MDD醫(yī)療器械指令解讀

1、1,醫(yī)療器械指令及CE標(biāo)志 主講人：徐星崗,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),2,1. 基本術(shù)語 歐洲共同體基礎(chǔ)條約( The Basic Treaties of EC) 包括：歐洲共同體條約；歐洲單一法案； 歐洲聯(lián)盟條約等 歐洲共同體二級(jí)法律 (Secondary Law) 包括：條例 (Regulation); 指令(Directives)；決定(Decisions) 條例 (Regulations) - 普通的適用性 - 全面的約束力 - 直接適用性,歐洲共同體新方法指令介紹,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),3,1. 基本術(shù)語 指令 (Directives) - 不具有普通適用性 - 僅適

2、用于其所發(fā)至的成員國(guó) - 不具有全面的約束力 決定 (Decision) - 特定的適用對(duì)象 - 對(duì)其特定適用對(duì)象具有全面約束力 - 直接適用性,歐洲共同體新方法指令介紹,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),4,歐洲共同體新方法指令介紹,1. 基本術(shù)語 新方法指令 (New Approach Directives) -只規(guī)定產(chǎn)品投放市場(chǎng)前的應(yīng)達(dá)到的健康和安全的基本要求，但并不規(guī)定和預(yù)測(cè)技術(shù)解決方案，這項(xiàng)工作交給歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織完成 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) (Harmonized Standards) -由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織依據(jù)歐洲共同體委員會(huì)發(fā)布的委托書批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)，歐

3、洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)和歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(ETSI)依據(jù)新方法指令中提出的基本要求制定的標(biāo)準(zhǔn),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),5,歐洲共同體新方法指令介紹,1. 基本術(shù)語 公告(指定)機(jī)構(gòu) - 是由各成員國(guó)主管當(dāng)局批準(zhǔn)的，旨在依舊新方法指令中規(guī)定的合格評(píng)定程序開展合格評(píng)定活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，其目的就是使公共當(dāng)局確保產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前符合新方法指令的基本要求，特別是保護(hù)用戶和消費(fèi)者的安全和健康,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),6,歐洲共同體新方法指令介紹,2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用 a. 1957年3月，歐洲共同體成員國(guó)在意大利首都簽署歐洲經(jīng)濟(jì)共同體條約。在歐洲共同體內(nèi)，貿(mào)易技術(shù)壁壘主要

4、產(chǎn)生于： - 各成員國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的差異 - 各成員國(guó)技術(shù)法規(guī)的差別 - 繁瑣復(fù)雜的商品檢驗(yàn)程序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),7,歐洲共同體新方法指令介紹,2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用 b. 80年代之前，歐洲共同體已頒布了近300個(gè)協(xié)調(diào)指令，缺陷在于： - 指令的內(nèi)容過于具體，不僅涉及到具體產(chǎn)品，甚至還涉及到產(chǎn)品的某個(gè)部件，在協(xié)調(diào)各國(guó)技術(shù)法規(guī)過程中，過多地強(qiáng)調(diào)個(gè)別產(chǎn)品的技術(shù)細(xì)節(jié) - 批準(zhǔn)技術(shù)協(xié)調(diào)指令要在理事會(huì)上一致同意 - 各成員國(guó)制定互有差別的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于歐洲共同體的協(xié)調(diào)速度,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),8,歐洲共同體新方法指令介紹,2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用 c

5、. 歐洲共同理事會(huì)： - 1985年5月7日通過技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)新方法85/C136/01 決議 - 1989年12月31日通過合格評(píng)定全球方法90/C10/01決議,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),9,歐洲共同體新方法指令介紹,3. 新方法指令實(shí)施的特點(diǎn) - 有歐洲標(biāo)準(zhǔn)的支持，由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織制定符合 新方法指令基本要求的技術(shù)規(guī)范 - 用合格評(píng)定程序保證新方法指令的正確實(shí)施 - 由指令機(jī)構(gòu)依據(jù)每個(gè)新方法指令中規(guī)定的合格評(píng) 定程序進(jìn)行合格評(píng)定以保證產(chǎn)品投放市場(chǎng)前符合 新方法指令的基本要求 - 用唯一的法律標(biāo)準(zhǔn)“CE”標(biāo)志證明投放市場(chǎng)的產(chǎn) 品符合新方法指令的基本要求 - 用市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制保證投放市場(chǎng)

6、后的產(chǎn)品符合新方 法的基本要求，保證消費(fèi)者的健康和安全,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),10,歐洲共同體新方法指令介紹,4. 新方法指令的實(shí)施情況 - 已批準(zhǔn)24個(gè)新方法指令，如 玩具安全指令 (88/378/EEC) 機(jī)械設(shè)備指令 (98/37/EEC) 人身保護(hù)設(shè)備 (93/68/EEC) 醫(yī)療器械 (93/42/EEC) 等等,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),11,醫(yī)療器械指令：定義、范圍,適用范圍：醫(yī)療器械及其附件 醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、 裝置 、器具或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是組合使 用，包括為其正常使用所需的軟件： - 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治

7、療或減輕 - 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ) - 解剖學(xué)和生理過程的探查，替換或變更 - 妊娠的控制 附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一 起使 用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來使用的物 品,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),12,醫(yī)療器械指令：定義、范圍,制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。本指令跪定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對(duì)一件或幾件制成品進(jìn)行裝配，包裝、加工、全面整修和/或加貼標(biāo)志和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便其以字節(jié)的名義投放市場(chǎng)的

8、自然人或法人。 預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和/或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的通途,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),13,醫(yī)療器械指令：定義、范圍,本指令不適用于： A. 體外診斷器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的藥品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 E. 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場(chǎng)時(shí) 含有這種血制品、血漿或細(xì)胞的器械 F. 人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品 等等,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),14,醫(yī)療器械指令：適用對(duì)象,歐盟委員會(huì) ( Europea

9、n Commission ) 歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (CEN / CENELEC ) 主管當(dāng)局 ( Competent Authorities ) 認(rèn)可機(jī)構(gòu) ( Accreditation Bodies ) 公告機(jī)構(gòu) ( Notified Bodies) 全球醫(yī)療器械制造商 ( Manufacturers Worldwide,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),15,醫(yī)療器械指令：適用對(duì)象,制造商職責(zé) - 產(chǎn)品分類 - 選擇符合性評(píng)定程序 - 準(zhǔn)備技術(shù)文件 - 起草符合性聲明 - 售后監(jiān)督/ 警戒系統(tǒng) - 符合所有適用指令的要求 - 質(zhì)量體系的建立和維持,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),16,醫(yī)療器械指

10、令：適用對(duì)象,公告 (指令) 機(jī)構(gòu) - 由國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)認(rèn)可 - 頒布在歐盟官方雜志上 - 執(zhí)行合格評(píng)定程序 - 頒發(fā)CE 證書 - 執(zhí)行監(jiān)督,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),17,醫(yī)療器械指令：適用對(duì)象,EC 授權(quán)代表 - 必須，如果制造商不在歐盟境內(nèi) - 自然人或法人 - 應(yīng)在歐盟境內(nèi) - 由制造商指定 - 代表制造商的利益 - 主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)可能與之聯(lián)系 - 名稱和地址出現(xiàn)在標(biāo)簽、外包裝或適用說明書上,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),18,醫(yī)療器械指令：適用對(duì)象,主管當(dāng)局 - 國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu) - 由各成員國(guó)任命 - 處理警戒系統(tǒng) (報(bào)告事故，準(zhǔn)事故和產(chǎn)品召回) - 決定產(chǎn)品分類事宜 -

11、負(fù)責(zé)咨詢程序 (藥品/ 器械混合) - 歐盟代表的注冊(cè) - 醫(yī)療器械投放市場(chǎng)人員的注冊(cè) - 市場(chǎng)監(jiān)督 - 通知臨床調(diào)查,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),19,醫(yī)療器械指令：基本框架,指令共有23條款和12附錄，其重點(diǎn)包括： 條款1. 本指令適用于醫(yī)療器械和其附件 條款2. 成員國(guó)必須保證醫(yī)療器械只有在安全時(shí)才能被投放 市場(chǎng)并投入使用 條款3. 一種安全的“器械”是指滿足附錄I中基本要求的 儀器 條款4. 帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)自由流通。特殊 的條款( 附錄 VIII和X）允許專用器械和臨床研究 用器械被使用而無需帶有CE標(biāo)志,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),20,醫(yī)療器械指令：基本框

12、架,條款5. 符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求 條款8. 如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不安全的話，保護(hù)條款允許某個(gè) 成員國(guó)采取行動(dòng) 條款9. 符合性評(píng)價(jià)程序與產(chǎn)品的分類（附錄IX中給出的分 類規(guī)則) 有關(guān) 條款11. 醫(yī)療器械必須通過某一程序（附錄IIVI中的所述 ）以便證明它們符合基本要求 條款17. 符合基本要求并通過了相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序的醫(yī) 療器械必須帶有CE標(biāo)志,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),21,醫(yī)療器械指令：新概念,指令中一些新的概念 - 分類：所以的醫(yī)療器械可分為四類，根據(jù)規(guī)則， 受不同的符合性評(píng)價(jià)程序支配 - 藥物器械混合裝置的處理 - 器械性能歸入基本要求 - 某些器械需提供

13、有關(guān)安全和性能的臨床數(shù)據(jù) - 生產(chǎn)商需報(bào)告事故和跟蹤器械使用的經(jīng)驗(yàn),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),22,CE 標(biāo) 志,CE 標(biāo)志的意義 - 表明該器械在歐盟內(nèi)滿足相關(guān)指令的基本要求 - 表明該器械在歐盟內(nèi)被合法地投放市場(chǎng) - 表明該器械已進(jìn)行了一個(gè)合格評(píng)定程序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),23,CE 標(biāo) 志,CE 標(biāo)志加貼的地方 - 盡可能產(chǎn)品本身或其標(biāo)牌上 - 無菌包裝上 - 使用說明書上 - 外包裝上 - 其他任何地方,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),24,CE 標(biāo) 志,如被縮小或放大，上述的比例關(guān)系應(yīng)得到保證 - 如指令沒有規(guī)定特定的尺寸，CE標(biāo)志兩個(gè)字母必 須具有基本相同的垂直高

14、度，且不得低于5mm - CE標(biāo)志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),Conformity European,公告機(jī)構(gòu)代號(hào),25,產(chǎn) 品 分 類,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),風(fēng) 險(xiǎn) 水 平,I類 I* 類 IIa類 IIb類 III類 繃帶 傷口貼 手術(shù)手套 縫合線 可吸收縫合線， 檢查手套 紗布片 輸液器 骨釘 心臟瓣膜 病床 滅菌檢查 B超 病人監(jiān)護(hù)儀 等 等 用手套， 等 等 血壓表 等,產(chǎn)品分類,26,產(chǎn) 品 分 類,分類要點(diǎn) - 分類規(guī)則的應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定 - 如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適 用于每種器械附件 - 可以和其他一

15、起使用的器械分開獨(dú)自分類 - 啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一 類型,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),27,產(chǎn) 品 分 類,分類要點(diǎn) - 如果器械不是被僅(或主要) 用于身體的某一部位， 必須依據(jù)最最先的規(guī)定用途分類 - 如果幾條規(guī)則適用于同一器械，以及這些規(guī)則的應(yīng) 用會(huì)導(dǎo)致不同的分類結(jié)果，則規(guī)則適用于導(dǎo)致最高 分類級(jí)別 - 特別規(guī)則(規(guī)則13-18) 優(yōu)先于其他規(guī)則,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),28,產(chǎn) 品 分 類,分類準(zhǔn)則 時(shí)間： 暫時(shí)（30天） 創(chuàng)傷性： 非創(chuàng)傷 通過孔徑創(chuàng)傷 外科創(chuàng)傷 植入 適用位置：中央循環(huán)系統(tǒng) 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 人體孔徑 其他地方 能量供應(yīng)：無源 有源,T

16、V產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),29,產(chǎn) 品 分 類,分類規(guī)則 規(guī)則14.所有非創(chuàng)傷性器械均屬I類，除非它們： 用于儲(chǔ)存體液（血袋例外） IIa類 于IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 IIa類 改變體液成分 IIa/IIb類 一些傷口敷料 IIa/IIb類 規(guī)則5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時(shí)使用（牙科壓縮材料、檢查手套） I類 短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡） IIa類 長(zhǎng)期使用（正常牙線） IIb類,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),30,產(chǎn) 品 分 類,分類規(guī)則 規(guī)則68. 外科創(chuàng)傷性器械 再使用的外科器械 (鉗子,斧子) I類 暫時(shí)或短期使用(縫合針,外科手套) IIa類 長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié),

17、眼內(nèi)晶體) IIb類 與中央循環(huán)系統(tǒng)（CCS）或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 接觸的器械 III類,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),31,產(chǎn) 品 分 類,分類規(guī)則 規(guī)則13. 與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、 含抗生素的牙髓材料） III類 規(guī)則14. 避孕用具（避孕套、子宮帽 IIb類 ） IIb/III （子宮內(nèi)避孕器 III類） 規(guī)則15. 清洗或消毒的器械 醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡消毒） IIa類 接觸鏡（消毒液、護(hù)理液） IIa類,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),32,產(chǎn) 品 分 類,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),分類規(guī)則 規(guī)則16. 用于記錄X射線圖象的器械（X光片） IIa類 規(guī)則17. 利用

18、動(dòng)物組織的器械 （生物心臟瓣膜、腸線、膠原） III類 規(guī)則18. 血袋 IIb類 規(guī)則9. 給予或交換能量的治療器械 IIa類 （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器） 以一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 IIb類 （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石器、X光機(jī),33,產(chǎn) 品 分 類,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),分類規(guī)則 規(guī)則10. 診斷器械 提供能量（核磁共振、超聲診斷儀） IIa類 診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 IIa類 （r照相機(jī)、正電子發(fā)射成象儀） 診斷/監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖） IIa類 危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 IIb類 （手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x） 發(fā)出電離輻射（X射線診斷議） IIb類,3

19、4,產(chǎn) 品 分 類,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),分類規(guī)則 規(guī)則11. 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 IIa類 （吸引設(shè)備、供給泵） 如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 IIb類 （麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙） 規(guī)則12. 所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類 （觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記 錄處理觀察診斷圖象用的有源器械,35,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),在MDD指令中共有6個(gè)合格評(píng)定附錄，用于在指令的條款11 中規(guī)定的各類器械的合格評(píng)定 附錄II - EC合格聲明 該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評(píng)定。對(duì)于

20、III類產(chǎn)品，設(shè)計(jì)文擋檢查和該附錄條款4中的認(rèn)證是必須的，對(duì)于IIa類產(chǎn)品，無需設(shè)計(jì)文擋檢查,36,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),附錄III - EC型式試驗(yàn) 該附錄描述了 型式試驗(yàn)的程序，即制造商向公告(指定)機(jī)構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文擋以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告(指定)機(jī)構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文擋一致，并是否符合基本要求，如需要?jiǎng)t進(jìn)行這方面的測(cè)試，EC 型式檢驗(yàn)證書。該附錄僅包括器械的設(shè)計(jì)，病適用于IIb或IIl類醫(yī)療器械,37,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),附錄IV - EC驗(yàn)證 該 EC驗(yàn)證程序確保器械依據(jù)一個(gè)認(rèn)可的型號(hào)或技術(shù)文件中描述的

21、器械生產(chǎn)。在該程序下，公告(指定)機(jī)構(gòu)檢查每個(gè)或多個(gè)樣品并進(jìn)行試驗(yàn)以證明產(chǎn)品是否符合已認(rèn)可文件化的設(shè)計(jì),38,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),附錄V - EC合格聲明 該 附錄描述了一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告(指定)機(jī)構(gòu)證明該體系能保證器械能夠依據(jù)認(rèn)可的型號(hào)，或依據(jù)技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa，IIb和III 類器械,39,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),附錄VI - EC合格聲明 該附錄描述了一個(gè)質(zhì)量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)以確保生產(chǎn)的器械符合已認(rèn)可的型號(hào)，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。該程序適用于IIa和IIb 類器

22、械。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械,40,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),附錄VII 該附錄描述制造商必須準(zhǔn)備技術(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告(指定)機(jī)構(gòu)介入。該附錄適用于 I和IIa 類器械,41,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),合格評(píng)定程序的選擇 - 適用于 IIa，IIb和III 類的醫(yī)療器械制造商 - 主要的選擇是設(shè)計(jì)是通過一個(gè)質(zhì)量體系或型式試驗(yàn)來保證；其次是生產(chǎn)保證模式的選擇,42,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),指令中的質(zhì)量體系,43,優(yōu)點(diǎn): 1. 定期的工廠檢查對(duì)所有產(chǎn)品有效 2. 開發(fā)新產(chǎn)品(

23、相同的系列)無需公告機(jī)構(gòu)的參與 3.一次的審核程序包括了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn) 4. 產(chǎn)品的更改無需公告機(jī)構(gòu)的參與（III類除外） 5.ISO 9001證書是很好的市場(chǎng)工具 6.質(zhì)量體系應(yīng)改善設(shè)計(jì)程序 缺點(diǎn): 1.引入設(shè)計(jì)控制程序需花費(fèi)大量的時(shí)間和費(fèi)用 2.設(shè)計(jì)/開發(fā)人員會(huì)對(duì)這種“定型”的系統(tǒng)產(chǎn)生抵觸,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),通過質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)保證,44,合 格 評(píng) 定 程 序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),通過型式檢驗(yàn)的設(shè)計(jì)保證,優(yōu)點(diǎn)：1.已有的試驗(yàn)報(bào)告可能被接受 2.對(duì)形式試驗(yàn)程序比較熟悉 3.擁有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的標(biāo)志可能是一種很好的市場(chǎng)工具 缺點(diǎn)：1.每種產(chǎn)品都要分

24、別檢驗(yàn) 2.可能在公告機(jī)構(gòu)排隊(duì) 3.產(chǎn)品改動(dòng)必須和公告機(jī)構(gòu)協(xié)商 4.需要對(duì)生產(chǎn)采取不同的控制,45,基 本 要 求 及 標(biāo) 準(zhǔn),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),基本要求,MDD 的最重要部分，詳細(xì)內(nèi)容在MDD 附錄I中描述 - 包括了產(chǎn)品的所有方面，如電磁兼容性，電氣安全，性能指標(biāo) - 適用了所有醫(yī)療器械 (I，IIa, IIb和III 類) - 共有14項(xiàng)基本要求，前6項(xiàng)為通用要求，適用于所有的器械，后8項(xiàng)為專用要求，可能部分適用,46,基 本 要 求 及 標(biāo) 準(zhǔn),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),6項(xiàng)通用要求,1.器械必須是安全的。任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比必 須在可以接受的范圍內(nèi)。 2.

25、器械必須根據(jù)最新的知識(shí)設(shè)計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被消除或預(yù)防， 最起碼要給予警告。 3.器械必須具有制造商規(guī)定的性能。 4.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。 5.器械的安全和性能在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下必須不受 影響。 6.任何的作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內(nèi),47,基 本 要 求 及 標(biāo) 準(zhǔn),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),滿足通用要求的證據(jù),進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析 - 進(jìn)行必要得壽命或老化試驗(yàn) - 獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進(jìn)行臨床研究,48,基 本 要 求 及 標(biāo) 準(zhǔn),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),產(chǎn)品特殊要求,化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特性 - 傳染和微生物污染 - 制造和環(huán)境特

26、性 - 具有測(cè)量功能的器械 - 輻射防護(hù) - 對(duì)連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求 - 制造商提供的信息 - 臨床資料,49,基 本 要 求 及 標(biāo) 準(zhǔn),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),MDD條款5：任何器械，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(其編號(hào)已在歐洲共同體官方公報(bào)上公布)轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，成員國(guó)應(yīng)推定其符合本指令條款3所述的基本要求。 - 滿足基本要求則該器械滿足指令要求。完成這一要求 最簡(jiǎn)便的方法是采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲 電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行檢驗(yàn)。許多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的,50,基 本 要 求 及 標(biāo) 準(zhǔn),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志

27、集團(tuán),標(biāo)準(zhǔn)的引用順序,歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 歐盟標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 某一成員國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 第三國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 制造商規(guī)范,51,基 本 要 求 及 標(biāo) 準(zhǔn),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),一些重要的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),EN ISO 13485 質(zhì)量體系 EN 8681 包裝 EN 30993X 生物學(xué)評(píng)估 EN 550，552，554，556 滅菌 EN 540 臨床調(diào)查 EN 1441 風(fēng)險(xiǎn)分析 EN 1041 & EN 980 標(biāo)簽&符號(hào) EN 60601 醫(yī)用電氣安全等,52,臨 床 評(píng) 估,臨床評(píng)估,普遍使用的醫(yī)療器械 - 文獻(xiàn)匯編/總結(jié)報(bào)告 - 已進(jìn)行的臨床調(diào)查的結(jié)論報(bào)告 - 市場(chǎng)反饋信息匯總,臨床調(diào)查

28、,適用于新型醫(yī)療器械，III類器械，植入式IIa/Iib類器械 - 參考標(biāo)準(zhǔn)：EN 540 - 進(jìn)行前，應(yīng)準(zhǔn)備聲明并向所在國(guó)主管當(dāng)局遞交 - 如主管當(dāng)局沒有干預(yù)，60天后可進(jìn)行臨床檢查 - 應(yīng)按照“赫爾辛基宣言”來實(shí)施 - 用于臨床檢查的器械必須明確標(biāo)識(shí),TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),53,公 告 ( 指 定 ) 機(jī) 構(gòu),公告機(jī)構(gòu)與認(rèn)證機(jī)構(gòu) - 公告機(jī)構(gòu)是指負(fù)責(zé)對(duì)制造商進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序的機(jī)構(gòu). 它能夠在其公告的范圍內(nèi)發(fā)給加貼CE標(biāo)志必要的證書。 - 認(rèn)證機(jī)構(gòu)是一個(gè)能按照諸如ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 QA體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。這類證書可能對(duì)市場(chǎng)來說是有價(jià)值 的，但與CE標(biāo)志無關(guān)，如果該認(rèn)

29、證機(jī)構(gòu)不是一個(gè)公告機(jī)構(gòu)的話,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),54,公 告 ( 指 定 ) 機(jī) 構(gòu),選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮的因素 醫(yī)療器械方面的經(jīng)驗(yàn) 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍 擁有特殊的技能，如電磁兼容、軟件等 與分包方的關(guān)系及分包方的技能 機(jī)構(gòu)被公告的符合性評(píng)價(jià)程序 處理如臨床評(píng)估這樣的計(jì)劃 對(duì)已有證書的態(tài)度 排隊(duì)時(shí)間/處理時(shí)間 費(fèi)用 地點(diǎn)和工作語言,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),55,公 告 ( 指 定 ) 機(jī) 構(gòu),EC-Directive 93/42/EEC 公告(指定)機(jī)構(gòu) 最新統(tǒng)計(jì)： 68家 最大的公告(指定)機(jī)構(gòu)： CE 0123 (35%) CE 0086 (20%) CE 0124

30、 (10,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),56,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,制造商的售后責(zé)任 制造商對(duì)某種醫(yī)療器械的責(zé)任并不是賣出后隨即中止， 他們必須繼續(xù)承擔(dān)兩方面的責(zé)任： 向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重事故（警戒） 執(zhí)行一個(gè)系統(tǒng)的責(zé)任，即從市場(chǎng)獲得有關(guān)的反饋信息,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),57,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,需報(bào)告的事故： 導(dǎo)致健康嚴(yán)重受損 嚴(yán)重威脅生命的疾病或損傷 身體功能的永久損傷或身體組織的永久損壞 為防止這類永久損傷或損壞而需要干預(yù)的情況 應(yīng)會(huì)導(dǎo)致死亡或健康嚴(yán)重?fù)p壞，但僥幸沒有發(fā)生的事 件，或發(fā)現(xiàn)器械方面的缺陷。這類事件稱為“準(zhǔn)事件 應(yīng)報(bào)告的時(shí)間限制： 事故 10天內(nèi) 準(zhǔn)事故 30天內(nèi),T

31、V產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),58,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,警戒系統(tǒng)的內(nèi)容 1. 全公司（包括代理人或分銷商）都要了解警戒要求 2. 確認(rèn)向誰報(bào)告所有的顧客抱怨和有關(guān)事故的信息 3. 給予上述確定的人員檢驗(yàn)所有的抱怨和報(bào)告以及做出 決定向主管當(dāng)局報(bào)告相應(yīng)的責(zé)任 4. 確認(rèn)當(dāng)決定發(fā)布勸告通知或產(chǎn)品 撤回的情況下公司內(nèi) 更高一級(jí)的人員的責(zé)任 5. 制定調(diào)查抱怨、處理退回產(chǎn)品以及報(bào)告調(diào)查結(jié)果的程 序 6. 保持所有的抱怨、事故報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)信件的 程序,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),59,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),需正常服務(wù)/維修的器械的制造商應(yīng)確保其服務(wù)機(jī)構(gòu)提供他們所進(jìn)行的服務(wù)，以及器械情況的報(bào)告, 并制定評(píng)審這些報(bào)告的程序 對(duì)于植入性器械的制造商，應(yīng)熟悉記錄所有的植入物, 并能辨明的概念,售后監(jiān)督的內(nèi)容,60,保 護(hù) 條 款,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意志集團(tuán),采用保護(hù)條款的可能原因 不符合基本要求 采用標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng) 標(biāo)準(zhǔn)本身的缺陷 因此，問題的責(zé)任可能在制造商、公告機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu). 然而，最大的損失肯定是制造商，因此它必須采取所有 可能的的措施以防止保護(hù)條款的應(yīng)用,61,保 護(hù) 條 款,TV產(chǎn)品服務(wù) TV南德意