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文檔簡介

1、知情同意書范本模版知情同意書范本試驗用醫(yī)療器械名稱及型號規(guī)格：申辦者：方案名稱:方案編號:方案版本號：知情同意書版本號：臨床試驗機構(gòu)：研究者： xxx您將被邀請參加一項醫(yī)療器械臨床試驗,下列各項記述了本試驗用醫(yī)療器械的試驗背景、目的、方法、試驗過程中給您帶來的益處和可能產(chǎn)生的風險或者不便以及您的權(quán)益等，請您在參加臨床試驗前務(wù)必仔細閱讀。本知情同意書提供給您的信息可以幫助您決定是否參加此項臨床試驗，如有任何疑問請向負責該項試驗的研究者提問，以確保您充分理解有關(guān)的內(nèi)容。您是否參加本項試驗是自愿的，如果同意參加該臨床試驗，請在知情同意書的聲明中簽字。試驗名稱和目的：試驗方法和內(nèi)容：試驗過程和期限:試

2、驗的資金來源和可能的利益沖突:可能的受益：可能的風險與不適：與試驗相關(guān)傷害的治療和經(jīng)濟補償：可能被分配到的試驗組別:本次試驗之外的替代診療方法：醫(yī)療記錄的保密方式:試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助:自愿參加、退出試驗:您可以選擇不參加本項試驗,或者在任何時候通知研究者后退出試驗而不會遭到歧視或報復,您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果您需要其他診斷/治療,或者您沒有遵守試驗計劃,或者有任何其他合理原因,研究者可以終止您繼續(xù)參與本項試驗。您可隨時了解與本試驗有關(guān)的信息資料和研究進展，如果您有與本試驗有關(guān)的問題,或您在試驗過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項試驗參加者權(quán)益

3、方面的問題您可以通過 (電話號碼)與 （研究者或者有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。受試者聲明我已經(jīng)仔細閱讀了本知情同意書,我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項試驗是自愿的，我可以選擇不參加本項試驗,或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其他診斷/治療，或者我沒有遵守試驗計劃，或者有其他合理原因,研究者可以終止我繼續(xù)參與本項臨床試驗。我自愿同意參加該項臨床試驗，我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。 受試者簽名： 日期: 年 月 日 受試者因無行為能力等原因不能簽署知情同意的,或受試者為未成年人的，由其監(jiān)護人簽署。 監(jiān)護人簽名: 日期: 年 月日 同受試者關(guān)系： 受試者不能簽署知情同意書的理由： 研究者聲明 我已準確地將知情同意書內(nèi)容

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