醫(yī)療器械各崗位職責(zé)全

1、醫(yī)療器械各崗位職責(zé)全醫(yī)療器械各崗位職責(zé)全 -法人職責(zé)1、組織本公司所有員工認(rèn)真學(xué)_和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本經(jīng)銷部所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例來規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。4、組織有關(guān)人員定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物相符，嚴(yán)禁變質(zhì)及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。5、檢查各級質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。6、負(fù)責(zé)組織制定

2、和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。8、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理、落實(shí)質(zhì)量獎懲工作。-質(zhì)量管理人職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，對存在間感作好記錄并提出改進(jìn)措施。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸過程中質(zhì)量管理工作。3、協(xié)助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會。4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。5、協(xié)助經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核。6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復(fù)、上報(bào)。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投

3、訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督。檢查，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)j對醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理。12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教訓(xùn)或培訓(xùn)。-采購人員、銷售人員職責(zé)1、采購、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批發(fā)工作的業(yè)務(wù)人員，必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、采購、銷售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)_內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品

4、管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品廣古法和一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)_，能夠?qū)λ?jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、采購、銷售人員認(rèn)真學(xué)_“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法” 規(guī)定，堅(jiān)決做到不向無“療器械經(jīng)營許可證醫(yī)”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，無執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)或銷售醫(yī)療器械，建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)吉制度，做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持有銷售人員身份證復(fù)印件。5、銷售人員在購迸醫(yī)療器械時，選擇合法的購貨

5、單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能履行合同的購貨單位進(jìn)貨。-養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行溫、濕度管理。3、對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。4、對陳列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理員匯報(bào)。5、對中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護(hù)。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。7、對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和儲存時間較的中藥材，

6、應(yīng)抽樣送檢。8、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。9、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。10、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。12、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，質(zhì)管部門抽檢認(rèn)定后盡快處理。13、自覺學(xué)_醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。-驗(yàn)收人職責(zé)1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、

7、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。2、驗(yàn)收應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄。3、對進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并核對相關(guān)證件。4、檢查首營品種的檢驗(yàn)報(bào)告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理員。6、普通醫(yī)療器械在6 小時內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗(yàn)收，并在30 分鐘內(nèi)完成。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報(bào)。8、開箱驗(yàn)收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章。9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量

8、。對銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。10、對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時報(bào)質(zhì)管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。11、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。12、自覺學(xué)_醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提供驗(yàn)收工作水平。-質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括： 組織學(xué)_國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。2、負(fù)責(zé)起草、編制

9、企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。4、負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。11、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企

10、業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的或培訓(xùn)。-售后服務(wù)人職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對倉庫醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。-質(zhì)量管理部職責(zé)一、質(zhì)量管理部職責(zé)1、負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)與監(jiān)督責(zé)任。2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，推行全面質(zhì)量管理制定實(shí)施全公司質(zhì)量工作方針，保證本部門各項(xiàng)指標(biāo)的完成。3、 負(fù)責(zé)各項(xiàng)管理驗(yàn)收工作，堅(jiān)持原則，掌握標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)管理驗(yàn)收人員做好產(chǎn)品質(zhì)管理、驗(yàn)收工作，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。4、針對質(zhì)量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，及時采取措施，防止事故的發(fā)生。5、定期總結(jié)、匯報(bào)質(zhì)量管理工作，做好季度質(zhì)量報(bào)表。6、完成計(jì)劃任務(wù)，對產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)任。7、認(rèn)真按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行操作，對初檢不合格產(chǎn)品作必要校對復(fù)核，排除操作誤差。8、認(rèn)真執(zhí)行本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度，做好驗(yàn)收原