有效的溝通交流--來(lái)自CDE的體會(huì)-高晨燕.ppt

1、有效的溝通交流來(lái)自CDE的體會(huì),高晨燕 藥品審評(píng)中心,溝通交流的目標(biāo) 溝通交流的過(guò)程 溝通交流的效果 建議,溝通交流的目標(biāo),為什么溝通？,涉及的具體問(wèn)題,達(dá)成共識(shí)？,溝通交流的發(fā)起者：CDE、申辦者,目標(biāo),與目標(biāo)的關(guān)系,與目標(biāo)的距離,溝通交流的目標(biāo),研發(fā)階段與溝通交流的目標(biāo),溝 通 交 流,溝通交流的目標(biāo),信息量與溝通交流的目標(biāo),Pre-IND End of Phase End of Phase Pre-NDA NDA,溝通交流的過(guò)程,問(wèn)題：溝通交流的具體問(wèn)題 準(zhǔn)備： 與問(wèn)題相關(guān)信息的準(zhǔn)備 與問(wèn)題相關(guān)人員的準(zhǔn)備 交流：如何溝通和交流,溝通交流的過(guò)程,問(wèn)題： 與目標(biāo)相關(guān)的具體問(wèn)題 對(duì)問(wèn)題的定位

2、問(wèn)題產(chǎn)生的背景 避免過(guò)于開放的問(wèn)題,準(zhǔn)備： 與問(wèn)題相關(guān)信息的準(zhǔn)備 信息對(duì)等 與問(wèn)題和信息相關(guān)資料的準(zhǔn)備 與問(wèn)題相關(guān)人員的準(zhǔn)備 針對(duì)問(wèn)題的建議、理由,溝通交流的過(guò)程,交流： 闡述所準(zhǔn)備的相關(guān)內(nèi)容 說(shuō)明自己的觀點(diǎn)和建議 善于表達(dá) 重點(diǎn)突出 傾聽對(duì)方的觀點(diǎn)和建議 善于傾聽 思考不同觀點(diǎn)的合理性,溝通交流的過(guò)程,平等,坦誠(chéng),尊重,問(wèn)題的解決 目標(biāo)的達(dá)成 對(duì)后續(xù)工作（或決策）的影響,溝通交流的效果,同一適應(yīng)癥同一要求尺度同為創(chuàng)新藥不同的溝通，不同的效果,案例,案例 1,通道阻滯劑 臨床申請(qǐng)階段 會(huì)議中的核心問(wèn)題： 通道選擇性、專一性和適應(yīng)癥的定位，非選擇帶來(lái)的安全性,案例 1,申辦方的反應(yīng)： 1、積極的

3、細(xì)胞水平和組織水平的基礎(chǔ)研究 2、整體動(dòng)物試驗(yàn) 3、臨床試驗(yàn),案例1,I期 核心問(wèn)題（口頭咨詢） I期劑量的設(shè)置和天花板效應(yīng),案例 1,II期試驗(yàn) 會(huì)議中的核心問(wèn)題 劑量反應(yīng)關(guān)系 III期劑量的確定 安慰劑在該類適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)中的地位,案例 1,申辦方： II期臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示明確的量效關(guān)系 III期試驗(yàn)的劑量依據(jù)不充分 III期臨床試驗(yàn)結(jié)果不如陽(yáng)性對(duì)照藥 安慰劑效應(yīng)無(wú)法評(píng)估，新藥的絕對(duì)療效無(wú)法判斷,案例1,申報(bào)生產(chǎn) 會(huì)議中的回答 大量的基礎(chǔ)研究文獻(xiàn) 討論問(wèn)題的針對(duì)性不強(qiáng) 下一步的研究方向,案例 2,受體阻滯劑 核心問(wèn)題： 原藥的主要代謝途徑和體內(nèi)代謝產(chǎn)物 本藥在母體藥物藥效作用中的權(quán)重 本藥

4、與母體藥的生物利用度關(guān)系 II期劑量的確定 III期需要解決的主要問(wèn)題,案例 2,比較詳盡的藥代動(dòng)力學(xué)研究 劑量探索試驗(yàn) 安慰劑和陽(yáng)性藥對(duì)照的III期確證性試驗(yàn) 特殊人群試驗(yàn)和靶器官保護(hù)試驗(yàn),同一適應(yīng)癥同一要求尺度同為創(chuàng)新藥不同的溝通，不同的效果,替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,申辦方： 1、流行病學(xué)數(shù)據(jù)支持 2、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究提示為疾病的重要通路 3、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)部分支持 4、干預(yù)手段有效,該替代終點(diǎn)是否可以在卒中應(yīng)用？,案例,替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,CDE： 1、臨床試驗(yàn)結(jié)果不一 2、Meta分析結(jié)果不利 3、干預(yù)有效可能由其他合并治療造成,該替代終點(diǎn)是否可以在卒中應(yīng)用？,替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,申辦方：

5、 1、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行分類及解釋 地區(qū)分類 試驗(yàn)時(shí)間分類 劑量分類 入選人群分類 2、分類后獨(dú)立重新進(jìn)行Meta分析 3、合并治療的影響分析,替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,CDE： 1、高度提示有效 2、需要臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證 3、驗(yàn)證的主要方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì),替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,申辦方： 1、正在進(jìn)行的國(guó)際臨床試驗(yàn) 2、如何設(shè)計(jì)新的臨床試驗(yàn)（既往數(shù)據(jù)的 分析） 3、Meta分析結(jié)果發(fā)表在Lancet上 4、試驗(yàn)順利開展,溝通交流的目標(biāo) 溝通交流的過(guò)程 溝通交流的效果 建議,問(wèn)題推進(jìn)似的交流,有準(zhǔn)備 問(wèn)題具體 善于傾聽 提出自己的建議和數(shù)據(jù),建 議,避免尋找答案的交流 避免推諉責(zé)任的交流 避免只問(wèn)不答，不提供依據(jù)的交流 避免沒(méi)有處理建議的交流 避免沒(méi)有積極反饋的交流 避免責(zé)怪似的交流,建 議,避免低效率的交流模式,準(zhǔn)備不充分的交流 信息不對(duì)稱和信息不分享的交流 問(wèn)題不聚焦的交流 不合適的交流氛圍 選擇不合適的人參與交流,建 議,