大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)安全性信息報(bào)告審查申請(qǐng)流程

大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)安全性信息報(bào)告審查申請(qǐng)流程說(shuō)明尊敬的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/研究者/申辦方： 您好！為了規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的管理，提高倫理委員會(huì)的審查效率，提高主要研究者對(duì)安全性信息報(bào)告?zhèn)惱硭蛯徚鞒毯驮囼?yàn)規(guī)范性的認(rèn)識(shí)，凡研究者向倫理委員會(huì)發(fā)起安全性報(bào)告（SUSAR、定期安全性信息匯總報(bào)告、外院SAE等）審查申請(qǐng)，需根據(jù)以下要求進(jìn)行：一、 材料遞交要求（一）電子版材料1、 填寫試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的電子版空白批件。（二）紙質(zhì)版材料1、倫理審查申請(qǐng)表，主要研究者簽字。2、安全性信息報(bào)告摘要模板（詳見(jiàn)附件2）。3、申辦方提供的安全性信息報(bào)告。（三）材料遞交時(shí)間安全性報(bào)告請(qǐng)?jiān)诎l(fā)送電子版批件后直接交至倫理辦公室。二、送審時(shí)限1、藥物臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告遞交頻率為每月一次。2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的外院SAE需在研究者獲知后5天內(nèi)送審至倫理委員會(huì)，其他類型的安全性報(bào)告遞交頻率為每月一次。3、超過(guò)送審時(shí)限的，則應(yīng)同時(shí)遞交方案/GCP違背報(bào)告。違背申請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)受試者不依從/違背方案審查申請(qǐng)流程說(shuō)明。此情況應(yīng)將此例違背方案和此安全性報(bào)告報(bào)告在同一張申請(qǐng)表上，一同送審。三、審查形式 所有安全性報(bào)告均為快速審查。四、傳達(dá)決定1、傳達(dá)形式：所有決定均以“倫理審查意見(jiàn)”的形式傳達(dá)。2、傳達(dá)時(shí)限：自倫理秘書簽收日期起5個(gè)工作日內(nèi)憑倫理審查受理通知單（一式兩份，主要研究者簽字）到倫理委員會(huì)辦公室領(lǐng)取審查意見(jiàn)函。五、聯(lián)系方式：倫理辦公室地址：遼寧省大連市西崗區(qū)中山路222號(hào)大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院一部4樓行政辦公區(qū)4002 倫理辦公室聯(lián)系人： 徐蕾聯(lián)系電話：內(nèi)線電話：0411-轉(zhuǎn)3027；外線電話：0411-；手機(jī)：傳 真：0411-電子郵箱：附件1送審文件清單安全性信息報(bào)告審查1、 倫理審查申請(qǐng)表（主要研究者簽字）；2、 安全性信息報(bào)告摘要（詳見(jiàn)附件2，主要研究者簽字、申辦方蓋章）；3、 安全性信息報(bào)告（由申辦方提供并蓋章）；附件2安全性信息報(bào)告摘要項(xiàng)目名稱受理號(hào)（倫理辦公室填寫）承擔(dān)科室主要研究者一、 報(bào)告類別外院嚴(yán)重不良事件（外院SAE） （首次報(bào)告 隨訪報(bào)告 總結(jié)報(bào)告） 可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR） （首次報(bào)告 隨訪報(bào)告 總結(jié)報(bào)告）定期安全性信息更新報(bào)告（MSR等）其他和試驗(yàn)相關(guān)的安全性報(bào)告：_二、 報(bào)告規(guī)定周期及時(shí)間范圍 規(guī)定的報(bào)告周期： 此次為：_年_月_日 至 _年_月_日三、 概要 安全性信息的更新內(nèi)容主要概括為以下內(nèi)容：四、 報(bào)告具體內(nèi)容外院SAE受試者編號(hào)SAE名稱報(bào)告類型與研究藥物/器械相關(guān)性預(yù)期性措施轉(zhuǎn)歸本中心曾發(fā)生例數(shù)123N對(duì)本中心受試者風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的影響l 安全性信息的更新是否對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)及受益比產(chǎn)生影響：是 否 l 若可能產(chǎn)生影響，本中心主要研究者擬采取的措施：l 是否已更新方案、知情同意書或研究者手冊(cè)等研究文件的相關(guān)內(nèi)容：是 否 計(jì)劃更新l 更新的研究文件是否已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)：是 否申辦方就此次報(bào)告內(nèi)容對(duì)研究影響的評(píng)價(jià)：研究者就此次報(bào)告內(nèi)容對(duì)研究影響的評(píng)價(jià)：可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件 / 定期安全性信息更新報(bào)告受試者編號(hào)SAE名稱報(bào)告類型與研究藥物/器械相關(guān)性預(yù)期性措施轉(zhuǎn)歸本中心曾發(fā)生例數(shù)123N對(duì)本中心受試者風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的影響l 安全性信息的更新是否對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)及受益比產(chǎn)生影響：是 否 l 若可能產(chǎn)生影響，本中心主要研究者擬采取的措施：l 是否已更新方案、知情同意書或研究者手冊(cè)等研究文件的相關(guān)內(nèi)容：是 否 計(jì)劃更新l 更新的研究文件是否已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)：是 否申辦方就此次報(bào)告內(nèi)容對(duì)研究影響的評(píng)價(jià)：研究者就此次報(bào)告內(nèi)容對(duì)研究影響的評(píng)價(jià)：其他和試驗(yàn)相關(guān)的安全性報(bào)告報(bào)告類型內(nèi)容摘要處理措施申辦方就本起事件/本次報(bào)告對(duì)試驗(yàn)影響的評(píng)價(jià)：研究者就本起事件/本次報(bào)告對(duì)試驗(yàn)影響的評(píng)價(jià)：主要研究者簽字日期申辦方蓋章填表須知：1） 根據(jù)文件類型勾選對(duì)報(bào)告類別；2） 根據(jù)流程說(shuō)明二、送審時(shí)限填寫報(bào)告周期，如：每月一次/季度一次/半年一次/一年一次。若無(wú)，填寫不適用/無(wú)規(guī)定的周期。3） 根據(jù)遞交文件的報(bào)告時(shí)間填寫報(bào)告的時(shí)間范圍，（如：若外院SAE僅1例，報(bào)告時(shí)間為2017.01.01，則時(shí)間范圍為2017.01.012017.01.01；若外院SAE多例，則報(bào)告時(shí)間范圍應(yīng)根據(jù)個(gè)案報(bào)告表上的報(bào)告時(shí)間填寫時(shí)間范圍；若為定期的安全性報(bào)告，則根據(jù)實(shí)際情況填寫報(bào)告時(shí)間范圍。）4） “概要”中需填寫本次遞交的安全性報(bào)告更新的概括內(nèi)容，如：該試驗(yàn)藥物是否新增了不良反應(yīng)或副作用，是否發(fā)生了需要引起重視的嚴(yán)重不良事件，是否有新增的安全性信息等。5） 根據(jù)選擇的報(bào)告類別填寫不同模塊，申辦方需針對(duì)此次報(bào)告判斷是否影響試驗(yàn)的整體風(fēng)險(xiǎn)。主要研究者應(yīng)針對(duì)此次報(bào)告判斷是否對(duì)本中心的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)有所影響，