中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要點(diǎn)

1、中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名稱：申請認(rèn)證范圍：中藥飲片（含毒性中藥飲片、直接口服中藥飲片口 ）及其相應(yīng) 的炮制范圍 , 包酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飛、煨括凈制、切制、炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、 ）受理號(hào)：認(rèn)證申請書企業(yè)名稱與許可證是否一致。口注冊地址是否與許可證上的注冊地址一致?？谏a(chǎn)地址是否與許可證上的生產(chǎn)地址一致。口注冊地址是否與營業(yè)執(zhí)照上的地址一致。申請認(rèn)證范圍是否在許可證范圍內(nèi)?？谏暾埛秶奶顚懪c藥典藥材炮制通則是否一致。是否有動(dòng)物臟器、組織的洗滌車間。是否有直接口服飲片車間。是否有毒性飲片車間?？冢瑪?shù)字填“ 0”）。表格內(nèi)容是否每一項(xiàng)均

2、填寫（凡未發(fā)生項(xiàng)，文字填“無”生產(chǎn)劑型和品種表藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表： 是否含品名、 炮制規(guī)格、 炮制范圍、 批準(zhǔn)文號(hào)。 本次認(rèn)證范圍劑型和品種表：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)口、批準(zhǔn)文該表是否含品名、炮制規(guī)格、炮制范圍、 號(hào)口、 是否注明常年生產(chǎn)品種。口執(zhí)行中國藥典及浙江省炮制規(guī)范以外的品種是否附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。口 有批準(zhǔn)文號(hào)的品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是否齊全。口 是否有直接口服中藥飲片口 ，品種數(shù):是否有毒性藥材飲片,品種數(shù)：個(gè)如有實(shí)施批準(zhǔn)管理的飲片名稱、炮制規(guī)格及范圍、批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)地址與藥 品批準(zhǔn)證明文件 中的是否一致。口二、安監(jiān)處形式審查意見單認(rèn)證范圍是否與企業(yè)申報(bào)表中的范圍一致?？?認(rèn)證的

3、有效期限是否正確口。有無需要說明的問題。口三、許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)類型：法人資質(zhì)的中藥飲片廠口 ；非法人企業(yè)中藥飲片廠口 ，其負(fù)責(zé)人與上級法人代表是否為同一人口證照是否在有效期內(nèi)?？谒?、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況1.企業(yè)概況和歷史沿革情況:是否有企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間。口是否企業(yè)有占地面積，綠化面積，綠化率。口是否有本次申請認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，一般生產(chǎn)區(qū)面積，毒性藥材生產(chǎn)面 積，直接口服飲片凈化區(qū)面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況。口2.企業(yè)GMF實(shí)施情況是否有人員培訓(xùn)情況?？谑欠裼衅髽I(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況?？谑欠裼斜敬握J(rèn)證品種相對應(yīng)的車間及炮

4、制工序情況?？谑欠穹謩e寫明常規(guī)藥材生產(chǎn)區(qū)、毒性藥材生產(chǎn)區(qū)域和直接口服飲片生產(chǎn)潔 凈區(qū)情況。口是否有本次認(rèn)證各車間分布情況。口 是否有倉儲(chǔ)情況。倉儲(chǔ)是否與其他單位共用。 是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫?？?是否有危險(xiǎn)品庫情況。是否有化驗(yàn)室情況 ?；?yàn)室是否與其他單位共用?？谑欠裼泄迷O(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況?？谑欠裼泄に囉盟苽淝闆r?？谑欠裼锌諝鈨艋到y(tǒng)情況。是否有物料管理情況。是否有衛(wèi)生管理情況。是否有生產(chǎn)管理情況。是否有質(zhì)量管理情況。是否有驗(yàn)證情況。是否有安全消防情況。是否有三廢處理情況。五、組織機(jī)構(gòu)圖機(jī)構(gòu)圖是否合理。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否兼任?？谑欠褡⒚鞲鞑块T名稱、相互關(guān)系

5、、部門負(fù)責(zé)人?？诹⒐救藛T情況主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱 并具有中藥專業(yè)知識(shí)?？谏a(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人是否有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷 ,3 年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn) 或中醫(yī)藥中專學(xué)歷,5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)?？诤唾|(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷 ,3 年以上實(shí)際工作經(jīng) 驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷,5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)?？谑欠裼衅髽I(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷?？谒帉W(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表是否含姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、口專業(yè)、職稱、職務(wù)、從藥年限?？诟?、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表?？谄?、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖是否注明企業(yè)周圍道路、口相鄰單位的名相鄰建

6、筑物、口稱?？?藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖是否注明所有車間位置、間編號(hào)?？诿Q或車是否注明申請認(rèn)證車間位置、口名稱或車間編號(hào)?？诙拘灾兴幉牡募庸な欠裼袉为?dú)的區(qū)域及生產(chǎn)線。 檢場所位置?？谑欠褡⒚髻|(zhì)是否注明倉儲(chǔ)位置?？谑欠褡⒚魑ｋU(xiǎn)品庫位置?？趥}儲(chǔ)平面布置圖是否注明：合格品庫。不合格品庫。陰涼庫。毒性藥材專庫。危險(xiǎn)品庫?？?功能間名稱?？谫|(zhì)量檢驗(yàn)場所平面圖：是否注明各是否注明微生物限度測定室；是否注明潔凈級別。口是否注明陽性菌室； 是否注明潔凈級別?？诎?、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖共有幾張工藝布局平面圖。其中潔凈車間工藝布局平面圖共幾張。與本次認(rèn)證生產(chǎn)品種類別是否相符。口 是否有一般生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖

7、。 是否有毒性中藥材生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖?？?是否有動(dòng)物臟器，組織洗滌車間工藝布局平面圖?？?是否注明各功能間名稱。 有哪些炮制功能間：凈制、切制口、 各功能間設(shè)備是否符合工藝要求。口 是否標(biāo)明空氣潔凈度等級。口 是否標(biāo)明人流物流流向。 潔凈車間送風(fēng)管平面圖：共有幾張送風(fēng)管平面圖。潔凈區(qū)所有功能間送風(fēng)管道是否均覆蓋。口 送風(fēng)口是否明確標(biāo)識(shí)。口 潔凈車間回風(fēng)管平面圖：共有幾張回風(fēng)管平面圖?；仫L(fēng)口是否明確標(biāo)識(shí)?？诨仫L(fēng)管道是否明確標(biāo)識(shí)。口 潔凈車間排風(fēng)管平面圖：排風(fēng)口是否明確標(biāo)識(shí)?？?產(chǎn)塵、濕度大工段是否設(shè)計(jì)有排風(fēng)口?？诰?、工藝設(shè)備平面圖共有幾張工藝設(shè)備平面布置圖。與所生產(chǎn)品種和炮制范圍是否相符合。

8、口 工藝設(shè)備名稱是否明確標(biāo)識(shí)?？?是否有一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備平面圖?？?是否有毒性藥材加工區(qū)設(shè)備平面圖?？?是否有潔凈區(qū)設(shè)備平面圖。口 工藝設(shè)備平面布置圖與所生產(chǎn)品種工藝是否匹配。口 毒性藥材是否獨(dú)立設(shè)備?？谑?、申請認(rèn)證品種工藝流程圖、工藝過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目共有幾張工藝流程圖。凈制、切制、炮炙（炒、燙、煅口、制炭、蒸、煮、燉、 憚、酒制、醋制、鹽制),、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飛、煨本次申請認(rèn)證的炮制范圍流程圖是否均有。是否有工藝控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。1一、申請認(rèn)證品種、炮制范圍工藝驗(yàn)證共有幾個(gè)工藝驗(yàn)證。相應(yīng)的代表品種： 本次申請認(rèn)證品種、炮制范圍工藝是否均驗(yàn)證?？谑?、企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證目錄中主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件共幾個(gè)。與工藝流程圖是否相匹配。與設(shè)備平面圖是否相匹配。毒性中藥材的設(shè)備是否有清洗驗(yàn)證。十三、制水系統(tǒng)驗(yàn)證目錄中（如有工藝用純化水裝置）是否有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)?？?是否有工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。 是否有工藝用水水質(zhì)監(jiān)控。是否有工藝用水系統(tǒng)消毒驗(yàn)證。十四、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證目錄中（如有直接口服飲片）本次認(rèn)證直接口服飲片的生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)是否驗(yàn)證。 是否有空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。 是否有空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。 空氣凈化系統(tǒng)是否檢測，檢測部門十五、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的檢驗(yàn)