藥品gmp之注射劑車間(4個文件夾)87.doc

1、 受控狀態(tài)：頒發(fā)部門不銹鋼多層板框過濾器的使用、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立不銹鋼多層（板框）過濾器使用及清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2范圍注射液過濾使用、清洗操作。3責(zé)任配制崗位操作工、質(zhì)監(jiān)員。4參考文件SOP文件之過濾器的使用與清潔。5內(nèi)容5.1 過濾器的使用5.1.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備5.1.1.1 將過濾器用75%乙醇擦拭一遍，板框也逐個擦拭一遍，用純水沖洗二次，再用注射用水沖洗二次，檢查每個板框的硅膠圈是否平穩(wěn)完好，安裝板框于過濾器上。5.1.1.2 將中速定性濾紙折疊成200200mm的正方形，共五份，每份濾紙的數(shù)量

2、按工藝規(guī)程要求放置46張。5.1.1.3 將濾紙平整夾在每付板框之間，旋轉(zhuǎn)緊固柄將板框壓緊。5.1.1.4 開啟加壓泵用注射用水將濾材濕潤后，并檢查有無泄漏，如有泄漏將板框再壓緊至不泄漏為止，將多余水壓濾至干。5.1.2 操作：5.1.2.1 將過濾機(jī)進(jìn)口與過濾液接通，濾液出口處與清洗干凈的容器連通。5.1.2.2 關(guān)閉進(jìn)液閥，啟動輸液泵逐漸打開球閥使壓力升至規(guī)定，旋松排氣口將空氣排凈，再將排氣口關(guān)閉，壓力逐漸升高，濾液從過濾機(jī)出口流出，板框壓力不可超過0.4Mpa。5.1.2.3 當(dāng)濾液流出至接液容器的1/3時，要將初濾液泵回待過濾液容器中再過濾。5.1.2.4 在過濾操作中，應(yīng)注意壓力表的

3、壓力，如突然下降，要立即停止過濾，檢查濾材是否破裂，如壓力升高至0.35MPa并濾速下降，表明濾材堵塞，需要換濾材。濾材更換后的新濾液需回泵再過濾。5.1.2.5 藥液過濾完后，先關(guān)閉進(jìn)液閥，再切斷壓力泵電源，以防因突然停泵濾液倒流擊破濾材。5.1.2.6 擰開放氣鏍栓，拆開濾液出口的接口，松開頂板。5.1.3 工作完畢：5.1.3.1 將濾板松開，將濾材取出置污物桶內(nèi)，板框取出放進(jìn)潔凈容器中待清洗。5.1.3.2 進(jìn)液口插入純水中，開啟壓力泵將管道及泵內(nèi)的藥液沖洗干凈。5.2 過濾器的清潔5.2.1 清洗工具，瓶刷、板毛刷、絲光毛巾。5.2.2 清洗部位：多層過濾器的管道、頂板接濾盆、各個板

4、框。5.2.3 清潔劑名稱：3%碳酸氫鈉液、純水、注射用水。5.2.4 清潔周期：每批一次。5.2.5 清潔程序5.2.5.1 用純水清洗除凈藥液及藥渣，縫隙，管道及洞孔用板刷和瓶刷洗刷干凈。5.2.5.2 用3%碳酸氫鈉溶液洗刷板框，浸入溶液中一小時，再用純水沖除洗除去碳酸氫鈉液（用試紙檢測）。5.2.5.3 將板框按規(guī)定順序安裝，將頂板壓緊。5.2.5.4 將進(jìn)口與注射用水連接，酸動輸液泵、把注射用水泵入沖洗過濾機(jī)的全部部件，沖洗3分鐘后關(guān)機(jī)。5.2.5.5 用絲光毛巾擦洗過濾機(jī)的外管部分，清除粘附物和油跡并擦干。5.2.6 清潔驗證程序5.2.6.1 用一塊白色晴綸布擦拭板框和管道內(nèi)壁后，查看白布有無顏色和異物，如無則清洗符合規(guī)定。5.2.6.2 用廣泛pH試紙測定板框，固定頂板、管道內(nèi)壁的pH在5-7范圍內(nèi)，則清洗符合規(guī)定。5.2.7 清潔工具的清洗和存放5.2.7.1 清洗方法：瓶刷、板刷、絲光毛巾用常水洗滌干凈后，再用純水沖洗一次，甩干或擰干，浸入75%乙醇中，使用前用純水沖洗乙醇。5