執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考點--藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1、 第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構(gòu)國家和地方藥監(jiān)部門的職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理部門（CFDA）2.地方藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)：對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。三品一械藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生計生部門中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。公立醫(yī)院改革。制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，制定國家基本藥物目錄。中醫(yī)藥管理部門擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)改委藥品價格管理。人社部保障、保險。工商行政部門查處、監(jiān)督、處罰。工信部負責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備。配合藥監(jiān)局整治互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告。

2、商務(wù)部藥品流通。第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)藥品管理技術(shù)支撐部門中承擔(dān)食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作；組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。國家藥典委員會編制、修訂藥典國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。食品藥品審核查驗中心對各種規(guī)范進行審核查驗國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）評價、不良反應(yīng)。國家重要品種保護審評委員會組織中藥品種保護技術(shù)審評。國家藥監(jiān)總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心行政許可項目的受理、投訴的受理。

3、轉(zhuǎn)辦投訴案件。國家食藥監(jiān)總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心研究發(fā)展戰(zhàn)略；承擔(dān)資格考試相關(guān)工作；擬訂準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)等。第三節(jié) 藥品管理立法法律淵源1. 憲法：由全國人大制定，具有最高效力。 2. 法律：全國人大及常委會制定，國家主席簽署主席令公布，如藥品管理法。 3. 行政法規(guī)：國務(wù)院根制定，總理簽署國務(wù)院令公布。如藥品管理法實施條例。 4. 地方性法規(guī)。（省人大） 5. 民族自治條例和單行條例。 6. 部門規(guī)章：處方管理辦法等。 7. 地方政府規(guī)章。 （省政府） 第4節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度設(shè)定和實施行政許可的原則1.法定原則。2.公開、公正、公平原則。3.便民和效率原則。4.信賴保護原則。藥品行政許可事

4、項藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可證藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件進口藥品上市許可頒發(fā)進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證行政處罰1.行政處罰的原則（1）處罰法定原則。（2）處罰公正、公開原則。（3）處罰與違法行為相適應(yīng)的原則。（4）處罰與教育相結(jié)合的原則。（5）不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。2.行政處罰的種類（1）人身罰，如行政拘留。（2）資格罰，主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。（3）財產(chǎn)罰。（4）聲譽罰。行政處罰從事生產(chǎn)銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重者，“十年內(nèi)不得

5、從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動； 對提供虛假的證明、文件資料、樣品或采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證等，除吊銷上述許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)文件外，“五年內(nèi)不受理其申請”。 行政處罰有違法行為發(fā)生地的縣級以上地方政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄。行政處罰程序簡易程序?qū)裉?0元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時表明身份；確認違法事實，說明處罰理由；制作行政處罰決定書；交付行政處罰決定書；備案。一般程序立案；調(diào)查（兩人）；處理決定； 說明理由并告知權(quán)利；當(dāng)事人的陳述和申辯；制作處罰決定書； 送達行政處罰決定書。行政處罰適用方式 不予處罰.1不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰

6、；2.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；3.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；4. 如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。從輕或者減輕處罰1.主動消除或者減輕違法行為危害后果的。2.受他人脅迫有違法行為的。3.配合行政機關(guān)查出違法行為有立功表現(xiàn)的。4.已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。聽證程序行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。 聽證申請：當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后三日內(nèi)提出。聽證通知：七日內(nèi)。行政復(fù)議（一）行政復(fù)議的范圍 1.可申請復(fù)議的具體行政行為（1）對行政機關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的。（2）對行政機關(guān)作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的。（略）下列兩類事項不屬于行政復(fù)議范圍：（1）對行政機關(guān)作出的行政處分或其他人事處理決定。（2）對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。行政訴訟行政訴訟的受案范圍： 1.對行政拘留、暫扣或者吊銷許可和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的