上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

1、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法規(guī)規(guī)

2、章規(guī)定。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無(wú)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。在接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。第二章職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)

3、量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；（四）負(fù)責(zé)首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)

4、療器械的確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的意見(jiàn)和簽字；對(duì)不合格品的處理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書(shū)面處理憑證；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)和簽字；（七）組織相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔；（十一）組織對(duì)委托（受托）運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔；（十二）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量

5、管理培訓(xùn)；（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；2、指導(dǎo)并督促正確錄入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯；3、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：1、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回

6、收等規(guī)定；（三）首營(yíng)審核的規(guī)定（包括供貨者、產(chǎn)品合法性審核所需的相關(guān)證明文件、批發(fā)和第三類(lèi)的零售還需制定購(gòu)貨者資格審核所需的相關(guān)證明文件）；（四）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括入庫(kù)記錄、溫濕度記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫(kù)存記錄、出庫(kù)、運(yùn)輸記錄等）；（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、出庫(kù)隨貨同行單、購(gòu)貨者信息核對(duì)的規(guī)定、銷(xiāo)售記錄的規(guī)定）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷(xiāo)毀流程與記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（包括退、換貨的原則、操作流程、記錄）；（九）醫(yī)療器械不良事

7、件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括責(zé)任人、報(bào)告流程、停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備目錄、維護(hù)周期、責(zé)任人及維護(hù)內(nèi)容的記錄、報(bào)告和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案、體檢計(jì)劃等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考試考核等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、責(zé)任人、事故調(diào)查和處理報(bào)告、重大質(zhì)量事故報(bào)告等）；（十五）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（包括使用權(quán)限分配及變更記錄

8、、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級(jí)記錄等）。第十條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：（一）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（包括企業(yè)建立所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，與填報(bào)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)信息一致，信息維護(hù)管理的規(guī)定、責(zé)任人、數(shù)據(jù)維護(hù)等）；（二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；（三）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題糾正措施和落實(shí)整改制度；于次年1月底前向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：

9、（一）首營(yíng)供貨者、首營(yíng)產(chǎn)品、首營(yíng)購(gòu)貨者審核記錄；（二）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）；（三）入庫(kù)記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫(kù)存記錄；（五）出庫(kù)與復(fù)核記錄、出庫(kù)隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷(xiāo)售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯存條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。第十三

10、條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第三章人員與培訓(xùn)第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器

11、械產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械三個(gè)門(mén)類(lèi)以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。除上述類(lèi)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。角膜接觸鏡

12、零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（包括二級(jí)技師以上）同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。其他兼營(yíng)醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范

13、圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級(jí)以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相

14、關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。（四）從事助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽(tīng)力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。（五）從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營(yíng)管理；配備與所提供入庫(kù)、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。

15、約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備第二十四條企

16、業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫(kù)房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉(cāng)庫(kù)可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置（委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)除外）。（一）經(jīng)營(yíng)國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫(kù)房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。（二）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米；設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫(kù)房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫(kù)）、冷庫(kù)容積不少于20立

17、方米。（三）零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房使用面積不少于600平方米（單一類(lèi)別產(chǎn)品庫(kù)房使用面積不少于200平方米），委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。（四）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)，具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。（五）角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)經(jīng)營(yíng)上述所

18、列產(chǎn)品類(lèi)別的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別上述單項(xiàng)條件的最高要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營(yíng)區(qū)域。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場(chǎng)所不得擠（占）用經(jīng)核備的經(jīng)營(yíng)面積。第二十六條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。庫(kù)房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)

19、療器械的場(chǎng)所。庫(kù)房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫(kù)房分區(qū)平面布局圖。第二十七條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)的；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的（含融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備）；（五）上海市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器

20、械庫(kù)房的情形。第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說(shuō)明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能（如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨（召回）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類(lèi)貯存，有分類(lèi)標(biāo)示。第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫(kù)房辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫(kù)房管理的需要。

21、第三十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，無(wú)滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)防護(hù)設(shè)施，如裝卸貨物門(mén)外應(yīng)當(dāng)有防止雨淋的頂棚、冷鏈產(chǎn)品的防護(hù)措施和設(shè)施等；（四）庫(kù)房設(shè)有門(mén)禁等可靠的安全防護(hù)措施，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。第三十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防異物等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備；（四）包裝物料

22、的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。第三十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第三十三條庫(kù)房對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)，有出入冷庫(kù)的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)、備用制冷機(jī)組）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

23、冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話；（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定。

24、第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，品名內(nèi)容與注冊(cè)證或備案憑證上相關(guān)內(nèi)容一致，陳列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。以樣品方式陳列應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“樣品”字樣；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說(shuō)明書(shū)等。第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)

25、有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第四十二條經(jīng)營(yíng)

26、第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求并具有以下功能：（一）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)部門(mén)間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；（二）系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購(gòu)貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)的功能；（三）系統(tǒng)具有對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者合法性、有效性等首營(yíng)審核控制的功能，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營(yíng)審核流程，建

27、立首營(yíng)審核資質(zhì)檔案；（四）系統(tǒng)具有對(duì)有時(shí)效及范圍要求的首營(yíng)審核資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證效期和范圍、經(jīng)營(yíng)許可證效期和范圍、委托書(shū)等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動(dòng)控制和鎖定功能；（五）系統(tǒng)可依據(jù)首營(yíng)審核信息，自動(dòng)生成并打印經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、售后、銷(xiāo)后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含本實(shí)施細(xì)則中相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容。系統(tǒng)能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量追溯跟蹤；（五）系統(tǒng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期提示、預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售；（六）系統(tǒng)具有

28、信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管；（七）系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。1、通過(guò)身份驗(yàn)證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成；2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫(kù)房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（一）用于拆零

29、、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（二）存放不合格醫(yī)療器械專用場(chǎng)所；（三）銷(xiāo)后退（召）回產(chǎn)品的專用場(chǎng)所；（四）設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲(chǔ)和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫(kù)、分揀、上架、出庫(kù)等功能的裝置和設(shè)備。設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說(shuō)明及平面圖。第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車(chē)輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過(guò)程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有

30、與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺(tái)和技術(shù)手段。第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)，信息系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，包括：（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開(kāi)始委托時(shí)間及委托時(shí)限等；（二）委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第四十七條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)

31、療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（含附件）。（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確

32、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第五十一條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)

33、量管理人員。第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第五十四條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。第五十六條驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或

34、備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。第五十八條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過(guò)程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律責(zé)

35、任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第六章入庫(kù)、貯存與檢查第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期（或者失效期）、數(shù)量、貨位號(hào)（或存放區(qū)域）、質(zhì)量狀態(tài)、庫(kù)房管理人員交接時(shí)間及簽字等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū)；驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和

36、堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)分開(kāi)整齊擺放，與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營(yíng)與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)

37、存放或按照本企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫(kù)存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程，貯存合理、標(biāo)示清晰，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整優(yōu)化貯存作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測(cè)量值、超標(biāo)措施和采取措施后測(cè)量值、記錄人員簽字等。（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)

38、，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期鎖定等措施。第六十五條超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷(xiāo)毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)存記錄，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，做到貨物與賬目相符。庫(kù)存記錄內(nèi)容包括：入庫(kù)時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、單位、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期（或者失效期）、庫(kù)存數(shù)量、實(shí)際盤(pán)點(diǎn)數(shù)量、庫(kù)存地點(diǎn)（貨位號(hào)）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)诹邨l企業(yè)對(duì)

39、其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。對(duì)發(fā)出的授權(quán)書(shū)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨者首營(yíng)審核，對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)或使用范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。第六十九條從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名

40、稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、銷(xiāo)售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械使用單位許可證號(hào)或其他編號(hào)、購(gòu)貨者地址、聯(lián)系方式。第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。第七十二條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫(kù)單對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器

41、械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。（一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第七十三條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期、出庫(kù)復(fù)核人員等。第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。第七十五條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專

42、人負(fù)責(zé)。符合以下要求：（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應(yīng)該達(dá)到規(guī)定的預(yù)冷時(shí)間；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。第七十六條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全。第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏

43、箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。第八章售后服務(wù)第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)退貨申請(qǐng)單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號(hào)等，不合格品退貨申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見(jiàn)。退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。第八十二條企業(yè)應(yīng)