青島分子診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /青島分子診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告青島分子診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告泓域咨詢 MACRO報告說明1999年4月，美國首次提出了開發(fā)以遺傳為導(dǎo)向的個體化用藥理念。2005年3月，F(xiàn)DA頒布了“藥物基因組學(xué)資料呈遞（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。該指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在提交新藥申請時，應(yīng)該提供該藥物的藥物基因組學(xué)資料，以推進(jìn)“個體化用藥”進(jìn)程，最終達(dá)到視“每個人的遺傳學(xué)狀況”而用藥，使患者在獲得最大藥物療效的同時，承受最小的藥物不良反應(yīng)風(fēng)險。2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文中宣布了一項預(yù)算為2.15億美元的“精準(zhǔn)醫(yī)療（Precision

2、Medicine）”計劃，推動個體化基因組學(xué)研究，依據(jù)個人基因信息為癌癥及其他疾病患者制定個體醫(yī)療方案。西南證券研究報告指出，2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元，今后五年增速預(yù)計15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的三到四倍，其中基因分析診斷行業(yè)增速將超過20%。我國政府同樣重視個體化醫(yī)療這一新的技術(shù)發(fā)展趨勢，在相關(guān)政府部門發(fā)布的多個產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中均提及未來五年要大力發(fā)展個體化醫(yī)療技術(shù)研究，根據(jù)個體差異研究制定個體化醫(yī)療方案。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資20610.48萬元，其中：建設(shè)投資17259.70萬元，占項目總投資的83.74%；建設(shè)期利息

3、151.90萬元，占項目總投資的0.74%；流動資金3198.88萬元，占項目總投資的15.52%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入53900.00萬元，綜合總成本費用42781.40萬元，凈利潤6869.51萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率16.36%，財務(wù)凈現(xiàn)值4928.38萬元，全部投資回收期4.15年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。面對新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)，必須增強(qiáng)憂患意識和進(jìn)取意識，強(qiáng)化戰(zhàn)略思維和底線思維，

4、積極落實國家戰(zhàn)略，充分發(fā)揮本土優(yōu)勢，妥善應(yīng)對問題挑戰(zhàn)，加快推進(jìn)改革創(chuàng)新，培育新動力和競爭新優(yōu)勢，率先實現(xiàn)發(fā)展轉(zhuǎn)型，繼續(xù)走在全國全省前列。作為投資決策前必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，報告主要對項目市場、技術(shù)、財務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風(fēng)險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，依此就是否應(yīng)該投資開發(fā)該項目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開發(fā)等給出結(jié)論性意見，為投資決策提供科學(xué)依據(jù)，并作為進(jìn)一步開展工作的基礎(chǔ)。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)

5、背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 總論第二章 項目背景及必要性第三章 市場需求及行業(yè)前景分析第四章 產(chǎn)品方案第五章 項目選址方案第六章 建筑物技術(shù)方案第七章 原輔材料成品管理第八章 工藝技術(shù)說明第九章 環(huán)境影響分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 項目實施進(jìn)度計劃第十四章 項目投資分析第十五章 項目經(jīng)濟(jì)效益第十六章 項目招標(biāo)方案第十七章 項目風(fēng)險分析第十八章 項目總結(jié)分析第十九章 附表第一章 總論一、概述（一）項目基本情

6、況1、項目名稱：青島分子診斷產(chǎn)品項目2、承辦單位名稱：xxx有限公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設(shè)地點：xx（以最終選址方案為準(zhǔn)）5、項目聯(lián)系人：任xx（二）主辦單位基本情況面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約62.06畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力

7、、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：分子診斷產(chǎn)品2000000套/年。二、項目提出的理由而在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，

8、也自然避免了臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費現(xiàn)象。2012年7月，國務(wù)院發(fā)布“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出大力開發(fā)高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品。2012年12月，國務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預(yù)后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)志物、個體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2013年2月，國家發(fā)改委發(fā)布產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修訂），將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大

9、類“醫(yī)藥”中的鼓勵類項目。2013年9月，國務(wù)院發(fā)布國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見，提出到2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬億元以上；提出大力發(fā)展第三方服務(wù)，引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗中心和影像中心，其中醫(yī)學(xué)檢驗中心的發(fā)展也將促進(jìn)體外診斷試劑行業(yè)的迅速發(fā)展。2015年6月，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知，提到要重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時間內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化。上述醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。

10、面對新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)，必須增強(qiáng)憂患意識和進(jìn)取意識，強(qiáng)化戰(zhàn)略思維和底線思維，積極落實國家戰(zhàn)略，充分發(fā)揮本土優(yōu)勢，妥善應(yīng)對問題挑戰(zhàn)，加快推進(jìn)改革創(chuàng)新，培育新動力和競爭新優(yōu)勢，率先實現(xiàn)發(fā)展轉(zhuǎn)型，繼續(xù)走在全國全省前列。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資20610.48萬元，其中：建設(shè)投資17259.70萬元，占項目總投資的83.74%；建設(shè)期利息151.90萬元，占項目總投資的0.74%；流動資金3198.88萬元，占項目總投資的15.52%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資20610.48萬元，根據(jù)資金籌措方案，

11、xxx有限公司計劃自籌資金（資本金）14410.48萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額6200.00萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：53900.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：42781.40萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：6869.51萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：16.36%。5、全部投資回收期（Pt）：4.15年（含建設(shè)期12個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：7077.93萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時間

12、。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年計劃綱要；2、投資項目可行性研究指南；3、相關(guān)財務(wù)制度、會計制度；4、投資項目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經(jīng)形成的工作成果及文件；6、根據(jù)項目需要進(jìn)行調(diào)查和收集的設(shè)計基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項目評價；8、建設(shè)項目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)；9、項目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項目的各種技術(shù)資料、項目方案及基礎(chǔ)材料。（二）編制原則1、項目建設(shè)必須遵循國家的各項政策、法規(guī)和法令，符合國家產(chǎn)業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。2、采用的工藝技術(shù)要先進(jìn)適用、操作運行穩(wěn)定可靠、能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、安全衛(wèi)生。3、以市場為導(dǎo)向，

13、以提高競爭力為出發(fā)點，產(chǎn)品無論在質(zhì)量性能上，還是在價格上均應(yīng)具有較強(qiáng)的競爭力。4、項目建設(shè)必須高度重視環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)。環(huán)保、消防、安全設(shè)施和勞動保護(hù)措施必須與主體裝置同時設(shè)計，同時建設(shè)，同時投入使用。污染物的排放必須達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并保證工廠安全運行和操作人員的健康。5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)能減排的關(guān)系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)能減排促進(jìn)企業(yè)更好更快發(fā)展。6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設(shè)模式進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)，要統(tǒng)籌考慮未來的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大留有一定的空間。7、以經(jīng)濟(jì)救益為中心，加強(qiáng)項目的市場調(diào)研。按照少投入、多產(chǎn)出、快速發(fā)展的

14、原則和項目設(shè)計模式改革要求，盡可能地節(jié)省項目建設(shè)投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限度地降低項目的目標(biāo)成本，提高項目的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)項目的市場競爭力。8、以科學(xué)、實事求是的態(tài)度，公正、客觀的反映本項目建設(shè)的實際情況，工程投資堅持“求是、客觀”的原則。八、研究范圍本報告對項目建設(shè)的背景及概況、市場需求預(yù)測和建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、工程技術(shù)方案、項目的組織管理和勞動定員、項目實施計劃、環(huán)境保護(hù)與消防安全、項目招投標(biāo)方案、投資估算與資金籌措、效益評價等方面進(jìn)行綜合研究和分析，為有關(guān)部門對工程項目決策和建設(shè)提供可靠和準(zhǔn)確的依據(jù)。九、研究結(jié)論本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向

15、正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積41373.29約62.06畝1.1總建筑面積52544.08容積率1.271.2基底面積23582.78建筑系數(shù)57.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝255.381.4基底面積23582.782總投資萬元20610.482.1建設(shè)投資萬元17259.702.1.1工程費用萬元14467.632.1.2工程建設(shè)其他費用萬元2331.732.1.3預(yù)備費萬元460.342.2建設(shè)期利息萬元151.902.3流動資金3198.

16、883資金籌措萬元20610.483.1自籌資金萬元14410.483.2銀行貸款萬元6200.004營業(yè)收入萬元53900.00正常運營年份5總成本費用萬元42781.406利潤總額萬元9159.357凈利潤萬元6869.518所得稅萬元2289.849增值稅萬元1998.9210稅金及附加萬元1959.2511納稅總額萬元6248.0112工業(yè)增加值萬元15357.6913盈虧平衡點萬元7077.93產(chǎn)值14回收期年4.15含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率16.36%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4928.38所得稅后第二章 項目背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、國內(nèi)外競爭格局全球體外診斷行業(yè)

17、已成為擁有數(shù)百億美元市場容量的行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，市場集中度較高，已形成一些著名跨國企業(yè)集團(tuán)，根據(jù)市場研究公司MarketsandMarkets發(fā)布的報告，2014年全球五大公司就占據(jù)了整個市場近55-60%的份額。市場上的主要公司包括羅氏、雅培、碧迪、強(qiáng)生、丹納赫、生物梅里埃等。這些市場上的領(lǐng)導(dǎo)者多年來已經(jīng)建立了強(qiáng)大的市場地位，不斷引入創(chuàng)新方案，并擴(kuò)大在新興市場的覆蓋。根據(jù)EvaluateMedTech報告分析，從市場份額看，羅氏2012年市場份額約18.8%，預(yù)計到2018年市場份額提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子診斷業(yè)務(wù)增長，預(yù)計市場份額從2012年的9.8%上升到2018

18、年的10.7%，位居第二；丹納赫2012年市場份額10.6%，預(yù)計到2018年市場份額達(dá)到10.5%。2012年，全球前十名公司銷售額352億美元，市場份額80.7%，預(yù)計到2018年銷售額464億美元，市場份額下降到78.9%。體外診斷行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。國家食藥監(jiān)局資料顯示，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距明顯。目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達(dá)到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)在1,000家左右，銷售企業(yè)在9,000家左右，且主要集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，年銷售收入達(dá)到

19、5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。國內(nèi)體外診斷市場大體可分為兩個層次，一是三甲醫(yī)院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準(zhǔn)確的診斷，對檢驗系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高，外資廠商市場占有率較高。另外是二級醫(yī)院及基層醫(yī)院市場，追求檢驗產(chǎn)品的性價比及易于操作的系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場。近幾年，國內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷擴(kuò)大市場份額，逐漸打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強(qiáng)的本土企業(yè)，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。具體到分子診斷領(lǐng)域，我國起步較晚，但技術(shù)起點較高且相對成熟。

20、分子診斷產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢，可用于遺傳病、腫瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、靶向藥物選擇等領(lǐng)域。目前，分子診斷是體外診斷增長速度最快的子領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)的增長速度達(dá)到14%，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品的主要技術(shù)路線包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）等。分子診斷市場集中度相對較高，國內(nèi)企業(yè)主要包括達(dá)安基因、益善生物等，國外企業(yè)則包括羅氏、雅培等。2、行業(yè)進(jìn)入壁壘（1）技術(shù)壁壘體外診斷試劑行業(yè)涉及臨床檢驗學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機(jī)電一體化等眾多領(lǐng)域，是知識密集、多學(xué)科綜合的產(chǎn)業(yè)，研究開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、

21、開發(fā)周期長，生產(chǎn)領(lǐng)域技術(shù)復(fù)雜、革新難度大、質(zhì)量要求嚴(yán)格。此外，經(jīng)過20多年的積累發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)已從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入快速發(fā)展階段，原有引進(jìn)吸收國外先進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品跟蹤模仿的方式已不適應(yīng)日益激烈的市場競爭。如果沒有較強(qiáng)的自主研發(fā)能力和技術(shù)積累，行業(yè)新進(jìn)者很難在市場中立足。（2）質(zhì)量及品牌壁壘體外診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其穩(wěn)定性、靈敏度、特異性及可靠性的要求較高，對供應(yīng)商的資質(zhì)審核較為嚴(yán)格。此外，體外診斷試劑企業(yè)往往需要具有較長的經(jīng)營年限和良好的市場口碑，提供的產(chǎn)品具有長時間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶

22、的信任。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一旦接受并使用某品牌產(chǎn)品后會保持長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，使用忠誠度較高。行業(yè)新進(jìn)者要想在短期內(nèi)打破行業(yè)領(lǐng)先銷售服務(wù)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的長期合作關(guān)系，存在較大難度。（3）銷售渠道壁壘對于體外診斷產(chǎn)品行業(yè)而言，終端銷售渠道主要集中在各級醫(yī)院。診斷試劑廠商會在提供服務(wù)的過程中與醫(yī)院一起建立與該診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量控制體系，形成緊密的合作關(guān)系。因此，在診斷試劑的正常使用期內(nèi)，醫(yī)院不會輕易更換診斷產(chǎn)品供應(yīng)商。在相同條件下，醫(yī)院傾向于與已建立合作關(guān)系的、具有良好信譽及快速響應(yīng)能力的供應(yīng)商延續(xù)合作關(guān)系，行業(yè)新進(jìn)者要在短期內(nèi)與醫(yī)院建立深度合作關(guān)系存在較大難度。（4）人才壁壘體外診斷產(chǎn)品的復(fù)雜性

23、以及客戶需求的多樣性，使得診斷試劑廠商必須具備為客戶提供售前、售中和售后技術(shù)支持服務(wù)的綜合能力，技術(shù)服務(wù)人員需要具備醫(yī)學(xué)、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、生物學(xué)、電子工程學(xué)等各方面的專業(yè)知識以及長期實踐經(jīng)驗。此外，診斷試劑廠商需要具備相應(yīng)的營銷管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才，管理人員還必須在具備體外診斷產(chǎn)品相關(guān)知識的基礎(chǔ)上，經(jīng)過長期的業(yè)務(wù)經(jīng)驗積累，才能具備專業(yè)管理能力。因此，在短期內(nèi)建立專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊及管理團(tuán)隊成為行業(yè)新進(jìn)者的障礙。（5）市場準(zhǔn)入壁壘體外診斷試劑行業(yè)具有較高的市場準(zhǔn)入壁壘。我國對體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強(qiáng)對行業(yè)的監(jiān)管。我國現(xiàn)對體外診斷試

24、劑生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實行許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須獲得國家食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此外，生產(chǎn)企業(yè)必須通過相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過臨床試驗并獲得產(chǎn)品注冊證書，并在使用過程中受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。對新進(jìn)入者來說，達(dá)到生產(chǎn)經(jīng)營條件需要較長的過程。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡。同時，國際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長時期依然存在，全球

25、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長乏力，保護(hù)主義抬頭，圍繞市場、產(chǎn)業(yè)、科技、資源、文化、人才的競爭更趨激烈，地緣政治關(guān)系復(fù)雜變化，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅相互交織，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從國內(nèi)看，發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。我國物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場空間廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?。?jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，增長速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動。創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念引領(lǐng)發(fā)展思路、發(fā)展方向和發(fā)展著力點，新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展

26、，經(jīng)濟(jì)長期向好基本面沒有改變。同時，多年積累的結(jié)構(gòu)性和體制機(jī)制性矛盾需要調(diào)整，發(fā)展中不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。從青島看，過去五年形成的一系列發(fā)展優(yōu)勢將進(jìn)一步釋放，開啟了全域統(tǒng)籌、創(chuàng)新驅(qū)動和國際城市發(fā)展的新時期。海洋強(qiáng)國戰(zhàn)略的實施，為青島發(fā)展海洋經(jīng)濟(jì)，推進(jìn)軍民融合創(chuàng)新，建設(shè)國內(nèi)海洋強(qiáng)市提供廣闊空間?！耙粠б宦贰焙妥再Q(mào)區(qū)戰(zhàn)略的實施，為青島更高水平開放，建設(shè)新亞歐大陸橋陸?？诎吨c、中日韓深度合作核心城市和財富管理特色的金融改革發(fā)展示范區(qū)提供有力支撐。創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的實施，為青島建設(shè)創(chuàng)新之城、創(chuàng)業(yè)之都、創(chuàng)客之島，打造區(qū)域性創(chuàng)新中心提供重大機(jī)遇。新型城鎮(zhèn)化戰(zhàn)略的實施，為青島深化全域統(tǒng)籌戰(zhàn)略，

27、集聚人力資源，推進(jìn)重大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，構(gòu)建海灣型大都市區(qū)提供強(qiáng)大動力。同時，“十三五”時期制約青島向更高水平發(fā)展的困難和矛盾依然較多。一是經(jīng)濟(jì)發(fā)展面臨爭先進(jìn)位與轉(zhuǎn)型升級雙重壓力，區(qū)域性競爭加劇，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)性矛盾突出，供給側(cè)改革力度尚需加強(qiáng)，供給體系質(zhì)量和效益尚需提高，源頭創(chuàng)新能力不強(qiáng)，創(chuàng)新要素集聚不足。二是體制機(jī)制束縛明顯，政府、市場、社會的關(guān)系尚未理順，市場化程度不高，民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展不快，發(fā)展環(huán)境有待優(yōu)化，對外開放的廣度和深度需要進(jìn)一步拓展。三是資源生態(tài)約束加強(qiáng)，水資源缺乏，長期發(fā)展積累的生態(tài)環(huán)境矛盾集中顯現(xiàn)，城市環(huán)境質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。四是民生改善壓力加大，城鄉(xiāng)一體化發(fā)展任務(wù)繁重，基本公共服務(wù)還

28、不夠均衡，人口老齡化趨勢明顯，財政收入增速回落與民生支出剛性增長的矛盾更加突出，城市建設(shè)管理的精細(xì)化科學(xué)化程度不高，群眾利益訴求日趨復(fù)雜多元，城市治理體系與治理能力現(xiàn)代化亟須加快推進(jìn)。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴(yán)格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強(qiáng)，合規(guī)

29、文化氛圍更加濃厚。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。四、行業(yè)背景分析1、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速

30、準(zhǔn)確診斷篩查2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)4、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢

31、測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力5、國家發(fā)展改革委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知提到要重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時間內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展及生物技術(shù)、光化學(xué)技術(shù)、芯片技術(shù)等相關(guān)技術(shù)的突破，體外診斷行業(yè)近年來已成為醫(yī)療市場最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一，并且在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步形成一個規(guī)模數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。根據(jù)MarketsandMarket

32、s發(fā)布的報告顯示，2016年全球體外診斷市場規(guī)模為602.2億美元；到2021年，全球IVD市場將達(dá)787.4億美元，年復(fù)合增長率為5.5%。慢性病和感染病數(shù)量增加以及技術(shù)進(jìn)步是驅(qū)動市場發(fā)展的主要因素。根據(jù)中國體外診斷網(wǎng)的數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場分布并不均衡，以美國、歐盟、日本為代表的發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)著體外診斷市場的主要份額，其中美國是全球最大的體外診斷市場，占全球47%的市場份額；歐洲占31%的市場份額。而在亞太地區(qū)，中國是增長最快的國家，也是除日本之外最大的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)國。然而中國占世界人口比例近20%，在全球體外診斷市場的份額僅為5%，根據(jù)Frost&Sullivan的市場調(diào)研報告，20

33、12年中國人均體外診斷費用（體外診斷市場規(guī)模/人口數(shù)）約2美元，而歐美發(fā)達(dá)國家人均體外診斷費用普遍超過30美元，以中國為代表的新興市場呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，未來幾年在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟(jì)背景下，預(yù)計中國的體外診斷市場將保持15%以上的增速，有望成為體外診斷行業(yè)最具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域之一。第三章 市場需求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況1、國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體發(fā)展概況及市場規(guī)模我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，發(fā)展初期以仿制國外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來了第一個高速發(fā)展的時期，誕生了一批以生產(chǎn)乙肝和生化診斷產(chǎn)品為主的廠商。90年代中期開始，我國政府監(jiān)管部門對體外診斷

34、行業(yè)進(jìn)行了整頓，取締無生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號，經(jīng)過行政管理和市場淘汰后，我國體外診斷市場逐漸進(jìn)入健康發(fā)展的階段。經(jīng)過近30年的發(fā)展，目前我國體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。目前，我國的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點。由于整體市場規(guī)模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書統(tǒng)計分析

35、，2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到306億元，預(yù)計2019年將達(dá)到723億元，年復(fù)合增長率達(dá)18.7%。2、國內(nèi)體外診斷行業(yè)主要細(xì)分領(lǐng)域情況國內(nèi)體外診斷行業(yè)起步相對較晚，主要集中在免疫診斷、生化診斷、血液學(xué)診斷、分子診斷等領(lǐng)域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個領(lǐng)域，合計占有一半以上的份額。3、個體化醫(yī)療市場概況所謂個體化醫(yī)療或精準(zhǔn)醫(yī)療，是以每個患者的遺傳信息為基礎(chǔ)決定治療方案，從基因組成或表達(dá)變化的差異來把握治療效果或毒副作用等應(yīng)答的個性，對每個患者選擇最適宜的治療方案。和傳統(tǒng)的循證醫(yī)學(xué)相比，個體化醫(yī)療因人而異，針對基因用藥，將帶來醫(yī)學(xué)史上新的革命，未來前景廣闊。個體化醫(yī)療分為個體化

36、檢測和個體化治療兩個階段：首先對患者進(jìn)行相關(guān)分子靶標(biāo)進(jìn)行檢測，獲得患者攜帶的與疾病診療相關(guān)的分子遺傳信息；臨床醫(yī)生據(jù)此制定和實施適合患者的個體化治療方案，即在適當(dāng)?shù)臅r間，采用適當(dāng)?shù)乃幬锖瓦m宜的劑量對合適的患者進(jìn)行治療，從而實現(xiàn)提升醫(yī)療效果、避免嚴(yán)重毒副作用、降低治療費用、爭取治療時間等目的。在這一過程中，個體化檢測環(huán)節(jié)是實施個體化醫(yī)療的重要前提和關(guān)鍵內(nèi)容。1999年4月，美國首次提出了開發(fā)以遺傳為導(dǎo)向的個體化用藥理念。2005年3月，F(xiàn)DA頒布了“藥物基因組學(xué)資料呈遞（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。該指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在提交新藥申請時，應(yīng)該提供該藥物

37、的藥物基因組學(xué)資料，以推進(jìn)“個體化用藥”進(jìn)程，最終達(dá)到視“每個人的遺傳學(xué)狀況”而用藥，使患者在獲得最大藥物療效的同時，承受最小的藥物不良反應(yīng)風(fēng)險。2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文中宣布了一項預(yù)算為2.15億美元的“精準(zhǔn)醫(yī)療（PrecisionMedicine）”計劃，推動個體化基因組學(xué)研究，依據(jù)個人基因信息為癌癥及其他疾病患者制定個體醫(yī)療方案。西南證券研究報告指出，2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元，今后五年增速預(yù)計15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的三到四倍，其中基因分析診斷行業(yè)增速將超過20%。我國政府同樣重視個體化醫(yī)療這一新的技術(shù)發(fā)展趨勢，在相關(guān)政府部門發(fā)布的多個產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中均提

38、及未來五年要大力發(fā)展個體化醫(yī)療技術(shù)研究，根據(jù)個體差異研究制定個體化醫(yī)療方案。4、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療靶向用藥分子診斷與個體化治療據(jù)全球癌癥報告2014顯示，全球癌癥病例總體呈現(xiàn)上升趨勢，由2012年的1,400萬，將逐年遞增至2025年的1,900萬，而中國新增癌癥病例高居第一位。2012年中國癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬，約占全球發(fā)病人數(shù)的1/5；癌癥死亡人數(shù)為220.5萬，約占全球癌癥死亡人數(shù)的1/4。目前，抗腫瘤藥物主要分為抗代謝藥、植物來源的抗腫瘤藥及其衍生物、抗腫瘤激素類、抗腫瘤抗生素、烷化劑、鉑類、免疫刺激劑和靶向藥物等。腫瘤靶向藥物利用腫瘤組織或細(xì)胞所具有的特異性結(jié)構(gòu)分子作為靶點，達(dá)到直接

39、殺傷腫瘤細(xì)胞的目的，與化療藥物相比具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療有效率高等優(yōu)點。根據(jù)IMSHealth發(fā)布的全球腫瘤藥物市場趨勢報告，2013年全球腫瘤藥物市場規(guī)模為910億美元（按出廠價計算），其中腫瘤靶向藥物占據(jù)了46%的市場份額。由于患者個體間的遺傳變異，腫瘤發(fā)病分子機(jī)制的不同、相同組織學(xué)的分子表達(dá)譜不同、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路的復(fù)雜性、藥物基因組學(xué)和藥效學(xué)存在差異，腫瘤靶向藥物的療效也存在差異，因此，利用分子診斷技術(shù)了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態(tài)從而選擇最適合的靶向藥物和制定個體化治療方案是腫瘤靶向藥物臨床使用的必要程序。借助分子診斷技術(shù)，腫瘤靶向藥物的臨床療效能夠有效提高，同時能夠

40、避免藥物誤用和濫用，改善患者的生活質(zhì)量，有效節(jié)約社會醫(yī)療成本。2015年7月，衛(wèi)計委個體化醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)專家委員會制訂了腫瘤個體化治療檢測技術(shù)指南（試行）和藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南（試行），要求實現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療用藥基因檢測標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。我國每年新增腫瘤患者近312萬人，可以預(yù)見，隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序，其市場前 景非常廣闊。二、市場分析1、行業(yè)經(jīng)營模式體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中部分類型的試劑需與儀器配套使用。由于上述特點，在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑和儀器產(chǎn)品

41、聯(lián)動銷售的情形，在這種情形下，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動體外診斷試劑的銷售。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的銷售主要有直銷和經(jīng)銷兩種模式。直銷模式系生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，優(yōu)勢在于直接接觸客戶，及時了解并滿足客戶需求；經(jīng)銷模式系通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，優(yōu)勢在于擴(kuò)張速度快、賬期較短、對生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。2、行業(yè)利潤水平體外診斷行業(yè)需求巨大、整體利潤水平較高，體外診斷試劑企業(yè)綜合毛利率通常較高，特別是具有技術(shù)優(yōu)勢的新產(chǎn)品，利潤水平更高。目前我國體外診斷試劑市場集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國家對行業(yè)準(zhǔn)

42、入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國外領(lǐng)先企業(yè)對我國市場開拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出，技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的優(yōu)勢企業(yè)則將獲得更高的市場份額和利潤水平。3、有利因素（1）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長醫(yī)療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，改革開放以來，我國城鎮(zhèn)居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了約40倍，人均可支配收入的提高將提升居民經(jīng)濟(jì)自由度，提升保健意識，從而擴(kuò)大醫(yī)療保健需求。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒，2004年到2015年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從528元增加至1,443元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從131元

43、增加至846元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出占總消費的比重不足10%，與發(fā)達(dá)國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長使得居民人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長，將推動體外診斷市場需求的快速提升。（2）醫(yī)?？刭M壓力逐年增大，精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展迅速隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫(yī)保節(jié)余率下降，醫(yī)保支出壓力逐年增加。2015年城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金支出9,312億元，結(jié)余1,881億元，結(jié)余率僅為16.81%。以2008-2015年結(jié)余率下降速度推測，至2020年全國城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金將首次出現(xiàn)赤字。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國政府衛(wèi)生支出比例不斷增加，截至2015年，政府支

44、出超過12,475億元，支出占衛(wèi)生總費用比重約為30%。長此以往，衛(wèi)生支出將超出政府承受范圍。通過提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費用支出無序增長已成為我國醫(yī)療體制改革的關(guān)鍵問題之一。而在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測，制定符合其個體化特性的治療

45、方案，真正實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，也自然避免了臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費現(xiàn)象。（3）體外診斷費用占醫(yī)療保健支出比例不斷提高體外診斷的臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。在國內(nèi)，目前體外診斷費用占整個醫(yī)療保健支出的比例較低，但在不斷提高，據(jù)原衛(wèi)生部統(tǒng)計，2008年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診斷方面的收入增長明顯，檢查收入增長26.7%，化驗收入增長24.8%。目前，我國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為2美元、占比不足1%，而發(fā)達(dá)國家人均使用量約30美元、占比約2%，與發(fā)達(dá)國家相比差距較大。隨著重視預(yù)防診斷的觀念逐步深入，體外診斷費用占醫(yī)療保健支出總費用的比例將持續(xù)上升

46、。（4）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)體外診斷行業(yè)發(fā)展2009年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策，將預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點發(fā)展領(lǐng)域，同時特別指出要支持生物企業(yè)利用資本市場融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。2010年10月，國務(wù)院進(jìn)一步發(fā)布關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，將生物產(chǎn)業(yè)列為了七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。2012年7

47、月，國務(wù)院發(fā)布“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出大力開發(fā)高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品。2012年12月，國務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預(yù)后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)志物、個體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2013年2月，國家發(fā)改委發(fā)布產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修訂），將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵類項目。2013年9月，國務(wù)院發(fā)布國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)

48、健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見，提出到2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬億元以上；提出大力發(fā)展第三方服務(wù)，引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗中心和影像中心，其中醫(yī)學(xué)檢驗中心的發(fā)展也將促進(jìn)體外診斷試劑行業(yè)的迅速發(fā)展。2015年6月，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知，提到要重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時間內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化。上述醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。（5）國家鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械將加速進(jìn)口替代進(jìn)程2014年6月，衛(wèi)

49、計委發(fā)布關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張的緊急通知，提出控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。同時，衛(wèi)計委啟動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，這是我國首次針對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行公開遴選，并形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。此次遴選工作充分體現(xiàn)了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的鼓勵意圖。2014年8月，衛(wèi)計委、工信部聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議，提出將建立和完善主動使用國產(chǎn)設(shè)備激勵機(jī)制，重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。在政策扶持的背景下，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械完成進(jìn)口替代的進(jìn)程將有望加速。（6）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長期利好2009年4月，中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生

50、體制改革的意見和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）相繼出臺，提出政府將加大全民醫(yī)療衛(wèi)生投入，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。根據(jù)醫(yī)改近期重點實施方案，2009-2011年城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到90%以上。2011年3月，國家發(fā)改委和原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展按病種收費方式改革試點有關(guān)問題的通知，稱將開展按病種收費方式改革試點，試點的病種包括宮頸癌、乳腺癌等104種。按病種收費是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)過程中，以病種為計價單位向患者收取費用，按病種收費方

51、式改革是醫(yī)改的重要舉措，將有利于控制醫(yī)藥費用不合理增長，減輕患者負(fù)擔(dān)。按病種收費的第一步就是精確診斷，而精確診斷最需要的是檢測技術(shù)的進(jìn)步和診斷手段的量化分析，這將有利于我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。2012年3月，國務(wù)院發(fā)布“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案，提出“十二五”時期基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)加快推進(jìn)，以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系進(jìn)一步健全，通過支付制度等改革，明顯提高保障能力和管理水平；到2015年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年360元以上，個人繳費水平相應(yīng)提高，探索建立與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)的籌資機(jī)制。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健

52、全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療消費市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。4、不利因素（1）行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重目前，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，但除了規(guī)模較大的數(shù)十家企業(yè)外，其余大多數(shù)企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。（

53、2）面臨國際巨頭的激烈競爭我國體外診斷市場起步相對較晚但發(fā)展迅速，近年來國內(nèi)企業(yè)與國外領(lǐng)先企業(yè)之間的競爭愈發(fā)激烈。雖然在生化診斷等低端領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)大部分市場份額，但國外領(lǐng)先企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)，在免疫診斷、分子診斷等技術(shù)含量較高的細(xì)分領(lǐng)域還占據(jù)優(yōu)勢地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場占據(jù)領(lǐng)先位置。國內(nèi)企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴(kuò)大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升新產(chǎn)品的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭高端市場的實力。第四章 產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積41373.29（折合約62.06畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積52544.08。（二）產(chǎn)能

54、規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品2000000套，預(yù)計年營業(yè)收入53900.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項目選址方案一、項目選址原則1、符合國家地區(qū)城市規(guī)劃要求；2、滿足項目對：原材料、能源、水和人

55、力的供應(yīng)；3、節(jié)約和效力原則；安全的原則；4、實事求是的原則；5、節(jié)約用地；6、注意環(huán)保（以人為本，減少對生態(tài)環(huán)境影響）。二、建設(shè)區(qū)基本情況青島，別稱島城、琴島、膠澳，是山東省副省級市、計劃單列市，國務(wù)院批復(fù)確定的中國沿海重要中心城市和濱海度假旅游城市、國際性港口城市。截至2019年，全市下轄7個區(qū)、代管3個縣級市，總面積11293平方千米，2019年全市常住總?cè)丝?49.98萬人。其中，市區(qū)常住人口645.20萬人。青島地處中國華東地區(qū)、山東半島東南、東瀕黃海，位于中日韓自貿(mào)區(qū)的前沿地帶，是山東省經(jīng)濟(jì)中心、國家重要的現(xiàn)代海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展先行區(qū)、東北亞國際航運樞紐、海上體育運動基地，一帶一路新亞歐

56、大陸橋經(jīng)濟(jì)走廊主要節(jié)點城市和海上合作戰(zhàn)略支點。青島是國家歷史文化名城、中國道教發(fā)祥地。因樹木繁多，四季常青而得名。1891年清政府駐兵建制，青島是2008北京奧運會和第13屆殘奧會帆船比賽舉辦城市，是中國帆船之都，亞洲最佳航海城，世界啤酒之城、聯(lián)合國電影之都、全國首批沿海開放城市、全國文明城市、中國最具幸福感城市。被譽為東方瑞士、中國品牌之都。青島是國際海洋科研教育中心，駐有山東大學(xué)（青島）、北京航空航天大學(xué)青島校區(qū)、中國海洋大學(xué)等高校26所，引進(jìn)清華大學(xué)、北京大學(xué)等29所高校。青島的異域建筑種類繁多，被稱作萬國建筑博覽會。八大關(guān)建筑群榮膺中國最美城區(qū)稱號。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變

57、，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡。同時，國際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長時期依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長乏力，保護(hù)主義抬頭，圍繞市場、產(chǎn)業(yè)、科技、資源、文化、人才的競爭更趨激烈，地緣政治關(guān)系復(fù)雜變化，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅相互交織，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從國內(nèi)看，發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。我國物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場空間廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?。?jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，增長速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動。創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念引領(lǐng)發(fā)展思路、發(fā)展方向和發(fā)展著力點，新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化