一類醫(yī)療器械備案整理版

1、一類產(chǎn)品備案資料（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；按照YY 0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)

2、,從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則編制。產(chǎn)品名稱。使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格及其劃分的說明。（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）。表述文本較大的可以附錄形式提供。性能指標(biāo)。a.指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。b.制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性

3、國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。c.性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。優(yōu)先考慮公認的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。（三）產(chǎn)品檢驗報告； 全性能自檢報告或委托檢驗報告（四）臨床評價資料； 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目

4、標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；參考雅佛 體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求

5、，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書?？扇笔?。產(chǎn)品名稱通用名稱，英文名稱包裝規(guī)格注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如測試/盒、人份/盒、mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。預(yù)期用途第一段內(nèi)容詳細說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量檢測、自測、確認等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。第二段內(nèi)容說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。檢驗原理詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。主要組成成分a.對

6、于產(chǎn)品中包含的試劑組分：（1）說明名稱、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性。（2）對于多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。（3）如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。 b.對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。 c.對于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：（1）說明主要組成成分及其生物學(xué)來源。（2）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。（3）注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。儲存條件及有效期a.

7、說明產(chǎn)品的儲存條件如：28、18以下、避免禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲存條件也必須注明。b.有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。c.如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應(yīng)對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。適用儀器說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。樣本要求a.適用的樣本類型。b. 在樣本收集過程中的特別注意事項。 c. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護劑等

8、。 d.已知的干擾物。 e.能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運輸方法。檢驗方法a.試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。 b.必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗過程中必須注意的事項。 c.校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。 d.質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。e.試驗結(jié)果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。陽性判斷值或者參考區(qū)間說明陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。檢驗結(jié)果的解釋說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在

9、何種情況需要進行確認試驗。檢驗方法的局限性產(chǎn)品性能指標(biāo)注意事項注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。 如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。標(biāo)識的解釋如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。參考文獻基本信息a.注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息：注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱住所聯(lián)系方式售后服務(wù)單位名稱聯(lián)系方式生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號b.委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息：注冊人（或者備案人）名稱住所聯(lián)系方式售后服務(wù)單位名稱聯(lián)系方式受托企業(yè)的名稱住所生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技

10、術(shù)要求編號說明書核準(zhǔn)及修改日期（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求； 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關(guān)內(nèi)容； 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 聲明所提交備案資料的真實性。第一類醫(yī)療器械備案憑證*（備案人）：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：*（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號：*。 *食品藥

11、監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期 *食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況*年*月*日，*變更為*。第一類體外診斷試劑備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成

12、成分備注備案單位和日期 *食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況*年*月*日，*變更為*。第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范為進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法規(guī)制定本操作規(guī)范。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。一、備案（一）形式審查。1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。2. 所提交資料項目是否齊全，是

13、否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否在有效期。4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。（二）備案事項屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。（三）備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。（四）對備案事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予備案，并告知備

14、案人同時說明理由。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。二、變更備案（一）形式審查。1. 如涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途變更的，變更后應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否在有效期。4. 境內(nèi)備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代

15、理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。（二）變更備案屬于本部門職權(quán)范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。（三）變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。（四）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)ψ兏鼈浒纲Y料予以歸檔。三、信息公布對備案的，由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站公布第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案信息定期報送省級食品藥品監(jiān)督管理部門，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期將行政區(qū)域內(nèi)備案信息報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對變更備案的，由

16、相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門將變更情況登載于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報送信息要求參見本條第一款。 備案號： 第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:XX食品藥品監(jiān)督管理局制（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3. 備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄

17、。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。8. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)