沖擊波治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))

1、附件6沖擊波治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類沖擊波治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)沖擊波治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知

2、水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于氣壓彈道式的沖擊波治療儀。其他類型的沖擊波治療儀設(shè)備可參考本指導(dǎo)原則。根據(jù)新醫(yī)療器械分類目錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為09（物理治療器械）04（力療設(shè)備/器具）05（沖擊波治療設(shè)備）。 二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求 產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、控制方式為依據(jù)命名，應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求。建議使用的名稱有：沖擊波治療儀、氣壓

3、彈道式體外沖擊波治療儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成沖擊波治療儀一般由主機(jī)、控制手柄（內(nèi)含子彈體）、治療頭和空氣壓縮機(jī)（一般包含在主機(jī)內(nèi)）及相關(guān)附件組成。主機(jī)部分一般可包括控制電路（包括主板、電源模塊、顯示器等）、電磁閥、過濾器、安全閥和連接管路等，控制手柄可包括手柄主體、電磁閥、子彈體和彈道管、觸發(fā)按鈕和連接管路等。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可不完全與本部分描述一致。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖示例如下：圖1 氣壓彈道沖擊波治療儀結(jié)構(gòu)框圖注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。（3） 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理1.工作原理：氣壓彈道式體外沖擊波治療儀是通過空氣壓縮機(jī)壓縮空

4、氣，經(jīng)主機(jī)控制使壓縮空氣推動(dòng)控制手柄中的子彈體，子彈體再撞擊治療頭，產(chǎn)生沖擊波。2.作用機(jī)理：沖擊波是一種通過振動(dòng)、高速運(yùn)動(dòng)等導(dǎo)致介質(zhì)快速或極速壓縮而聚集產(chǎn)生能量的具有力學(xué)特性的聲波，可引起介質(zhì)的壓強(qiáng)、溫度、密度等物理性質(zhì)發(fā)生跳躍式改變。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠话阋援a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。適用范圍、產(chǎn)品性能、技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成（控制手柄，治療頭，子彈體、壓縮機(jī)和主機(jī)）基本相同的不同型號(hào)醫(yī)療器械，原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。但如果各型號(hào)間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)

5、準(zhǔn)列舉如下： 表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.52017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性GB/T 16886.102017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.122017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品YY/T 0466.12016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1

6、部分：通用要求YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY/T 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 09502015氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備YY 1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求

7、，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌證1.適用范圍產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能、配置等一致，應(yīng)有相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料支持。適用范圍應(yīng)體現(xiàn)適應(yīng)證：例如：該產(chǎn)品適用于對(duì)肩周炎、網(wǎng)球肘的輔助治療。本產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的操作者使用。2.禁忌證應(yīng)說明產(chǎn)品禁忌證：如出血性疾病、凝血功能障礙患者、血栓局部及臨近區(qū)域、兒童骨骺端、嚴(yán)重認(rèn)知障礙及精

8、神疾病患者、起搏器局部、腫瘤局部、孕婦下腹部、肌腱筋膜斷裂及嚴(yán)重?fù)p傷患者、腦、脊髓、大血管及重要神經(jīng)干走行區(qū)域等以及醫(yī)生認(rèn)為不適宜的情況。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1.沖擊波治療儀的風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)符合YY/T 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題，可參考YY/T 03162016的附錄C。（2）危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況，可參考YY/T 03162016的附錄E、I。（3）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。（4）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)，可參考

9、YY/T 03162016的附錄F、G、J。2.根據(jù)YY/T 03162016的附錄E，列舉了沖擊波治療儀產(chǎn)品可能涉及的危險(xiǎn)（源）（見表2），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系危險(xiǎn)（源）可預(yù)見的事件序列傷害電能保護(hù)接地阻抗、可觸及部分的接觸電壓、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良；不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷?；電磁兼容性能不符合要求。?yán)重時(shí)導(dǎo)致操作人員觸電死亡；影響其他設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，導(dǎo)致人體傷害。機(jī)械設(shè)備外殼粗糙、有毛刺；設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和

10、剛度；機(jī)械穩(wěn)定性不夠。導(dǎo)致操作人員碰傷、擠傷、劃傷等傷害。噪聲系統(tǒng)管路互碰或運(yùn)動(dòng)部件損壞；壓縮機(jī)噪聲。噪聲污染。生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差，有毒性；產(chǎn)品消毒不當(dāng)，或未進(jìn)行清潔消毒處理。使用者皮膚受到刺激；人員感染。人為因素操作人員使用不當(dāng)；治療模式設(shè)定不恰當(dāng)；軟件被誤操作。延誤治療。隨機(jī)信息外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢；說明書缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法；缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范；說明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。對(duì)

11、患者造成二次傷害或不能正確操作，延誤治療。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。影響產(chǎn)品質(zhì)量，治療效果不佳。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：長(zhǎng)時(shí)間使用后氣泵漏氣，觸發(fā)按鍵失靈等。失去醫(yī)療作用。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)，并對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。（八）產(chǎn)品研究要求1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或

12、方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中，需對(duì)沖擊波治療儀產(chǎn)品所采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)對(duì)能量密度、穿透深度、緊急狀態(tài)下保護(hù)措施等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行研究。2.生物相容性評(píng)價(jià)研究直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并給出清單，提供所有與人體接觸材料的名稱和基本成分名稱。3.消毒工藝研究應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法的確定依據(jù)及必要的驗(yàn)證資料。4.產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期參見有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不

13、同，同時(shí)考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實(shí)際有效期會(huì)不同。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗(yàn)證。應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品整機(jī)、關(guān)鍵部件（如控制手柄）。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下，關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。5.軟件研究參見醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)或采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)

14、審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求，在說明書中明確網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求。在許可事項(xiàng)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔或無(wú)變化真實(shí)性聲明，如適用應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書中體現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔。6.其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對(duì)

15、標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的規(guī)定編制?？梢酝ㄟ^是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)。1.規(guī)格型號(hào)在符合注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠?guī)則的前提下可根據(jù)不同的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)分為不同的規(guī)格型號(hào)。應(yīng)明確主機(jī)、控制手柄、其他組件的配合關(guān)系。應(yīng)指明所有預(yù)期與人體接觸部分并給出其材質(zhì)。2.軟件信息根據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥

16、品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求，需對(duì)軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境等作出規(guī)定。應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。3.性能指標(biāo)制造商擬定的性能指標(biāo)應(yīng)涵蓋YY 09502015氣壓彈道式體外壓力波治設(shè)備規(guī)定的安全要求和性能要求。不同主機(jī)/控制手柄/治療頭組合應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。軟件功能應(yīng)符合說明書及軟件描述文檔中的功能描述。若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)或采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的功能，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求。 4.安全性能應(yīng)符合GB 9706.12007的要求。5.電磁兼容應(yīng)符合YY 05052012的要求。

17、（應(yīng)明確電磁兼容分組分類）6.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 147102009的要求。應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。該產(chǎn)品典型型號(hào)的選擇應(yīng)著重考慮以下因素：結(jié)構(gòu)組成（如臺(tái)式和

18、立式）、工作壓力、工作頻率、輸出通道、關(guān)鍵元器件異同等。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)，特別是關(guān)鍵工序和特殊過程。本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括整機(jī)線路板調(diào)試等。但當(dāng)上述過程中的一個(gè)或多個(gè)通過外包的方式來實(shí)現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)外包過程實(shí)施有效控制。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求臨床評(píng)價(jià)應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號(hào)）、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定要求進(jìn)行。1.通過同品種

19、產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)對(duì)于通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進(jìn)行評(píng)價(jià)的設(shè)備，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其特點(diǎn)來選取擬進(jìn)行比對(duì)的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，并按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目（有源醫(yī)療器械）逐條比對(duì)。申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用方法和性能要求（重點(diǎn)關(guān)注治療頭規(guī)格、工作壓力、能量密度、穿透深度、碰撞頻率、脈寬）應(yīng)與同品種產(chǎn)品基本等同。若申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）中相關(guān)要求，提供差異性不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對(duì)于基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用方法和性能要

20、求需重點(diǎn)考慮的條款，如存在顯著性差異，考慮到各項(xiàng)內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性，難以通過非臨床驗(yàn)證的方式來證明差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。所提交支持性資料如能夠證明申報(bào)產(chǎn)品的差異不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認(rèn)為二者基本等同。申請(qǐng)人應(yīng)收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品在正常使用條件下可達(dá)到預(yù)期性能，與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受。2.開展臨床試驗(yàn)如需開展臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗(yàn)。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注和檢索不良事件并提供產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè)記錄。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1、YY/T 0466.1、YY 0950、YY 0505的要求進(jìn)行編寫。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品適用范圍及禁忌證、主要性能指