藥品gmp之注射劑車間(4個文件夾)94.doc

1、 受控狀態(tài)：頒發(fā)部門注射用水制備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立多效蒸餾水機(jī)制備注射用水的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2范圍注射劑車間多效蒸餾水機(jī)的制水操作。3責(zé)任3.1 制水站班長負(fù)責(zé)組織多效蒸餾水機(jī)操作人員正確實(shí)施多效蒸餾水機(jī)的制水操作。3.2 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)制水操作質(zhì)量的監(jiān)督和檢查，使制出的水質(zhì)符合質(zhì)量要求。3.3 蒸餾水機(jī)操作工有按操作規(guī)程正確操作的責(zé)任。4參考文件SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。5內(nèi)容5.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備5.1.1 認(rèn)真檢查蒸汽、壓縮空氣、電器等無異常。5.1.2 檢查去離子水供應(yīng)無異常。5.1.3 檢查蒸餾

2、水貯罐、管道、閥門無異常。5.1.4 檢查電器控制部分和電機(jī)無異常。5.2 開機(jī)5.2.1 打開電源鎖送電，指示燈指示相應(yīng)工作狀態(tài)，溫度顯示儀顯示基本室溫。5.2.2 將原料水泵和冷卻水泵前閥門打開。5.2.3 將機(jī)外蒸汽閥略開，并打開排污閥進(jìn)行排污。5.2.4 將控制開關(guān)和排不合格水開關(guān)按下，相應(yīng)指示燈亮。5.2.5 啟動冷卻水泵，同時將冷卻水閥門略開。 5.2.6 緩緩打開機(jī)內(nèi)蒸汽閥門，當(dāng)蒸汽壓力超過0.2MPa時，純水進(jìn)水泵自動啟動此時將進(jìn)料水閥門略開（約600700L/h）。5.2.7 待各效溫度穩(wěn)定后，且第IV效溫度超過100時，逐步打開大蒸汽閥，使蒸汽壓逐漸上升，并根據(jù)蒸汽壓力升高

3、逐漸增加純水進(jìn)水量，配比如下：蒸汽壓力 純水水流量 0.20.25MPa 700850L/h 0.250.30MPa 8501000L/h 0.30.35MPa 10001100L/h5.2.8 蒸餾水進(jìn)入正常工作后，應(yīng)經(jīng)常根據(jù)蒸汽壓力的變化和各效下面視鏡水位（一般不超過1/2視鏡高度）調(diào)節(jié)進(jìn)料水流量。5.2.9 根據(jù)蒸餾水溫度調(diào)節(jié)冷卻水壓力，使蒸餾水控制在9098范圍內(nèi)。5.2.10 開機(jī)10分鐘后，將記錄儀的測量、記錄開關(guān)接通，然后關(guān)掉排不合格水開關(guān)。此時蒸餾水機(jī)進(jìn)入完全正常工作狀態(tài)。5.3 停機(jī)5.3.1 關(guān)掉記錄儀的記錄、測量開關(guān)。5.3.2 關(guān)閉蒸汽閥門（機(jī)內(nèi)和機(jī)外），同時關(guān)閉進(jìn)料水閥門。5.3.3 待蒸餾水溫度降至90以下時，關(guān)掉冷卻水泵，同時將其閥門關(guān)閉。5.3.4 將I效排水閥和蒸餾水取樣閥打開，將機(jī)內(nèi)余水排掉。5.3.5 關(guān)閉機(jī)器電源鎖。5.3.6 關(guān)掉原料水泵，關(guān)閉冷卻水泵前閥門。5.4 記錄儀數(shù)據(jù)判讀5.5 注意5.5.1 蒸餾水機(jī)正常運(yùn)行時蒸汽壓力不得超過0.4MPa。5.5.2 去離子水水位不得低于水泵位置，不能在無水狀態(tài)下啟動水泵。5.5.3 當(dāng)進(jìn)料水壓力低于0.8MPa而冷卻水水泵無壓力時，要立即停止水泵運(yùn)行。5.5.4 進(jìn)料水不能過大，流量過大是會造成I效水位升高，