食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測運行機制實施方案

1/12食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測運行機制實施方案總則第一條為建立健全食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測的運行機制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥安全有效，促進食品醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本方案。第二條本預(yù)案根據(jù)食品安全法、藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法和省市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。第三條本預(yù)案適用于市區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警防控和應(yīng)急處置工作。第四條市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施區(qū)食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測方案，負責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，負責(zé)食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊按職責(zé)做好相應(yīng)工作。第五條要嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)，對食品藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件2/12發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。對于違法行為，依法追究責(zé)任。要加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價，密切關(guān)注藥械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥安全有效。第六條堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。食品藥械突發(fā)安全事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地管理。第七條根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大、重大、較大和一般四級，并實施分級響應(yīng)。級特別重大食品藥械突發(fā)事件事件危害特別嚴重，對其他省造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；超出省人民政府處置能力的；發(fā)生跨地區(qū)，跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會影響的；國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責(zé)處置的。3/12級重大食品藥械突發(fā)事件事件危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地級行政區(qū)域的；出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。級較大食品藥械突發(fā)事件事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體飲食用藥安全帶來嚴重危害的；食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例的；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。級一般食品藥械突發(fā)事件事件影響范圍涉及縣轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥安全帶來危害的；造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；4/12市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。第二章組織機構(gòu)及其職責(zé)第八條市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責(zé)人組成，負責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。職責(zé)如下迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；立即報告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。第九條下設(shè)機構(gòu)與職責(zé)食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化5/12妝品安全信息，分析、預(yù)測食品安全評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險。藥品器械監(jiān)督股對藥品不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；負責(zé)收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。食品藥品稽查大隊對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。辦公室傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織實施應(yīng)急預(yù)案；負責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責(zé)向上一級應(yīng)急指揮機構(gòu)提供新聞信息。負責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件、新聞稿的審核，負責(zé)提供法律、法規(guī)支持6/12第三章監(jiān)測、預(yù)警與報告第十條食品、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。第十一條藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測絡(luò)體系；第十二條牽頭組織相關(guān)部門加強食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。預(yù)警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標(biāo)示特別重大、重大、較大、一般四級預(yù)警。同時，在接到上級有關(guān)部門、毗鄰市有關(guān)部門、各級人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報后，實施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。第四章應(yīng)急處置第十三條任何事件發(fā)生后，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括1、立即著手7/12開展調(diào)查，將事件情況報告市食品藥品監(jiān)督管理局；2、向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定；4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；6、做好上級指示的其它工作。第十四條根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大、重大、較大、一般四級應(yīng)急響應(yīng)。按照分級處置原則，省、市、縣根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。特別重大、重大、較大由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應(yīng)急指揮機構(gòu)啟動應(yīng)急預(yù)案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在上級的指揮下，做好應(yīng)急工作；一般由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在市局的指揮下，做好應(yīng)急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案后，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動應(yīng)急預(yù)案程序1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉食品藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作依法責(zé)令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保8/12護；2、立即會同區(qū)衛(wèi)生局組織核實以下情況事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區(qū)公安部門調(diào)查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區(qū)疾病控制中心溝通；3、監(jiān)督實施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；4、向區(qū)人民政府匯報并向有關(guān)部門通報有關(guān)情況。第十五條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填報藥品群體不良反應(yīng)事件報告表或藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表或可疑醫(yī)療器械不良事件報表，同時按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。第十六條食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急指揮機構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其中特別重大、重大事件，由省人民政府以上機構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大、一般事件，9/12由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。第五章后期處置第十七條對違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應(yīng)職能部門進行查處，對違反藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，維護社會穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。第十八條對事件預(yù)防、報告、評價、調(diào)查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第十九條事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報告，并報送上級部門第六章保障措施第二十條保障監(jiān)督、監(jiān)測絡(luò)有效運轉(zhuǎn)，負責(zé)食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、址等，方便公眾及時上報發(fā)生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應(yīng)急預(yù)案后，監(jiān)督、監(jiān)測絡(luò)應(yīng)落實專人24小時10/12值班，確保信息通暢。第二十一條組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置與技術(shù)鑒定。第二十二條建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。第二十三條按照分級負責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費區(qū)財政承擔(dān)。所需經(jīng)費列入?yún)^(qū)人民政府財政預(yù)算，由財政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。第二十四條要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣先進技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)11/12事件應(yīng)急處置演練，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。第七章附則第二十五條各單位報送資料要求藥品經(jīng)營企業(yè)事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說明書；質(zhì)量檢驗報告；是否在監(jiān)測期內(nèi)；典型病例填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表；報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)事件描述發(fā)