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1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題姓名:_ 部門(mén): _ 培訓(xùn)時(shí)間:_分?jǐn)?shù):_一、填空題(每空3分,共20空,60分)1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布,自 起施行。2、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn),保障公眾用藥安全,依據(jù) 等有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。3、藥品不良反應(yīng),是指 在正常用法用量下出現(xiàn)的與有害反應(yīng)。4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),是指藥品不良反應(yīng)的 、 、 和 的過(guò)程。5、新的藥品不良反應(yīng),是指藥品 的不良反應(yīng),說(shuō)明書(shū)中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的 、 、 、或者 與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的,按
2、照新的藥品不良反應(yīng)處理。6、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng), 導(dǎo)致 導(dǎo)致顯著的或者永久的 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7、同一藥品:指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一 、同一 、同一 的藥品。二、單項(xiàng)選擇題(每題4分,共10題,40分)1、世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義是 ( )A 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中,人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng) B 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中,藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng) C 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中
3、,藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng) D 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中,人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng) E 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中,同時(shí)服用多種藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng) 2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的依據(jù)是( ) A 中華人民共和國(guó)藥品管理法 B 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 C 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 D 藥品流通監(jiān)督管理辦法 E 中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法發(fā)布日期是( ) A 2004年5月1日 B 2004年3月4日 C 1999年11月26日 D
4、 2003年10月1日4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是為了 ( )A 防止濫用B 保證分裝準(zhǔn)確無(wú)誤C 保障患者用藥安全,防止歷史上的藥害事件重演D 便于對(duì)崗位工作人員進(jìn)行考核審查E 保證藥品質(zhì)量和發(fā)藥質(zhì)量5、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行 ( )A 醫(yī)師或臨床藥師報(bào)告制度 B 臨床藥學(xué)室收集報(bào)告制度 C 逐級(jí)定期報(bào)告制度 D 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接上報(bào)制度 E 直接上報(bào)、逐級(jí)反饋制度 6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是( ) A 定期通報(bào) B 定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果 C 不定期通報(bào) D 不定期通報(bào),并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果 E 公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果7、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由( )A 醫(yī)學(xué)技術(shù)人
5、員擔(dān)任B 藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C 有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D 護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員組成8、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng),應(yīng)向( ) A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 B 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 C 所在地衛(wèi)生局報(bào)告 D 所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 E 所在地藥品檢定所報(bào)告9、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為( ) A 肯定、可能、不可能三級(jí) B 可能、可疑、不可能三級(jí) C 肯定、可能、可疑、不可能四級(jí) D 肯定、很可能、可疑、不可能四級(jí) E 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí) 10、藥品不良反應(yīng)報(bào)表的主要內(nèi)容
6、不包括 ( ) A 病人的一般情況 B 體內(nèi)藥物濃度 C 引起不良反應(yīng)的藥品及并用藥品 D 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) E 不良反應(yīng)的處理和結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)答案答案:填空題:1、2011年7月1日 2、中華人民共和國(guó)藥品管理法3、合格藥品 4、發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制 5、說(shuō)明書(shū)中未載明、性質(zhì)、程度、后果、頻率 6、導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷、住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)、7、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格。選擇題:1、D 2、A 3、B 4、C 5、C 6、D 7、E 8、D 9、E 10、B自檢知識(shí)培訓(xùn)試題姓名:_部門(mén):_日期:_分?jǐn)?shù):_ 一、填空題(每格1.5分,共7
7、5分)1公司每年至少組織一次全面的GMP自檢,對(duì)公司執(zhí)行GMP要求的全部情況進(jìn)行檢查。自檢小組由熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、GMP、藥品管理相關(guān)法規(guī)的人員參加,小組成員不得少于_人,組長(zhǎng)有公司總經(jīng)理或總工程師擔(dān)任。2在廠(chǎng)房現(xiàn)場(chǎng)檢查人流、物料通道、窗戶(hù)、排風(fēng)扇等與外界相通的設(shè)施應(yīng)設(shè)有防止_和_進(jìn)入的設(shè)施。3倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥,并安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度應(yīng)在30以下,相對(duì)濕度應(yīng)在_范圍內(nèi),并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置需進(jìn)行微生物檢驗(yàn)物料取樣的取樣間或_。4檢查空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰房間是否有指示壓差的裝置,指示的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于_。檢查潔凈區(qū)是否
8、有溫濕度計(jì)及記錄,溫度應(yīng)在_范圍內(nèi),相對(duì)濕度應(yīng)在_范圍內(nèi)。5管理文件中應(yīng)對(duì)固定管道標(biāo)識(shí)做出規(guī)定,與設(shè)備連接的主要固定管道上應(yīng)標(biāo)明_、_。6生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。并應(yīng)檢查SOP中規(guī)定的方式、方法是否存在影響_的隱患。7有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)包裝時(shí),應(yīng)設(shè)置_設(shè)施防止藥品_和_。7標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專(zhuān)庫(kù)存放,應(yīng)憑_ 發(fā)放,按照_ 領(lǐng)取。標(biāo)簽應(yīng)記數(shù)發(fā)放,由_核對(duì)、簽名。標(biāo)簽_、_及_之和應(yīng)與_相符。8藥品生產(chǎn)人員需健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和_ 應(yīng)暫時(shí)停止從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。9驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件
9、形式歸檔保存,驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、_、_、批準(zhǔn)人等。10衛(wèi)生工具不得_域使用,崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要_,應(yīng)有明顯標(biāo)志,衛(wèi)生工具用后及時(shí)清洗并放_(tái)自然干燥。11. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě),填寫(xiě)記錄時(shí)要_、_、_,并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄不得撕毀和任意涂改,更改時(shí)在更改處簽名,并使_可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后一年;未規(guī)定有效期的藥品,批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)保存_年。12. 藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外應(yīng)標(biāo)明_,并建立合箱記錄。13. 進(jìn)口原料需經(jīng)_ 檢驗(yàn)合格,并持有藥品_ 。14. 每批藥品均需有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況,必要時(shí)是
10、否能及時(shí)全部追回。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括_、劑型、_、規(guī)格、_、收貨單位和地址、_ 。二、不定項(xiàng)選擇題(每題2分,共16分)1廠(chǎng)房?jī)?nèi)的潔凈區(qū)()A、內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落。B、空調(diào)進(jìn)風(fēng)口的擴(kuò)散板與頂棚交接處應(yīng)密封。C、內(nèi)表面采用的裝飾材料應(yīng)耐受清洗和消毒。D、物料、氣體、水等各種管道與內(nèi)表面交接部位應(yīng)密封。 E、墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形。如不成弧形,應(yīng)有相應(yīng)措施。2在廠(chǎng)房的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放時(shí),下列哪些方法是不允許的?( )A、原輔料、包裝材料、中間體、成品分庫(kù)(分區(qū))存放B、固體物料、液體物料混放C、相同物料不同批號(hào)的輔料堆放在一起D、不同批號(hào)的成品
11、堆放在一起3在廠(chǎng)房的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)物料狀態(tài)標(biāo)志牌應(yīng)按規(guī)定擺放并填寫(xiě)準(zhǔn)確,其合格品是 色,待檢是 色,不合格品是紅色。在管道的狀態(tài)標(biāo)志中,黑色表示三廢、 色表示純化水、 色表示蒸汽。 ( )A、綠、藍(lán)、黃、紅 B、綠、黃、綠、紅C、綠、黃、黃、白 D、綠、黃、藍(lán)、紅4下列幾種易燃、易爆品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管方法不符合規(guī)定的有哪些?( ) A、易燃、易爆品存放區(qū)的照明、開(kāi)關(guān)、電機(jī)未非防爆。 B、易燃、易爆品存放區(qū)未設(shè)置滅火器、滅火沙箱等防火設(shè)施C、需要對(duì)易燃、易爆品專(zhuān)門(mén)制定一個(gè)管理文件 D、易燃、易爆品未設(shè)置獨(dú)立的房間或庫(kù)房5下列內(nèi)容中,哪些選擇會(huì)使制定的驗(yàn)證方案驗(yàn)證結(jié)果不具有代表性?( ) A、設(shè)備驗(yàn)證
12、中性能確認(rèn)的項(xiàng)目確定不能代表該設(shè)備的性能。 B、清潔驗(yàn)證中驗(yàn)證品種的選擇不當(dāng); C、清潔驗(yàn)證中采用的檢驗(yàn)方法非法定方法且未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證; D、工藝驗(yàn)證中缺人員培訓(xùn)、公用工程系統(tǒng)等內(nèi)容6藥品放行前需由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括( ) A、配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況; B、各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄; C、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D、偏差處理、成品檢驗(yàn)結(jié)果等7退貨和回收管理程序中的下列哪部分內(nèi)容規(guī)定不合理?( ) A、退貨(回收產(chǎn)品)中發(fā)現(xiàn)假貨由企業(yè)直接銷(xiāo)毀; B、對(duì)退貨(回收)的條件未明確規(guī)定; C、對(duì)退貨(回收)產(chǎn)品處理過(guò)程中各相關(guān)部門(mén)的職責(zé)未明確規(guī)定; D、對(duì)退貨(回收)產(chǎn)品
13、的處理措施各地不合理。8自檢管理程序中下列哪部分內(nèi)容規(guī)定不合理?( )A、未明確規(guī)定各部門(mén)在自檢工作中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé);B、未根據(jù)自檢的范圍對(duì)自檢進(jìn)行詳細(xì)分類(lèi);C、未明確自檢組織實(shí)施的程序;D、對(duì)整改措施的實(shí)施結(jié)果未規(guī)定進(jìn)行跟蹤檢查;E、未明確規(guī)定自檢檔案包含的內(nèi)容;三、判斷題(每題1.5分,共9分)1生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人可以互相兼任。 ( )2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可以使用通風(fēng)設(shè)施進(jìn)行氣流交換來(lái)降低濕度,可以不安裝除濕設(shè)施。 ( )3純化水的部分管道系統(tǒng)可為非循環(huán)方式。 ( )4物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用管理文件中應(yīng)包括化學(xué)試劑、辦公用品。 ( )5維修人員需進(jìn)行有關(guān)衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等
14、方面的知識(shí)培訓(xùn)。( )6緩沖間兩門(mén)可以同時(shí)打開(kāi) ( )標(biāo)準(zhǔn)答案一、填空題(每格1.5分,共75分)1公司每年至少組織一次全面的GMP自檢,對(duì)公司執(zhí)行GMP要求的全部情況進(jìn)行檢查。自檢小組由熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、GMP、藥品管理相關(guān)法規(guī)的人員參加,小組成員不得少于3人,組長(zhǎng)有公司總經(jīng)理或總工程師擔(dān)任。2在廠(chǎng)房現(xiàn)場(chǎng)檢查人流、物料通道、窗戶(hù)、排風(fēng)扇等與外界相通的設(shè)施應(yīng)設(shè)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。3倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥,并安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度應(yīng)在30以下,相對(duì)濕度應(yīng)在6575范圍內(nèi),并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置需進(jìn)行微生物檢驗(yàn)物料取樣的取樣間或取樣車(chē)。4檢查空氣潔凈度級(jí)別不同的
15、相鄰房間是否有指示壓差的裝置,指示的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。檢查潔凈區(qū)是否有溫濕度計(jì)及記錄,溫度應(yīng)在1826范圍內(nèi),相對(duì)濕度應(yīng)在4565范圍內(nèi)。5管理文件中應(yīng)對(duì)固定管道標(biāo)識(shí)做出規(guī)定,與設(shè)備連接的主要固定管道上應(yīng)標(biāo)明物料名稱(chēng)、流向。6生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。并應(yīng)檢查SOP中規(guī)定的方式、方法是否存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。7有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)包裝時(shí),應(yīng)設(shè)置隔離設(shè)施防止藥品污染和混淆。7標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專(zhuān)庫(kù)存放,應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放,按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽應(yīng)記數(shù)發(fā)放,由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)
16、之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。8藥品生產(chǎn)人員需健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者應(yīng)暫時(shí)停止從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。9驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存,驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。10衛(wèi)生工具不得跨區(qū)域使用,崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開(kāi),應(yīng)有明顯標(biāo)志,衛(wèi)生工具用后及時(shí)清洗并放指定位置自然干燥。11. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě),填寫(xiě)記錄時(shí)要字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄不得撕毀和任意涂改,更改時(shí)在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后一年;未規(guī)定有效期
17、的藥品,批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)保存三年。12. 藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào),并建立合箱記錄。13. 進(jìn)口原料需經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格,并持有藥品檢驗(yàn)報(bào)告。14. 每批藥品均需有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況,必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)知識(shí)試卷部門(mén) 姓名 培訓(xùn)時(shí)間 分?jǐn)?shù) 一、 判斷題(40分)1.對(duì)已生蟲(chóng)的中藥飲片應(yīng)進(jìn)行篩選,去掉蟲(chóng)屎灰渣,再進(jìn)行殺蟲(chóng)處理,如果量大的品種先殺蟲(chóng)再處理。 ()入庫(kù)飲片應(yīng)充分干燥,含水量不超過(guò)。()原藥材庫(kù)和飲片庫(kù)房應(yīng)保持通風(fēng)、陰涼、
18、干燥,室溫應(yīng)控制在以下,相對(duì)濕度應(yīng)保持在以下為宜。()在庫(kù)檢查應(yīng)定期或不定期的進(jìn)行,一般夏秋季需要天檢查一次,冬春季需天檢查一次。()溫度對(duì)中藥飲片貯存影響很大,溫度在易引起霉菌的繁殖生長(zhǎng),以下霉菌就發(fā)育延緩,就停止發(fā)育,霉菌就死亡。()濕度對(duì)飲片貯藏影響很大,濕度太大能使藥材潮解、變性、霉變,濕度太小能使藥材風(fēng)化。()含脂肪油的藥材或易揮發(fā)的珍貴中藥材,可將其置于密閉的容器中,加蓋嚴(yán)封置于陰涼干燥處保存。()藥材變質(zhì)的外在因素主要是溫度、濕度、空氣、陽(yáng)光。()二、填空題(分)中藥飲片的質(zhì)量變異有三個(gè)基本要素,即、自身含水量缺一不可。藥材泛糖、走油的主要受藥材、儲(chǔ)藏年限影響。保持飲片庫(kù)房場(chǎng)所及周邊環(huán)境、設(shè)備、用具等清潔衛(wèi)生和消毒,以防止蟲(chóng)害的侵入。霉變又稱(chēng)、是在中藥表面或的滋生現(xiàn)象。三、選擇題(分)中藥材防止蟲(chóng)蛀的方法()、日光暴曬、低溫冷藏、利用化學(xué)藥劑進(jìn)行熏蟲(chóng)、特殊光波殺蟲(chóng)法霉變的處理方法有()、撞刷法、淘洗法、曬洗去霉法、油擦法常溫庫(kù)的濕溫度是()、濕度
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