患者參與臨床研究應(yīng)免費(fèi)

1、 . 患者參與臨床研究應(yīng)免費(fèi) 作者： 日期： 2 衛(wèi)計(jì)委發(fā)布稱免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬臨床研究 尚無醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得臨床應(yīng)用資格 根據(jù)相關(guān)政策 患者參與臨床研究應(yīng)免費(fèi) 在一個(gè)正規(guī)臨床試驗(yàn)患者志愿者招募中，不僅不收費(fèi)，還要給補(bǔ)貼 正規(guī)臨床試驗(yàn)招募志愿者需要多種條件，缺一不可 范博韜）近日，隨著魏則西事件被曝光，一種名為自體免疫細(xì)胞治療技法制晚報(bào)訊（記者 術(shù)開始受到關(guān)注。 國家衛(wèi)生計(jì)生委召開了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電月4日，5 這意味著這會(huì)議重申，視電話會(huì)議，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 種技術(shù)不能用于臨床治療，患者接受這種技術(shù)“治療”是不合法的。 羅榮城 腫瘤科

2、南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（南醫(yī)大腫瘤中心） 法制晚報(bào)(微信ID：fzwb_52165216)記者發(fā)現(xiàn)，按照相關(guān)規(guī)定，如果醫(yī)院需要患者參與臨床研究，就不應(yīng)該收取任何費(fèi)用，甚至還需要支付患者一定的營養(yǎng)補(bǔ)償。 這與人們印象中要使用新療法、新藥品動(dòng)輒幾萬元的花費(fèi)相差甚遠(yuǎn)。 權(quán)威發(fā)布 自體免疫細(xì)胞治療算臨床研究 5月4日上午，國家衛(wèi)計(jì)委召開了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會(huì)議。會(huì)議提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法執(zhí)業(yè)，禁止出租或變相出租科室及發(fā)布虛假醫(yī)療廣告等違法違規(guī)行為。 此次電視電話會(huì)議由省、市、縣三級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管負(fù)責(zé)同志及二級(jí)以上醫(yī)院院長參加。會(huì)議要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步強(qiáng)化依

3、法執(zhí)業(yè)意識(shí)，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)違規(guī)醫(yī)療行為的監(jiān)管和打擊力度。 會(huì)議要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法執(zhí)業(yè)，禁止出租或變相出租科室，以及發(fā)布虛假醫(yī)療廣告等違法違規(guī)行為；進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，認(rèn)真落實(shí)國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知文件的要求。 會(huì)議重申，未在“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”名單內(nèi)的首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄其他在列技術(shù)（主要指自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)等），按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。記者了解到，第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有涉及重大倫理問題、高風(fēng)險(xiǎn)、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證，需要使用稀缺資源等情形之一的

4、，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 申請(qǐng)第三類醫(yī)療技術(shù)的條件極為嚴(yán)格，需要遞交的材料包括：開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告。 在諸多條件的嚴(yán)格限制下，目前國內(nèi)尚無一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得臨床應(yīng)用。 參與者講述 臨床研究過程嚴(yán)謹(jǐn) 患者知情 真正的臨床研究有怎樣

5、的過程？ 湖南湘雅三醫(yī)院的郭醫(yī)生曾參與過抗病毒藥物臨床試驗(yàn)，并通過微博招募志愿者。他告訴記者，據(jù)他了解，一種藥物發(fā)明出來后，首先要在小白鼠或者其他動(dòng)物身上進(jìn)行試驗(yàn)。之 后會(huì)進(jìn)入到試藥環(huán)節(jié)。研究單位招聘身體健康的志愿者作為試藥員，檢驗(yàn)副作用。 羅榮城 腫瘤科 南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（南醫(yī)大腫瘤中心） 經(jīng)過試藥員試驗(yàn)后才是臨床試驗(yàn)，這時(shí)候需要找一些相關(guān)疾病的患者，但是條件比較多，臨床試驗(yàn)完畢之后藥物才能進(jìn)入上市的環(huán)節(jié)。 一名參與過藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)藥公司的工作人員也告訴記者，因?yàn)橐瓿稍敱M的報(bào)告，對(duì)試驗(yàn)者的條件要求非?？量獭＜幢闶菍?duì)應(yīng)病癥的病人，如果其他指標(biāo)不合格，甚至年齡不符，都不能參加試驗(yàn)。

6、 在她參與的項(xiàng)目中，會(huì)請(qǐng)門診醫(yī)生配合在問診時(shí)尋找符合要求的患者。明確說明試驗(yàn)用途、風(fēng)險(xiǎn)，并征得患者同意后，才能開始試驗(yàn)。“不可能把類似病人叫過來進(jìn)行試驗(yàn)研究?！?法制晚報(bào)(微信ID：fzwb_52165216)記者看到，郭醫(yī)生在網(wǎng)上發(fā)布的抗病毒藥物試藥員招募條件里就提到，需要24名男性受試者，藥物為口服片劑，要求年齡在18歲至29歲之間，體重要大于等于50公斤，一個(gè)月之內(nèi)未參加其他任何試驗(yàn)，并且14天內(nèi)無服藥史，3個(gè)月內(nèi)無獻(xiàn)血史。 在中國醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院貼出的幾張患者招募廣告中記者看到，患者不僅要滿足年齡、病情等初步要求，還要提前與醫(yī)生聯(lián)系，通過檢查等方式進(jìn)一步確認(rèn)是否符合試驗(yàn)參與條件。 受試

7、者講述 不交錢 還有補(bǔ)貼 在多組招募臨床研究志愿者的廣告中記者注意到，所有的招募廣告都具備類似的特征。 比如，除了對(duì)病人的類型要求嚴(yán)格外，其中一條便是患者會(huì)明確知道自己參與的是臨床試驗(yàn)。清楚地知道，這種實(shí)試驗(yàn)可能有效也可能無效。這與目前患者所反映的武警二院相關(guān)科室所謂“治療”、“成功率高”等說法有明顯區(qū)別。 郭醫(yī)生也告訴記者，研究單位招聘身體健康的志愿者作為試藥員，在試藥之前還要簽訂一個(gè)告知協(xié)議，對(duì)藥物可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行告知。 此外，記者發(fā)現(xiàn)，幾乎所有招募廣告都提到了“免費(fèi)”兩個(gè)字。其中包括免除接受該試驗(yàn)項(xiàng)目的方法進(jìn)行治療產(chǎn)生的藥費(fèi)，以及相應(yīng)的檢查、住院費(fèi)等等。 其中，還有部分廣告提出，會(huì)為參

8、與試驗(yàn)的患者提供營養(yǎng)補(bǔ)助、補(bǔ)貼等等。例如，郭醫(yī)生的項(xiàng)目，就會(huì)為試藥員提供1400元的營養(yǎng)費(fèi)。 法晚記者查詢發(fā)現(xiàn)，這種免費(fèi)臨床試驗(yàn)是有政策保障的。 記者在國家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站上查詢到關(guān)于“臨床試驗(yàn)”的相關(guān)文件也顯示，臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。其中，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）明確規(guī)定，I期、II期和III期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究均屬于在人體的試驗(yàn)研究階段，不得向受試者收取費(fèi)用。 羅榮城南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（南醫(yī)大腫瘤中心） 腫瘤科 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定第七條提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十九條也明確要求，研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。 相關(guān)鏈接 廣東多家醫(yī)院已叫停細(xì)胞免疫療法 據(jù)媒體報(bào)道，就在國家衛(wèi)計(jì)委重申要求自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行的同時(shí)，廣東省多家三甲醫(yī)院院長也向媒體證實(shí)，接國家衛(wèi)計(jì)委緊急通知，醫(yī)院已暫停細(xì)胞免疫療法的臨床應(yīng)用。 南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院院長羅榮城稱，4日開始，該院已經(jīng)暫停包括D C -C IK在內(nèi)的免疫細(xì)胞療法臨床應(yīng)用。 中山大學(xué)腫瘤防治中心副院長曾木圣教授也稱，該中心已經(jīng)按照國家衛(wèi)計(jì)委要求停止相關(guān)療法的臨床應(yīng)用。 曾木圣教授認(rèn)為，免疫治療是非常有前途的治