醫(yī)療器械管理制度(全

1、 茶心酒情醫(yī)院醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 制 度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、 醫(yī)院負(fù)責(zé)人職責(zé)二、 質(zhì)量管理人職責(zé)三、 驗(yàn)收員崗位職責(zé)四、 維修養(yǎng)護(hù)售后人員職責(zé)五、 產(chǎn)品采購索證管理制度六、 進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度七、 倉庫保管養(yǎng)護(hù)管理制度八、 出庫復(fù)核管理制度九、 效期產(chǎn)品管理制度十、 不合格品的確認(rèn)和處理制度十一、購銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度醫(yī)院負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)

2、營監(jiān)督管理辦法等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對(duì)醫(yī)院所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的人員。五、重視改進(jìn)意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量管理人員職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)醫(yī)院的質(zhì)量管理工作，對(duì)本院經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的

3、法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開展對(duì)本院質(zhì)量管理人員的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本醫(yī)院產(chǎn)品的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對(duì)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)對(duì)不合格的產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格品的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)對(duì)本醫(yī)院生產(chǎn)來料及成品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。二、驗(yàn)收成品質(zhì)量應(yīng)

4、檢查以下內(nèi)容： 1、由生產(chǎn)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋醫(yī)院原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)醫(yī)院索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋醫(yī)院紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。三、對(duì)顧客退回的產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)(備

5、案)、有合格證明的產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。六、對(duì)購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)院購進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療

6、器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)對(duì)本醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期

7、檢查保養(yǎng)。產(chǎn)品采購索證管理制度一、醫(yī)院所生產(chǎn)的醫(yī)療器械來料及成品的采購必須向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營醫(yī)院購進(jìn)，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營醫(yī)院和私人處購進(jìn)；建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊(cè)證書（備案證書）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。三、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為四年，索取的注冊(cè)證書必須在有效期內(nèi)，所有索取的資料都應(yīng)加蓋供貨醫(yī)院公章。四、購進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。五、購

8、進(jìn)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容必須和注冊(cè)證書內(nèi)容相一致。六、對(duì)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書或與注冊(cè)證書內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不得購進(jìn)銷售。七、購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)醫(yī)院索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書。八、必須與供應(yīng)商簽定質(zhì)量保證協(xié)議，該協(xié)議須注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限，質(zhì)量保證協(xié)議每年簽定一次。九、索取加蓋供貨醫(yī)院公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書原件和銷售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度1、 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量及其生產(chǎn)來料的完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制

9、定本制度。2、 商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。3、 驗(yàn)收員收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，對(duì)照商品和送貨憑證，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫。4、 驗(yàn)收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5、 驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品及其生產(chǎn)來料的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。6、 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合

10、以下規(guī)定：（一）、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨醫(yī)院必須提供加蓋供貨醫(yī)院的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。（二）、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標(biāo)簽和說明書是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定。八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。九、驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)

11、，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。十、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗(yàn)收員按照購進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部。十一、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫。十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫憑證上簽字

12、或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。十四、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 倉庫保管養(yǎng)護(hù)管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10-30，陰涼庫為溫度20；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品每季度進(jìn)行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌，立即

13、進(jìn)系統(tǒng)鎖定并報(bào)質(zhì)管部處理。三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。四、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：（一）、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（二）、一、二類醫(yī)療器械分開存放；（三）、整零分開存放；（四）、有效期器械分開存放；五、醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢查管理工作。出庫復(fù)核管理制度一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)貨二、產(chǎn)品出貨時(shí)必須掌握“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則執(zhí)行。三、產(chǎn)品發(fā)貨出庫必須堅(jiān)持核對(duì)所配送的門店、品

14、名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。四、產(chǎn)品出庫復(fù)核必須嚴(yán)格按實(shí)物復(fù)核，復(fù)核項(xiàng)目與發(fā)貨核對(duì)項(xiàng)目相同。五、出現(xiàn)下列情況應(yīng)停止發(fā)貨： 1、 包裝破損、或嚴(yán)重?fù)p壞者；2、 標(biāo)簽?zāi)：磺?、污染或脫落者?、 已停銷的品種；4、 其他不能發(fā)貨的情況；六、出現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時(shí)懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志牌，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理。七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫應(yīng)按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)范、清晰的醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，以能保證及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。出庫復(fù)核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運(yùn)。有效期產(chǎn)品管理制度1、 采購醫(yī)療器械成品時(shí)要嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購進(jìn)的原則

15、，根據(jù)市場需求和庫存情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。2、 采購員在簽訂合同時(shí)，注明一般不超過生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。三、醫(yī)療器械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴(yán)格管理，有保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期商品同樣管理。四、門店管理部負(fù)責(zé)效期商品的催銷工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說明書上標(biāo)明的有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)制定促銷計(jì)劃配合門店做好催銷工作。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期商品的養(yǎng)護(hù)力度，防止造成商品過期失效。六、保管員要實(shí)時(shí)關(guān)注效期商品的信息提示，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，

16、嚴(yán)格杜絕過期失效商品發(fā)出。七、質(zhì)管部對(duì)近效期商品的管理有監(jiān)督的權(quán)利，對(duì)近效期商品的質(zhì)量信息應(yīng)提出建議。八、相關(guān)制度：不合格商品及退貨商品管理制度不合格品的確認(rèn)和處理制度一、本醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療器械及購進(jìn)的醫(yī)療器械成品凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，醫(yī)院嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購進(jìn)和銷售。產(chǎn)品實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗(yàn)收員進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部處理；對(duì)假冒醫(yī)療器械就地封存，同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門。對(duì)養(yǎng)護(hù)或復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，立即上報(bào)質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)立即停止配送、銷售，存放

17、在不合格區(qū)，作銷毀處理。三、門店在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時(shí)報(bào)經(jīng)本門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)，統(tǒng)一退回配送中心。四、對(duì)需銷毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部同意，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。購銷記錄檔案管理制度1.目的：1.1為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷過程中臺(tái)帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。1.2本制度規(guī)定了購銷臺(tái)帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點(diǎn)、保管人員等。2. 依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3.適用范圍：購銷崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。4.責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。

18、5.1有關(guān)記錄與憑證的范圍5.1.1購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄，配送退回記錄等。5.1.2醫(yī)療器械進(jìn)貨和銷售票據(jù)5.1.3質(zhì)量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、醫(yī)療器械驗(yàn)收單、等。5.1.4醫(yī)療器械的購進(jìn)合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反饋。5.1.5供貨方開據(jù)的醫(yī)療器械供應(yīng)憑證及醫(yī)院財(cái)務(wù)與業(yè)務(wù)開出的入庫與銷售結(jié)算憑證。5.2有關(guān)記錄憑證的管理辦法5.2.1購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)的購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄等要項(xiàng)目齊全，完整，并隨時(shí)備查。5.2.2醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收單、入庫憑證、醫(yī)療器械退回記錄等要項(xiàng)目齊全，書寫規(guī)范、字跡清楚。5.2.3醫(yī)療

19、器械進(jìn)、銷票據(jù)要項(xiàng)目齊全，按年月份整理裝訂成冊(cè)。5.2.4不合格醫(yī)療器械確認(rèn)后，報(bào)告、報(bào)損以及銷毀證明等要有完善的手續(xù)。5.2.5各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門設(shè)專人妥善保管。5.3電子數(shù)據(jù)管理5.3.1通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5.3.2修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員需先提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改。5.3.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。5.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度

20、一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高醫(yī)院經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全。四、建立對(duì)顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本醫(yī)院商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽

21、取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、認(rèn)真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)管部。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十、相關(guān)表式：顧客意見本 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指

22、無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)醫(yī)院，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨醫(yī)院及購貨醫(yī)院停止銷售和使用。對(duì)不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄

23、保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度一、在經(jīng)營過程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。二、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）三、各部門接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫用戶質(zhì)量投訴登記表并上報(bào)質(zhì)管部。四、質(zhì)管部對(duì)于能處理解答的質(zhì)量查詢，應(yīng)在質(zhì)量查詢單上注明處理意見；對(duì)于需由供貨醫(yī)院解答的問題則應(yīng)及時(shí)進(jìn)行查詢，在質(zhì)量查詢記錄上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時(shí)、

24、記錄完整”。五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情況、整改措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、受理和答復(fù)時(shí)間等，填寫六、醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致死亡的，必須在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的時(shí)間在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：一、醫(yī)院負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。二、主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨醫(yī)院人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。三、部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，