醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓(xùn)ppt.ppt

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令，第16號） （二OO四年八月九日公布施行）,醫(yī)療器械注冊管理辦法的結(jié)構(gòu) 本辦法由正文與附件組成 正文：9章，56條 附件：12個,正 文 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗 第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊 第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則,附 件 1醫(yī)療器械注冊登記表格式 2境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 3境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 要求 4境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 5境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊

2、申請 材料要求 6境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求,附 件 7 境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 8 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 9 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第 三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 10醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求 11補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 12醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定,醫(yī)療器械注冊管理辦法的主要內(nèi)容 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗 第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊 第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九

3、章：附則,第一章 總則 一. 履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍 二. 醫(yī)療器械注冊的定義 三. 實施分類分級管理的要求 四. 注冊號的編排方式 五. 注冊申請者及其法律義務(wù) 六. 適用標(biāo)準(zhǔn) 七. 質(zhì)量體系要求,履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍 第二條：在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。,醫(yī)療器械注冊的定義 第三條：醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。,實施分類分級管理的要求 第四條： 1注冊的主管部門分為三級：國家級、省級、 設(shè)區(qū)的市級。 2醫(yī)

4、療器械產(chǎn)品分為三類。 3臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除 本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 4. 醫(yī)療器械注冊證有效期四年。,注冊號的編排方式 第五條：注冊號的編排方式為：（）1(食)藥監(jiān)械 （2）字3第456號 其中： 1 為注冊審批部門或其所在地的簡稱 2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） 3為批準(zhǔn)注冊年份 4為產(chǎn)品管理類別 5為產(chǎn)品品種編碼 6為注冊流水號 醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表， 與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。,注冊申請者及其法律義務(wù) 第六條：生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng) 的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員

5、應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。,適用標(biāo)準(zhǔn) 第七條：申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者 制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于 國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管 理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。,質(zhì)量體系要求 第八條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

6、當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定 的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。,第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 一. 注冊檢測的基本要求 二. 檢測機構(gòu)的授檢范圍 三. 同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 四. 關(guān)于生物學(xué)評價 五. 免檢條件 六. 重新注冊的免檢條件 七. 關(guān)于暫緩檢測,注冊檢測的基本要求 第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān) 督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械 檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后， 方可用于臨床試驗或者申請注冊。 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢 疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測 機構(gòu)）目錄另行發(fā)布。,檢測機構(gòu)的授

7、檢范圍 第十條：醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報告。 尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。,同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 第十一條：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng) 當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有 效性的典型產(chǎn)品。,關(guān)于生物學(xué)評價 第十二條：同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生 產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不 變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價

8、可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原 材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變， 預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng) 險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗。,免檢條件 第十三條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： （一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；,免檢條件 （三

9、）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng) 獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較， 未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及 安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起 產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng) 通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；,免檢條件 （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照 規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán) 重不良事件； （五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年 內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽 查不合格記錄； （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療 器械主管部門的上市批準(zhǔn)。,重新注冊的免檢條件 第十四條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下

10、條件的，可以免予注冊檢測： （一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；,重新注冊的免檢條件 （三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過 注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全 性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性 改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安 全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械 檢測機構(gòu)檢測；,重新注冊的免檢條件 （四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在

11、原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件； （五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。,關(guān)于暫緩檢測 第十五條：已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管 部門的上市批準(zhǔn)、對安裝場地有特殊要求、檢測 困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取 得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進(jìn)行補充檢測。 根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn) 品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入 使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使 用。,第三章：醫(yī)療器械臨床試驗 一. 臨床試驗資料的提供方式 二. 在中國境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗,臨床試驗資料的提供方式 第十

12、六條：臨床試驗資料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定（見附件12）。,在中國境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗 第十七條：在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試 驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定。 第十八條：在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療 器械，其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、 臨床試驗方案、臨床試驗報告。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可 以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書 以及臨床試驗原始記錄。,第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批 一. 申請注冊應(yīng)提交的材料 二. 注冊受理 三. 注冊審批時限 四. 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 五. 技術(shù)審查中的補充材料 六. 注冊單元的劃

13、分 七. 部件與整機注冊 八. 信息公示 九. 聽證,申請注冊應(yīng)提交的材料 第十九條：申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng) 根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相 應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、 附件3、附件6、附件8或者附件9的相應(yīng)要求提交 申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資 料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。,注冊受理 第二十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請

14、事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng) 即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān) 申請； （二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請人當(dāng)場更正；,注冊受理 （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。,注冊審批時限 第二十一

15、條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門受 理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二 條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進(jìn)行實質(zhì)性審查并作出是 否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注 冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的， 作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告 知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴 訟的權(quán)利。,注冊審批時限 第二十二條： 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理 申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊 的決定。 國家食品藥品

16、監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。 在對注冊申請進(jìn)行審查的過程中，需要檢測、專家 評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申 請人。,無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可 的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn) 品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見 附件8、附件9）,技術(shù)審查中的補充材料 第二十四條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門在 對醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審查時，需要 生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充 材料通知。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日

17、內(nèi)按照通知要求 將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在 （食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實質(zhì)審查的期限 內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒 有正當(dāng)理由的，終止審查。,注冊單元的劃分 第二十七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則 上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。,部件與整機注冊 第二十八條：作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人 應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、 型號、規(guī)格。 由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機，必須履行 整機注冊手續(xù)。 以整機注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應(yīng)當(dāng)列出其 主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變， 整機應(yīng)當(dāng)重新注冊。 以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療

18、器械注冊證書附 表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件 在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的， 可以免予單獨注冊。,信息公示 第二十九條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政 機關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械 注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目 錄和申請書示范文本等。 第三十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注 冊申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請 人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書 面意見進(jìn)行陳述和申辯。 第三十一條：國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其 政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查 閱。

19、,聽證 第三十二條：醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申 請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以 依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的 其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注 冊申請進(jìn)行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門 認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會 公告，并舉行聽證。,第五章：醫(yī)療器械的重新注冊 一. 到期重新注冊 二. 變更重新注冊 三. 重新注冊的申請與審批 四. 不予重新注冊的情形,到期重新注冊 第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿， 需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申

20、請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng) 對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。,變更重新注冊 變更重新注冊是指產(chǎn)品前次注冊時技術(shù)審查過 的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的 產(chǎn)品，而須進(jìn)行的重新注冊（不同于注冊證變更） 。 有兩種情形： A. 生產(chǎn)者意愿變化； B. 國家產(chǎn)品管理類別變化。,變更重新注冊 第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容 發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30 日內(nèi)申請變更重新注冊： （一）型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址(場地）； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。,變更重新注冊 第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，

21、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。,重新注冊的申請與審批 第三十六條：申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、 附件5或者附件7的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管 理部門提交申請材料。 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的， 適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。,不予重新注冊的情形 第三十七條：有下列情形之一的醫(yī)療器械， 不予重新注冊： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在 批準(zhǔn)上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī) 定提出的要求的； （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬 于淘汰品種的； （三）按照醫(yī)療器械監(jiān)

22、督管理條例的規(guī) 定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。,第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦 一. 變更 二. 補辦,變更 產(chǎn)品注冊時，技術(shù)審查過的實質(zhì)內(nèi)容無變化， 但注冊證上某些項目的文字表述與實際情況已不 同，須辦理注冊證變更。 A. 變更的適用情形； B. 變更的申請； C. 變更的核辦。,變更的適用情形 第三十八條：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列 變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī) 療器械注冊證書變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場地未搬遷）； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性

23、改變 ； （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變； （七） 代理人改變； （八）售后服務(wù)機構(gòu)改變。,變更的申請 第三十九條：申請醫(yī)療器械注冊證書變更的， 應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照 本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān) 材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進(jìn)行形 式審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請 人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理 通知書。,變更的核辦 第四十條：原注冊審批部門受理變更申請后， 應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決 定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予 以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定

24、的，作出不予變更的 書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依 法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號 末尾加帶括號的“更”字。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日 與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有 效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。,補辦 第四十一條：醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀 的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11的要求提交 有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。,第七章：監(jiān)督管理 一. 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 二. 對注冊上市產(chǎn)品的技術(shù)再評價 三.執(zhí)行中華人民共和國行政許可法的規(guī)定,對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 第四十二條：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并 作出是否給予注