SYH-400三維混合機驗證方案

1、文件編碼： STP YZF2-005-02 SYH-400 三維混合機再驗證方案（頭孢類） 1 概述 SYH400 型三維混合機的混合容器為兩端錐形的圓桶， 桶身被兩個帶有萬向節(jié)的 軸連接，其中一個軸為主動軸，另一個軸為從動軸。當主動軸旋轉(zhuǎn)時，由于兩個萬向 節(jié)的夾持， 混合容器在空間既有公轉(zhuǎn)又有自轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)， 作復雜的空間運動。 物料在容 器內(nèi)除被拋落、 平移外，還作翻倒運動，進行有效的對流混合、 剪切混合和擴散混合， 使混合在沒有離心力作用下進行， 具有混合均勻度高、 物料裝載系數(shù)大， 特別是對物 料間密度、形狀、粒徑差異較大時得到很好的效果。 2 驗證目的 為確認 SYH400 型三維混合機

2、能夠正常運行， 設備各項性能指標符合設計和產(chǎn)品 工藝適應性要求， 能生產(chǎn)出合格、 穩(wěn)定、均一的產(chǎn)品，特制訂本驗證方案， 對 SYH400 型三維混合機進行驗證。 驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行， 若因特殊原因確需變更時， 應填寫 驗證方案變更申請及批準，報驗證委員會批準。 驗證范圍 本驗證方案適用于 SYH400 型三維混合機的驗證。 驗證活動相關部門及職責 4.1 工程部 負責建立設備檔案； 負責起草設備操作，保養(yǎng)標準操作程序; 負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會； 負責儀器、儀表的校正; 負責擬訂驗證周期。 4.2 生產(chǎn)部與生產(chǎn)車間 負責提供與設備有關的主要工藝參數(shù); 負責指

3、定設備操作人員; 負責按照相關的標準操作程序進行設備的操作; 負責驗證中各種物料的準備工作。 4.3 質(zhì)量部 負責對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進行確認; 負責根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。 5驗證內(nèi)容 5.1 運行確認 按設備標準操作程序操作設備，在操作中，如發(fā)現(xiàn)有任何不適應性，應予記錄, 并及時修正。 5.1.1 電機運行 電機運行正常、平穩(wěn)，無異常噪音。 5.1.2 設備整體運行 以不同的混合時間運行設備，確認設備整體的性能。設備的每一部分都能正確、 協(xié)調(diào)地工作。 5.1.3 電流變化 在一定的混合轉(zhuǎn)速下，電流變化應平穩(wěn)。 5.1.4各控制器的功能 操作各控制器，能得到相應的動作。 設備運行情

4、況檢查記錄 5.2性能確認 設備運行情況檢查完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結果，認為設備運轉(zhuǎn)正常，應 對SYH系列三維混合機性能進行確認，其目的是實驗并證明設備對藥品生產(chǎn)的適用 性和穩(wěn)定性。 5.2.1 試驗方法 將頭抱氨芐膠囊顆粒裝入 SYH400型三維混合機（W 2/3容積），按照SYH系列 三維混合機標準操作程序，設定轉(zhuǎn)速35HZ,混合時間20min，混合后，根據(jù)出料次 序（開始1/3、中間1/3、末了 1/3 ）分別將顆粒盛裝不同的中轉(zhuǎn)桶內(nèi)，分別取樣（上、 中、下三點），檢查顆粒水分。 5.2.2合格標準 各取樣點顆粒的外觀應一致，水分分布 RSDC 2%。 操作人: 復核人: 檢測人:

5、 年 月曰 設備性能確認內(nèi)容記錄 顆粒名稱1 設備型號 車間 批號 數(shù)量 轉(zhuǎn)速 取樣 水分（費休氏法） 第 樣品1 樣品2 樣品3 混合時間 -一一 開始1/3 開始時間： 批 中間1/3 結束時間: 總時間： 末了 1/3 結論: 5.3 驗證周期 驗證小組負責根據(jù)設備確認、運行情況，擬訂驗證周期，報驗證委員會審核。 5.4驗證結果評定與結論 驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，報驗證委員會。 驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認 設備驗證周期。對驗證結果的評審應包括: 驗證試驗是否有遺漏； 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準； 驗證記錄是否完整； 驗證試驗結果是