某醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)

1、某醫(yī)藥科技有限公司類 別質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)qsm-01版 本a/2質(zhì)量手冊(cè)文件性質(zhì)受控制 非控制頁 次29/28目 錄章節(jié) 頁次附件1: 頒布令-2附件2: 手冊(cè)介紹-3附件3: 手冊(cè)發(fā)放名冊(cè)-4附件4: 公司介紹-4附件5: 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)-5附件6: 質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)圖-6附件7: 質(zhì)量職責(zé)-74.1 總要求-84.2 文件要求-95.1 管理承諾-105.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)-105.3 質(zhì)量方針-115.4 策劃-115.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通-125.6 管理評(píng)審-136.1 資源提供-146.2 人力資源-146.3 基礎(chǔ)設(shè)施-156.4 工作環(huán)境-157.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-157.

2、2 與顧客有關(guān)的過程-167.4 采購-167.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供-167.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制-178.1 測量、分析和改進(jìn)（總則）-188.2 監(jiān)視和測量-188.3 不合格品控制-208.4 數(shù)據(jù)分析-218.5 改進(jìn)-21附件8:程序文件目錄-23附件1 頒 布 令為了進(jìn)一步提高公司的質(zhì)量管理水平，我們根據(jù)gb/t19001-2008idtiso9001：2008質(zhì)量管理體系-要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，組織各部門人員編制了本質(zhì)量手冊(cè)，經(jīng)過認(rèn)真審核現(xiàn)批準(zhǔn)予以頒布實(shí)施?，F(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系作了總體的描述，是本公司質(zhì)量管理體系的證明及第三方質(zhì)量

3、管理認(rèn)證的依據(jù)，是貫徹實(shí)施質(zhì)量方針的綱領(lǐng)性文件，對(duì)內(nèi)是全體員工進(jìn)行質(zhì)量行為的規(guī)范和準(zhǔn)則，也是本公司落實(shí)質(zhì)量職能和開展質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。本手冊(cè)從2016年12月1日開始頒布實(shí)施，本公司各部門和全體員工必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理： 2016年11月18日附件2：手冊(cè)介紹1.目的本手冊(cè)依據(jù)gb/t19001-2008idtiso9001：2008質(zhì)量管理體系-要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)本公司遵守國家相關(guān)法規(guī)，有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，建立質(zhì)量體系和持續(xù)改進(jìn)、預(yù)防不合格的發(fā)生而達(dá)到顧客滿意。本公司所描述和運(yùn)行的質(zhì)量管理體系完全符合gb/t19001-2008idtiso9001：200

4、8標(biāo)準(zhǔn)要求所引用和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還符合顧客的技術(shù)質(zhì)量要求。 2.適用范圍本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系要求適用于本公司產(chǎn)品范圍，包括系列手性藥物原料藥、中間體和藥物制劑的生產(chǎn)。3.手冊(cè)的刪減說明 本企業(yè)適用和執(zhí)行的gb/t19001-2008idtiso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)全部條款，不存在條款刪減。4定義、術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)采用gb/t19000:2008中所確定的術(shù)語和定義。5.編制、審批 本手冊(cè)由管理者代表組織有關(guān)人員編制和審批，并提出受控版本的分發(fā)名單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。6.控制本手冊(cè)分為“受控”和“非受控”兩種，發(fā)放公司內(nèi)部使用的手冊(cè)屬于“受控”本，按文件控制程序進(jìn)行控制，由文件資料管理員負(fù)

5、責(zé)手冊(cè)的日常管理工作；發(fā)放給顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等使用的手冊(cè)屬于“非受控”本，則本公司不負(fù)責(zé)更改。 6.1負(fù)責(zé)手冊(cè)正本的管理，副本的編號(hào)、登記、發(fā)放和持有者的簽收工作；6.2負(fù)責(zé)按文件控制程序辦理修改、換版的手續(xù)和舊版本的回收處置，保證受控版本的持有者能持有手冊(cè)最新版本。6.3客戶或其他外界組織，需要本手冊(cè)時(shí)，經(jīng)管理者代表同意，由文件資料管理員編號(hào)發(fā)放，屬非受控文件，不負(fù)責(zé)修改和更新。6.4本公司員工可對(duì)手冊(cè)提出修改建議，但必須按文件控制程序辦理修改手續(xù)，不得擅自修改。6.5有關(guān)本手冊(cè)的適用性和有效性，每年至少在管理評(píng)審會(huì)議上評(píng)審一次。6.6本手冊(cè)的持有者必須妥善保管，不得遺失、隨意涂改和撕頁，受控

6、文件未經(jīng)許可不得向任何組織和個(gè)人泄露或復(fù)制。7解釋權(quán)本手冊(cè)的解釋權(quán)屬于質(zhì)量部。附件3：手冊(cè)發(fā)放名冊(cè)受控版本均由文件資料管理員蓋上“受控文件”章并編號(hào)發(fā)放，編號(hào)原則以字母“c”開頭的編號(hào)為受控版本編號(hào)，以字母“n”開頭的編號(hào)為非受控版本，“xx”為流水編號(hào)，受控本和非受控本均須由文件資料管理員進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)、登記、分發(fā)、簽名，現(xiàn)行發(fā)放手冊(cè)持有者名單如下，日后手冊(cè)的發(fā)放，可另行申請(qǐng)登記。發(fā)放版本編號(hào) 發(fā)放部門c01-xx 總經(jīng)理c02-xx 管理者代表c03-xx 辦公室c04-xx 生產(chǎn)部c05-xx 采購部c06-xx 銷售部c07-xx 研發(fā)部c08-xx 質(zhì)量部c09-xx 倉 庫n01-x

7、x 認(rèn)證機(jī)構(gòu)附件4：公司介紹某醫(yī)藥科技有限公司成立于2000年6月，注冊(cè)資金12580萬元，座落于*省*市*區(qū)*街道*路*號(hào)，是一家致力于手性技術(shù)和手性藥物的研發(fā)和應(yīng)用的高科技企業(yè)，公司的服務(wù)和產(chǎn)品包括：為全球制藥企業(yè)提供手性技術(shù)服務(wù)（即高技術(shù)外包），高附加值的手性藥物原料藥、中間體。我公司的發(fā)展目標(biāo)，是將公司建成研發(fā)能力強(qiáng)、達(dá)到發(fā)達(dá)國家gmp高水準(zhǔn)的手性藥物生產(chǎn)的高技術(shù)型企業(yè)。附件5：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1質(zhì)量方針：提升管理，持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客需求。2質(zhì)量目標(biāo)：1）成品批次合格率100%； 2）顧客滿意度95%。附件6：質(zhì)量組織架構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表 銷售部采購部生產(chǎn)部研發(fā)部質(zhì)量部倉 庫辦

8、公室銷售采購銷售采購附件7： 質(zhì)量職責(zé)1. 質(zhì)量職責(zé)分配表 職能部門標(biāo)準(zhǔn)條款管理層管理者代表辦公室銷售部采購部生產(chǎn)部研發(fā)部質(zhì)量部倉庫質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6 管理評(píng)審資源管理6.1 資源的提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境產(chǎn)品服務(wù)的實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)開發(fā)7.4 采購7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5

9、.5產(chǎn)品防護(hù)7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制測量分析和改進(jìn)8.1 總則8.2.1顧客滿意度調(diào)查8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程控制8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3 不合格品的控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)說明：“”主 要 職 責(zé) “” 相 關(guān) 職 能2.質(zhì)量職責(zé)2.1 總經(jīng)理a.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)；b.向組織全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；c.主持管理評(píng)審；d.建立和調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各部門人員的職責(zé)和權(quán)限；e.任命管理者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；f.為體系的建立和運(yùn)行提供足夠的資源,建立順暢的溝通與協(xié)調(diào)關(guān)系。2.2 管理者代表a.按質(zhì)量管理體

10、系-要求建立質(zhì)量體系并有效運(yùn)行；b.定期向公司最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況；c.促進(jìn)全體員工形成滿足顧客要求的意識(shí)；d.與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2.3 辦公室a.負(fù)責(zé)甄選合適人員擔(dān)當(dāng)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)及人員的安排；b.負(fù)責(zé)企業(yè)消防、安全衛(wèi)生、食、宿等后勤管理工作；c.負(fù)責(zé)調(diào)查公司各階層人員的培訓(xùn)需求并制訂培訓(xùn)計(jì)劃；d.負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的組織實(shí)施和評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性；e.質(zhì)量記錄的歸口管理部門；f.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的收、發(fā)、存、換、點(diǎn)等管理工作。2.4 銷售部a.負(fù)責(zé)市場拓展和市場調(diào)查，搜集顧客需求和市場信息，將信息整理，組織產(chǎn)品合同的評(píng)審，與顧客簽訂合同；b.負(fù)責(zé)處理顧

11、客提供材料及其他財(cái)產(chǎn)的相關(guān)事宜,及時(shí)報(bào)告顧客財(cái)產(chǎn)的使用情況和異常；c.與顧客保持溝通和聯(lián)絡(luò)，協(xié)調(diào)和實(shí)施服務(wù)工作；d.顧客投訴的處理；e.顧客滿意度的調(diào)查和分析；f.負(fù)責(zé)提供市場對(duì)產(chǎn)品需求的信息，為質(zhì)量改進(jìn)和產(chǎn)品研發(fā)提供信息。 2.5 采購部a.負(fù)責(zé)審核采購計(jì)劃、采購單按期到貨；b.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，并建立合格供應(yīng)商名錄；c.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商到貨情況進(jìn)行監(jiān)督控制并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行業(yè)績?cè)u(píng)定；d.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量問題進(jìn)行反饋并跟蹤；e.負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的糾正措施和預(yù)防措施的控制實(shí)施。2.6 質(zhì)量部a.負(fù)責(zé)制定并實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范如：進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)，成品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)等。 b.運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)進(jìn)貨材料、工序

12、產(chǎn)品、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及其他信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告；c.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理和不合格品控制； d.負(fù)責(zé)不合格品的控制，對(duì)不合格品采取的糾正和預(yù)防措施的跟蹤管理工作； e.負(fù)責(zé)公司的檢測設(shè)備管理和控制。 2.7 研發(fā)部a.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，工藝文件的編制，對(duì)圖紙和技術(shù)文件的正確性負(fù)責(zé)； b.負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)過程的技術(shù)問題；c.負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃工作；d.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新方案的制定，協(xié)助解決其它部門提出的技術(shù)問題；e.協(xié)助總經(jīng)理組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃工作，將顧客要求轉(zhuǎn)化為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；f.負(fù)責(zé)保管顧客提供的樣品、技術(shù)圖紙等；g.負(fù)責(zé)識(shí)別、收集、整理和宣導(dǎo)國家法律法規(guī)及我公

13、司產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定。2.8 生產(chǎn)部a.負(fù)責(zé)本部門有關(guān)生產(chǎn)、物資使用等方面工作的具體領(lǐng)導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)、計(jì)劃、檢查和監(jiān)督，確保公司能按時(shí)、按質(zhì)、按量生產(chǎn)滿足顧客要求的產(chǎn)品；負(fù)責(zé)特殊過程的評(píng)審和確認(rèn)；b. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備的管理和控制；c.負(fù)責(zé)促進(jìn)工作環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求；d.負(fù)責(zé)生產(chǎn)各個(gè)階段產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)；e.對(duì)產(chǎn)品的各個(gè)階段進(jìn)行防護(hù)；f.跟進(jìn)與本部門有關(guān)的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。2.9 倉庫 a.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料的接收、發(fā)放管理，保持帳、卡、物一致；b.對(duì)倉庫物資的有效期限進(jìn)行檢查，防止損壞、過期。c.負(fù)責(zé)倉庫物品安全措施，防止丟失、防火、防盜、防損、防潮。2.10 各職能部門除按本質(zhì)量手冊(cè)執(zhí)行本部門的質(zhì)量

14、職責(zé)，指導(dǎo)和安排本部門人員的日常工作外，具體的職責(zé)應(yīng)按公司另定的各部門職責(zé)實(shí)施。2.11 各崗位人員職責(zé)除上述要求外，還可以用管理制度作具體規(guī)定。第4.1章 總要求本公司依照gb/t19001-2008idtiso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，將其形成適合公司操作的文件化的質(zhì)量管理體系加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。為了實(shí)施公司的質(zhì)量管理體系，公司實(shí)施如下內(nèi)容：4.1.1確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中應(yīng)用，并對(duì)質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行識(shí)別，以及編制相應(yīng)的程序文件和過程作業(yè)指導(dǎo)書；4.1.2明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系，監(jiān)視、測量（適用時(shí)）和分析這些

15、過程；4.1.3利用宣傳、文件、公告、會(huì)議等方式，確保公司內(nèi)部及外部信息的順利傳遞和溝通，以保證可以獲得必要的資源和信息，來支持過程的有效運(yùn)行和對(duì)過程的監(jiān)視；4.1.4 通過對(duì)過程的管理，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；4.1.5采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；4.1.6 管理者代表負(fù)責(zé)建立、維持公司質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程；4.1.7本公司無外包過程。第4.2章 文件要求4.2.1 質(zhì)量管理體系文件按照gb/t19001-2008idtiso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)定，結(jié)合本公司生產(chǎn)規(guī)模、人員素質(zhì)和產(chǎn)品特點(diǎn)，建立如下質(zhì)量管理體系文件，本公司管理體系文件大體分為如下四個(gè)層次

16、：4.2.1.1 第一層文件：質(zhì)量手冊(cè)（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）；4.2.1.2 第二層文件：本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的多少可以被包含在多個(gè)文件中。4.2.1.3 第三層文件：工作指導(dǎo)性文件和技術(shù)性文件及體系所要求的各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃（針對(duì)特殊項(xiàng)目或合同）；4.2.1.4 第四層文件：本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的記錄表單；4.2.1.5文件可采用任何形式或類型的媒介。4.2.2 公司在建立質(zhì)量管理體系文件時(shí)，依據(jù)了以下條件進(jìn)行編制，以實(shí)現(xiàn)文件的可操作性：4.2.2.1 本公司的實(shí)際狀

17、況和產(chǎn)品特點(diǎn)；4.2.2.2 本公司生產(chǎn)、服務(wù)過程的復(fù)雜程度及相互作用；4.2.2.3 本公司員工的能力。4.2.2.4 本公司編制了本質(zhì)量手冊(cè)并加以實(shí)施，內(nèi)容包括：a.本公司質(zhì)量管理體系的范圍和解釋；b.在相關(guān)體系要求中引用對(duì)應(yīng)的程序文件；c.質(zhì)量管理體系所包括過程的順序和相互作用：過程的順序和接口, 因輸入和輸出關(guān)系而構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)，一個(gè)過程所需的其他支持過程，過程相互間對(duì)對(duì)方的要求等，該相互作用應(yīng)在識(shí)別、策劃的過程中決定, 在各過程的規(guī)定中明確，在內(nèi)外部溝通、過程監(jiān)視測量和數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)中得到優(yōu)化，這表述在手冊(cè)的各個(gè)章節(jié)和程序文件中。4.2.3 文件控制4.2.3.1 為使文件是充分與適

18、宜的，文件在發(fā)布前由授權(quán)人審批，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適宜性；所有受控文件均由文件資料管理員登入受控文件清單內(nèi)；4.2.3.2 文件的發(fā)放應(yīng)編制文件發(fā)放登記表并按表發(fā)放到現(xiàn)場，確保有關(guān)部門和人員可以獲得相關(guān)文件的有效版本；4.2.3.3 失效或作廢的文件應(yīng)及時(shí)撤離現(xiàn)場，加以銷毀，需要保留時(shí)應(yīng)加以明顯標(biāo)識(shí)和控制，防止作廢和過期文件的非預(yù)期使用；4.2.3.4 管理者代表每年在管理評(píng)審前組織各部門主管參加文件評(píng)審會(huì)，需更改的文件由文件的原審批部門進(jìn)行審批，較多的文件更改需要在管理評(píng)審會(huì)上評(píng)審其準(zhǔn)確性、適宜性和符合性；4.2.3.5 確保文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；4.2.3.6 文件要分類、有

19、序、妥善保存，保持文件清晰、易于識(shí)別；4.2.3.7 確保組織所確定的、策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，按規(guī)定范圍分發(fā)并記錄。4.2.4 質(zhì)量記錄控制4.2.4.1為提供符合要求及質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。應(yīng)編制程序文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索；4.2.4.2 各部門按文件要求作好質(zhì)量記錄，并對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、編寫、保管。4.2.5 相關(guān)/支持文件文件控制程序 qp-423質(zhì)量記錄控制程序 qp-424第5.1章 管理承諾5.1.1 最高管理者承諾：建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并通過以下職

20、責(zé)的履行及相關(guān)活動(dòng)的開展為其承諾提供證據(jù)：5.1.1.1 不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識(shí)，采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式，向組織內(nèi)全體成員傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性；5.1.1.2 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；5.1.1.3 開展管理評(píng)審；5.1.1.4 為體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)，提供必要的資源（包括人、財(cái)、物、技術(shù)等）。最高管理者首先應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，應(yīng)意識(shí)到:a.讓顧客滿意是公司最基本的要求；b.產(chǎn)品的質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)有關(guān)。5.1.2 最高管理者應(yīng)通過培訓(xùn)、會(huì)議、墻報(bào)、標(biāo)語等方式，使公司成員都樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性，并經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)公司

21、成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，使他們積極地參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。第5.2章 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1公司的成功，取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方面當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望；最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.2.2最高管理者遵循并貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為最終目標(biāo)，為此應(yīng)做到：5.2.2.1 識(shí)別和確定顧客的需求和期望：識(shí)別和確定顧客的需求和期望是滿足顧客的先決條件，總經(jīng)理或銷售通過與顧客接觸、聯(lián)絡(luò)、溝通或通過市場調(diào)研和預(yù)測來實(shí)現(xiàn)。顧客的需求和期望包括明確的和隱含的，因而公司保證滿足和能夠滿足當(dāng)前的和未來的；同時(shí)也保證滿足與產(chǎn)品

22、有關(guān)的法律法規(guī)，特別是健康、安全、環(huán)境等方面的要求。5.2.2.2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求：包括產(chǎn)品要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，“要求”往往涉及到對(duì)產(chǎn)品、過程和體系的固有特性要求（如產(chǎn)品的技術(shù)要求）以及賦予特性要求（如價(jià)格、交貨時(shí)間等）。只有確保當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能感到滿意。5.2.2.3 使轉(zhuǎn)化成的“要求”得到滿足：公司通過建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，使顧客的“要求”得到滿足。5.2.2.4 本公司為此鄭重宣告:a.公司堅(jiān)決滿足國家法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定；b.顧客的期望和需求、法律法規(guī)及國家和行業(yè)的要求，會(huì)隨時(shí)間的變化而進(jìn)行修訂，所以公司轉(zhuǎn)化成的要求及

23、已建立的質(zhì)量管理體系，也將隨之而不斷更新。第5.3章 質(zhì)量方針最高管理者組織各部門制定有長遠(yuǎn)計(jì)劃,經(jīng)過公司各階層努力和追求可以達(dá)到的中長期方向的質(zhì)量方針。5.3.1 該方針確保在內(nèi)容上：5.3.1.1 與公司的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、相協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是公司經(jīng)營的一部分；5.3.1.2 從產(chǎn)品質(zhì)量要求及顧客滿意角度出發(fā)作出承諾；5.3.1.3 對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾，改進(jìn)涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性或過程有效性活動(dòng)，這種改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)；5.3.1.4 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，且便于質(zhì)量目標(biāo)以此而逐層分解。5.3.2 公司在質(zhì)量方針實(shí)施上：5.3.2.1大力宣傳：通過文

24、件下達(dá)、情報(bào)、標(biāo)識(shí)和培訓(xùn)將質(zhì)量方針傳達(dá)到公司的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)層次，并使各層次都能理解及貫徹；5.3.2.2 通過管理評(píng)審等方式不斷地對(duì)其進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)將對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的改變；5.3.2.3 質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改均按文件控制程序執(zhí)行。5.3.3 本公司的質(zhì)量方針見本手冊(cè)附件5第5.4章 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)的策劃最高管理者負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)、責(zé)成各相關(guān)部門對(duì)目標(biāo)進(jìn)行適當(dāng)分解，直到為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到充分的控制。5.4.2 質(zhì)量目標(biāo)的要求我公司制定的質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)也是定量的，即通過檢驗(yàn)、計(jì)算和統(tǒng)計(jì)可以得出的量值

25、，并與設(shè)定值進(jìn)行比較，以確定實(shí)現(xiàn)程度。5.4.3 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容包括：5.4.3.1 產(chǎn)品要求：涉及產(chǎn)品的固有特性（如物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、人體工效的、功能的特性）和產(chǎn)品的賦予特性（如價(jià)格）。5.4.3.2 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容：涉及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動(dòng)等。5.4.3.3 質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的原則是不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意，目標(biāo)設(shè)定時(shí)，須考慮公司面向的市場、當(dāng)前和未來的需要及公司產(chǎn)品和顧客滿意的狀況。5.4.3.4 質(zhì)量目標(biāo)的分解質(zhì)量目標(biāo)將分解到公司內(nèi)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的職能部門及層次中，相關(guān)職能和層次的員工都將把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作內(nèi)容和任務(wù)

26、。5.4.4 質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理必須對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)及有效性。5.4.4.1 質(zhì)量策劃指的是對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃的過程，為達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量策劃的內(nèi)容包括：a.策劃質(zhì)量管理體系的過程（包括允許的裁減），選擇需要的過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)的規(guī)定；b.總經(jīng)理識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所建立的過程應(yīng)投入的資源，并有計(jì)劃的提供；c.定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)和分解質(zhì)量目標(biāo)，評(píng)審的重點(diǎn)主要是如何改進(jìn)某一過程和某一活動(dòng)上；d.根據(jù)評(píng)審結(jié)果顯示的與現(xiàn)有質(zhì)量目標(biāo)的差距，管理者代表組織相關(guān)責(zé)任部門不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，不斷提高產(chǎn)

27、品質(zhì)量及管理質(zhì)量的有效性，包括可能影響質(zhì)量體系的變更：過程或機(jī)構(gòu)的改變、職責(zé)改變、或產(chǎn)品改變等。必要時(shí)，將改變已設(shè)定的目標(biāo)；e.策劃的結(jié)果（包括發(fā)生變更）形成文件；f.在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.5 相關(guān)/支持文件：無第5.5章 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理應(yīng)以書面形式規(guī)定公司的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限，本公司的質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限參見本手冊(cè)附件7。5.5.2 總經(jīng)理任命本公司的管理者代表?？偨?jīng)理應(yīng)在本公司指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限（管理者代表的職責(zé)和權(quán)限詳見任命書）。5.5.3

28、內(nèi)部溝通5.5.3.1 公司就質(zhì)量管理體系的過程及有效性（包括質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況）進(jìn)行積極和及時(shí)地溝通；5.5.3.2 公司推行不同的職能部門之間，不同層次的人員之間進(jìn)行溝通，傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的信息和產(chǎn)品信息，以達(dá)成共識(shí)和行動(dòng)協(xié)調(diào)；5.5.3.3 總經(jīng)理必須確保在不同的部門之間、不同的崗位之間，有關(guān)質(zhì)量要求、目標(biāo)及其完成情況等信息得以傳遞和溝通；公司內(nèi)部依據(jù)附件6的質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)圖及附件7質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，并通過工作管理文件規(guī)定的崗位質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限進(jìn)行自上而下的形式實(shí)現(xiàn)內(nèi)部溝通，通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審、內(nèi)部會(huì)議、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、公告欄等方式對(duì)體系的實(shí)施及其有效性進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。第5.6章

29、 管理評(píng)審5.6.1為確保公司質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和持續(xù)改進(jìn)，由公司總經(jīng)理、管理者代表和各部門主管組成管理評(píng)審小組；5.6.2管理評(píng)審時(shí)間間隔為一年，原則上應(yīng)小于12個(gè)月（在每年內(nèi)部質(zhì)量審核后進(jìn)行），評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；5.6.3管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，管理者代表召集各部門主管及以上人員參加，每次評(píng)審應(yīng)按要求編寫報(bào)告，會(huì)議主要就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審；5.6.4小組成員負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審形成的糾正或預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。5.6.5管理評(píng)審的輸入一般包括：5.6.5.1 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（包括內(nèi)部和外部審核）；5.6.5.2

30、顧客投訴的處理，顧客滿意度測量結(jié)果及反饋的重要信息；5.6.5.3 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；5.6.5.4 質(zhì)量方針、目標(biāo)以及糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施情況；5.6.5.5 內(nèi)部審核報(bào)告、以往管理評(píng)審所確定的跟蹤及后續(xù)措施的執(zhí)行；5.6.5.6 可能影響質(zhì)量管理體系的變化；5.6.5.7 對(duì)改進(jìn)的建議。5.6.6 管理評(píng)審的輸出要反應(yīng)出對(duì)以上輸入進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果：5.6.6.1 質(zhì)量管理體系的過程及相應(yīng)文件是否需要修改；5.6.6.2 質(zhì)量方針、目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)，是否需要修改；5.6.6.3 是否需要進(jìn)行相關(guān)的過程、產(chǎn)品審核或改進(jìn)；5.6.6.4 配備的資源和環(huán)境是否適宜；5.6.6.5 與

31、顧客要求有關(guān)部門產(chǎn)品的改進(jìn)；5.6.6.6 對(duì)體系過程的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)。5.6.7 管理評(píng)審的記錄須按第4.2章的要求進(jìn)行控制；5.6.8 管理評(píng)審后需要糾正和預(yù)防措施的按第8.5章的要求執(zhí)行。5.6.9 解釋:適宜性：指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力。質(zhì)量管理體系隨內(nèi)、外部環(huán)境的變化而改進(jìn)，不斷滿足各方面的要求。充分性：指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；公司一方面不斷地借鑒以往的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，考慮今后的發(fā)展來充分地展開所確定的各過程，實(shí)現(xiàn)所設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)；另一方面在不斷的預(yù)測市場和顧客潛在的和未來的需求和期望，并及時(shí)調(diào)整公司的方針

32、和目標(biāo)。有效性：指質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時(shí)也考慮運(yùn)行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟(jì)性。5.6.10相關(guān)/支持文件管理評(píng)審控制程序qp-560第6.1章 資源提供6.1.1 公司應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備，支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）,以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力，建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。6.1.2 同時(shí)，為了實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，為了滿足顧客的要求，達(dá)到顧客滿意，最高管理者和各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，以實(shí)

33、施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過程，資源包括人力資源、信息資源、供方（供應(yīng)商）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及資金等。第6.2章 人力資源6.2.1人員選擇、安排和考評(píng)：為了確保各類人員具備完成規(guī)定職責(zé)的本領(lǐng)，公司應(yīng)對(duì)各類人員所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能提出要求；確定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的能力需求，經(jīng)總經(jīng)理審批以后，作為人員選擇、安排、考評(píng)的主要依據(jù)。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：公司將基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。應(yīng)對(duì)從事各類工作的人員進(jìn)行不間斷評(píng)價(jià)，確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力；對(duì)不能滿足能力要求的人員，公司將提供培訓(xùn)以滿足要求，并

34、對(duì)提供滿足要求的培訓(xùn)預(yù)先進(jìn)行策劃，如：6.2.2.1 制定培訓(xùn)計(jì)劃，采取何種培訓(xùn)方式提供適當(dāng)?shù)墓芾怼⒓夹g(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，使其增強(qiáng)能力，達(dá)到要求；6.2.2.2及時(shí)評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性，如通過理論考核、操作考核、業(yè)績?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否已具備了所需的能力；6.2.2.3 公司員工除了接受技能培訓(xùn)外，還將接受意識(shí)方面的培訓(xùn)，這種培訓(xùn)使員工意識(shí)達(dá)到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性以及不能滿足這些要求所造成的后果；同時(shí)，也要使員工意識(shí)到自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性，確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；6.2.2.4保持教育、培訓(xùn)、技

35、能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）6.2.5 相關(guān)/支持文件人力資源控制程序qp-620 第6.3章 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 本公司識(shí)別、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括工作場所（辦公和生產(chǎn)場所）、相應(yīng)設(shè)施（包括與場所相關(guān)的設(shè)施，如水、電、氣等）、設(shè)備硬件軟件（如機(jī)器、工裝、量具、模具、測試設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件等）、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3.2 根據(jù)公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，來識(shí)別、提供和維護(hù)相應(yīng)的設(shè)施。6.3.3 相關(guān)/支持文件 無第6.4章 工作環(huán)境6.4.1 工作環(huán)境是指人員作業(yè)對(duì)所處與人和物因素有關(guān)的各種條件，各級(jí)管理人員應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的

36、工作環(huán)境，做到安全、文明生產(chǎn)。6.4.2 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和作業(yè)指導(dǎo)等；“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。第7.1章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1 公司應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：7.1.1.1建立產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品、項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)和要求與“質(zhì)量目標(biāo)”不同，是指專對(duì)某一具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所設(shè)定的。7.1.1.2針對(duì)產(chǎn)品建立過程、文件和資源的需求；這種需求應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。文

37、件如：圖紙、材料清單、工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書）、檢驗(yàn)規(guī)范、各種技術(shù)參數(shù)、設(shè)備操作規(guī)程等；資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員等。7.1.1.3產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（安全性能參數(shù)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各個(gè)階段的檢驗(yàn)要求等）；7.1.1.4為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1.1.5以上產(chǎn)品涉及的策劃的輸出形式應(yīng)適合于本公司的的運(yùn)作方式。7.1.1.6對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。第7.2章 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 公司應(yīng)確定顧客明示的和識(shí)別顧客潛在的要求，必須履行的與產(chǎn)品有

38、關(guān)的法律法規(guī)的要求，產(chǎn)品本身的適用性要求；這些要求包括:7.2.1.1 顧客沒有明確要求但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：這是習(xí)慣上隱含的潛在要求，也是公司為滿足顧客要求所需作出的承諾；公司認(rèn)為必要的任何附加要求。7.2.1.2 顧客沒有規(guī)定但國家自愿性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)有規(guī)定的：如中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法等。7.2.2 若顧客提供的要求沒有形成文件:如口頭訂單的電話合同，在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。在接受合同或訂單之前，必須對(duì)合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)組織生產(chǎn)單位、采購、工程部有關(guān)部門人員參加評(píng)審，評(píng)審的對(duì)象包括我公司已經(jīng)識(shí)別的顧客要求（如質(zhì)量、價(jià)格、交期等）和我公司自行確定的附加要

39、求（公司承諾，法規(guī)要求等）；確保顧客的各項(xiàng)要求合理、明確，雙方協(xié)調(diào)一致，公司有能力滿足。評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施予以記錄。7.2.3 對(duì)合同的任何修改，都需征求原評(píng)審部門和顧客的意見，并負(fù)責(zé)將更改的信息及時(shí)傳遞到公司和顧客的相關(guān)部門或人員。7.2.4 在售前、售中、售后整個(gè)產(chǎn)品營銷過程中與顧客保持聯(lián)絡(luò)和溝通；我公司與顧客進(jìn)行有效地溝通，是充分與準(zhǔn)確理解顧客要求的前提，溝通在下列情形時(shí)進(jìn)行：7.2.4.1 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前就產(chǎn)品信息等方面與顧客溝通；7.2.4.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，如合同或訂單有提前或滯后以及某些條款需修改時(shí)應(yīng)及時(shí)與顧客溝通，并取得一致意見；7.2.4.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后應(yīng)就顧客反饋和顧客投

40、訴及時(shí)與顧客溝通，積極采取有效的糾正和預(yù)防措施；7.2.4.4 所有與顧客的溝通及結(jié)果處理均應(yīng)確保滿足顧客要求,同時(shí)保留有關(guān)記錄。7.2.4.5交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如：維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如回收或最終處理）等。7.2.5 相關(guān)/支持文件 無第7.3章 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3 設(shè)計(jì)/開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃研發(fā)部應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃應(yīng)確定：7.3.1.1根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程階段，包括完成的期限。7.3.1.2針對(duì)上述每一個(gè)階段，確定適合的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要

41、求。7.3.1.3確定各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中職責(zé)和權(quán)限。7.3.1.4對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的妝口關(guān)系作出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。7.3.1.5策劃的輸出應(yīng)形成之中（設(shè)計(jì)開發(fā)整體工作計(jì)劃等）。隨設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生要求的更改、情況的變化，因此必須適時(shí)修改或更改策劃的輸出。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定，并開成文件，包括：7.3.2.1產(chǎn)品有關(guān)的功能和性能方面的要求。這方面的要求主要指產(chǎn)品的固有特性要求，其中：功能指的是產(chǎn)品所發(fā)揮的作用；性能指的是產(chǎn)品所具的性質(zhì)。這類要求來自顧客或市場的期望和需要，一般

42、在合同、訂單或工程意向書報(bào)告中得到反映。7.3.2.2適用的法律法規(guī)要求，如安全性等方面的要求。7.3.2.3過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充。7.3.2.4設(shè)計(jì)所必需的其他要求。7.3.2.5研發(fā)部應(yīng)對(duì)輸入的適宜性進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審過程中對(duì)不完整的、含糊或矛盾的要求應(yīng)予以解決。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。7.3.3.1滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。如滿足輸入規(guī)定功能和性能要求，法律法規(guī)的要求。7.3.3.2為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作提供適當(dāng)?shù)男畔?，特別是必須提供產(chǎn)品的特性規(guī)范和實(shí)現(xiàn)過

43、程規(guī)范，以保證通過采購、生產(chǎn)或服務(wù)的運(yùn)作得到符合規(guī)定的產(chǎn)品。7.3.3.3包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出是否符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求。如工程驗(yàn)收規(guī)范。7.3.3.4規(guī)定對(duì)安全使用性能所必須的產(chǎn)品特性，對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付、服務(wù)乃至使用中，對(duì)這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制。7.3.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由經(jīng)理予以批準(zhǔn)。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：7.3.4.1對(duì)本階段設(shè)計(jì)成果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)。7.3.4.2識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的問題與不足之處，并采取

44、適當(dāng)措施，以及有效解決。7.3.4.3評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表（如采購、品管部等）。評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，研發(fā)部對(duì)通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實(shí)性數(shù)據(jù)或資料進(jìn)行認(rèn)定并提供：7.3.5.1變換方法進(jìn)行計(jì)算。7.3.5.2將設(shè)計(jì)與證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。7.3.5.3進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)。7.3.5.4對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段的文件進(jìn)行評(píng)審。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，研發(fā)部應(yīng)按照計(jì)劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。確認(rèn)一般

45、應(yīng)在交付之前進(jìn)行。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)（服務(wù)）和保障的整個(gè)壽命周期中，對(duì)任何一種原因引起的更改，研發(fā)部都應(yīng)進(jìn)行：7.3.7.1識(shí)別：確定更改的需要及可行性。7.3.7.2形成文件并受控，文件中應(yīng)明確更改的原因、更改的內(nèi)容和這些理發(fā)對(duì)交付產(chǎn)品整體或其中組成部分的影響程度，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)價(jià)。7.3.7.3必要的驗(yàn)證和確認(rèn)：如更改對(duì)產(chǎn)品的影響程度較大時(shí)，應(yīng)確定對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。7.3.7.4批準(zhǔn)：對(duì)確認(rèn)的更改要進(jìn)行批準(zhǔn)才能實(shí)施更改。7.3.7.5記錄：對(duì)更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。注：具體執(zhí)行設(shè)計(jì)和

46、開發(fā)控制程序第7.4章 采購7.4.1采購產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成了其所提供產(chǎn)品的一部分，或影響到提供產(chǎn)品的質(zhì)量。采購過程包括：7.4.1.1識(shí)別采購產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度； 7.4.1.2采購組織對(duì)供方的選擇與評(píng)價(jià)：采購部收集有合作潛力的供應(yīng)商資料，組織相關(guān)部門組成評(píng)定組對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定，至少每年需要重新評(píng)定一次并建立合格供方名單；建立并保存合格供方的供貨檔案，定期對(duì)供（1次/年）方進(jìn)行業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)供方采取相應(yīng)的措施；評(píng)價(jià)選擇的方式以合格供方評(píng)定表的形式，也可從下列幾類綜合考慮：a.對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；b.對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及問題的處理情況進(jìn)行評(píng)審

47、；c.對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對(duì)其提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；d.調(diào)查供方的顧客滿意度的情況；e.調(diào)查供方的認(rèn)證證書狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力。7.4.2 采購文件采購文件（包括采購合同）包括擬采購產(chǎn)品的信息，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求及其它要求（如價(jià)格、數(shù)量、交付情況等）；產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件；有必要時(shí)，公司可以：7.4.2.1 對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，例如對(duì)供方產(chǎn)品的安全認(rèn)證提出要求,對(duì)供方加工過程提出要求等.7.4.2.2 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系提出要求，可以對(duì)質(zhì)量管理體系與我公司有關(guān)的部分提出要求，也可以對(duì)供方的整體質(zhì)量管理體系提出要求。7.4.2.3 采購在采購文件發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性，通過會(huì)議評(píng)審、授權(quán)評(píng)審和批準(zhǔn)等方式進(jìn)行。7.4.3 訂購采購依據(jù)采購計(jì)劃，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購。必要時(shí)可與供方簽訂采購合同或供貨質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任等內(nèi)容。7.4.4 對(duì)供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證7.4.4.1 采購應(yīng)定期評(píng)價(jià)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力，評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施予以記錄，并按第4.2章的質(zhì)量記錄控制程序進(jìn)行控制；7.4.4.2 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：對(duì)采購產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，當(dāng)需到供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)