注射用丹參多酚酸鹽臨床合理用藥

1、Company Logo,注射用丹參多酚酸鹽的臨床合應(yīng)用,Company Logo,目錄,研究背景及意義 基本情況 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀 課題設(shè)計(jì)思路,Company Logo,研究背景及意義,近年來(lái)，注射用丹參多酚酸鹽作為治療冠心病、心絞痛的二代新藥，在臨床上應(yīng)用日益廣泛。但由于其在適應(yīng)癥、用量、配藥溶媒、用藥療程及配伍等方面的不規(guī)范現(xiàn)象，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生案例偶有出現(xiàn)。 為了保證注射用丹參多酚酸鹽使用的安全性，對(duì)某省三甲醫(yī)院注射用丹參多酚酸鹽的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，探討其不合理使用方面的問題、原因及相應(yīng)解決方案，為注射用丹參多酚酸鹽的臨床合理用藥提供參考,Company Logo,基本情況,主要成

2、分 制備工藝流程及質(zhì)量控制 含量測(cè)定 規(guī)格 用法用量 功能主治 注意事項(xiàng) 貯藏,Company Logo,主要成分,丹參多酚酸鹽 80%：丹參乙酸 (丹酚酸B, Salvianolic acid B ，SalB )鎂(Magnesium Lithospermate B ，MLB) 20%：丹參素鉀、迷迭香酸鈉、 紫草酸二鉀、紫草酸鎂、 丹參乙酸二鉀、丹酚酸G鎂、 異丹參乙酸二鉀,Company Logo,丹參乙酸鎂（80,Company Logo,其他成分（20,Company Logo,制備工藝流程及質(zhì)量控制1,Company Logo,含量測(cè)定2,Company Logo,含量測(cè)定（HPL

3、C法）3,色譜柱：Agilent Extend C18 （250 mm4.6mm，5m） 流動(dòng)相：乙腈-甲醇-甲酸-水 （1030159） 檢測(cè)波長(zhǎng)：286nm 柱溫：30 理論板數(shù)：4000 溶劑：甲醇溶液,Company Logo,規(guī)格,每瓶裝50mg(含丹參乙酸鎂40mg)。 每瓶裝100mg(含丹參乙酸鎂80mg,Company Logo,用法用量,靜脈滴注 一次200mg 用5葡萄糖注射液或生理鹽水250-500ml溶解后使用 一日1次 療程2周,Company Logo,功能主治,活血、化瘀、通脈 用于冠心病穩(wěn)定型心絞痛。分級(jí)為I、II級(jí)，心絞痛癥狀表現(xiàn)為輕、中度 中醫(yī)辨證為心血瘀

4、阻證者，癥見胸痛、胸悶、心悸,Company Logo,注意事項(xiàng),有出血傾向者慎用 孕婦、哺乳期婦女慎用 目前尚無(wú)充分的藥物相互作用研究資料 謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)， 應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作 用等問題,Company Logo,貯藏,密閉，避光,Company Logo,國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀,藥物動(dòng)力學(xué) 藥理作用 臨床應(yīng)用 不良反應(yīng) 溶媒 聯(lián)合用藥,Company Logo,藥物動(dòng)力學(xué)4,呈二室模型，消除半衰期約1-1.5h，表觀分布容積較大，提示為全身分布，峰濃度約為14 mg/L。連續(xù)給藥后，藥物在體內(nèi)沒有蓄積. 特點(diǎn)：代謝快，代謝產(chǎn)物仍然是具有相似功效的藥物，

5、肝腸循環(huán)使藥物第二次發(fā)揮功效,Company Logo,藥理作用5,抗氧化 清除自由基、抑制脂質(zhì)過氧化 抗炎 抑制前炎癥因子，調(diào)節(jié)內(nèi)皮素形成 抗血栓 抑制血小板聚集 抗腫瘤 作用于細(xì)胞周期，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡 微循環(huán)改善和促組織修復(fù) 改善血管內(nèi)皮細(xì)胞功能，促進(jìn)血管生成,Company Logo,臨床應(yīng)用6 -19,Company Logo,臨床應(yīng)用,Company Logo,臨床應(yīng)用,Company Logo,不良反應(yīng),少數(shù)患者發(fā)生頭暈、頭昏、頭脹痛。 偶有患者在輸液中因靜滴速度快致輕度頭痛。 偶爾有血谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高，在停藥后消失,Company Logo,不良反應(yīng),Company Logo,溶媒2

6、5,說明書規(guī)定 一次200mg，用5葡萄糖注射液或生理鹽水250-500ml溶解后使用,Company Logo,聯(lián)合用藥（26種臨床常用藥）26-33,Company Logo,聯(lián)合用藥（26種臨床常用藥,溶媒：09%氯化鈉注射液250mL或5%葡萄糖注射液,Company Logo,課題設(shè)計(jì)思路,發(fā)現(xiàn)問題及原因 應(yīng)對(duì)措施 課題設(shè)計(jì),Company Logo,發(fā)現(xiàn)問題及原因,科室分布廣泛，臨床應(yīng)用，適應(yīng)癥不明確 用量不規(guī)范，有超說明書用量，用藥療程不足 靜脈滴注時(shí)滴速有過快現(xiàn)象 使用溶媒有不符合說明書使用 多數(shù)與常規(guī)西藥聯(lián)用，與其他藥物相互作用 有配伍禁忌，不合理配伍現(xiàn)象 不良反應(yīng)主要為頭昏

7、、頭脹痛，多數(shù)由于滴速過快引起 靜脈配置后放置，輸液中微粒有變化,Company Logo,應(yīng)對(duì)措施,遵循中藥注射劑臨床應(yīng)用原則,嚴(yán)格控制適應(yīng)證 嚴(yán)格按照藥品使用說明書規(guī)定使用 特殊人群用藥應(yīng)慎重，用藥前應(yīng)進(jìn)行肝、腎功能檢查，了解病人過敏病史 粉針劑應(yīng)注意藥物充分溶解后再加入輸液中 對(duì)多種藥物聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)注意配伍禁忌 輸液時(shí)，應(yīng)使用一次性注射器 聯(lián)合用藥,對(duì)配伍穩(wěn)定性差的藥物注意加間隔液 配液過程中應(yīng)避免因操作不當(dāng)造成污染 嚴(yán)格控制滴速，用藥過程中應(yīng)密切觀察患者情況，尤其心臟病人宜控制滴速20-30滴/min,Company Logo,課題設(shè)計(jì) （附：表格設(shè)計(jì),通過對(duì)某省三甲醫(yī)院注射用丹參多

8、酚酸鹽的臨床 使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)計(jì)表格，對(duì)以下問題進(jìn)行 探討： 科室分布，臨床應(yīng)用，適應(yīng)癥是否明確 用量是否合理，有無(wú)超說明書用量 用藥途徑是否合理 使用溶媒是否合理 滴速是否合理 是否單獨(dú)輸注，有無(wú)配伍禁忌及不合理配伍 與其他藥物有無(wú)相互作用，聯(lián)合用藥是否加間隔液 有無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，發(fā)生原因是否明確，應(yīng)對(duì)措施是否合理 配置后放置一定時(shí)間，輸液中微粒是否增加，使用濾器型號(hào) 護(hù)士是否使用一次性注射器，有無(wú)膠塞脫屑,Company Logo,參考文獻(xiàn),1王逸平,宣利江.中藥現(xiàn)代化的示范性成果丹參多酚酸鹽及其注射用丹參多酚酸鹽的研究與開發(fā)J.成果與應(yīng)用,2005,20(5):377-380.

9、2李耿,史載祥,楊洪軍,杜金行.丹參類注射劑中主要成分含量的比較分析J.中國(guó)藥房,2009,20(3). 3 張曉鋒.HPLC法測(cè)定丹酚酸B的含量J.中國(guó)醫(yī)藥指南,2011,9(11):57 -58. 4高蕊,張穎,王書臣,許羚,鄭青山.丹參酚酸鹽在健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究J.中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2004,9(11):1209-1202. 5吳燕燕,孫煜,王易.丹參多酚酸鹽活血化瘀作用的多元化藥理作用J.中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2010,27(11):975-979. 6顏平,羅心平,施海明,范維琥.丹參多酚酸治療心絞痛患者的臨床療效及對(duì)血小板功能的影響J.介入放射學(xué)雜志,2004,1

10、2,supol(2):55-59. 7王俠,李曉慶,吳煥林.丹參多酚酸鹽治療心絞痛的非隨機(jī)、同期對(duì)照臨床研究J.實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志,2010,26(1):111-113. 8任玉芳,李芳江等.丹參多酚酸鹽對(duì)不穩(wěn)定型心絞痛的臨床研究J.河北醫(yī)藥,2008,30(7):983-984. 9馮振花,季祥武.不穩(wěn)定性心絞痛患者早期應(yīng)用丹參多酚酸鹽的臨床研究J.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2010,12(4):54-56. 10吳興利,李金珉等.丹參多酚酸鹽治療老年不穩(wěn)定型心絞痛的療效與機(jī)制研究J.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2010,19(13):1561-1563,Company Logo,參考文獻(xiàn),11吉佩忠，羅仲秋，

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14、心血瘀阻證）的臨床研究J.中藥新藥與臨床藥理,2006,17(2):140-144. 23金慧玲.注射用丹參多酚酸鹽治療穩(wěn)定型心絞痛（心血瘀阻證）的期臨床研究D.成都中醫(yī)藥大學(xué).2000. 24鄭建文.注射用丹參多酚酸鹽治療冠心病45例J.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2006,4(12):1039-1040,Company Logo,參考文獻(xiàn),25王忠壯.注射用丹參多酚酸鹽與12種溶劑的配伍穩(wěn)定性考察J.中國(guó)藥師，2009，2(6):774776 26任賢,謝楠,徐向陽(yáng),宣利江.注射用丹參多酚酸鹽與21種臨床常用藥品配伍穩(wěn)定性研究J.中國(guó)藥業(yè),2012,21(2):22-25. 27張紅柳.注射用丹參多酚酸鹽與馬來(lái)酸桂哌齊特注射液存在配伍禁忌J.華北國(guó)防醫(yī)藥,2010,22(4):138. 28羅利雄,劉大平,夏鳳群.注射用丹參多酚酸鹽與門冬氨酸鉀鎂注射液存在配伍禁忌J.西南國(guó)防醫(yī)藥,2011,21(12):1362. 29李玉真,魏福玲.注射用丹參多酚酸鹽與鹽酸昂丹司瓊存在配伍禁忌J. 臨床合理用藥雜志,2012,5(1):64. 30許金花,楊春紅,趙林芳.注射用丹參多酚酸鹽與鹽酸普羅帕酮注射液存在配伍禁忌J.解放軍護(hù)理雜志,2011,28(6):8. 31張立寧,李志敏.注射用丹參多酚酸鹽與鹽酸左氧氟沙星注射液存在配伍禁忌J.中國(guó)誤診學(xué)雜志.201