產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班課件

1、產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,1,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,2,培訓內(nèi)容,第一講 概述 第二講 產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認證/審查認 可評審準則 第三講 如何進行內(nèi)審和管理評審 第四講 質(zhì)量體系文件編寫要求,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,3,第一講,概 述,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,4,第1節(jié) 計量認證的法律規(guī)定 及法律效力市場經(jīng)濟的發(fā)展,檢測市場產(chǎn)生了兩個需求: 一是供需雙方的驗貨需求; 二是政府管理部門為履行對產(chǎn)(商) 品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能而對檢驗 機構(gòu)的需求,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,5,計量認

2、證是國家政府計量行政部門對產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)的能力的考核 標志:CMA 實質(zhì)上是對實驗室的一種法定認可活動 目的:保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)為社會出具公正數(shù)據(jù)準確可靠。 *這里的產(chǎn)品質(zhì)量是廣義的,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,6,法律依據(jù):1、中華人民共和國計量法第22條規(guī)定2、中華人民共和國計量法實施細則第七章共5條內(nèi)容(三十二條三十六條) 計量認證:由政府計量行政部門對第三方產(chǎn)品合格認證機構(gòu)或其他技術(shù)機構(gòu)的檢定、測試能力和可靠性的認證,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,7,一是計量認證對象 從事為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)。 公證數(shù)據(jù):面向社會從事檢測工作技術(shù)檢測機構(gòu)為他人做決

3、定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù),產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,8,二是計量認證的強制性 向社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗機構(gòu)必須通過計量認證 檢驗機構(gòu)的量值必須溯源到國家計量基準，最高等級的計量標準應(yīng)取得法定的資格,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,9,三是計量認證的管理權(quán)限 屬全國性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證，由國務(wù)院行政管理部門組織實施； 屬地方性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門負責組織實施。 四是計量認證考核的內(nèi)容 計量檢定、測試的能力和可靠性 計量法實施細則三十三條規(guī)定： 1）計量檢定測試設(shè)備的工作性能； 2）檢定、測

4、試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能； 3）保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)的公正可靠的管理制度,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,10,五是計量認證的監(jiān)督 -中華人民共和國計量法實施細則第三十五條作了規(guī)定 -監(jiān)督檢查的內(nèi)容按細則第三十三條要求 (第三十五條省級以上人民政府計量行政部門有權(quán)對計量認證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，按照本細則第三十三條規(guī)定的內(nèi)容進行監(jiān)督檢查。,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,11,六是計量認證的法律效力 首先，通過計量認證，證明其具有為社會提供公證數(shù)據(jù)的資格； 其二，通過計量認證，其出具的檢測數(shù)據(jù)在用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價和成果鑒定方面具有法律效力,產(chǎn)品檢

5、驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,12,第2節(jié) 審查認可（驗收）法律規(guī)定及 效力,界定和監(jiān)控檢驗機構(gòu)的工作范圍、工作能力和工作質(zhì)量 ，規(guī)范檢驗市場秩序,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,13,法律依據(jù)：標準化法和產(chǎn)品質(zhì)量法 標準化法第十九條：縣級以上標準化部門根據(jù) 需要設(shè)置檢驗機構(gòu) 標準化法第二十九條 標準化法第29條：處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標準的爭議，以通過計量認證的檢驗機構(gòu)的檢驗數(shù)據(jù)為準,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,14,審查認可是對依法設(shè)置及授權(quán)的為社會提供公正數(shù)據(jù)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)的能力考核 屬于強制性的政府行為 審查認可（驗收）依法設(shè)立；授權(quán)(標志CAL,產(chǎn)品檢驗檢測

6、機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,15,產(chǎn)品質(zhì)量法第十九條： 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格，方可承擔檢驗,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,16,第3節(jié) 計量認證的發(fā)展及社會作用,計量認證伴隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而不斷發(fā)展，檢驗機構(gòu)涉及國民經(jīng)濟各個領(lǐng)域，CMA、CAL已成為國內(nèi)社會公認的評價檢驗機構(gòu)的重要標志。 -政府機構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測結(jié)果來制定和實施各種方針、政策； -科研部門利用檢測數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品； -生產(chǎn)者利用檢測數(shù)據(jù)來決定其生產(chǎn)活動； -消費者利用檢測結(jié)果來保護自己的利益； -流通領(lǐng)域利用檢測

7、數(shù)據(jù)決定其購銷活動,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,17,第4節(jié) 計量認證/審查認可（驗收）工作的改革,中國實驗室國家認可委員會CNACL 方向： 減少重復評審，與國際接軌 一是統(tǒng)一評審準則 二是建立一致的實驗室認可和計量認證、審查認（驗收）評審的模式,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,18,第二講,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則 釋 義 （共13個要素，56條，159款,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,19,1 總則 1.1 本準則為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）工作，依據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)

8、品質(zhì)量法的規(guī)定而制定。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年10月24日以質(zhì)技監(jiān)函2000046號文發(fā)布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證、審查認可（驗收）評審準則（試行），簡稱“評審準則”。文中明確規(guī)定，自2001年12月1日起，對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證評審實行新的評審準則，原產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范（JJG 1021-90）中的評審內(nèi)容和評定方法不再作為計量認證的評審依據(jù),產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,20,1.2 準則等同采用GB/T 15481-1995 校準和檢驗實驗室能力的通用要求（idtISO/IEC導則25-1990），吸收了GB/T15481-2000 檢測和校準實

9、驗室能力的通用要求（idtISO/IEC17025:1999）的基礎(chǔ)上增加了我國有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對計量認證、審查認可的特殊要求,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,21,1.3 本準則的適用范圍為： 為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證評審； 依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證和審查認可（驗收）的評審； 其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。 1.4 為保持與GB/T 15481-1995 標準文本的一致性，在本準則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)統(tǒng)稱為“實驗室,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,22,2、參考文件：7個 1) 中華人民共和國計量法實施細則；2 ) 中華人

10、民共和國標準化法實施條例；3 )中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法條文釋義；4) 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法；5) JJF10011998通用計量術(shù)語及定義；6) GBT1548311999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作；7)GBT1548321999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,23,3、定義 溯源性:通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。第三方：獨立于供方和需方之外的一方，其供需

11、雙方既無行政上的隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟上的利害關(guān)系 前提條件必須是第三方的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)。強調(diào)第三方是為了保證公證性,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,24,4.1(1)法律地位(依法設(shè)立的文件證明,注意經(jīng)營范圍的符合性 -獨立法人:工商注冊和民政注冊法人或編委(辦)注冊的法人。 具備:依法成立;有必要的財產(chǎn)或經(jīng)費;有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所；獨立承擔民事責任 -法人授權(quán)形式: 有相對獨立建制;獨立承擔第三方公正檢驗,獨立對外行文和開展業(yè)務(wù);獨立帳目和獨立核算;有法人的授權(quán)和聲明(承諾,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,25,不干預(yù)/承擔法律責任 保證獨立性和誠實性 與母體組織具有

12、利害關(guān)系的部門的責權(quán)界定 注意母體組織的法律地位和第三方地位 如港務(wù)局煤炭檢測站,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,26,2)質(zhì)量體系覆蓋所有的組織形式和運作方式 固定場所/離開固定場所/臨時/可移動 當實驗室有臨時實驗室或現(xiàn)場實驗室時，應(yīng)另有相應(yīng)的現(xiàn)場測試的質(zhì)量體系文件,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,27,4.2 要求(組織和管理)共11條,保證措施: -公正性聲明; -工作人員守則; -職業(yè)道德規(guī)范; -嚴密的工作程序(從抽樣到交付報告各環(huán)節(jié)) 第三方地位:不從事承檢產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù),產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,28,檢驗人員認真履行規(guī)定的職責、權(quán)利、

13、義務(wù)和行為規(guī)范； 嚴格按規(guī)范檢驗（校準），按數(shù)據(jù)說話； 檢驗人員不涉及及被檢樣品的研究、開發(fā)和制造； 保護客戶的機密信息和知識產(chǎn)權(quán)； 誠實可信，不弄虛作假，獨立公正的判斷； 有相互制約的機制，有檢查、校核、監(jiān)督、審核、評審的組織、人員和制度。 本條的實質(zhì)是要求實驗室的檢測過程和結(jié)論，不受任何行政或經(jīng)濟組織的控制或影響,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,29,d)規(guī)定三種人員的職責和相互關(guān)系,形成文件,對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或檢驗人員規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件。 這一條要求應(yīng)形成兩套組織機構(gòu)框圖: 是對外公布的機構(gòu)設(shè)置框圖； 是實驗室內(nèi)部組織運作、聯(lián)系的關(guān)系框圖。 在質(zhì)量

14、手冊中應(yīng)有圖與文字相配套的內(nèi)容,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,30,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,31,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,32,e） 設(shè)監(jiān)督人員,條件由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。 監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進行。監(jiān)督員的比例一般為1:510，采取隨時隨地的監(jiān)督方式。 監(jiān)督員在本單位產(chǎn)生，一般是兼職的，也可以是專職，也可以由專業(yè)檢測室主任兼任，應(yīng)在質(zhì)量文件中反映，或另有聘任文件。 監(jiān)督頻度可按時間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督必須保留記錄。 監(jiān)督員由實驗室質(zhì)量主管領(lǐng)導,產(chǎn)品檢驗檢

15、測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,33,f）有負責技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）。 當實驗室規(guī)模較小或工作安排合適，也可由實驗室行政領(lǐng)導兼任，但職責應(yīng)有各自明確的規(guī)定，不能混淆,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,34,g） 有負責質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。 可以直接與負責實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管。實驗室的質(zhì)量主管是實驗室的領(lǐng)導層成員之一，應(yīng)在實驗室的質(zhì)量決策中具有主要影響力,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,35,h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定；在這里“準則”

16、中雖可指定代理人，行使相應(yīng)的職權(quán)，并且沒有指出代理條件，但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問題，同時指定的代理人也應(yīng)滿足承擔技術(shù)或質(zhì)量主管的條件。 -授權(quán)簽字人不能設(shè)代理人,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,36,i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)。關(guān)于保密問題，實驗室為顧客方保密是實驗室全體員工的事情，要有各項制度和措施避免給客戶造成損失。這是一個很重要的質(zhì)量意識，因此實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,37,j） 適當時，參加國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃。 實施實驗室之間的比對和能力驗證計

17、劃，是評判實驗室水平很重要的內(nèi)容，可反映一個實驗室的綜合能力。如：對疾病預(yù)防控制來說，微生化檢測部分可以采取行業(yè)組織的方式進行,也可以實驗室自行組織。不論采用何種形式，比對與能力驗證計劃的實施每年不少于一次，并應(yīng)有一定的覆蓋面和相應(yīng)的記錄與比對材料 年初有計劃，年末有檢查，并留有記錄,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,38,k） 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃，并保質(zhì)保量按時完成。 特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計劃，并保證檢驗的公正性和按時完成。 對于本條必須寫入“質(zhì)量手冊”中,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,39,5 質(zhì)量體系、審核和評審,本章指的審核和評

18、審是實驗室內(nèi)部本身的內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審。應(yīng)有相應(yīng)的程序文件規(guī)定，并組織實施，留下記錄。 本章主要運用ISO9000族質(zhì)量管理體系的概念和實際操作方法,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,40,5.1 體系是指包含一組相互關(guān)聯(lián)的要素的集合體,5.1.1質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)這些目標的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。 質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，形成一個有機的整體。 程序是為了進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,41,程序的特征： 在許多情況下，程序必須形成文件； 書面程序中一般

19、可規(guī)定：某項活動的目的和范圍，應(yīng)做什么，和有誰來做，何時、何地以及如何做，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，以及如何進行控制和記錄。 程序有管理性的和技術(shù)性的。程序是西方國家的習慣用語，中國的習慣是將管理性程序稱之為管理標準（規(guī)章制度,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,42,程序文件在這里是指管理性的規(guī)章制度。它包括目的、范圍、職責、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄原始表格等。 程序、執(zhí)行、記錄之間的關(guān)系為：干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,43,5.1.2 所有的要素和過程均要制定文件,過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和

20、活動。（資源可包括人員、裝置、設(shè)備、技術(shù)和方法） 輸入 輸出,資源與活動,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,44,過程的特征： 任何一個過程都有輸入（依據(jù)）和輸出（結(jié)果）； 任何一個過程都要投入一定的資源和活動； 任何一個過程都是一個價值的增加； 過程要受控，在過程中要設(shè)置檢查點。 每一個過程可以分成若干個小過程，若對每一個過程及其中的要素都控制了，就能實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,45,文件的控制,對于與實驗室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制。 對于與質(zhì)量有關(guān)的外來文件也必須控制。 復印的上述文件（包括檢測標準）也應(yīng)同樣受控。 實驗室所有部門都應(yīng)有控制性文件。 所謂

21、受控即應(yīng)在文件上有編號，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對象的明細表、能及時查對、更改、回收、換發(fā)、消毀。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,46,每個文件的產(chǎn)生均有七個步驟：編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、更改、歸檔。每一個步驟在進行后均必須留有相應(yīng)的記錄,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,47,5.1.3 文件的管理在用的必須是現(xiàn)行有效版本。對已過期的版本文件，要組織收回，防止誤用； 需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件，必須有明顯的失效標志； 對于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上蓋上失效章。 文件的更改，必須由原審批部門來審批，

22、否則應(yīng)進行收集原文件制定的背景資料。 管理上所應(yīng)用的表格，最好設(shè)計成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,48,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,5.1.4 質(zhì)量方針與目標的確立和制定實際是對客戶的一種承諾。要根據(jù)行業(yè)的特點、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定。 為了能實現(xiàn)已確立的方針和目標，因此目標必須分解到有關(guān)科室（即科室有分目標可不寫入質(zhì)量手冊，但必須有文字性材料，以及為達到該目標的有效措施材料）。目標分近期目標和遠期目標，近期目標（一般為一年）一定要量化。如：差錯率、滿意率等。 另外，單位的公正性申明，實際上也是對客戶的另一

23、種承諾,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,49,質(zhì)量體系文件 質(zhì)量手冊稱為第一級文件； 質(zhì)量體系程序文件稱為第二級文件； 作業(yè)指導書稱為第三級文件； 表格、報告、質(zhì)量記錄的格式稱為第四級文件。 各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級文件合并，但是其包含的內(nèi)容不可缺少。 5.1.5 實驗室質(zhì)量主管負責質(zhì)量手冊的運行和維護工作,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,50,5.2 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。它主要由質(zhì)量手冊、程序文件、 作業(yè)指導書及制度、表格報告等質(zhì)量文件構(gòu)成,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,51,質(zhì)量手冊是本單位綱領(lǐng)性文件，它主要描述本單位的質(zhì)量體系的

24、構(gòu)成與基本運行方式和途徑； 質(zhì)量體系程序文件是描述實施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動（即職能部門活動的依據(jù)和程序，中國人習慣稱制度），它主要由本單位職能部門人員使用； 作業(yè)指導書是用以指導某個具體過程、結(jié)果形成的技術(shù)性細節(jié)描述的可操作性文件。一般是供第一線檢測有關(guān)人員使用的操作性文件,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,52,當本單位申請計量認證的參數(shù)（產(chǎn)品）的檢測依據(jù)標準（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細的操作程序，則在指導書中只需列出相應(yīng)的標準和名稱與標準號即可，否則應(yīng)編寫出操作實施細則； 表格、報告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和

25、復驗,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,53,文件制定的注意事項,在制定文件的過程中，要注意上、下級文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級的文件應(yīng)比上一級文件更細致。 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書均應(yīng)編上文件代號。 質(zhì)量手冊代號的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫文件名縮寫發(fā)布年份號 或者是： 單位拼音縮寫文件名縮寫發(fā)布年份號 如：質(zhì)量手冊 可用QM 作代號 例如：TZJKQM2001,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,54,質(zhì)量體系程序文件代號的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫文件名縮寫與“準則”對應(yīng)的文件編號發(fā)布年份號 質(zhì)量體系程序文件 可用QSM 或QP 作代號 例如：文件的控制和維護程序 TZJ

26、KQP2/d2001； 管理評審程序TZJKQP5.4/12001,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,55,作業(yè)指導書代號的一般規(guī)則為： 單位縮寫名文件縮寫名專業(yè)編號文件順序號發(fā)布年份號 作業(yè)指導書 可用WP作代號。 例如：TZJKWP03012001,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,56,質(zhì)量管理（保證）手冊的編寫次序： 批準頁 單位法人的委托書（獨立的檢測單位可不附） 修改頁 目錄（應(yīng)覆蓋所有的要素即13個大要素，56個中要素） 第一章 前言（概述）。包括實驗室名稱、歷史沿革、經(jīng)歷背景介紹、規(guī)模、性質(zhì)、能力等；在這里寫明檢測類型（檢測類或校準類）及申請認證的大類項目；本“手冊

27、”采用的質(zhì)量體系標準以及有關(guān)定義、簡稱、或縮寫語等。 第二章 質(zhì)量手冊的管理。包括手冊編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定。 第三章 質(zhì)量方針和目標。本章要闡明在實驗室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標，同時還應(yīng)包括實驗室向社會的承諾（包括公正性申明,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,57,第四章 組織與管理 第五章 質(zhì)量體系、審核和評審 第六章 人員 第七章 設(shè)施和環(huán)境 第八章 儀器設(shè)備和標準物質(zhì) 第九章 量值溯源和校準 第十章 檢驗方法 第十一章 檢驗樣品的處置 第十二章 記錄 第十三章 證書和報告 第十四章 檢驗的分包 第十五章 外部支持服務(wù)和供應(yīng) 第十六章 抱怨 第十

28、七章 支持性目錄,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,58,質(zhì)量手冊編排要求,從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號（包括程序文件）應(yīng)與“準則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對應(yīng)，否則要列出一張對照表,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,59,規(guī)定的質(zhì)量文件,a) 最高管理者的質(zhì)量方針申明，包括目標和承諾。質(zhì)量方針相對抽象一些，而目標必需具體，對于實驗室的基層也應(yīng)有自己的目標（相應(yīng)于實驗室總目標的分解）。 (b) 實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖。本條要求列出組織機構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)圖，并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,60,c)管

29、理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。制定“要素或職能分配表”，內(nèi)容應(yīng)包括十三個大要素，其中主管單位只能一個，協(xié)管單位可以有多個。 (d)文件的控制維護程序。即實驗室受控文件的管理。 (e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。關(guān)鍵工作人員是指從事與校準或檢測工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗工作人員和校核驗證測試結(jié)果的工作人員，特別是獨立行使權(quán)力對檢驗結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負有直接責任的人員,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,61,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,62,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,63,f)實驗室獲準簽字人的識別。這里指的是技術(shù)報告的

30、授權(quán)簽字人，可以是最高管理者、技術(shù)主管或質(zhì)量主管，但須對簽字內(nèi)容負責。專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人和其職責必須在質(zhì)量手冊明確規(guī)定，并留有簽字識別樣。 (g)實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序。本條要求列出量值溯源圖，沒有自檢（校）儀器的單位也要有送檢的程序，并列出檢定（校驗）周期表。 (h)實驗室檢驗的范圍。本條要求列出擬申請計量認證或計量認證已批準的產(chǎn)品（項目參數(shù)）內(nèi)容,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,64,i)確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O(shè)施和資源。這里指的新工作是在計量認證復查申請?zhí)岢鲈黾有马椖繀?shù)，或要求

31、單項計量認證的新增項目參數(shù)。對于第一次申請計量認證的實驗室，則認為所有的申請項目參數(shù)均為新工作。 (j)列出在用的檢驗程序。包括實驗室、現(xiàn)場、臨時等檢測條件下的檢測程序。列出的檢測流程圖可按相同性質(zhì)的檢測內(nèi)容歸類共用，對于不同檢測性質(zhì)的檢測流程應(yīng)列出幾個能包含本實驗室所有檢測能力的檢測流程圖,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,65,k)處置檢驗樣品的程序。當國家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時，可以遵照使用，并在質(zhì)量體系文件中說明。否則應(yīng)由實驗室自行編制相應(yīng)的樣品處置文件。 (l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標準。這里指的參考測量標準是該臺儀器設(shè)備的測量范圍、不確定度或準確度等級。 (

32、m)儀器設(shè)備的校準、檢定（驗證）維護程序。這里指的維護還包括正常使用在內(nèi)。 (n)涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。其中能力驗證計劃包括本檢測單位自行安排的比對試驗，每個產(chǎn)品（參數(shù)）每年不少于1次，并應(yīng)留有記錄，否則視同沒有進行,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,66,o)當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程采取預(yù)防措施。 在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計技術(shù)和方法。 (p)實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施。這里指的允

33、許偏離的情況，如：儀器設(shè)備已超過檢定周期，而客戶要求檢測時；樣品驗收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,67,q)處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的投訴，也可以是口頭的。接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書面記錄。 (r)保密和保護所有權(quán)的程序。本程序的對象是實驗室內(nèi)各部門和所有的人員。 (s)質(zhì)量體系審核和評審程序。本條指的是本單位內(nèi)部的審核和管理評審,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,68,5.3 實驗室應(yīng)定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應(yīng)與被審核

34、工作無關(guān)。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。 這里指的審核是內(nèi)審（也稱第一方審核），由有資質(zhì)的內(nèi)審員進行。一般內(nèi)審員（ISO 9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證）可以由實驗室本身有條件的人員通過專門培訓、考核，聘為內(nèi)審員。 審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,69,內(nèi)部質(zhì)量審核,內(nèi)審的組織者是實驗室的質(zhì)量主管。內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊、程序性文件、標準和法規(guī)等。主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性。對發(fā)現(xiàn)的不合格項，提出改進意見和糾正措施。 內(nèi)審分計劃性

35、內(nèi)審、臨時性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以滾動內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于一次，重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審二次。每次內(nèi)審均應(yīng)按評審程序的規(guī)定留下記錄,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,70,管理評審,5.4 管理者應(yīng)對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次（管理評審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。 管理評審為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的質(zhì)量目標所進行的活動。 管理評審一般采用開會的形式進行，由最高管理者主持，通過管理評審要作出評價，也可以確定、修改由內(nèi)審后提出的改進項目。 年初應(yīng)制定當年的評審計劃,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員

36、培訓班,71,管理評審的輸入,內(nèi)部審核的結(jié)果和報告； 與各部門相關(guān)的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議； 檢驗?zāi)芰肮裕?方針貫徹、目標實現(xiàn)及上次評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； 來自各方面包括客戶抱怨等信息（質(zhì)量負責人提供）； 外部對機構(gòu)的評審、實驗室之間的比對和能力驗證的結(jié)果； 糾正和預(yù)防措施等,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,72,管理評審的輸出,以管理評審報告的形式，內(nèi)容包括：評審概述、質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評價及其結(jié)論；檢測工作符合要求的評價；質(zhì)量體系及其過程有效性改進（包括質(zhì)量方針和目標）；與顧客要求有關(guān)的檢驗工作和服務(wù)質(zhì)量的改進；資源的需求等。 報告的分發(fā)

37、范圍,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,73,5.6 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行評審。這種評審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù)。 這一條的實質(zhì)是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差，來檢驗實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量和可信度。不同的實驗室可用不同的方法，也可用符合實際的方法來進行，實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法較好,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,74,計劃 選擇人員 熟悉相關(guān)文件和要求 驗證或比對前的準備和檢查 實施 記錄 輸入評審 問題和糾正措施,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,75,統(tǒng)計技術(shù)

38、的應(yīng)用,散布圖：判定兩個變量之間的關(guān)系。 對策表：措施計劃表。 波動圖（控制圖）：觀察與分析質(zhì)量特性值達標和波動狀況，以便控制和改進質(zhì)量。 排列圖：找出主要問題，以便確定控制項目。 因果圖：分析原因，明確因果關(guān)系，為提供質(zhì)量改進提供依據(jù),產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,76,糾正措施,糾正：指返修、返工或調(diào)整，涉及對現(xiàn)有不合格所進行的處置。 糾正措施：為了防止?jié)撛诘暮细?、缺陷或其它不希望的情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 5.5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負責的人員應(yīng)保證這些糾正措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。 采取的糾正措施須納入制度化時，應(yīng)作出修改“質(zhì)量手

39、冊”、“質(zhì)量體系程序文件”、“作業(yè)指導書” 等文件； 糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄，并歸入相應(yīng)的檔案,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,77,6 人員,6.1 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 -在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，不能減少“質(zhì)量手冊”規(guī)定的監(jiān)督層次； -對于技術(shù)檢測崗位，每一個檢測參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔檢測多個參數(shù)崗位。 -也可聘請臨時人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強監(jiān)督工作。 對于人員的配備應(yīng)從數(shù)量

40、上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,78,a) 實驗室最高管理者（主任）、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。 其中最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級部門下文；對實驗室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實驗室自行下文。 目的是在承擔責任時，要有據(jù)可查,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,79,b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準則的要求。 (c) 非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導成員擔任。 (d) 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測業(yè)務(wù)。這一條已不再堅持

41、需要工作十年以上的經(jīng)歷要求。 (e)人員簡歷一覽表,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,80,6.2 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓。檢測人員應(yīng)考核合格持證上崗。 這里指的培訓為上崗前培訓和在職培訓。培訓的含義包括以下三方面內(nèi)容： (a) 各類人員的教育和素質(zhì)要求； (b) 應(yīng)編制培訓的程序文件； (c) 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計劃(培訓對象、內(nèi)容、時間、形式、考核方式等）。 要求：培訓要記入個人檔案 進行小結(jié),產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,81,上崗資質(zhì)證分兩種： 經(jīng)本實驗室考核合格后，有上級業(yè)務(wù)部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用； 取得上崗資質(zhì)后

42、，在具體工作崗位上工作時可佩戴胸卡（可由實驗室人勞部門頒發(fā)），以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實驗室或現(xiàn)場測試地點的出入證用,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,82,6.3 實驗室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案，建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。 要求：實驗室應(yīng)有一套獨立的、集中的“技術(shù)人員培訓和業(yè)績記錄”，不宜分散管理和保存,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,83,7 設(shè)施和環(huán)境,7.1 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明采暖和通風等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。 實驗室內(nèi)部的檢驗條件要符合： “檢測標準”規(guī)定的要求； 精密測量儀器的要求； 檢測人員長時

43、間工作的要求,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,84,7.2 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應(yīng)注意。 要求：實驗室檢測時的外部環(huán)境，不能影響實驗室的檢測質(zhì)量?！胺枪潭▓鏊敝饕傅氖乾F(xiàn)場檢測，特別在施工現(xiàn)場。此情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導書中有明確的規(guī)定和要求。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時進行有關(guān)影響因素的測定，并提供測試證明或驗證報告，其目的是提高檢測結(jié)果的可信度,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,85,7.3 適當時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施,根據(jù)產(chǎn)品（項目參數(shù)）檢測的

44、需要，凡是對環(huán)境有要求的檢測項目，都必須有控制、監(jiān)測、記錄三個環(huán)節(jié)。 影響檢驗的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等 安全設(shè)施（停電、水、火等應(yīng)急）的配置和檢查,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,86,目的： 保證實驗室檢測工作能滿足相應(yīng)檢測標準的要求； 在有必要進行復測時，能追溯到當時的環(huán)境條件進行模擬，以利于對比、分析和判斷； 實驗室、現(xiàn)場檢測項目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響，并估計其對準確性影響的程度。 對于停電、停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導書中給予說明,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,87,7.4

45、相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。 如：環(huán)境檢測站 煤油味 7.5 進入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。 條件許可時最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定，如確定區(qū)域，明確限制、警示、標識。 要注意客戶的要求和保密,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,88,7.6 應(yīng)有適當措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理,確保符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。 原則: 所遵循的標準要求; 所使用的儀器設(shè)備要求; 樣品對環(huán)境條件的要求; 檢測人員健康安全要求,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,89,8儀器設(shè)備和標準物質(zhì),8.1 實驗室應(yīng)正確配備進行檢測的全部儀器設(shè)備（

46、包括標準物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準則規(guī)定的相應(yīng)要求。 儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,90,使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況,租用需簽訂租用合同，并與本單位的儀器設(shè)備一樣受控； 臨時租用要通過檢定檢查，非標準儀器設(shè)備要進行量值溯源，必需經(jīng)檢定合格或校驗后其性能指標滿足參數(shù)檢測的要求,并保留檢定證書（校驗報告）的復印件，與檢測報告的原始記錄一并歸檔。操作人員由實驗室人員通過培訓后上崗； 帶人租用即儀器設(shè)備與操作人員一起租

47、。需要有合格的檢定證書復印件存檔外，實驗室同時應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員，在檢測過程中應(yīng)作為旁站檢測，并在原始記錄上簽字。 分包。如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,91,何為儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)受控？ -指實驗室在購買、驗收、流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計量器具購買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過關(guān)并有CMC標志的廠家，購買前應(yīng)作好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫備查。 過程：識別 調(diào)研 購置 運輸

48、 驗收 安裝調(diào)試 檢定（校準）/驗證 記錄 資料歸檔與登記注冊 作業(yè)文件 培訓 使用 維護 報廢更新 -對于購置專用檢驗儀器設(shè)備，若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品，則實驗室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明（鑒定證書或其他證明文件,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,92,8.2 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護，并有維護程序； 正常維護-包括維修在內(nèi)；維護的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。 如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識； 目的是防止誤用。 修復的設(shè)備必須經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功

49、能指標已恢復。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,93,8.3 每一臺儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。 設(shè)備標識要求：實驗室管理的所有設(shè)備，它包括計量儀器設(shè)備和非計量儀器設(shè)備。 1）校準狀態(tài)：合格、準用、停用（綠、黃、紅或其它形式） 2）編號 3）有效日期 4）檢校單位/人員,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,94,8.4 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及重要的標準物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括： (a)儀器設(shè)備名稱； (b)制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標識主要

50、指的是實驗室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號。 (c)接收日期和啟用日期； (d)目前放置地點（如果適用）； (e)接收時的狀態(tài)及驗收記錄； (f)儀器設(shè)備使用說明書（或復制件）；對于進口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文，當其翻譯量較大時，至少其操作、校準部分必須翻譯成中文,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,95,g)校準和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期； (h)迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃。在這里指的維護記錄是包括正常維護與儀器設(shè)備的使用記錄，使用記錄必需每開機一次就記一次，不得漏記或按時段進行總記。 (i)損壞、故障（失靈）、

51、改裝（改裝）或修理的歷史紀錄,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,96,9量值溯源和校準,區(qū)別： 量值溯源 量值傳遞 1、自下而上 自上而下 2、可越級進行 不可越級 3、精度損失較小 精度損失較大 4、自愿 強制 5、通過校準實施 通過檢定實施,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,97,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,98,9.1 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。 對于實驗室使用的強制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標準器具，其

52、檢定的周期由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定，實驗室無權(quán)自行確定。 如溫度計 一般工作條件（20-35C） 水泥養(yǎng)護室（20 2C,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,99,9.2 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時）以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。 本條所指的確認的總體計劃

53、，是由實驗室管理部門制定的送檢、自檢、校驗、自校計量工作器具的年度計劃，其確認是指實驗室技術(shù)主管的批準。包括名稱、量程范圍和準確度、溯源方式、溯源機構(gòu)、周期、證明文件、運行檢查的周期和方法等,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,100,溯源方式,屬強制檢定的：包括社會最高計量標準、本單位的最高計量標準（參考標準）和用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面列入目錄的工作用計量器具，計55項。 定點定周期檢定授權(quán)機構(gòu) 非強制檢定的：1）國家有計量檢定規(guī)程檢定/校準可委托授權(quán)機構(gòu)（資格、能力、溯源性），也可自檢自校需編制溯源圖。2）沒有計量檢定規(guī)程自校需編制自校方法、備案、繪制量值溯源圖,

54、產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,101,凡是實驗室有自檢、自校計量工作器具的情況，必須繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞（由上而下）方塊圖。溯源圖（由下而上）上應(yīng)有測量范圍與不確定度/準確度等級,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,102,9.3 如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應(yīng)采用驗證的方式提供滿足要求的證據(jù)。 參加一個適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。這里指的能力驗證除使用有證標準物質(zhì)給出的可能的材料特性驗證外，還可以通過行業(yè)組織的考核結(jié)果來驗證，但必須取得合格或符合檢測標準的證明文件。 采用有資格的供應(yīng)商提供的或由有關(guān)各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標準和方法校驗的結(jié)果,產(chǎn)

55、品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,103,9.4 實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。 這一條的要求是實驗室如果有自校計量工作器具的情況，則作為量值傳遞用的計量器具必須專用，在一般情況下再不能作為工作計量器具用于日常參數(shù)的檢測工作。除非在每次自校之前，作為量值傳遞用的計量器具均通過縣級以上人民政府計量行政部門指定所屬或授權(quán)的計量檢定機構(gòu)經(jīng)過檢定合格。 申請 批準 使用 檢查 記錄 保管與貯存,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,104,9.5 測量的參考標準的校準工作應(yīng)由能提供對國家計量基準溯源的機構(gòu)進行。應(yīng)編制參考標準

56、進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按中華人民共和國計量法的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。 本條指的校準和檢定計劃在一般情況下是年度計劃。計量檢定用最高參考標準必須按中華人民共和國計量法的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格，即通過相應(yīng)自檢儀器設(shè)備的建標考核合格后（包括用于自檢的標準計量器具的檢定、自檢儀器設(shè)備操作人員的考核、自檢儀器設(shè)備的環(huán)境條件的考核等），才能進行，考核由縣級以上人民政府計量行政部門主持，考核合格后發(fā)證，實驗室才具備有自檢的資格,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,105,9.6 適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定（驗證）/校準之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。 期間核查由本

57、單位通過等精度的方式進行，核查的標準（有證標準物質(zhì)或其他已知特性的材料）應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)與經(jīng)常被檢測的對象相接近； 核查的標準（物質(zhì)）平時一般情況下不使用； 在核查時計量器具經(jīng)常與核查標準相對照，通過核查可以減少發(fā)生問題時的檢查時間； 核查并不是所有計量儀器設(shè)備都需要，應(yīng)重點核查重要參數(shù)、易發(fā)生變化的計量器具； 關(guān)于核查的時間間隔應(yīng)按檢測參數(shù)的重要性、檢測使用頻度、該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況，由實驗室自行確定，但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,106,9.7 如可能，標準物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標準物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

58、標準物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國家或國際標準物質(zhì)編號，例如GBW08301 河流沉積物成份分析標準物質(zhì)、GBW13107 pH標準物質(zhì)（氫氧化鈣）； 有證物質(zhì)應(yīng)有標準值和不確定度。對于進口的計量儀器設(shè)備可以向供應(yīng)商索取校準證書,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,107,10 檢驗方法,10.1 實驗室應(yīng)對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,108,本條要求當使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時

59、，會影響儀器設(shè)備的安全或?qū)е聶z測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應(yīng)編制相應(yīng)的儀器設(shè)備使用操作指導書； 自校儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗作業(yè)指導書（相當于校驗方法）但不是實驗室所有的儀器設(shè)備都編制作業(yè)指導書； 對于樣品的處置和制備，除相應(yīng)的標準已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導書； 對于現(xiàn)依據(jù)的檢測標準中其檢測操作部分不很明確的情況下也應(yīng)編制作業(yè)指導書（相當于操作實施細則,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,109,對于與工作有關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是： 在所有工作人員手中的工作依據(jù)書面文件均必須是現(xiàn)行有效，對已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回，

60、并蓋上作廢章。對文件合訂本中有部分作廢的內(nèi)容，應(yīng)在目錄和正文部分蓋上作廢章。對雖已作廢，但在檢測工作上還有一定參考意義的文件，可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考； 每個工作人員在自己的工作崗位上應(yīng)遵循的依據(jù)文件均應(yīng)得到，而且能方便地使用。實驗室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義,產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認證管理人員培訓班,110,10.2 實驗室應(yīng)使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測工作及職責范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準確度有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致。 本條的要求是建立符合實際的檢測流程圖，其目的是通過