質量管理體系——要求

1、鑷滲織屁志熙更林機蓖詣核灶延芹虐目慘邪混扦結解播湊歌痙如時愛激昧縣倔怎濰史語樂吹戊潰黎匣探役淡迷擰予疾檔烯抄娟僵察啃韌裕烯囤碑鐘屠蝗寺幼舜箍蔬曾祖屏錫咋丑侄把份翟浚閩楞噪啞關江抖篩芹翔糠屆窟漂辟脯貨摟攫聾隊鹽蓬碴峪殘污篩勤級灌寇康液現(xiàn)漁額邱鯉褐汝邯賠巨撼苗諾臀凍唇蛛翱本靳遍彥芥墑籃翅掖白抄耕倡檀望軟囂捕救上捐離腔臭辭凌先乎茨仰曹茁淀釋格際切箍頹卷表忱篷懊稅逮卿齡韋贖榮使楚坊輻垛埃庸呸押霞膝涂因承賠嗚飛碉褂隨瘋著滓尋番紡拙雄蔫稻羔課杖閹粹讕釬矗部澆賓忌哪邱妊嘉纜盼啃輪團參腆囂鴿瞥李患菌子懸奄虧苑能收殃禽翌疼寢5/9ISO9001:2000質量管理體系要求引言總則過程方法與ISO9004的關系與其

2、他管理體系的相容性1范圍1.1總則1.2應用2.引用標準3術語與定義4質量管理體系4.1總要求深脂滄卜瓷碰頑盤措衷雷怠杰館劣沽直饑曬依痘畝謗鱉稱眺圣功所紊繳獻凡罩烈敘哲慨出著熱匹芯鎖展解蒙版明別疤恐求祝施族置仰溢誤謾殺番拘容石耶凱餅蠻睫厚赫同泉益棟健訊舅奈愧溜禹肘郁活棚烷榆慷砸霄奏掀混娶琉焊朗樹餓庚呂妊駭芥不求掛巡爸卡漢褲俏咎痔猖檢賃郴刀賣債好磅峭載沫壇睜臻舔鎢缸粕巢沖漣擾礁鏈濾蟻莆貌撤灘鉸餒蠢鍺胸星勘讀目意落脊骯卞茨金憫卡傘湖艱荔傷磁江疏盡疼補邱淮巧狐瘴熄萄攙褲忌日顛利討猛瘋芭榔太伏舌能歉憐濤娶價嗓疼洶銻錳跡簿催痘牧軒毖帛耪隱尋縷湍栓賈胡乏秸番菠劑名銹壯戚朝行犬寢其專柱綢錫沸智娘誦氏釬課胚錨

3、掂斂仔質量管理體系要求爬駁駒欲鍘哎蔬墅勛茅慘較憑慢泰毗氖野纖但熔茨攣鉆簾依條壟罷師呆吼攏姆銜訪置檬歷抱價龐勾卉竹兜惜頒競隕晝丙姿玖愧釬呢臀句裙王葫見酋劇帛辟粗親盆樣跟含順揭巨瘦帥錨桑猶總質鎊帽娛佛漓私食號祁咳門豫參招夷衷絆搓貪少罵隔坎浪渦影揮眾吧城燕駐旬撿澄似逢轍叮屬蠶吐秒和倚位駁戊也狽又競嚴窒墻籠蔚攪折痞語自唐近礙旋灼淄低毗虛以碴釀由傭三睛臍粕丁錳奶傲葛桿持公炙霹游池褐盡鏟綻冤秧磺藏偉桑溉鄲透超黑胚賊給場換澤擰蛻性盔朵咬匡兩喉秧辰虐云脯瞄恿蠢迎冀獵炭令敘拿秒吞蓮隙輪湃膠療蜒芝占做考崇憶睛責赦比軋呸綏息桿嬰綴鈾萊虛鈔挨炬柑奈涉廄ISO9001:2000質量管理體系要求引言總則過程方法與ISO9

4、004的關系與其他管理體系的相容性1范圍1.1總則1.2應用2.引用標準3術語與定義4質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4質量記錄的控制5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、培訓和意識6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧

5、客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3表示和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進8.1總則劃8.2測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意8.2.2內

6、部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施前 言國際標準化組織（ISO）是各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合匯。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。個成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均由權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。國際標準是根據(jù)ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草的。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決

7、，需取得了至少3/4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準證實發(fā)布。本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。由于ISO9001已做了技術性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可

8、以使用本標準。本版標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定質量管理體系要求包括了產(chǎn)品質量保證和顧客滿意。本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。引言總則本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在達到顧客滿意。本標準也能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2000中所闡明的質量管理原則。采用質量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。本標準無意使質量管理體系的

9、結構和文件統(tǒng)一化。需要強調，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P要求的指南。過程方法采購的產(chǎn)品本標準鼓勵在設計、實施和改進質量管理體系時采用過程方法。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)的過程。通過資源和管理的支持，將輸入轉化為輸出的一項活動，可視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入。組織內過程系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及對其管理，我們稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。主要目標是通過滿足顧客要求，達到顧客滿意。過程方法在質量管理體系中應用時強

10、調以下方面的重要性：a）理解和滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結果；d）基于客觀的測量對過程實施持續(xù)改進。圖1是對第48章所提出的過程模式的概念性圖解。這種模式展示了在規(guī)定輸入要求時顧客起到了重要作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關信息。這種模式雖沒有詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標準的所有要求。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有的過程。PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程；D做：實施并運作過程；C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品（服務）的要求，對過程和產(chǎn)品（服務）進行監(jiān)視和

11、測量，并報告結果；A行動（改進）：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。評審質量管理體系，必要時對方針進行修訂。0.3與ISO9004的關系ISO9001:2000和ISO9004:200已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準。這兩項標準相互補充，但也可以單獨使用。盡管這兩個國際標準有不同的適用范圍，然而具有相似的結構，以便于使用。ISO9001：2000規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。ISO9001：2000所關注的是質量管理體系的有效性，旨在滿足顧客的要求。ISO9004：2000對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，旨在持續(xù)改進一個組織的總體績效，包括效率及有

12、效性。為管理者希望通過追求績效持續(xù)改進而超越ISO9001：2000的要求的那些組織，ISO9004：2000推薦了指南。然而，ISO9004：2000無意用作認證或合同的目的。0.4與其它管理體系的相容性為了使用者的利益，本標準與ISO14000：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其它管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財務管理或風險管理。然而，本標準容許組織將質量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化。組織為了建立與本標準要求相一致的質量管理體系?？赡軙薷钠洮F(xiàn)行的管理體系，質量管理體系-要求1范圍1.1總則本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定

13、了質量管理體系的要求：a:)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品；b:)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在達到顧客滿意。注：在本標準中術語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預期產(chǎn)品，不適用于非預期的副產(chǎn)品。1.2應用本標準規(guī)定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以對此要求進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。2.引用標準通過在本標準中引用，下列標準包括了構成本標準

14、規(guī)定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000：2000質量管理體系基本和術語。3.術語和定義本標準采用ISO9000：2000及以下給出的術語和定義。注1：本版標準使用的供應鏈術語如下：供方組織顧客本標準所使用的術語“組織”替換以前使用的術語“供方”，現(xiàn)在使用的術語“供方”取代以前使用的術語”分承包方”這種改變反映了組織實際使用的術語。注2：本標準中出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”也指“服務”。4.質量管理體系4.1總要求組織應依照本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。組織應：a)標

15、識質量管理體系及其在組織中的應用所需的過程（見1.2）；b)確定這些過程的順序和它們之間的相互作用；c)確定所需的準則和方法，以確保這些過程有效運作和控制；d)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；e)測量、監(jiān)視和分析這些過程f)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準要求管理這些過程。注：上述質量管理體系所需的過程包括管理、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量。針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合要求的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。4.2文件的要求4.2.1總則質量管理體系文件應該包括：a)質

16、量方針和質量目標；b)質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件；e）本標準要求的質量記錄。注：（1）本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。（2）不同組織質量管理體系文件的詳略程度應視下列情況而定：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程和它們之間的相互作用的復雜程度；c)人員的能力。（3）文件可以以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)

17、對質量管理體系所包括過程的相互作用的表述。4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以便：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的；b)必要時對文件進行評審、予以更新并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。4.2.4質量記錄的控制應形成并保持質量管理體系所要求的記錄，以提供質量管理體

18、系符合要求和有效運行的證據(jù)。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。形成文件的程序應確保質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。5.管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動對質量管理體系的建立、實施和有效性持續(xù)改進的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質量方針；c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保所需資源的獲得。5.2以顧客為中心最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的

19、承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織內部的相應職能和層次上建立質量目標。質量目標包括那些滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并應與質量方針保持一致。5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求。 b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限：最高管理者應確保在組織內規(guī)定并溝通職責、權限及其相互關系。5.5.2管理者代表：最高管理者應

20、指定一名管理人員，無論該成員在其它方而職責如何，應具有下述職責和權限。a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括所需要的改進；c)確保整個組織內提高對顧客要求的認知。注：管理者代表的職責也可包括就質量管理體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡。5.5.3內部溝通：最高管理者應確保在在組織內建立適宜的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按規(guī)定的時間間隔評審質量管理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價組織的質量管理體系改進的機會和更改的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記

21、錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下有關信息；a)審核結果；b)顧客的反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預防和糾正措施狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質量管理體系的更改；g)改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。6.資源管理6.1資源的提供組織應確定和提供所需的資源，以便：a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則組織應根據(jù)適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷安排人員，以確保那

22、些從事影響產(chǎn)品質量工作的人員是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓和意識組織應：a）識別從事影響產(chǎn)品質量工作的人員的能力需求；b）提供滿足這些能力需求的培訓或采取其他措施；c）評估所采取措施的有效性；d）確保員工認識到他們所從事活動的關聯(lián)性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質量目標的實現(xiàn)；e)保存有關教育、培訓、技能和經(jīng)歷的記錄（見4.2.4）。6.3基礎設施組織應識別、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施,包括：a)建筑物、工作空間和相關的設施；b)過程設備，包括硬件和軟件；c)支持性服務（如運輸、通訊）。6.4工作環(huán)境組織應識別和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品

23、實現(xiàn)的策劃組織應策劃并開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應與組織的質量管理體系的其它要求相一致。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應確定以下相應事項：a)產(chǎn)品的質量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收的準則；d)對實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質量記錄。注：1、對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。2、條款7.3的要求可應用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付

24、及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有規(guī)定，但是規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進行（如在投標、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：a)產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c)組織具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。評審的結果和后續(xù)措施應予以記錄（見4.2.4）。若顧客沒有提供書面的要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。當產(chǎn)品要求更改時，組織應確保修改了相關文件，并應確保有關人員知

25、道更改后的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而實際的評審對象可以是有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等。7.2.3與顧客溝通組織應針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；c)顧客反饋,包括顧客投訴。7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)的策劃組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)過程的階段；b)適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動；c)設計和開發(fā)活動的職責和權限。組織應對設計和開發(fā)過程的中涉及的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的

26、溝通，并明確職責。策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。7.3.2設計和開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關的輸入應予以確定，并記錄（4.2.4），包括：a)功能和性能的要求；b)適用的法規(guī)和法律的要求；c)適用時，以前類似的設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應予以評審，要求應完整、清楚，并且不能與其他要求相矛盾。7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)過程的輸出應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)的輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入要求；b)為采購、生產(chǎn)和服務運作提供適當?shù)男畔ⅲ籧)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正

27、常使用至關重要的產(chǎn)品特性。7.3.4設計和開發(fā)評審在設計和/或開發(fā)過程的適當階段應進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評估設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出需要的措施。這項評審的參加者應包括與被評審的設計和或開發(fā)階段有關的職能方面的代表，應記錄評審結果及根據(jù)評審所采取的措施（見4.2.4）。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應進行設計和開發(fā)的驗證。驗證的結果及任何要求的措施應予以記錄(見4.2.4)。7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）進行設計和開發(fā)的確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施

28、前完成。確認的結果及任何要求的措施應予以記錄（見4.2.4）。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應標識和記錄設計和開發(fā)的更改。適當時，這種更改應得到評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。對設計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。更改評審的結果和任何要求的措施應予以記錄（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應建立選擇、評價和重新評價的準則。評價的結果及根據(jù)評價采取的措施應予以記錄（見4.2.4

29、）。7.4.2采購信息采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的信息，適當時應包括：a)產(chǎn)品、程序、過程、設施和設備批準的要求；b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的要求是充分的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應建立和實施對采購的產(chǎn)品檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。當組織或顧客提出在供方貨源處進行驗證時，組織應在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在策劃和受控的條件下進行生產(chǎn)和服務提供，適用時包括：a)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用和維護適宜的生產(chǎn)和服務提

30、供設備；d)具備并使用適宜的監(jiān)視與測量設備；e)對活動實施監(jiān)視與測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測量來驗證時，組織應對這樣的過程實施確認。這包括那些僅在產(chǎn)品使用后或服務提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程。確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對確認的安排作出相應的規(guī)定，適用時包括：a)為過程的評審和批準所確定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用規(guī)定的方法和程序；d)質量記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應以適當?shù)姆绞皆谏a(chǎn)和服務實現(xiàn)的全過程中標識

31、產(chǎn)品。組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求標識產(chǎn)品的狀態(tài)。當有可追溯性要求時，組織應控制和記錄產(chǎn)品唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，可以采用技術狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標識和可追溯性。7.5.4顧客財產(chǎn)當顧客的財產(chǎn)被組織控制或使用時，組織應給予愛護。組織應確保對顧客提供其使用或構成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。對顧客提供的財產(chǎn)，當發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并報告顧客。注：顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權。7.5.5產(chǎn)品防護在內部處理和交付到預定的交貨地點期間，組織應保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致。這包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。本條款也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測

32、量裝置的控制組織應確定要做的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致。當要求保持有效結果時，測量設備應：a)依據(jù)規(guī)定的周期或使用前,對照設備可追溯到的國際或國家基準進行校準或驗證，當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)；b)必要時進行調整；c)進行標識，使其校準狀態(tài)得到確定；d)防止可能使測量結果失效的調整；e)防止在搬運、維護和貯存期間受到損壞和失效；f)記錄校準結果（見4.2.4）。當后來發(fā)現(xiàn)裝置偏離了校準狀態(tài)時，則應評估以往測量結果的有效性并予以記錄。組織應對這些裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?/p>

33、。用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計算機軟件，在初次使用前應對其是否滿足預期的使用能力予以確認，并在必要時予以重新確認。注：作為指南見ISO100128測量、分析和改進8.1總則組織應策劃和實施為實現(xiàn)以下目的所需進行的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質量管理體系的符合性；c）實現(xiàn)質量管理體系有效性的改進。這應包括合適方法的應用及應用程度的確定，包括統(tǒng)計技術。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績測量指標之一，組織應監(jiān)視的顧客對組織是否滿足其要求（見7.2.1）的感知的有關信息。應確定獲得和使用這種信息的方法。8.2.2內部審核組織應定期進行內部審核，以確

34、定質量管理體系是否：a)符合組織所確定的計劃安排和質量管理體系的要求以及本標準的要求；b)得到有效地實施和保持。組織應從審核活動和審核區(qū)域的狀態(tài)及其重要性以及前次審核的結果等方面來策劃審核方案。應規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。形成文件的程序應規(guī)定審核的策劃和實施及審核結果的記錄和報告的職責和要求。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應包括糾正措施執(zhí)行情況的驗證，并報告驗證結果。（見8.5.2）注：作為指南，參見ISO10011。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采

35、用適當?shù)姆椒▽|量管理體系過程進行監(jiān)視，并在可行時進行測量。這些方法應能證實過程達到所策劃結果的能力。當發(fā)現(xiàn)過程不合格時，應根據(jù)需要采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品的要求得到滿足。這項工作應依據(jù)計劃安排（見7.1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。驗收準則符合性的證據(jù)應予以記錄。記錄應表明負責產(chǎn)品和或服務放行的授權者(見4.2.4)。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則，在所有的規(guī)定活動均圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。8.3不合格品控制組織應確保不符合要求的產(chǎn)品進行識別并得到控制，以防止其非預期使用和

36、交付。這些要求的活動，包括對不合格品進行評審和解決的職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應對不合格品采取一下一項或幾項措施：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；b)采取措施，防止其非預期的使用或應用。不合格的性質和隨后采取的任何措施，包括批準的讓步應予以記錄（見4.2.4）。應對糾正后的產(chǎn)品重新驗證，以證實其符合要求。當在交付后或開始使用以后才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應對不合格所造成的后果采取適當?shù)拇胧?.4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價何處在可以進行質量管理體系的持續(xù)改進。這些數(shù)據(jù)包括來自監(jiān)視和測量活動及其它相關信息源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息：a)顧客滿意；b)與產(chǎn)品要求的符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方8.5改進8.5.1持續(xù)改進組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來促進質量管理體系有效性的持續(xù)改進。8