質(zhì)量管理體系——要求

1、鑷滲織屁志熙更林機(jī)蓖詣核灶延芹虐目慘邪混扦結(jié)解播湊歌痙如時(shí)愛激昧縣倔怎濰史語樂吹戊潰黎匣探役淡迷擰予疾檔烯抄娟僵察啃韌裕烯囤碑鐘屠蝗寺幼舜箍蔬曾祖屏錫咋丑侄把份翟浚閩楞噪啞關(guān)江抖篩芹翔糠屆窟漂辟脯貨摟攫聾隊(duì)鹽蓬碴峪殘污篩勤級(jí)灌寇康液現(xiàn)漁額邱鯉褐汝邯賠巨撼苗諾臀凍唇蛛翱本靳遍彥芥墑籃翅掖白抄耕倡檀望軟囂捕救上捐離腔臭辭凌先乎茨仰曹茁淀釋格際切箍頹卷表忱篷懊稅逮卿齡韋贖榮使楚坊輻垛埃庸呸押霞膝涂因承賠嗚飛碉褂隨瘋著滓尋番紡拙雄蔫稻羔課杖閹粹讕釬矗部澆賓忌哪邱妊嘉纜盼啃輪團(tuán)參腆囂鴿瞥李患菌子懸奄虧苑能收殃禽翌疼寢5/9ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求引言總則過程方法與ISO9004的關(guān)系與其

2、他管理體系的相容性1范圍1.1總則1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語與定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求深脂滄卜瓷碰頑盤措衷雷怠杰館劣沽直饑曬依痘畝謗鱉稱眺圣功所紊繳獻(xiàn)凡罩烈敘哲慨出著熱匹芯鎖展解蒙版明別疤恐求祝施族置仰溢誤謾殺番拘容石耶凱餅蠻睫厚赫同泉益棟健訊舅奈愧溜禹肘郁活棚烷榆慷砸霄奏掀混娶琉焊朗樹餓庚呂妊駭芥不求掛巡爸卡漢褲俏咎痔猖檢賃郴刀賣債好磅峭載沫壇睜臻舔鎢缸粕巢沖漣擾礁鏈濾蟻莆貌撤灘鉸餒蠢鍺胸星勘讀目意落脊骯卞茨金憫卡傘湖艱荔傷磁江疏盡疼補(bǔ)邱淮巧狐瘴熄萄攙褲忌日顛利討猛瘋芭榔太伏舌能歉憐濤娶價(jià)嗓疼洶銻錳跡簿催痘牧軒毖帛耪隱尋縷湍栓賈胡乏秸番菠劑名銹壯戚朝行犬寢其專柱綢錫沸智娘誦氏釬課胚錨

3、掂斂仔質(zhì)量管理體系要求爬駁駒欲鍘哎蔬墅勛茅慘較憑慢泰毗氖野纖但熔茨攣鉆簾依條壟罷師呆吼攏姆銜訪置檬歷抱價(jià)龐勾卉竹兜惜頒競隕晝丙姿玖愧釬呢臀句裙王葫見酋劇帛辟粗親盆樣跟含順揭巨瘦帥錨桑猶總質(zhì)鎊帽娛佛漓私食號(hào)祁咳門豫參招夷衷絆搓貪少罵隔坎浪渦影揮眾吧城燕駐旬撿澄似逢轍叮屬蠶吐秒和倚位駁戊也狽又競嚴(yán)窒墻籠蔚攪折痞語自唐近礙旋灼淄低毗虛以碴釀?dòng)蓚蛉δ毱啥″i奶傲葛桿持公炙霹游池褐盡鏟綻冤秧磺藏偉桑溉鄲透超黑胚賊給場換澤擰蛻性盔朵咬匡兩喉秧辰虐云脯瞄恿蠢迎冀獵炭令敘拿秒吞蓮隙輪湃膠療蜒芝占做考崇憶睛責(zé)赦比軋呸綏息桿嬰綴鈾萊虛鈔挨炬柑奈涉廄ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求引言總則過程方法與ISO9

4、004的關(guān)系與其他管理體系的相容性1范圍1.1總則1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語與定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄的控制5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧

5、客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3表示和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進(jìn)8.1總則劃8.2測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)

6、部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施前 言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合匯。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。個(gè)成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均由權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決

7、，需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。由于ISO9001已做了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可

8、以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。引言總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在達(dá)到顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意使質(zhì)量管理體系的

9、結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一化。需要強(qiáng)調(diào)，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。過程方法采購的產(chǎn)品本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在設(shè)計(jì)、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通過資源和管理的支持，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接成為下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及對(duì)其管理，我們稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。主要目標(biāo)是通過滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)

10、調(diào)以下方面的重要性：a）理解和滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量對(duì)過程實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。圖1是對(duì)第48章所提出的過程模式的概念性圖解。這種模式展示了在規(guī)定輸入要求時(shí)顧客起到了重要作用。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。這種模式雖沒有詳細(xì)地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有的過程。PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D做：實(shí)施并運(yùn)作過程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品（服務(wù)）的要求，對(duì)過程和產(chǎn)品（服務(wù)）進(jìn)行監(jiān)視和

11、測量，并報(bào)告結(jié)果；A行動(dòng)（改進(jìn)）：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。評(píng)審質(zhì)量管理體系，必要時(shí)對(duì)方針進(jìn)行修訂。0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001:2000和ISO9004:200已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。盡管這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的適用范圍，然而具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。ISO9001：2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9001：2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，旨在滿足顧客的要求。ISO9004：2000對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，旨在持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體績效，包括效率及有

12、效性。為管理者希望通過追求績效持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001：2000的要求的那些組織，ISO9004：2000推薦了指南。然而，ISO9004：2000無意用作認(rèn)證或合同的目的。0.4與其它管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000：1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。然而，本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。組織為了建立與本標(biāo)準(zhǔn)要求相一致的質(zhì)量管理體系?？赡軙?huì)修改其現(xiàn)行的管理體系，質(zhì)量管理體系-要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定

13、了質(zhì)量管理體系的要求：a:)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品；b:)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在達(dá)到顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以對(duì)此要求進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2.引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包括了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)

14、規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本和術(shù)語。3.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000及以下給出的術(shù)語和定義。注1：本版標(biāo)準(zhǔn)使用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”替換以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的術(shù)語“供方”取代以前使用的術(shù)語”分承包方”這種改變反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也指“服務(wù)”。4.質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：a)標(biāo)

15、識(shí)質(zhì)量管理體系及其在組織中的應(yīng)用所需的過程（見1.2）；b)確定這些過程的順序和它們之間的相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程有效運(yùn)作和控制；d)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e)測量、監(jiān)視和分析這些過程f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量。針對(duì)組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合要求的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。4.2文件的要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a)質(zhì)

16、量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。注：（1）本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。（2）不同組織質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)視下列情況而定：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。（3）文件可以以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)

17、對(duì)質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以便：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、予以更新并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)形成并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供質(zhì)量管理體

18、系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。形成文件的程序應(yīng)確保質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。5.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和有效性持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保所需資源的獲得。5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的

19、承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括那些滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。 b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限：最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)規(guī)定并溝通職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。5.5.2管理者代表：最高管理者應(yīng)

20、指定一名管理人員，無論該成員在其它方而職責(zé)如何，應(yīng)具有下述職責(zé)和權(quán)限。a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括所需要的改進(jìn)；c)確保整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的認(rèn)知。注：管理者代表的職責(zé)也可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通：最高管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和更改的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記

21、錄（見4.2.4）。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息；a)審核結(jié)果；b)顧客的反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的更改；g)改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。6.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以便：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則組織應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷安排人員，以確保那

22、些從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a）識(shí)別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求；b）提供滿足這些能力需求的培訓(xùn)或采取其他措施；c）評(píng)估所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識(shí)到他們所從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；e)保存有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄（見4.2.4）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)識(shí)別、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施,包括：a)建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)識(shí)別和管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品

23、實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所要求的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下相應(yīng)事項(xiàng)：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則；d)對(duì)實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。注：1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2、條款7.3的要求可應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付

24、及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有規(guī)定，但是規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進(jìn)行（如在投標(biāo)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c)組織具有滿足顧客對(duì)產(chǎn)品要求的能力。評(píng)審的結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。若顧客沒有提供書面的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織應(yīng)確保修改了相關(guān)文件，并應(yīng)確保有關(guān)人員知

25、道更改后的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。7.2.3與顧客溝通組織應(yīng)針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單處理，包括對(duì)其的修改；c)顧客反饋,包括顧客投訴。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段；b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的中涉及的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的

26、溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定，并記錄（4.2.4），包括：a)功能和性能的要求；b)適用的法規(guī)和法律的要求；c)適用時(shí)，以前類似的設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)予以評(píng)審，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能與其他要求相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正

27、常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過程的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并提出需要的措施。這項(xiàng)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)和或開發(fā)階段有關(guān)的職能方面的代表，應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果及根據(jù)評(píng)審所采取的措施（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄(見4.2.4)。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤?/p>

28、前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)標(biāo)識(shí)和記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。適當(dāng)時(shí)，這種更改應(yīng)得到評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。更改評(píng)審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)的結(jié)果及根據(jù)評(píng)價(jià)采取的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4

29、）。7.4.2采購信息采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)施和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的要求是充分的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施對(duì)采購的產(chǎn)品檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。當(dāng)組織或顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在策劃和受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)包括：a)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用和維護(hù)適宜的生產(chǎn)和服務(wù)提

30、供設(shè)備；d)具備并使用適宜的監(jiān)視與測量設(shè)備；e)對(duì)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)視與測量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測量來驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括那些僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)提供后才明顯地成為缺陷的任何一個(gè)過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)確認(rèn)的安排作出相應(yīng)的規(guī)定，適用時(shí)包括：a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用規(guī)定的方法和程序；d)質(zhì)量記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞皆谏a(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中標(biāo)識(shí)

31、產(chǎn)品。組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)和可追溯性。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客的財(cái)產(chǎn)被組織控制或使用時(shí)，組織應(yīng)給予愛護(hù)。組織應(yīng)確保對(duì)顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并報(bào)告顧客。注：顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的交貨地點(diǎn)期間，組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致。這包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。本條款也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測

32、量裝置的控制組織應(yīng)確定要做的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致。當(dāng)要求保持有效結(jié)果時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a)依據(jù)規(guī)定的周期或使用前,對(duì)照設(shè)備可追溯到的國際或國家基準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整；c)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，使其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)防止在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間受到損壞和失效；f)記錄校準(zhǔn)結(jié)果（見4.2.4）。當(dāng)后來發(fā)現(xiàn)裝置偏離了校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，則應(yīng)評(píng)估以往測量結(jié)果的有效性并予以記錄。組織應(yīng)對(duì)這些裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

33、。用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)對(duì)其是否滿足預(yù)期的使用能力予以確認(rèn)，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：作為指南見ISO100128測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃和實(shí)施為實(shí)現(xiàn)以下目的所需進(jìn)行的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)。這應(yīng)包括合適方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績測量指標(biāo)之一，組織應(yīng)監(jiān)視的顧客對(duì)組織是否滿足其要求（見7.2.1）的感知的有關(guān)信息。應(yīng)確定獲得和使用這種信息的方法。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確

34、定質(zhì)量管理體系是否：a)符合組織所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)得到有效地實(shí)施和保持。組織應(yīng)從審核活動(dòng)和審核區(qū)域的狀態(tài)及其重要性以及前次審核的結(jié)果等方面來策劃審核方案。應(yīng)規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。形成文件的程序應(yīng)規(guī)定審核的策劃和實(shí)施及審核結(jié)果的記錄和報(bào)告的職責(zé)和要求。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括糾正措施執(zhí)行情況的驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。（見8.5.2）注：作為指南，參見ISO10011。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采

35、用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在可行時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)能證實(shí)過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足。這項(xiàng)工作應(yīng)依據(jù)計(jì)劃安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。驗(yàn)收準(zhǔn)則符合性的證據(jù)應(yīng)予以記錄。記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和或服務(wù)放行的授權(quán)者(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則，在所有的規(guī)定活動(dòng)均圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別并得到控制，以防止其非預(yù)期使用和

36、交付。這些要求的活動(dòng)，包括對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和解決的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)對(duì)不合格品采取一下一項(xiàng)或幾項(xiàng)措施：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；b)采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。不合格的性質(zhì)和隨后采取的任何措施，包括批準(zhǔn)的讓步應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品重新驗(yàn)證，以證實(shí)其符合要求。當(dāng)在交付后或開始使用以后才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這些數(shù)據(jù)包括來自監(jiān)視和測量活動(dòng)及其它相關(guān)信息源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a)顧客滿意；b)與產(chǎn)品要求的符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。8