定制式義齒產品注冊技術審查指導原則

1、附件10：定制式義齒產品技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范定制式義齒產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統地評價。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損

2、、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體。定制式義齒產品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。本指導原則適用于使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒，產品類代號為ii-686316。本指導原則不適用于種植體、頜面贗復體。二、技術審查要點（一）產品名稱1.定制式義齒可命名為定制式固定義齒和定制式活動義齒。定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型號。如：按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等；按生產工藝可分為鑄造、膠連、燒結、沉積、切削等；按結構功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等 。2.具體型號的命名應能反映制作產品的主要材料、工藝和結構，并適當考

3、慮臨床的習慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結構功能”的命名方法。如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。（二）產品工作原理定制式義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品，用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產企業(yè)依據臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產的應符合醫(yī)生設計要求的定制式義齒產品。（三）產品適用的相關標準1. gb/t 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金2. gb/t 191-2008包裝儲運圖示標志3. gb/t 6387-1986齒科材料名詞術語

4、4. gb/t 9937.2-2008 口腔詞匯第2部分：口腔材料5. yy 0271.1-2009 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀6. yy 0714.2-2009 牙科學 活動義齒軟襯材料 第2部分: 長期使用材料7. yy/t0517-2009 牙科預成根管樁8. yy/t0527-2009 牙科學 復制材料9. yy0270-2003 牙科學 義齒基托聚合物10. yy0272-2009 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀11. yy0300-2009 牙科學 修復用人工牙12. yy 0301-1998 牙科學 陶瓷牙13. yy0462-2003 牙

5、科石膏產品14. yy0463-2003 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料15. yy0493-2004 牙科學 彈性體印模材料16. yy0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材料17. yy0496-2004 牙科鑄造蠟18. yy0620-2008 牙科學 鑄造金合金19. yy0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復體系20. yy0626-2008 貴金屬含量25%75% 的牙科鑄造合金21. yy0710-2009 牙科學 聚合物基冠橋材料22. yy0712-2009牙科硅酸乙酯結合劑鑄造包埋材料23. yy0713-2009 牙科石膏結合劑鑄造包埋材料24. yy0714.1-2009

6、牙科學 活動義齒軟襯材料 第1部分: 短期使用材料25. yy0716-2009 牙科陶瓷26. yy0768-2009 牙科學 義齒基托聚合物 沖擊強度試驗27. yy1027-2001 齒科藻酸鹽印模材料28. yy1042-2003 牙科學 聚合物基充填、修復和粘固材料29. yy1070-2008 牙科基托/模型蠟上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否

7、準確。可以通過對注冊產品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（四）產品的預期用途1.定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。（其中用于修復牙列缺損者指固定橋，修復牙體缺損者指貼面、嵌體、冠。）2.定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。（其中用于修復牙列缺損者指可摘

8、局部義齒，修復牙列缺失者指全口義齒。）（五）產品的主要風險定制式義齒應按照yy/t 0316-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用進行風險分析。在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據自身產品特點確定其他危害。（見表1）表1義齒產品的主要危害危害類型可能的危害生物學危害義齒材料生物相容性潛在的危害，如：牙齦刺激、出現紅腫義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。使用中危害對副作用警告不充分。產品的異常使用、不適合的摘戴?；顒恿x齒斷裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。產品的清潔消毒。（六）產品的主要技術要求1.定制式固定義齒的主要技術要求（1）應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。（

9、2）義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產品。（3）義齒中牙冠的顏色，應符合設計文件的要求。（4）義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到ra0.025m。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。（5）金瓷結合性能按照yy0621-2008規(guī)定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結合強度應不小于25mpa。（6）耐急冷熱性能按照yy 0301-1998中 6.5條規(guī)定的方法試驗,義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋。（7）金屬內部質量：按附件規(guī)定的方法試驗

10、，義齒的金屬內部質量應滿足以下要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉積內冠咬合面厚度大于等于0.2mm。（8）孔隙度：義齒的瓷質部分，按照yy0301-1998 6.6條規(guī)定的方法試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30m的孔隙不超過16個，其中直徑為40m150m的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150m的孔隙。（9）義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。（10）義齒邊緣與工作模型的密合性義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，

11、應無障礙感。（11）義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產生咬合障礙。（12）人工牙的外形及大小應與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結構，應與同名天然牙基本一致。2.定制式活動義齒的主要技術要求（1）應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。（2）義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產品。（3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應光滑。（4）義齒的組織面不得存在殘余石膏。（5）義齒的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設計文件的

12、要求。（7）義齒基托樹脂部分應顏色均勻，按附件規(guī)定的方法試驗，義齒基托樹脂部分應具有良好的色穩(wěn)定性。（8）局部義齒金屬部分內部質量按附件規(guī)定的方法試驗，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應均勻。（9）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。（10）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應

13、無翹動現象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。（11）全口義齒的樹脂基托部分最薄處應不小于2 mm。（七）產品的出廠檢驗和型式試驗1.出廠檢驗（1）定制式固定義齒應由檢驗部門進行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠。出廠檢驗項目至少應包括固定義齒的主要技術要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（9）、(10)、（11）、（12）。（2）定制式活動義齒應由檢驗部門進行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠。出廠檢驗項目至少應包括活動義齒的主要技術要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）、（10）。2型式試驗產品型式試驗項目為主要技術要求中的全部要求。（八）產品的臨床要求定制

14、式義齒產品屬于定制式產品，其產品的安全性和有效性可通過產品注冊檢驗和質量體系考核等方面予以確認，因此定制式義齒可豁免臨床試驗，在產品注冊過程中，可提供相關臨床試驗資料。（九）標志、包裝、運輸和貯存產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求，應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令），還應符合以下要求：1.包裝的標志:（1）制造廠名稱、地址和電話；（2）產品名稱；（3）產品編號;（4）出廠日期；（5）產品注冊證號。 2.每一包裝內應附有檢驗合格證合格證上應有檢驗員代號。3.追溯標識每個定制式義齒應附有追溯標識，追溯標識至少包含以下內容：醫(yī)療機構（委托方）名稱；企業(yè)名稱；產品名稱；產品批號

15、注冊證號；材料注冊證號（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙）；材料批號。4.包裝要求（1）包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運和貯存期間產品不應損壞；（2）包裝中應有設計單、合格證等。（十）產品的不良事件歷史記錄定制式義齒產品暫未發(fā)現不良事件。 （十一）注冊單元劃分的原則產品的注冊單元原則上以修復體類型為劃分依據?？蓜澐譃椋憾ㄖ剖焦潭x齒，定制式活動義齒。（十二）同一注冊單元中典型產品的確定原則、抽樣原則1.同一注冊單元內，典型產品作為被檢測的產品。典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。2.抽樣原則按照“同一注冊單元內，所檢測的產

16、品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。（十三）注意事項、禁忌癥的說明1.注意事項一般應有以下內容：（1）定制式義齒需要由具有專業(yè)資質的醫(yī)師進行戴用、調試。（2）定制式義齒戴用前應經過清潔、消毒。（3）應根據產品的材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項。（4）定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。（5）在貯存、運輸過程中的要求。2.禁忌癥至少應有以下內容：（1）有吞服活動義齒危險的患者；（2）對義齒材料過敏者；（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。三、審查關注點（一）

17、關于產品的規(guī)格型號定制式義齒可按照產品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應注意區(qū)分不同的型號予以注冊。（二）關于產品的加工檢驗記錄自測報告中應提供義齒加工檢驗流程記錄，且應提供每一型號的記錄。（三）關于原材料的證明使用已注冊的義齒材料生產的產品，注冊時，應關注企業(yè)提供所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品為類醫(yī)療器械。（四）關于典型產品同一注冊單元內，典型產品作為被檢測的產品。典型產品是指能夠含蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取

18、樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的生產工藝。如：活動義齒應抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒各一套。如：固定義齒應抽取義齒樣品數量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造和沉積）和全瓷橋進行檢測。如企業(yè)只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。附件：一、金屬內部質量x射線照相試驗方法1.試樣放置1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。 1.2 活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在x光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內側（與牙體接觸一

19、側）表面向上放置。1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在x光膠片表面的中心。2.像質計類型與放置使用牙科專用孔型像質計。像質計放置在待照射的義齒旁，像質計的薄板面直接與膠片接觸。 3.射線照相質量等級及膠片黑度射線照相的質量等級分為a級（普通級）和b級（高靈敏度級）。采用的質量等級必須能使膠片上顯示出像質計的清晰圖像，該圖像中，應能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。4.選擇射線機參數 根據射線機的說明書設定各種參數。推薦以下參數作為參考：管電壓40kv，距膠片1m，曝光量3.2mas。5.膠片的暗室處理5.1 膠片的暗室處理應

20、按膠片的使用說明書或公認的有效方法處理。5.2 膠片的自動沖洗應注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補充。5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度(20左右)和時間內進行顯影、定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調整顯影時間，以彌補曝光量不當來調整膠片黑度。定影后的膠片應允分水洗和除污處理，以防止產生水跡。5.4 可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。6.射線膠片的觀察射線膠片應在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應可調節(jié)，膠片的觀察條件應符合表2規(guī)定。表2 膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度d觀片燈亮度cd/m230

21、cd/m21.03001.510002.030002.51000010 cd/m23.0100003.5300007.結果評判7.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.2 密度計測量 用密度計測量義齒的相關部位，與像質計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應部位的厚度。8.記錄書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應出現在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術參數等，其詳細程度應達到易于重復進行同樣的射線照相檢驗。記錄中還應記入閱片人員對所發(fā)現的各種義齒

22、缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。二、義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗方法1光源和試驗箱 見yy0270-2003 中8.4.2.7的規(guī)定。2步驟 適當選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域， 其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱中的照射光源下， 并浸入（375）水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx,三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于2s。3試驗結果記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化

23、。定制式義齒產品技術審評指導原則編制說明一、任務來源及背景定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體，可以分為固定義齒及活動義齒兩類。本指導原則的編寫根據醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）和關于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2003365號）的要求，并結合定制式義齒產品的特點，為規(guī)范該類產品的技術審查工作和指導該類產品的注冊申報工作，特制定本指導原則。二、本指導原則的術語為便于本指導原則的理解和使用，特將主要術語解釋如下：1.義齒：人工制作的能夠恢復缺失牙齒（含缺損牙體）的形態(tài)、功能、外觀的修復體。2.固定義齒：患

24、者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結構。3.固位體：為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如：卡環(huán)、全冠等。4.橋體：固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復缺失牙的形態(tài)和功能。5.連接體：在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動義齒中指大、小連接體。6.活動義齒：也可稱為“可摘義齒”，指患者可自行摘戴的義齒。7.全口義齒：也可稱為“總義齒”，指患者可自行摘戴的修復牙列缺失的義齒為全口義齒，亦稱總義齒。全口義齒由人工牙和基托組成。8.可摘局部義齒：患者可自行摘戴的修復牙列缺損的義齒為可摘局部義齒。可摘

25、局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。9.全冠：覆蓋全部牙冠表面的修復體，亦稱冠。10.鑄造冠：以金屬材料和鑄造工藝過程制作的全冠為鑄造金屬全冠，亦稱鑄造冠。11.全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通過鑄造、切削、燒結、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。12.金屬烤瓷冠：以金屬和瓷為材料，于真空高溫條件下在金屬基底上烤瓷制作的金瓷復合結構為烤瓷熔附金屬全冠，亦稱烤瓷冠。13.嵌體：以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內的修復體。14.貼面：以人工材料在體外制作的粘結在牙體唇（頰）面的修復體。15.種植體牙冠：在植入牙槽骨內的種植體上制作的人工牙冠為種植體牙冠。三、需說明的相關問題1關于產品命名：定制式義

26、齒產品的產品名稱至少應包含三個要素即制作該產品的主要材料、反映修復體形態(tài)的結構和制作該產品需經過的特殊工藝過程。產品名稱中各要素的排列順序一般為工藝過程在前，材料其次，結構在后。照顧到臨床稱謂習慣，產品名稱中各要素的排列順序也可材料在前，工藝過程其次，結構在后；也可根據臨床的習慣省略其中一個要素。如：金沉積烤瓷冠：按照上述型號劃分的原則，該產品的內冠材料是“金”；成型工藝是內冠“沉積”而成，外冠烤瓷而成；結構功能是“冠”。故其型號命名為“金沉積烤瓷冠”。鈦合金烤瓷橋：按照上述型號劃分的原則，該產品的內冠材料是“鈦合金”；成型工藝是內冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成；結構功能是“冠”。其中內冠“鑄造

27、”的工藝被省略，故其型號命名為“鈦合金烤瓷冠”。彎制支架可摘局部義齒：按照上述型號劃分的原則，該產品的材料是不銹鋼絲、人造牙、基托樹脂；支架（固位體、連接體）的成型工藝是彎制；結構功能是“支架可摘局部義齒”。其中材料全部被省略，故其型號命名為“彎制支架可摘局部義齒”。樹脂基托總義齒：產品名稱是定制式活動義齒。按照上述型號劃分的原則，該產品的材料是“人造牙”、“基托樹脂”；成型工藝是排牙、沖蠟、裝盒、基托樹脂加熱聚合等；結構功能是“以樹脂為基托的總義齒”。其中成型工藝被省略，故其型號命名為“樹脂基托總義齒”。2關于本指導原則的適用范圍本指導原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺

28、損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體。在臨床上，口腔修復體涉及一個較大的范圍，包括嵌體、貼面、樁核、全冠、固定義齒（橋）、可摘局部義齒、全口義齒、種植體、頜面贗復體和牙周夾板等。本指導原則中的固定義齒為一個大概念，包括了用于修復牙體缺損或改善牙齒外觀的全冠、嵌體、貼面以及種植體牙冠。本指導原則所稱定制式義齒是指固定義齒和活動義齒。其中固定義齒包括嵌體、貼面、樁核、全冠、固定義齒（橋），活動義齒包括可摘局部義齒和全口義齒。本指導原則將嵌體、貼面、樁核、全冠納入固定義齒的范圍主要基于以下兩點考慮：一是結合審批習慣，二是由于固定義齒（橋）的結構和制作工藝涵蓋了嵌體、貼面、樁核、全冠。本指導原則不適

29、用于使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品。本指導原則不適用于種植體、頜面贗復體和鑄造支架。種植體、頜面修復體不屬于義齒范疇。鑄造支架因尚未完成人工牙的制作，不能為患者使用，不宜予以注冊。3關于產品的結構組成定制式義齒產品為定制式產品，且種類較多，結構組成也不盡相同，本規(guī)范暫未對此部分予以說明。4關于產品的不良事件定制式義齒產品暫未發(fā)現不良事件。目前，收到相關可疑不良事件有：患者配戴義齒后出現皮膚不適、瓷開裂、基牙酸痛、配合不好、牙齦發(fā)炎紅腫、少量出血、尿隱血、尿蛋白超標、皮疹、蕁麻疹以及咳嗽等。以上情況均未證實與義齒的佩戴有關。5關于追溯標簽根據定制式義齒的產品特點和使用風險，本指導原則提出了

30、追溯標簽的要求。每個定制式義齒應附有追溯標簽。追溯標簽應一式三份，分別由生產企業(yè)、臨床機構、患者保存。追溯標簽應至少包含以下內容：企業(yè)名稱，產品名稱，注冊證號，構成義齒的材料和注冊證號（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙）。標簽的格式不予限定，可參考以下格式：產品名稱：注冊證號批號材料名稱材料注冊證號材料批號瓷粉合金四、主要技術指標的確定依據定制式義齒產品技術指標的確定主要參考了關于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2003365號）、相關技術標準、臨床需求和臨床習慣等方面，同時考慮了檢測方法的可操作性、全國范圍的一致性和可推廣性等方面的因

31、素。在執(zhí)行過程中，本指導原則的使用者應根據產品的具體特點，對技術指標予以適當的采用和增加。以下就主要技術指標及其確定依據予以說明。說明以國食藥監(jiān)械2003365號文件中技術指標的要求為基礎，原文件中現有的技術指標和部分文字性的修改不予說明，僅對原文件中技術指標的修改和增加予以說明。定制式固定義齒的主要技術指標：1. 義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到ra0.025m。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。國食藥監(jiān)械2003365號文件中為“修復體的金屬部分應高度拋光，表面粗糙度應達到ra0.025。用肉眼觀察應無裂紋、無氣泡，

32、內部應無氣孔、夾雜?！北局笇г瓌t將肉眼觀察的部位和內容進行了細化，這主要考慮到表述的準確性和目測檢測的一致性，觀察的部位和內容來自于臨床需求。2.金瓷結合性能，金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結合強度應不小于25mpa。耐急冷熱性能，按照yy 0301-1998 6.5規(guī)定的方法試驗, 定制式固定義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋?？紫抖龋喊凑沾审w內部質量試驗方法進行試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30m的孔隙不超過16個，其中直徑為40m150m的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150m的孔隙。以上三條技術指標為新增加的要求。這些要求在產品原材料的檢測過程中均會涉及，此處增加主要考慮：一是對原材料

33、和生產工藝綜合進行驗證，二是參考了臨床的實際需求。其中瓷體內部質量一項對于cad/cam切削瓷不適用，因為其制作過程中是對瓷塊進行外表面的物理切割，不會影響瓷塊的內部。3.金屬內部質量：經x射線拍攝膠片檢查應滿足：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉積內冠測量部位為咬合面厚度大于等于0.2mm。國食藥監(jiān)械2003365號文件中為“修復體的金屬部分用肉眼觀察應無裂紋、無氣泡，內部應無氣孔、夾雜?！痹募袑炔康摹皻饪?、夾雜”未提出量化的要求和統一的檢測方法。本指導原則對內部質量的要求進行了

34、細化，并統一了檢測方法。各指標的確定考慮臨床的需求。試驗設計了像質計，用于控制x光片的攝像質量和判斷產品缺陷的標準。牙科專用孔型像質計采用金屬材料制作成長方形金屬塊，在其上打孔，孔深范圍0.1 mm -1mm，孔徑范圍1mm、2mm、3mm，精度0.1mm。4.瓷體的表面粗糙度本指導原則的制訂過程中考慮了瓷體的表面粗糙度，提出了技術指標和實驗方法，制定了驗證方案，并予以實施。驗證工作分別在北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京市醫(yī)療器械檢測所、天津市醫(yī)療器械檢測所和清華大學相關實驗室進行多中心的試驗，試驗結束后對試驗數據進行了匯總，發(fā)現不同樣品間和同一樣品不同實驗室數據均呈現離散性。對此，編寫組進行了分析，認為主要問題有：一是不同實驗室的實驗儀器不統一，驗證方案要求使用帶有弧度補償功能的粗糙度儀測量三條線，但是部分實驗室不具備此條件，只能使用沒有帶弧度補償功能的粗糙度儀測量點；二是臨床上會為了美觀性和仿真性的需要，要求在冠的唇面制作生理性的溝紋，這導致了檢測時無法制定統一的檢測部位。結合以上因素，同時結合考慮到全國各省檢測中心檢測能力的不統一，本指導原則暫未增加此項技術指標。定制式活動義齒的主要技術指標：1.義齒中除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應光滑。國食藥監(jiān)械2003365號文件中為“修復體中除組織面外，假牙、基托、卡環(huán)及連接體均應高度拋光。表面粗糙度應達到