儀器設(shè)備期間核查方法

設(shè)備工期驗證控制程序1.目的:使儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)/驗證狀態(tài)始終有效，保持批準(zhǔn)的測試能力，并特別準(zhǔn)備本程序以確保儀器和設(shè)備的有效性。2.范圍:本程序適用于所有用于測試、實驗、校準(zhǔn)的儀器、設(shè)備和測量系統(tǒng)(包括測量軟件)。3.責(zé)任:3.1技術(shù)主管必須為:3.1.1制定本實驗室的“期間核查”政策；3.1.2組織“期間核查”設(shè)備和設(shè)備的每個測試部門。3.1.3組織各部門制定“期間核查”方法。3.1.4監(jiān)督各部門“期間核查”的實施。3.1.5解決期間審計所需的資源。3.2測試部門負責(zé)人應(yīng)為:3.2.1確定本部門需要“期間核查”的設(shè)備；3.2.2研究“期間驗證”方法的組織。3.3設(shè)備管理員應(yīng)為:3.3.1制定“期間核查”計劃表；3.3.2監(jiān)督期間驗證的執(zhí)行情況。3.4測試器應(yīng)為:3.4.1根據(jù)計劃的時間和方法正確實施“期間驗證”；3.4.2設(shè)置“期間驗證”流程參數(shù)；3.4.3及時提交故障設(shè)備的事故報告。3.5技術(shù)主管應(yīng)保持此程序的有效性。4.工作程序4.1期間核查的政策4.1.1本實驗室規(guī)定在執(zhí)行以下用途的儀器設(shè)備時進行審核，以證明相應(yīng)校準(zhǔn)合格狀態(tài)的可靠性:(一)用于密鑰測量的設(shè)備或測量系統(tǒng)；(二)使用頻率高的測量設(shè)備或測量系統(tǒng)；(3)經(jīng)常運輸和流動的設(shè)備；(4)經(jīng)過多年校準(zhǔn)/驗證，穩(wěn)定性差的設(shè)備和設(shè)備；(5)驗證/校正結(jié)果顯示，顯示誤差接近邊界閾值；(六)設(shè)備在一定時間內(nèi)不可用，不超過校準(zhǔn)/檢查期限；(7)外部貸款設(shè)備。4.2期間驗證方法4.2.1測試部門首先確定需要“期間驗證”的儀器設(shè)備列表，然后儀器設(shè)備經(jīng)理根據(jù)每個測試部門的需要制定期間驗證計劃，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后，由各個測試部門執(zhí)行。設(shè)備設(shè)備管理員負責(zé)期間驗證完成的監(jiān)督和確認。4.2.2各個檢查部門的審計員應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)尿炞C工具和手段，以化學(xué)性穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為“驗證標(biāo)準(zhǔn)”，并對可能發(fā)生數(shù)值變化的或可疑的測量設(shè)備或測量系統(tǒng)進行技術(shù)驗證，以補償合格狀態(tài)。4.2.3在初始審核中，當(dāng)儀器設(shè)備校準(zhǔn)合格時，應(yīng)選擇它作為審核控制參考點，并與校準(zhǔn)或驗證證書中給定的最大標(biāo)記錯誤(選擇正負錯誤最大的兩點)一起設(shè)置需要控制的上限和下限。審計員應(yīng)根據(jù)使用裝置的頻率及其自身的穩(wěn)定性決定下一次驗證的時間。4.2.4對于需要使用高技術(shù)成本驗證方法和手段的設(shè)備和設(shè)備，還可以與當(dāng)?shù)販y量驗證部門簽訂技術(shù)驗證服務(wù)合同。測量技術(shù)機構(gòu)幫助在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)完成測量設(shè)備設(shè)備所需的測量段或測量點的技術(shù)驗證。4.2.5如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗證有困難，可以縮短購買周期，確保使用有效的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4.2.6驗證時間可以根據(jù)是否使用裝置設(shè)備而定，安排在使用裝置設(shè)備之前或使用后執(zhí)行，或在裝置設(shè)備維護期間執(zhí)行。4.2.7審計員應(yīng)將每個驗證的結(jié)果完整記錄為一組統(tǒng)計，并相應(yīng)地繪制管理圖或曲線，以便對審計的設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)和穩(wěn)定性進行評估。4.3處置驗證結(jié)果4.3.1要有效監(jiān)督“期間審核”結(jié)果的有效性，必須將監(jiān)督人檢查的驗證陣列、圖表或曲線發(fā)布到實驗室的重要位置，監(jiān)督審核結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。4.3.2如果審計可疑或校準(zhǔn)/驗證狀態(tài)發(fā)生變化，審計人員應(yīng)立即向監(jiān)督人報告，必要時監(jiān)督人應(yīng)暫停測試工作，組織應(yīng)跟蹤過去測試結(jié)果的有效性，分析問題原因，提出解決方法，必要時技術(shù)部門應(yīng)重新測量或驗證有關(guān)設(shè)備和設(shè)備的準(zhǔn)確性。5.相關(guān)程序文件:1.實現(xiàn)測量可溯源程序2.檢測報告的編制和管理程序3.不符合檢測工作的控制管理程序4.檢查期間的設(shè)備列表5.期間驗證計劃和確認表單6.期間驗證歷史記錄表格一、壓力試驗機1.壓力試驗機采用實物比較法，按型號和范圍選擇不同強度等級試驗塊。2.檢查員及設(shè)備檢查員對各儀表設(shè)備進行驗證后一周內(nèi)測試能力。然后設(shè)備保管人記錄考試資料，保存在設(shè)備文件中。期間驗證時準(zhǔn)備檢查。3.期間驗證時，檢查員和設(shè)備檢查員對每個型號和范圍進行負載測試(請參閱方法2)，將測量的數(shù)據(jù)與存檔進行比較。如果實際數(shù)據(jù)和存檔數(shù)據(jù)之間存在巨大差異，請重新驗證/校準(zhǔn)設(shè)備。二、電子秤1.電子秤在驗證/校準(zhǔn)后一周內(nèi)，以及第二次驗證/校準(zhǔn)周期中間，以200克的重量比較電子秤，請參閱期間驗證記錄表。2.周期中匹配數(shù)據(jù)比驗證/校準(zhǔn)后一周內(nèi)的匹配數(shù)據(jù)差0.2%，確認期間驗證必須通過，否則必須先進行驗證/校準(zhǔn)。3.標(biāo)記200克的電子秤驗證點為100克，其馀標(biāo)記電子秤的驗證點為200克。電子秤中的驗證方法如下:4.1在電子天平驗證/校準(zhǔn)后一周內(nèi)，以及兩個驗證/校準(zhǔn)周期中間，比較和記錄電子秤。4.2開機，調(diào)整天平的水平狀態(tài)。4.3按照平衡指南的要求預(yù)熱。4.4將平衡顯示為0。4.5加200g或100g校準(zhǔn)天平上。4.6時，讀出秤標(biāo)值，并在儀器設(shè)備中寫入審核記錄表。取出4.7重量，將此時測量的值保存在設(shè)備文件中，并在確認期間時參考。4.8在電子秤的兩個驗證/校準(zhǔn)中間執(zhí)行期間審核，重復(fù)執(zhí)行，驗證時讀取值，比較兩者。4.9期間驗證時測量的值與存檔數(shù)據(jù)差異很大時，重新進行天平的驗證/校準(zhǔn)。設(shè)備中的審計記錄表弧表格號碼:xxxxxx一、測量的儀器信息頁面、總頁面設(shè)備名稱裝置型號工廠編號制造單元實