中藥飲片GMP認證申報資料技術(shù)要點

1、中藥飲片GMP認證申報資料技術(shù)要點生產(chǎn)企業(yè)名稱：申請認證范圍：中藥飲片（含毒性中藥飲片、直接口服中藥飲片口 ）及其相應 的炮制范圍 , 包酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飛、煨括凈制、切制、炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、 ）受理號：認證申請書企業(yè)名稱與許可證是否一致?？谧缘刂肥欠衽c許可證上的注冊地址一致?？谏a(chǎn)地址是否與許可證上的生產(chǎn)地址一致。口注冊地址是否與營業(yè)執(zhí)照上的地址一致。申請認證范圍是否在許可證范圍內(nèi)?？谏暾埛秶奶顚懪c藥典藥材炮制通則是否一致。是否有動物臟器、組織的洗滌車間。是否有直接口服飲片車間。是否有毒性飲片車間。口，數(shù)字填“ 0”）。表格內(nèi)容是否每一項均

2、填寫（凡未發(fā)生項，文字填“無”生產(chǎn)劑型和品種表藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表： 是否含品名、 炮制規(guī)格、 炮制范圍、 批準文號。 本次認證范圍劑型和品種表：執(zhí)行標準口、批準文該表是否含品名、炮制規(guī)格、炮制范圍、 號口、 是否注明常年生產(chǎn)品種。口執(zhí)行中國藥典及浙江省炮制規(guī)范以外的品種是否附質(zhì)量標準。口 有批準文號的品種的生產(chǎn)批準證明文件復印件是否齊全?？?是否有直接口服中藥飲片口 ，品種數(shù):是否有毒性藥材飲片,品種數(shù)：個如有實施批準管理的飲片名稱、炮制規(guī)格及范圍、批準文號生產(chǎn)地址與藥 品批準證明文件 中的是否一致。口二、安監(jiān)處形式審查意見單認證范圍是否與企業(yè)申報表中的范圍一致?？?認證的

3、有效期限是否正確口。有無需要說明的問題?？谌?、許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件企業(yè)類型：法人資質(zhì)的中藥飲片廠口 ；非法人企業(yè)中藥飲片廠口 ，其負責人與上級法人代表是否為同一人口證照是否在有效期內(nèi)。口四、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況1.企業(yè)概況和歷史沿革情況:是否有企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間?？谑欠衿髽I(yè)有占地面積，綠化面積，綠化率?？谑欠裼斜敬紊暾堈J證車間的竣工時間，一般生產(chǎn)區(qū)面積，毒性藥材生產(chǎn)面 積，直接口服飲片凈化區(qū)面積，年設計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況?？?.企業(yè)GMF實施情況是否有人員培訓情況?？谑欠裼衅髽I(yè)負責人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況?？谑欠裼斜敬握J證品種相對應的車間及炮

4、制工序情況?？谑欠穹謩e寫明常規(guī)藥材生產(chǎn)區(qū)、毒性藥材生產(chǎn)區(qū)域和直接口服飲片生產(chǎn)潔 凈區(qū)情況。口是否有本次認證各車間分布情況?？?是否有倉儲情況。倉儲是否與其他單位共用。 是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的陰涼庫?？?是否有危險品庫情況。是否有化驗室情況 ?；炇沂欠衽c其他單位共用?？谑欠裼泄迷O施，水、電、汽供應情況?？谑欠裼泄に囉盟苽淝闆r?？谑欠裼锌諝鈨艋到y(tǒng)情況。是否有物料管理情況。是否有衛(wèi)生管理情況。是否有生產(chǎn)管理情況。是否有質(zhì)量管理情況。是否有驗證情況。是否有安全消防情況。是否有三廢處理情況。五、組織機構(gòu)圖機構(gòu)圖是否合理。質(zhì)量管理部門負責人與生產(chǎn)部門負責人是否兼任?？谑欠褡⒚鞲鞑块T名稱、相互關(guān)系

5、、部門負責人?？诹⒐救藛T情況主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否有大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱 并具有中藥專業(yè)知識?？谏a(chǎn)管理部門負責人是否有中醫(yī)藥大專以上學歷 ,3 年以上實際工作經(jīng)驗 或中醫(yī)藥中專學歷,5年以上實際工作經(jīng)驗?？诤唾|(zhì)量管理部門負責人是否有中醫(yī)藥大專以上學歷 ,3 年以上實際工作經(jīng) 驗或中醫(yī)藥中專學歷,5年以上實際工作經(jīng)驗?？谑欠裼衅髽I(yè)負責人、部門負責人簡歷。口藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表是否含姓名、學歷、畢業(yè)院校、口專業(yè)、職稱、職務、從藥年限?？诟摺⒅?、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表?？谄?、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖是否注明企業(yè)周圍道路、口相鄰單位的名相鄰建

6、筑物、口稱?？?藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖是否注明所有車間位置、間編號?？诿Q或車是否注明申請認證車間位置、口名稱或車間編號。口毒性中藥材的加工是否有單獨的區(qū)域及生產(chǎn)線。 檢場所位置?？谑欠褡⒚髻|(zhì)是否注明倉儲位置?？谑欠褡⒚魑ｋU品庫位置。口倉儲平面布置圖是否注明：合格品庫。不合格品庫。陰涼庫。毒性藥材專庫。危險品庫?？?功能間名稱?？谫|(zhì)量檢驗場所平面圖：是否注明各是否注明微生物限度測定室；是否注明潔凈級別?？谑欠褡⒚麝栃跃?； 是否注明潔凈級別?？诎?、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖共有幾張工藝布局平面圖。其中潔凈車間工藝布局平面圖共幾張。與本次認證生產(chǎn)品種類別是否相符?？?是否有一般生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖

7、。 是否有毒性中藥材生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖?？?是否有動物臟器，組織洗滌車間工藝布局平面圖?？?是否注明各功能間名稱。 有哪些炮制功能間：凈制、切制口、 各功能間設備是否符合工藝要求?？?是否標明空氣潔凈度等級?？?是否標明人流物流流向。 潔凈車間送風管平面圖：共有幾張送風管平面圖。潔凈區(qū)所有功能間送風管道是否均覆蓋?？?送風口是否明確標識。口 潔凈車間回風管平面圖：共有幾張回風管平面圖?；仫L口是否明確標識?？诨仫L管道是否明確標識?？?潔凈車間排風管平面圖：排風口是否明確標識?？?產(chǎn)塵、濕度大工段是否設計有排風口?？诰拧⒐に囋O備平面圖共有幾張工藝設備平面布置圖。與所生產(chǎn)品種和炮制范圍是否相符合。

8、口 工藝設備名稱是否明確標識?？?是否有一般生產(chǎn)區(qū)設備平面圖?？?是否有毒性藥材加工區(qū)設備平面圖?？?是否有潔凈區(qū)設備平面圖?？?工藝設備平面布置圖與所生產(chǎn)品種工藝是否匹配?？?毒性藥材是否獨立設備?？谑⑸暾堈J證品種工藝流程圖、工藝過程控制點及控制項目共有幾張工藝流程圖。凈制、切制、炮炙（炒、燙、煅口、制炭、蒸、煮、燉、 憚、酒制、醋制、鹽制),、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飛、煨本次申請認證的炮制范圍流程圖是否均有。是否有工藝控制點及控制項目。1一、申請認證品種、炮制范圍工藝驗證共有幾個工藝驗證。相應的代表品種： 本次申請認證品種、炮制范圍工藝是否均驗證?？谑?、企業(yè)主要生產(chǎn)設備驗證驗證目錄中主要生產(chǎn)設備驗證文件共幾個。與工藝流程圖是否相匹配。與設備平面圖是否相匹配。毒性中藥材的設備是否有清洗驗證。十三、制水系統(tǒng)驗證目錄中（如有工藝用純化水裝置）是否有工藝用水系統(tǒng)安裝確認?？?是否有工藝用水系統(tǒng)運行確認。 是否有工藝用水水質(zhì)監(jiān)控。是否有工藝用水系統(tǒng)消毒驗證。十四、空氣凈化系統(tǒng)驗證目錄中（如有直接口服飲片）本次認證直接口服飲片的生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)是否驗證。 是否有空氣凈化系統(tǒng)安裝確認。 是否有空氣凈化系統(tǒng)運行確認。 空氣凈化系統(tǒng)是否檢測，檢測部門十五、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況與認證品種質(zhì)量標準相關(guān)的檢驗