IVD臨床試驗(yàn)流程

1、.IVD臨床試驗(yàn)流程適用范圍：適用于臨床研究、期試驗(yàn)整體操作過程。主要職責(zé)：1、IVD 臨床部門項(xiàng)目經(jīng)理起草；2、臨床部門主管和 QA 經(jīng)理審核；3、公司總裁批準(zhǔn)；4、IVD 部門及有關(guān)管理部門執(zhí)行。嚴(yán)格按照本 SOP 的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。內(nèi)容：1.試驗(yàn)啟動(dòng)階段1.1 收集該IVD已有的各種資料 理化性質(zhì)、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊(cè)。 （研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化 學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、毒理學(xué)研究、已有臨床資料、體外診斷試劑使用信息。）1.2 篩選主要研究者臨床基地名錄中篩選醫(yī)院，然后選擇合適的主任級(jí)醫(yī)生；聯(lián)系主任醫(yī)生，約

2、定拜訪時(shí)間；攜研究者手冊(cè)拜訪；初步交談，請(qǐng)他閱讀研究者手冊(cè)；再次拜訪，與其討論方案、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)費(fèi)用等問題；如此拜訪 2-3 位主任醫(yī)生，從中選擇最佳人選；1.3 試驗(yàn)文件準(zhǔn)備會(huì)同CRO、 申辦者、主要研究者，共同制定臨床試驗(yàn)方案、 原始文件；CRO 制定臨床試驗(yàn)中其他用表；1.4 其他研究者篩選從臨床基地名錄中選擇其他可能的研究者，可根據(jù)首研者的推薦以及公司曾經(jīng)合 作的情況進(jìn)行綜合判斷；準(zhǔn)備資料：方案、研究者手冊(cè)；與其談?wù)摲桨?，要求提供其醫(yī)院所能提供的病例數(shù)、時(shí)間進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)預(yù)算；選定合適研究者，征得其醫(yī)院管理部門的同意；1.5 召開首次研究者會(huì)議，討論試驗(yàn)方案等；1.6 取得倫理委員會(huì)批件

3、：按照 GCP 的要求，所有臨床試驗(yàn)必須得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。在實(shí)際進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，首先必須取得牽頭單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，其他參加單位是否要過倫理根據(jù)各家單位的具體要求而定。倫理委員會(huì)將對(duì)有關(guān)批件、報(bào)告、研究者手冊(cè)、知情同意書樣本、試驗(yàn)方案、病例報(bào) 告表進(jìn)行審批；1.7 試驗(yàn)樣品準(zhǔn)備：督促申辦方進(jìn)行試驗(yàn)用品的送檢；生物統(tǒng)計(jì)師設(shè)計(jì)隨機(jī)分組方案；根據(jù)隨機(jī)分組方案，設(shè)計(jì)試劑標(biāo)簽；設(shè)計(jì)應(yīng)急信件試劑包裝：為每一個(gè)受試者準(zhǔn)備好一盒試劑，試劑盒上貼好標(biāo)簽，并裝入相應(yīng)的應(yīng)急信件；1.8 各方簽訂協(xié)議1.9 試驗(yàn)人員培訓(xùn) 以達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的目的：1.10 試驗(yàn)相關(guān)文件、表格、試劑分發(fā)到各研究者；1.11 致函省級(jí)

4、、國家藥監(jiān)局，致函申辦者，進(jìn)行資料備案；1.12 啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。2.臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段2.1 制定試驗(yàn)的總體訪視時(shí)間表；2.2 每一次訪視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題；2.3 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足；2.4 制定訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品；2.5 與研究者會(huì)面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報(bào)告表 填寫情況） ，以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況 ；2.6 核對(duì)并更新研究者管理文件冊(cè)，檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品；2.7 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期） ；2.8 核查原始文件及病例報(bào)告表（注意對(duì)試驗(yàn)方案的依從

5、性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的 發(fā)現(xiàn)與報(bào)告） ；2.9 收集病例報(bào)告表；2.10 試驗(yàn)試劑的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)試劑并與相應(yīng)記錄核對(duì)、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求） ；2.11 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題；2.12 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)；2.13 將取回的試劑、物品、已簽署的知情同意書、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放；2.14 填寫訪視報(bào)告；2.15 更新各項(xiàng)記錄表格；2.16 對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決；2.17 安排后續(xù)訪視計(jì)劃；2.18 臨床試驗(yàn)過程中，如試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批；2.19 臨床試

6、驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督部門，并盡快報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T 會(huì)和申辦者；2.20 病例報(bào)告表收集同時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師建立數(shù)據(jù)庫，設(shè)定邏輯校驗(yàn)程序，并將收集到的病例報(bào)告 表輸入。輸入過程中發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表有問題，則立即提交監(jiān)察員，由監(jiān)察員在下次訪視中加以解決；2.21 當(dāng)數(shù)據(jù)庫中已有一定病例記錄時(shí)， 生物統(tǒng)計(jì)師開始編撰統(tǒng)計(jì)分析程序， 并利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)試。3.試驗(yàn)總結(jié)階段3.1 檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題；3.2 收集所有病例報(bào)告表并與原始文件核對(duì)檢查；3.3 回收所有未使用試劑，核對(duì)試劑發(fā)放、使用、回收記錄是否吻合；3.4 回收所有試驗(yàn)用品；3.5 更新所有記錄表格；3.

7、6 數(shù)據(jù)入庫；在進(jìn)行階段，已經(jīng)進(jìn)行了一遍數(shù)據(jù)輸入，收集所有病例報(bào)告表后，再輸入一遍。 將兩遍輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)校對(duì)，輸出兩者差別表。 根據(jù)兩者差別表，對(duì)照原始病例報(bào)告表進(jìn)行改正。3.7 生物統(tǒng)計(jì)師編寫數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序，以程序分析數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的合理性；3.8 對(duì)于邏輯校驗(yàn)程序發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)照原始病例報(bào)告表。如果是輸入錯(cuò)誤，則加以改正；如果是原始病例報(bào)告表填寫有誤，則再返回醫(yī)院，進(jìn)行檢查更正；3.9 所有數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序的審查后，鎖定數(shù)據(jù)庫；3.10 統(tǒng)計(jì)分析 生物統(tǒng)計(jì)師（甲）編寫統(tǒng)計(jì)分析程序。 對(duì)每個(gè)醫(yī)院進(jìn)行分析；對(duì)所有醫(yī)院總和進(jìn)行分析；對(duì)符合方案集進(jìn)行分析；對(duì)意向集進(jìn)行 分析。 生物統(tǒng)計(jì)師（乙）編寫驗(yàn)算程序，對(duì)生物統(tǒng)計(jì)師（甲）的分析結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)算。 生物統(tǒng)計(jì)師提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。3.11 召開臨床總結(jié)會(huì)；3.12 合同尾款結(jié)算；3.13 申報(bào)資料蓋章；3.14 資料準(zhǔn)備； CRF 等物資