2012年QA體系建設(shè)規(guī)劃方案

1、2012年qa體系建設(shè)規(guī)劃方案逐漸推進(jìn)qa體系建設(shè)及完善qa職責(zé)相關(guān)執(zhí)行流程第一篇， 車間篇qa體系的建設(shè)與完善，說到底，目的終是為了更好的為車間生產(chǎn)服務(wù)。隨著公司規(guī)模的迅速發(fā)展，不僅產(chǎn)品數(shù)量上要能充分滿足市場需要，而且在產(chǎn)品質(zhì)量更要能適應(yīng)市場健康發(fā)展的要求。因此，車間的生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量管理水平需要不斷提高。通過完善車間人員配置，對車間生產(chǎn)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，以切實發(fā)揮各崗位生產(chǎn)管理與生產(chǎn)服務(wù)人員的職責(zé)，實現(xiàn)逐步在實踐中提高車間生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量管理水平。車間生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量管理水平的提高，可以推動qa體系建設(shè)與完善；qa體系的完善，可以更好的為車間生產(chǎn)服務(wù)。第一步，配置各管理和技術(shù)服務(wù)崗位人員（已初步

2、完成）。在2010年2011年間，公司通過與院校合作，吸收部分的相對以往具有較高文化水平和素質(zhì)的學(xué)生，對他們給予信任和職業(yè)成長的機(jī)會?，F(xiàn)各車間均有一定數(shù)量的配置。第二步，通過培訓(xùn)與引導(dǎo)，迅速促進(jìn)生產(chǎn)管理與技術(shù)服務(wù)人員的成長。在公司已配置一定生產(chǎn)管理與技術(shù)服務(wù)人員的基礎(chǔ)上，應(yīng)從各方面對人員進(jìn)行職業(yè)培訓(xùn)。幫助他們進(jìn)行職業(yè)規(guī)劃，在每一成長的階段，做好職業(yè)定位。從而更好地為生產(chǎn)服務(wù)。第三步，重點培訓(xùn)的人員。對包括車間班組長、技術(shù)員、尚未定位的學(xué)生著重進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)的形式，可以選擇多樣性的培訓(xùn)形式。如，聊天、資料學(xué)習(xí)等等。依據(jù)人員職責(zé)的不同，我將分段對自己的感悟進(jìn)行闡述。技術(shù)員部分 應(yīng)落實車間技術(shù)員履行

3、其以下職責(zé)：第一，技術(shù)員職責(zé)： 1 、成品率的復(fù)核： 允許限 98% 100% 。超過此范圍屬于偏差，應(yīng)通知qa，協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查。 1.1 、成品率大于 100% 原因分析： a 、平均裝量不足； b 、配液定容過量（現(xiàn)一般定容上限；存在不時定容多出約 0.5% 藥液的現(xiàn)象）； c 、其他原因。 1.2 、成品率小于 98% 原因分析： a 、平均裝量大于 102% ； b 、配液定容不足； c 、其他原因。如，操作失誤引起灑藥。 2 、配液規(guī)范化操作復(fù)核： 按照工藝卡進(jìn)行生產(chǎn)操作，應(yīng)嚴(yán)格遵守“加料順序”操作。與“加料順序”不一致地操作，應(yīng)經(jīng)過實際生產(chǎn)驗證。 3、生產(chǎn)現(xiàn)場的指導(dǎo)： 3.1 現(xiàn)

4、場生產(chǎn)操作的指導(dǎo)； 3.2 工藝質(zhì)量控制點監(jiān)控。 所以，要求技術(shù)員應(yīng) a 、熟悉掌握生產(chǎn)操作 sop ； b 、熟悉掌握每種產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝原理； c 、熟悉掌握生產(chǎn)流程中各質(zhì)量控制點的要求和原理，并明確設(shè)置各控制點的目的和意義。 4、技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量管理： 應(yīng)重視并積極與qa溝通和協(xié)調(diào)，輔助車間主任在生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量上的管理工作。 5、熟悉獸藥生產(chǎn)法規(guī)和生產(chǎn)相關(guān)的獸藥gmp知識：參與車間管理，完善知識結(jié)構(gòu)和提高管理水平，向更高的職業(yè)目標(biāo)進(jìn)取。 第二，職責(zé)履行： 實施步驟：第一步，獲得車間主任的支持。第二步， qa對車間技術(shù)員的幫助：鑒于目前車間生產(chǎn)人員不足，車間管理整體水平有限，以及技術(shù)員本身對職

5、責(zé)理解比較模糊的現(xiàn)象 。 qa 應(yīng)重視并積極與技術(shù)員溝通和協(xié)調(diào)，幫助車間主任帶領(lǐng)技術(shù)員，以達(dá)到技術(shù)員充分理解并履行以下職責(zé)。第三步，未完待續(xù)班組長部分 應(yīng)落實班組長的班長內(nèi)生產(chǎn)管理責(zé)任，避免班組長職責(zé)的空設(shè)。未完待續(xù)第二篇 qa體系建設(shè)篇第一部分 2012年qa體系建設(shè)基本內(nèi)容“推進(jìn)質(zhì)量保證體系（qa體系）建設(shè)規(guī)劃”2012年，公司規(guī)模進(jìn)一步的迅速發(fā)展壯大。3余億的年銷售額目標(biāo)，是在繼續(xù)堅持“崇尚科技人人共享”公司產(chǎn)品高品質(zhì)的前提下，是在保質(zhì)保量順利完成全年生產(chǎn)任務(wù)的基礎(chǔ)上才得以實現(xiàn)。堅持高品質(zhì)產(chǎn)品不斷推向市場的路線，也是我們?nèi)〉酶吒L遠(yuǎn)目標(biāo)的前提保證。面對未來可預(yù)見的迅速發(fā)展。對我們質(zhì)保部

6、，尤其是在產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系(qa體系)提出了更細(xì)致和更合理化的要求，以保證藥品生產(chǎn)在符合gmp要求下進(jìn)行。表 1-1 產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)示意圖第1節(jié) qa體系簡介1）質(zhì)量控制（qc）是gmp的一部分，涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗等內(nèi)容。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、半成品（中間品）和成品進(jìn)行取樣、檢驗和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其它性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；之后，方可使用或銷售。2）gmp：是質(zhì)量保證的一部分，涉及生產(chǎn)和質(zhì)量控制兩方面內(nèi)容。是指通過生產(chǎn)和控制活動獲得符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3）質(zhì)量保證（qa）是質(zhì)量管理體系的一部分，包含gmp及其之外的因素，涉及取樣、

7、生產(chǎn)監(jiān)督、批生產(chǎn)記錄審查、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行以及組織機(jī)構(gòu)和文件系統(tǒng)。qa涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，確保藥品符合預(yù)定質(zhì)量要求，所采取的所有活動措施的總和。4）質(zhì)量管理（qm）是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計劃的活動。圖1-1 質(zhì)量控制、gmp、質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理體系的關(guān)系：第2節(jié) qa的職責(zé)及實施第一、qa的職責(zé)主要有以下內(nèi)容:1. 制定物料相關(guān)的操作規(guī)程。如物料放行、物料取樣、外觀檢查、監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生控制等。2. 批生產(chǎn)記錄審查；監(jiān)督質(zhì)量制度、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等的實施。3. 主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計。4. 對不合格物料提出處理意見并監(jiān)督實施。5. 對

8、物料、成品放行的審核。6. 對倉庫和生產(chǎn)區(qū)域巡回檢查。檢查內(nèi)容包含sop執(zhí)行情況，原始記錄等。7. 對不合格原輔料、包材和中間品流入下道工序行使否決權(quán)。8. 取樣。原輔料、包材、半成品和成品取樣。9. 驗證。對產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、檢驗方法等制定驗證計劃，組織實施驗證。對空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清潔、生產(chǎn)工藝用水系統(tǒng)、主要原輔料變更等進(jìn)行驗證。10. gmp自檢。11. 潔凈室塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測，生產(chǎn)工藝用水、用氣的質(zhì)量監(jiān)測。12. 偏差管理，及其偏差管理記錄。13. 變更控制管理，及其變更控制記錄。14. 每年對產(chǎn)品按品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析。以確定工藝穩(wěn)定可靠、原輔料、成品質(zhì)量標(biāo)

9、準(zhǔn)的適用性。對不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)方向。15. 不良反應(yīng)監(jiān)測，處理質(zhì)量投訴及退貨、召回工作。第二、qa職責(zé)實施程序及其流程：qa的職責(zé)具體涉及以上諸多內(nèi)容。結(jié)合公司的實際情況，有選擇的進(jìn)行建設(shè)實施程序及其履行流程的操作。從現(xiàn)有基礎(chǔ)來看，主要分為以下二個方面的內(nèi)容。一方面，原已履行或部分履行職責(zé)的實施程序的流程優(yōu)化。如，一、供應(yīng)商管理 檔案及質(zhì)量審計實施程序及其流程優(yōu)化；另一方面，應(yīng)新建履行職責(zé)的實施程序及其流程的建立。如，一，偏差管理實施程序及其流程；二，變更控制管理實施程序及其流程；三，主要原輔料、設(shè)備變更驗證管理實施程序及其流程；四，質(zhì)量檔案管理實施程序及其流程。第二部分2012年

10、qa 職責(zé)及其程序執(zhí)行流程第一節(jié)，原已履行或部分履行職責(zé)的實施程序及其流程優(yōu)化。1 物料供應(yīng)商 人員配置：qa主管物料供應(yīng)商檔案管理及質(zhì)量審計實施程序及其流程優(yōu)化。通過利用模板化表格，使檔案管理及質(zhì)量審計以更簡化的評估形式進(jìn)行。利用表格對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查的評估方式，具有全面和可操作性強(qiáng)等優(yōu)點。表2-1-1 供應(yīng)商選擇流程圖取樣新供應(yīng)商資質(zhì)審查是否合格初審表2-1-2 物料供應(yīng)商質(zhì)量審計表：（需要設(shè)計一下表格）公司資質(zhì)人員設(shè)備2 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查 人員配置：現(xiàn)場檢查qa2人職責(zé) 主要是對生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，對各崗位按照gmp規(guī)定，崗位操作sop，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為及

11、時采取相應(yīng)措施消除質(zhì)量隱患。質(zhì)量檢查內(nèi)容 應(yīng)包含各品種生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點，生產(chǎn)相關(guān)gmp文件的執(zhí)行情況及檢查記錄填寫。關(guān)鍵質(zhì)量控制點的檢查頻次應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行，并填寫檢查記錄。檢查主要內(nèi)容包括：1.核對狀態(tài)表示牌與生產(chǎn)指令以及實際生產(chǎn)是否相符？2.各工作間溫、濕度和壓差是否在規(guī)定范圍？3.現(xiàn)場環(huán)境檢查：生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)清潔、有序，物料、產(chǎn)品碼放整齊，物品定置管理，無不相關(guān)物料、產(chǎn)品和物品等。清場檢查：按清場程序進(jìn)行與否？合格則簽清場記錄。4.工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生檢查。5.工藝規(guī)程、操作規(guī)程執(zhí)行情況，生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點進(jìn)行檢查。6.包裝過程（包含內(nèi)包裝和外包裝）檢查。如，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識、裝量、漏藥、標(biāo)

12、簽印刷、批號、外觀、說明書、包裝盒、有效期等。7.廢棄標(biāo)簽、說明書、包裝盒等，應(yīng)在qa檢查員在場監(jiān)督下銷毀。垃圾箱不得有未被銷毀的標(biāo)簽等。8.操作記錄檢查，生產(chǎn)記錄正確、及時、完整、規(guī)范。對發(fā)現(xiàn)違反文件規(guī)定、gmp要求的操作處理：1.立即糾正并記錄，同時填寫偏差糾正通知單（將整改通知單修改為此），采取措施預(yù)防或避免再次發(fā)生。2.重大差錯或事故，除暫停操作外，還應(yīng)進(jìn)行應(yīng)急處理，并報告質(zhì)保部和生技部。表2-2-1 口服液產(chǎn)品質(zhì)量檢查單崗位要求指標(biāo)檢查結(jié)果稱量按指令無交叉污染符合不符合配制按工藝卡無違法加料順序符合不符合配制罐清潔按要求3遍清洗無交叉污染可能符合不符合拆外包內(nèi)袋潔凈無污物、破損符合不

13、符合瓶暫存房間整潔擺放整齊不凌亂符合不符合理瓶理瓶、次品瓶篩查無次品符合不符合裝量調(diào)試裝量要求無超標(biāo)符合不符合貼膜整齊無漏液符合不符合軋蓋旋緊無漏液符合不符合瓶體清潔無污漬藥漬符合不符合貼簽端正無歪斜、褶皺符合不符合噴碼按指令、清晰無誤無歪斜、墨跡符合不符合瓶底清潔清潔無污漬、藥漬符合不符合扣量杯整齊、完好無次品符合不符合塑封端正整齊統(tǒng)一無歪斜、無序符合不符合箱簽端正整齊統(tǒng)一無歪斜符合不符合裝箱裝箱單無缺項符合不符合封箱塑封整齊無歪斜、褶皺、翹角符合不符合入庫數(shù)量正確無差錯符合不符合生產(chǎn)結(jié)束清場按清場程序進(jìn)行無違法清場程序符合不符合表2-2-2 口服液工藝查證記錄（略）3 取樣 人員配置： q

14、a1人負(fù)責(zé)取樣和留樣管理，包含原輔料、半成品、成品和包材的取樣和留樣管理。3.1原輔料取樣3.1.1 原輔料取樣2份。1份交qc檢測，另1份留樣；1.2 接收半成品取樣，轉(zhuǎn)交qc檢測1.3接收成品取樣和留樣；1.4 對qc檢測結(jié)果復(fù)核；1.5 完成取樣、留樣記錄；1.6 將復(fù)核后的qc結(jié)果匯總，報qa主管。4、留樣管理 人員配置：同3 取樣（qa1人負(fù)責(zé)取樣和留樣管理） 4.1成品留樣：4.1.1留樣數(shù)量 以滿足留樣觀察需要為目的。對于穩(wěn)定性尚待考察的產(chǎn)品或出口產(chǎn)品的留樣數(shù)量為同等規(guī)格常規(guī)產(chǎn)品留樣數(shù)量的2倍。表2-1 各劑型常規(guī)產(chǎn)品成品留樣數(shù)量劑型規(guī)格/單位留樣數(shù)量劑型規(guī)格/單位留樣數(shù)量口服液

15、/混懸液100ml5瓶/罐寵物藥2ml2盒（10瓶/盒）200ml5瓶/罐15ml5盒（2瓶/盒）250ml1瓶/罐50g/ml5瓶/罐500ml1瓶/罐100 g/ml5瓶/罐1000ml1瓶/罐其他根據(jù)需要4l1瓶/罐粉劑50g4袋/天針劑2ml2盒（10瓶/盒）100g4袋/天10ml2盒（10瓶/盒）500g1袋/天50ml5瓶/罐1kg1袋/天100ml5瓶/罐其他1袋/天250ml1瓶/罐出口產(chǎn)品同等規(guī)格增加1倍目前主要指工藝不穩(wěn)定的口服液產(chǎn)品和注射液產(chǎn)品。4.1.2 留樣觀察： 4.1.2.1 留樣觀察計劃書 由qc主管制定，詳細(xì)制定出留樣觀察計劃書。4.2.2.2 留樣觀察與檢測 由留樣管理qa1，按計劃書安排并監(jiān)督qc對成品留樣進(jìn)行觀察檢測。并對觀察檢測結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。4.2.2.3結(jié)果匯總 留樣qa1對qc檢測結(jié)果進(jìn)行匯總，交qa主管。4.1.3 質(zhì)量統(tǒng)計分析 由qa主管對匯總結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析。生成統(tǒng)計分析報告。4.1.4 歸檔 由qa主管將統(tǒng)計分析報告歸檔于產(chǎn)品質(zhì)量檔案。4.2產(chǎn)品質(zhì)量檔案：由qa主管按品種建立并