫(yī)療器械， 當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)， 應(yīng)當(dāng)采取適 當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40B9.2患者安全需要通過(guò)內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的， 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)

19、的功能。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40B9.3患者安全需要通過(guò)外部電源供電的醫(yī)療器械保證的， 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)， 在患者生命健康嚴(yán)重惡化 或生命危急時(shí)，進(jìn)行警告。不適用不適用本產(chǎn)品不預(yù)期用于監(jiān)視臨床參數(shù)B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)， 應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾 的方法。適用EN

20、 60601-1-2:2007申報(bào)資料 5 附件 EMCKP2247B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)， 應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗 電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。適用EN 60601-1-2:2007申報(bào)資料 5 附件 EMCKP2247B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)， 應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行 安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使 用者和他人免于遭受意外電擊。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)， 應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于 承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻

21、力、 不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn) 生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40B10.2除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求， 否則醫(yī)療器械 的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。 若 可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方 法。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求， 否則醫(yī)療器械 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。 若可 行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲 （特別是

22、針對(duì)噪聲源） 的方法。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40B10.4需要用戶操作的連接電、 氣體或提供液壓和氣壓的端 子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng) 險(xiǎn)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40B10.5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn) 行連接或重新連接， 則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的 風(fēng)險(xiǎn)降到最低。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10

23、. 06-EL-0064.40B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件 （不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到 給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)， 不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報(bào)資料 10. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料 10. 06-EL-0064.40B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械， 其設(shè)計(jì)和結(jié) 構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量， 以保證患者和使用 者的安全。不適用不適用該產(chǎn)品不預(yù)期用于給患者提供能量或物質(zhì)B11.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)， 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止 和/或指示“輸出量不足 ”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方 式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。不適用不適用該產(chǎn)品不預(yù)期用于給患者提供能量或物質(zhì)B11.3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。 若器 械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說(shuō)明、 運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整 參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。不適用不適用該產(chǎn)品不預(yù)期用于給患者提供能量或物質(zhì)B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握