醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)用外科口罩1. 產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明1.1型號規(guī)格型號：平面耳掛式規(guī)格： 17.5 cm 9.5 cm 、 14.5 cm 9 cm、12 cm8.5 cm 共三種規(guī)格，具體型號規(guī)格及尺寸信息見表 1。表 1 一次性使用醫(yī)用口罩型號規(guī)格及尺寸信息表規(guī)格型號（未展開尺寸 , 長寬，允差 5%）平面耳掛式17.5cm9.5cm平面耳掛式14.5 cm 9 cm平面耳掛式12 cm 8.5 cm1.1.1型號命名說明平面耳掛式平面耳掛式 1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（平面形）耳掛式結(jié)構(gòu)示意圖1.3型號規(guī)格劃分說明1.3.1型號：根據(jù)產(chǎn)品供應形式（非無菌） 、形狀、佩戴方

2、式的不同進行劃分。1.3.2規(guī)格：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸大小進行劃分。1.4原材料材質(zhì)信息.口罩體由三層組成。其原材料材質(zhì)信息見表2。表 2原材料信息產(chǎn)品部件材質(zhì)口罩體外層紡粘無紡布 ( 聚丙烯 )口罩體內(nèi)層紡粘無紡布 ( 聚丙烯 )口罩體中間層熔噴無紡布 ( 高熔聚丙烯 )鼻夾可塑性材料（鐵絲）口罩帶（耳掛式）氨綸2.性能指標2.1外觀口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。尺寸應符合表1 的要求。2.3鼻夾2.3.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2鼻夾長度應不小于8.0cm。2.4口罩帶2.4.1口罩帶應戴取方便

3、。2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以 16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后， 口罩內(nèi)側(cè)面不應出現(xiàn)滲透。2.6過濾效率2.6.1細菌過濾效率（ BFE）口罩的細菌過濾效率應不小于95%。2.6.2顆粒過濾效率（ PFE）口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。2.7壓力差（ P）口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差P 應不大于 49 Pa。2.8阻燃性能口罩材料應采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。2.9微生物指標.2.9.1非無菌型口罩應符合表 3 的要求。表 3 非無菌型口罩微生物指標細菌菌落總數(shù)大腸菌群綠膿

4、桿菌金黃色葡萄溶血性鏈真菌CFU/g球菌球菌 100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出檢驗方法3.1外觀按照 YY 0469-2011 中 5.1 的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.1的要求。3.2結(jié)構(gòu)與尺寸按照 YY 0469-2011 中 5.2 的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.2的要求。3.3鼻夾3.3.1按照 YY 0469-2011 中 5.3.1的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.3.1的要求。3.3.2按照 YY 0469-2011 中 5.3.2的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.3.2的要求。3.4口罩帶3.4.1按照 YY 0469-2011 中 5.4.1的方法進行試驗，結(jié)果應符合2

5、.4.1的要求。3.4.2按照 YY 0469-2011 中 5.4.2的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.4.2的要求。3.5合成血液穿透試驗按照 YY 0469-2011 中 5.5 的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.5的要求。3.6過濾效率3.6.1細菌過濾效率（ BFE）按照 YY 0469-2011 中 5.6.1 的方法進行試驗，結(jié)果應符合 2.6.1 的要求。3.6.2顆粒過濾效率（ PFE）按照 YY 0469-2011 中 5.6.2的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.6.2的要求。3.7壓力差按照 YY 0469-2011 中 5.7 的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.7的要求。3.8阻燃性能按照 YY 0469-2011 中 5.8 的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.8的要求。3.9微生物指標3.9.1非無菌型口罩微生物指標按照 GB15979-2002中附錄 B 規(guī)定的方法進行試驗，