自查報(bào)告說(shuō)明

1、自 查 報(bào) 告醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其 細(xì)則是醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和質(zhì)量管理體系的重要組成部分，規(guī)范強(qiáng)制實(shí)施工作，意味著醫(yī)療器械的監(jiān)管，由以往的產(chǎn)品上市前的審查逐漸轉(zhuǎn)移到對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管上來(lái)。為了加強(qiáng)對(duì)規(guī)范的實(shí)施工作，也為了對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)源的評(píng)估，我公司從以下幾個(gè)方面并結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其 細(xì)則分別對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行了分析：一、過(guò)程五大要素的分析產(chǎn)品質(zhì)量取決于生產(chǎn)控制，而不是最終檢驗(yàn)決定的。因此，生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制尤為重要。而生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要是“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大要素，要想通過(guò)控制生產(chǎn)過(guò)程達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的，就要從這五大要素著手，加強(qiáng)對(duì)這些要素的

2、控制，缺一不可。公司生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的現(xiàn)狀如下：1、人：人的要素在生產(chǎn)過(guò)程中起到至關(guān)重要的作用。首先人本身質(zhì)量意識(shí)直接決定了生產(chǎn)中管理人員是否能按規(guī)定進(jìn)行管理，人員是否能按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行操作，而人的能力又決定了人員是否能夠高質(zhì)量的完成生產(chǎn)；其次，凈化車(chē)間中的工作人員作為最大的污染源，人員著裝、手部消毒很大程度上影響生產(chǎn)環(huán)境從而影響產(chǎn)品質(zhì)量?；谝陨蟽牲c(diǎn)，公司加強(qiáng)對(duì)人員進(jìn)行能力和意識(shí)的培訓(xùn)，在最大程度上控制人員對(duì)環(huán)境的污染，提高人員的能力和意識(shí)。2、機(jī)：指生產(chǎn)設(shè)備?！肮び破涫隆⒈叵壤淦鳌闭钦f(shuō)明設(shè)備的重要性，有了高素質(zhì)的人員，沒(méi)有性能良好的設(shè)備仍然無(wú)法生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此，公司引進(jìn)了最新的

3、設(shè)備和工裝，設(shè)備性能良好、運(yùn)行穩(wěn)定，為生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性提高了必要的前提。3、料：生產(chǎn)中使用的所有物料，包括原輔材料和包裝材料。產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)原料的加工得到，原料直接決定產(chǎn)品的質(zhì)量，沒(méi)有合格的原料，無(wú)法生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。公司進(jìn)行嚴(yán)格的合格供方評(píng)審，從供方的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量控制等方面對(duì)供方進(jìn)行嚴(yán)格的審核，確保了原輔材料和包裝材料的符合性。同時(shí)，特別是針對(duì)塑料原材料，我公司對(duì)塑料原材料的安全性確認(rèn)（溶血、毒性）每一進(jìn)貨批均進(jìn)行小樣制做，送第三方檢驗(yàn)，合格后方可投入正式使用。為實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)產(chǎn)品提供了保障。4、法：包含兩方面的內(nèi)容：工藝技術(shù)文件和檢測(cè)方法。有了高素質(zhì)的人員、性能穩(wěn)定的設(shè)備和合格的原

4、料，沒(méi)有正確的工藝文件和過(guò)程檢測(cè)方法，那么就無(wú)法統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)的過(guò)程產(chǎn)品無(wú)法衡量質(zhì)量的好壞。因此，公司對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了全面的驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了規(guī)范的工藝文件和操作規(guī)程，各級(jí)人員嚴(yán)格按照工藝文件和操作規(guī)程等技術(shù)資料的要求進(jìn)行操作，工序檢驗(yàn)員嚴(yán)格按照過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量判定，從而確保生產(chǎn)出的成品為質(zhì)量合格的產(chǎn)品。5、環(huán)：指工作環(huán)境。我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，那么生產(chǎn)環(huán)境就至關(guān)重要，在惡劣的環(huán)境下不可能得到合格的產(chǎn)品。公司生產(chǎn)前進(jìn)行了第三方環(huán)境檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果符合要求，生產(chǎn)中，質(zhì)管部對(duì)環(huán)境控制六大指標(biāo)“溫濕度、壓差、風(fēng)速、換氣次數(shù)、沉降菌、塵埃粒子數(shù)” 定期進(jìn)

5、行監(jiān)測(cè)，確保環(huán)境符合要求。同時(shí)，在最易污染的擠注車(chē)間，新進(jìn)了自動(dòng)供料系統(tǒng)，該系統(tǒng)為全封閉式，避免了手工加料帶來(lái)的污染?？傊瑢?duì)五大要素的控制是相輔相成、缺一不可的，我公司目前對(duì)這五大要素的控制嚴(yán)格，也為我們生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供了保障。二、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)工作實(shí)際情況1、針對(duì)我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)際情況，結(jié)合各個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)，我公司依據(jù)每個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分別編制了進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程，并組織相關(guān)人員經(jīng)常性地進(jìn)行學(xué)習(xí)，以提高崗位的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能。2、在實(shí)際檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)管部嚴(yán)格按照三大規(guī)程中規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目，進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，判定有據(jù)。3、嚴(yán)格產(chǎn)品放

6、行制度。由質(zhì)管部根據(jù)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，按批原輔材料進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄審核報(bào)告單查找到相應(yīng)的原輔材料外購(gòu)（協(xié)）件檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，核對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程的符合性，正確性，完整性。例：配套用靜脈輸液針外協(xié)件檢測(cè)原始記錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣數(shù)、檢驗(yàn)依據(jù)等應(yīng)與檢驗(yàn)規(guī)程一致；供貨單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格型號(hào)等應(yīng)與實(shí)物的一致，記錄表單填寫(xiě)應(yīng)正確、完整，并有記錄人簽名。按批過(guò)程檢驗(yàn)記錄審核報(bào)告單查找到相應(yīng)的首件檢驗(yàn)記錄、車(chē)間工序巡回檢驗(yàn)記錄、車(chē)間抽驗(yàn)記錄，核對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程的符合性、正確性、完整性。按批出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄審核報(bào)告單查找到相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄，核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽檢數(shù)與檢驗(yàn)規(guī)程的符合性、正確性、完整性

7、。各部門(mén)審核完畢后，給出審核結(jié)論并簽名，批記錄報(bào)告審核單報(bào)產(chǎn)品放行受權(quán)人（管理者者代表）。產(chǎn)品放行受權(quán)人接到批記錄審核報(bào)告單，審核批生產(chǎn)記錄審核報(bào)告單、批出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄審核報(bào)告單、批原輔材料進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄審核報(bào)告單和批過(guò)程檢驗(yàn)記錄審核報(bào)告單，審核合格的，產(chǎn)品放行受權(quán)人(管理者代表)填寫(xiě)產(chǎn)品放行批準(zhǔn)單并簽名，該批產(chǎn)品批準(zhǔn)放行。三、生產(chǎn)工藝控制情況我公司在生產(chǎn)工藝執(zhí)行過(guò)程中，注重風(fēng)險(xiǎn)源的控制，嚴(yán)格控制生產(chǎn)工程中可能對(duì)產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)。1. 工人要遵守衛(wèi)生管理制度，穿戴好工作服、帽和口罩等；各工序嚴(yán)格按照相關(guān)工藝文件執(zhí)行；工作中工人不得擅自離開(kāi)工作崗位。并且，公司技術(shù)部門(mén)按照相關(guān)管理文件的要求，每季度對(duì)生

8、產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行工藝紀(jì)律檢查。2. 在使用前確認(rèn)設(shè)備處于完好狀態(tài)；開(kāi)機(jī)使用時(shí)，應(yīng)注意機(jī)器有無(wú)異常噪音，控制是否正常；設(shè)備操作嚴(yán)格按相關(guān)設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行。3. 物料領(lǐng)用時(shí)確認(rèn)其品種、型號(hào)、規(guī)格以及是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)合格。4. 生產(chǎn)前車(chē)間管理人員應(yīng)注意車(chē)間溫濕度是否合格，壓差是否在范圍內(nèi)；工人在操作過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)注意工作臺(tái)面、所用工具、器具、量具等的整潔衛(wèi)生；操作結(jié)束時(shí)應(yīng)做好清場(chǎng)工作，廢品、污染物應(yīng)放在指定存放處，清理好工作臺(tái)面和生產(chǎn)場(chǎng)所。四、可能存在的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)1、注射器可能存在的風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成的后果1 產(chǎn)品有毒性和溶血反應(yīng)a.材料毒性；b.生產(chǎn)過(guò)程中污染。導(dǎo)致人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致

9、死亡。2 有菌a.包裝不符合要求；b.滅菌不徹底。導(dǎo)致熱原反應(yīng)或感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡。3產(chǎn)品有熱原a.細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)；b.初始污染菌多。導(dǎo)致人體發(fā)熱發(fā)冷，嚴(yán)重時(shí)危及生命。4化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)a.產(chǎn)品材料質(zhì)量；b.生產(chǎn)過(guò)程污染。造成人體缺氧等，嚴(yán)重時(shí)危及生命。5環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)解析不徹底。造成局部組織壞死。6產(chǎn)品有滲漏a.活塞外徑偏小或密封圈裂損；b.圓錐接頭或針座不符合要求。產(chǎn)品不能正常使用。7產(chǎn)品滑動(dòng)性能a.外套內(nèi)壁潤(rùn)滑劑少或不均勻；b.活塞與外套不配套。使用時(shí)操作不方便。8產(chǎn)品計(jì)量不準(zhǔn)確a.設(shè)計(jì)印版不準(zhǔn)確；b.印刷時(shí)零位線(xiàn)位置偏移。用藥時(shí)造成過(guò)量或偏小，嚴(yán)重時(shí)影響療效。9 保護(hù)套脫落a.配合不

10、到位；b.與針座不配合。造成感染；易劃傷醫(yī)療人員手指。10 針尖不鋒利針尖有平頭、毛刺、彎鉤等現(xiàn)象。注射過(guò)程中引起疼痛。11小包裝密封性不好或破損封口時(shí)操作工不慎或機(jī)械劃傷。造成交叉感染。12與使用相關(guān)的危害a.標(biāo)識(shí)不當(dāng)；b.產(chǎn)品有效期；c.使用人未經(jīng)訓(xùn)練/不熟練。導(dǎo)致錯(cuò)誤使用。13大包裝變質(zhì)或破損 a.貯存條件不佳；b.野蠻裝卸；c.運(yùn)輸不當(dāng)。易使小包裝受污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。14污染環(huán)境a. 生產(chǎn)后廢料處理不當(dāng)；b. 使用后廢料處理不當(dāng)。造成污染，影響環(huán)境。2、輸液器可能存在的風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成的后果1產(chǎn)品有毒性和溶血反應(yīng)a.材料毒性；b.粘合劑毒性；c.生產(chǎn)過(guò)程污染。導(dǎo)

11、致人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡。2 有菌a.包裝不符合要求；b.滅菌不徹底。導(dǎo)致感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。3有熱原a.初始污染菌多；b.細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)。導(dǎo)致人體發(fā)熱發(fā)冷，嚴(yán)重時(shí)危及生命。4環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)解析不徹底。造成局部組織壞死。5化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)a.產(chǎn)品材料質(zhì)量；b.粘合劑用量過(guò)多；c.生產(chǎn)過(guò)程中污染。導(dǎo)致人體缺氧，嚴(yán)重時(shí)危及生命。6 微粒超標(biāo)a.車(chē)間環(huán)境差；b.藥液濾除率不達(dá)標(biāo)?？赡茉斐裳?。7部件脫落a.裝配不到位；b.部件配合性不好。造成無(wú)法正常使用。8輸液器滲漏或堵塞a.裝配不當(dāng)；b.部件配合性不好。無(wú)法正常使用。9保護(hù)套脫落a. 配合不到位；b.部件本身配合性不好。穿破包裝造成感染；易劃傷醫(yī)療人員手指。10小包裝密封性不好或破損封口時(shí)操作工不慎或機(jī)械劃破造成交叉感染。11與使用相關(guān)的危害a.標(biāo)識(shí)不當(dāng)；b.產(chǎn)品有效期；c.使用人未經(jīng)訓(xùn)練/不熟練。導(dǎo)致錯(cuò)誤使用。12