2000版iso9001質量管理體系要求.ppt

2000版ISO9001質量管理體系要求,貫標認證培訓班,天馬行空官方博客：,質量管理的展簡史,人類自從有了生產活動，也就有了質量問題。因為不論物品多么簡單，生產方式多么原始，都存在一個能否滿足特定用途的問題。,隨著人類對產品需求的多樣化和生產力的發(fā)展，人類的質量意識逐漸蘇醒。質量的優(yōu)劣慢慢成為商品交換中的一個重要因素。為了保證質量，就需要對生產原材料、勞動工具、生產者的勞動技巧等提出相應的要求。從某種意義上說，這就是質量管理。,天馬行空官方博客：,質量管理的發(fā)展三個階段,真正科學意義上的質量管理是從二十世紀初才開始。它發(fā)展到今天大致經歷了3個階段：質量檢驗階段(QualityInspection)統(tǒng)計質量管理階段（StatisticalProcessControl）全面質量管理階段(TotalQualityManagement),質量檢驗階段質量管理的不足,統(tǒng)計質量管理,人們研究概率論和數(shù)理統(tǒng)計在質量管理中的應用。提出“事先控制，預防廢品”的質量管理新思路。,統(tǒng)計質量管理主要問題,它仍然以滿足產品標準為目的,而不是以滿足用戶的需要為目的;它僅偏重于工序管理,而沒有對產品質量形成的整個過程進行控制;統(tǒng)計技術難度較大,主要靠專家和技術人員,難以調動廣大工人參與質量管理的積極性;質量管理與組織管理未密切結合起來,質量管理僅限于數(shù)學方法,常被領導人員忽視。,從60年代開始統(tǒng)計質量管理向全面質量管理過渡，一直延續(xù)至今。,全面質量管理的產生,人們逐漸認識到：產品質量的形成不僅與生產制造過程有關，還與所涉及其他許多過程、環(huán)節(jié)和因素有關。只有將影響質量的所有因素統(tǒng)統(tǒng)納入質量管理的軌道，并保持系統(tǒng)、協(xié)調的運作，才能確保產品的質量。,全面質量管理的特點,全面的質量管理。全過程的質量管理。全員參加的質量管理。全面質量管理采用的方法是科學的、多種多樣的。,ISO9000族標準的產生,為了發(fā)展國際貿易減少因產品質量問題及產品責任問題產生的爭端不僅要求產品貿易和技術的國際化，也要求質量管理的標準化和國際化這就要求各企業(yè)的質量管理能夠在國際間取得一定程度的統(tǒng)一，以共同的標準對企業(yè)的技術、管理和人員能力進行規(guī)范化，并作為貿易中供需雙方認可的依據(jù)和評價的規(guī)范，ISO9000標準因此就應運而生了。,ISO9000族標準的產生,國際標準化組織ISO/TC176正式頒布了ISO9000族標準，先后共3版（87版、94版、2000版）。我國自94版起就等同采用了ISO9000國際標準族，即我國的GB/T19000國家標準族。目前，我們企業(yè)貫標認證依據(jù)的是GB/T19001-2000idtISO9001:2000質量管理體系要求。,什么是質量認證？,質量認證簡稱認證，是由第三方國家認可的認證機構，依據(jù)程序對質量管理體系、產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面證明（合格證書）。,什么是質量認證？,認證由國家認可的認證機構獨立進行，向社會公正的證明被審核認證的組織是符合規(guī)定的要求的；ISO9001:2000標準是質量管理體系認證的依據(jù)，就是所謂“規(guī)定的要求”。,貫標認證的意義,從企業(yè)本身看從顧客角度看從社會角度看,GB/T19000-2000idtISO9000:2000標準族是現(xiàn)代管理科學的產物，是發(fā)達國家、優(yōu)秀企業(yè)管理經驗的結晶，它將有效地指導和促進我們企業(yè)提高質量管理水平。依據(jù)它在企業(yè)內建立一套完整的、行之有效的質量管理體系，把影響產品和服務質量的因素都控制起來，使企業(yè)所提供的產品和服務達到標準規(guī)定的要求。通過國家認可的認證機構的認證發(fā)證，可以增強企業(yè)的市場競爭能力。,通過認證，可以給顧客更可靠、更長遠的信任。,國家可以從宏觀上提高產品和服務質量，并有利于提高產品在國際市場上的競爭能力。,貫標認證的過程,標準的培訓教育；企業(yè)現(xiàn)狀和企業(yè)目標的調查研究；按ISO9001:2000的要求建立企業(yè)的質量管理體系，包括確定質量方針目標、確定所需過程、編制質量手冊、程序和有關質量文件等；質量管理體系運行，包括頒布、學習、實施體系文件、兩次內部審核、管理評審、糾正、文件更改或再版等；提出認證申請；,貫標認證的過程,認證機構進行文件審核；企業(yè)參照認證機構的建議修改或再版體系文件；現(xiàn)場審核；審核報告，發(fā)證；糾正措施；監(jiān)督審核，包括對上次審核的糾正措施的結果的驗證。,企業(yè)應該關心的五個受益方,顧客滿意投資者投資回報員工就業(yè)、報酬、福利供方訂單社會穩(wěn)定、積累、發(fā)展,質量和經濟的關系,質量成本曲線,質量銷售曲線,兩交點之間的距離是企業(yè)的實際贏利,質量活動與兩條質量曲線的關系,質量成本曲線的狀態(tài)完全可以由企業(yè)自己通過策劃和質量管理進行控制。,質量銷售曲線的狀態(tài)受市場的影響，但是，企業(yè)可以通過市場調研、廣告促銷等營銷活動去了解、去影響它。,我們的質量工作主要就是從這兩方面去追求企業(yè)的目標。而ISO9000標準就是指導或者說告訴我們如何去做。,質量管理的八大原則,1、以顧客為關注焦點用戶是皇帝，顧客是衣食父母。組織應理解顧客當前的和未來的需求，將其轉化為質量要求，使之實現(xiàn)，并爭取超越顧客期望。顧客需要是發(fā)展的、動態(tài)的，應加強與顧客溝通，測量滿意度，不斷改進。顧客滿意顧客實際感受顧客期望,質量管理的八大原則,2、領導作用領導者將企業(yè)的宗旨、方向和內部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境（包括人文環(huán)境）。領導者應具有科學、靈敏的頭腦作出決策和快速反應。領導者應合理充分的使用和發(fā)揮人力資源的效益。領導者應建立和實施一個有效的質量管理體系，建立質量方針和目標確保持續(xù)改進。,質量管理的八大原則,3、全員參與人是最積極最活躍的因素，全體員工是組織的基礎。生產和服務的形成需要全體員工的共同努力，也是綜合反映。必須對全體員工進行質量意識、職業(yè)道德、以顧客為關注焦點的意識、崗位技能、業(yè)務知識和敬業(yè)精神的教育，激發(fā)他們的積極性和責任感。還應創(chuàng)造人文環(huán)境。,質量管理的八大原則,4、過程方法組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法”。建立一個過程模式：把管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析改進作為體系的四大過程。以顧客和法律法規(guī)要求為輸入，以滿足要求為輸出。通過策劃、實施、測量、分析、信息反饋和改進使過程方法可以科學、簡化、優(yōu)化、有效、降低成本、控制變異。,質量管理的八大原則,5、管理的系統(tǒng)方法管理的科學性在于不是用單一的方法，而是需要綜合的系統(tǒng)的考慮。組織重點在于構建符合實際的質量管理體系，系統(tǒng)地實施各個過程的控制，提高管理的效率和有效性。,質量管理的八大原則,6、持續(xù)改進任何事物都是不斷發(fā)展的。質量本身是發(fā)展的、變化的、動態(tài)的，質量的持續(xù)改進是永恒的目標。企業(yè)需要對各種變化作出靈敏的反應PDCA方法可以適用于各種過程策劃Plan：了解現(xiàn)狀、分析原因、策劃措施和建立目標；實施Do：實施措施、解決問題；檢查Check：測量、驗證、分析結果；處置Action：將有效的措施標準化和對對無效措施或新問題進行再策劃。,質量管理的八大原則,7、基于事實的決策方法從客觀實際出發(fā)，針對客觀數(shù)據(jù)和信息說話。對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。統(tǒng)計技術是重要工具，可以幫我們：找尋原因和區(qū)分關鍵原因（如因果圖、關聯(lián)圖、排列圖）；分清隨機或系統(tǒng)原因，了解過程能力（如控制圖、直方圖）；說明過程的變異性和發(fā)展趨勢（如散布圖）等等。,質量管理的八大原則,8、與供方互利的關系加強溝通，對產品和服務質量要求達成共識，互利、共贏。不能只講控制，不講合作、互利。,ISO9001:2000簡介,以過程為基礎的質量管理體系模式,質量管理體系的持續(xù)改進,滿意,要求,產品,ISO9001:2000簡介,質量管理體系的要求（第四章）質量管理體系在質量方面指揮和控制企業(yè)的一組相互關聯(lián)互相作用的要素，包括組織機構、資源、過程和方法等。按本標準的要求建立、實施和保持企業(yè)的質量管理體系，并持續(xù)改進，應該識別、策劃、實施包括管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)、測量、改進等有關過程（適用時包括外包過程），形成必要的文件和記錄，加以控制。,ISO9001:2000簡介,體系文件的要求（4.2）體系文件包括：質量手冊（包含質量方針和質量目標）；標準規(guī)定必須形成文件程序；企業(yè)認為必要的文件；必要的質量記錄（見證性文件）。,ISO9001:2000簡介,ISO9001:2000規(guī)定必須形成文件的程序包括：質量文件管理程序；質量記錄管理程序；不合格品控制程序；內部審核管理程序；糾正措施管理程序；預防措施管理程序。,ISO9001:2000簡介,體系文件的要求（4.2.3）對體系文件的控制應確保：企業(yè)體系文件是有效的、充分的、適宜的；企業(yè)體系文件的使用處獲得適用的有關版本；防止企業(yè)體系文件的非預期使用。,ISO9001:2000簡介,質量記錄的控制（4.2.4）企業(yè)應確保建立和保持必須的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。應確保質量記錄清晰、易于識別和檢索。,ISO9001:2000簡介,管理職責（第五章）“管理職責”這一過程實際上是明確企業(yè)質量管理體系的軟件并實施有效控制的過程。管理職責包括：管理承諾以顧客為關注焦點質量方針策劃職責、權限與溝通管理評審,管理職責（第五章）,管理承諾最高管理者應承諾建立、實施企業(yè)的質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。最高管理者應為實現(xiàn)自己的承諾切實地落實以下工作：使全體員工都明白滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質量方針；確保質量目標的制定；進行管理評審；確保資源的獲得。,管理職責（第五章）,以顧客為關注焦點最高管理者應使企業(yè)在主觀上以增強顧客滿意為目的，在客觀上確保顧客的要求得到確定并予以滿足。這一章節(jié)充分體現(xiàn)了質量管理八大原則中“以顧客為中心”的觀點。標準在7.2.1和8.2.1詳述了有關要求。,質量方針質量方針由最高管理者制定，質量方針應該是：與企業(yè)的宗旨相適應，是總方針在質量方面的反映；包括對滿足顧客和法律法規(guī)要求及持續(xù)改進的承諾；制定質量目標的總體原則和方向。質量方針在企業(yè)中應該：得到溝通、理解和實施；在持續(xù)適宜性方面得到評審。,管理職責（第五章）,管理職責（第五章）,策劃最高管理者應確保企業(yè)在相關職能和層次上策劃、確定質量目標（包括產品的質量目標和要求，應確保對質量體系的策劃能夠滿足質量目標以及標準4.1的要求。質量目標應是可測量的，應與質量方針保持一致。在標準的5.6.1、7.1、7.3.1、8.1、8.2.2對有關質量體系各種過程的策劃詳述了具體要求。,管理職責（第五章）,職責、權限與溝通最高管理者應確保其批準的組織機構在各部門各層次上的職權分明，各項活動的接口明確。最高管理者應確保企業(yè)內的有效溝通，使政令和信息通暢。最高管理者應授權一名管理者代表全權處理質量管理體系有關日常事務。,職責、權限與溝通,管理者代表應有如下職權：確保體系過程的建立、實施和保持；匯報體系狀況和改進需求；負責提高企業(yè)的質量意識；負責與體系有關事宜的外部聯(lián)絡。,管理職責（第五章）,管理評審管理評審的目的是為了確保企業(yè)的質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，由最高管理者按策劃的規(guī)定主持進行。管理評審包括對質量管理體系的現(xiàn)狀和改進需求的評價，包括對質量方針和質量目標的評價。評審的輸出應涉及體系及其過程的改進、產品的改進、資源需求的有關決定和措施。,ISO9001:2000簡介,資源管理（第六章）最高管理者應確保提供質量管理體系所需及滿足顧客要求增強顧客滿意所需的各種資源。這一過程實際上是對質量管理體系硬件的管理過程。標準對人力資源、基礎設施和工作環(huán)境提出了管理要求。,資源管理（第六章）,人力資源企業(yè)中從事影響產品質量工作的人員應該是能夠勝任的。企業(yè)應確定對有關人員的意識、能力的需求，采取培訓教育或其他措施使?jié)M足需求，及時評價措施的效果和改進。對人員的技能、經驗和教育培訓情況應有檔可查。,資源管理（第六章）,基礎設施企業(yè)應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。關于基礎設施的使用的要求在“7.5生產和服務提供”章節(jié)中規(guī)定。為了與企業(yè)管理中的設備管理協(xié)調一致，我們常擴大標準所規(guī)定的管理對象的范圍。,資源管理（第六章）,工作環(huán)境企業(yè)應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境應該包括硬環(huán)境（衛(wèi)生、濕度、噪音、污染等）和軟環(huán)境（企業(yè)文化、人際關系、制度、工作方法等）。,ISO9001:2000簡介,產品實現(xiàn)（第七章）產品實現(xiàn)過程是質量管理體系模式中四個基本過程之一，它以顧客要求為輸入，以顧客滿意的產品為輸出。其涉及的小過程因企業(yè)不同而異，以不影響企業(yè)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品為原則，產品實現(xiàn)過程包括下列過程。,產品實現(xiàn)的策劃與顧客有關的過程設計和開發(fā),采購生產和服務提供監(jiān)視和測量裝置的控制,產品實現(xiàn)（第七章）,產品實現(xiàn)的策劃對產品實現(xiàn)過程的策劃是對質量管理體系過程策劃之一，應符合標準4.1的要求，也應考慮該過程的特殊性。根據(jù)產品的不同，在策劃時一般可考慮以下的適當內容：產品的質量目標和要求；過程、文件、資源的需求；驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗活動以及接收準則；必須的質量記錄。,產品實現(xiàn)（第七章）,產品實現(xiàn)的策劃對產品實現(xiàn)過程的策劃是對質量管理體系過程策劃之一，應符合標準4.1的要求，也應考慮該過程的特殊性。根據(jù)產品的不同，在策劃時一般可考慮以下的適當內容：產品的質量目標和要求；過程、文件、資源的需求；驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗活動以及接收準則；必須的質量記錄。,產品實現(xiàn)（第七章）,與顧客有關的過程這一過程包括：與產品有關的要求的確定；與產品有關的要求的評審；顧客溝通。,與顧客有關的過程,與顧客有關的各過程之間的關系,售前溝通,售中溝通,售后溝通,設計和開發(fā),生產和服務,與顧客有關的過程,企業(yè)應確定的與產品有關的要求包括：顧客明示的要求一般在合同或協(xié)議中規(guī)定，包括產品的固有特性，諸如：使用性能；還包括對交付和交付后的要求，諸如：交貨期、包裝、售后服務等。隱含的要求雖未明文規(guī)定，但它是顧客在使用該產品時預期的或規(guī)定用途的要求，諸如：產品的壽命、使用成本等。與產品有關的法律法規(guī)的要求諸如：產品的安全性、節(jié)能性及環(huán)保要求等。企業(yè)確定的對顧客的承諾。,與顧客有關的過程,對評審與產品有關要求要求：評審在企業(yè)向顧客作出提供產品的承諾之前進行。審查產品的各項要求已得到明確規(guī)定，對產品要求不同的表述已經統(tǒng)一，企業(yè)有能力滿足對產品的各項要求。對評審結果及有關措施應有記錄并保存。與產品有關的要求，包括更改，應及時傳達到有關職能部門有關人員。,產品實現(xiàn)（第七章）,設計和開發(fā)這一過程包括：設計和開發(fā)策劃工作的安排；設計和開發(fā)輸入將與產品有關的要求轉化為設計開發(fā)的輸入；設計和開發(fā)輸出為生產和服務提出符合輸入要求的文件；設計和開發(fā)評審評價設計開發(fā)各階段結果滿足要求的能力；設計和開發(fā)驗證驗證設計開發(fā)各階段結果是否滿足輸入要求；設計和開發(fā)確認證實產品滿足其使用要求；設計和開發(fā)更改的控制。,產品實現(xiàn)（第七章）,采購這一過程包括：采購過程的控制確定控制類型和程度，包括對供方的評價、復評和有關記錄；采購信息確保其是充分和適宜的；采購產品的驗證確定并實施驗證活動。,產品實現(xiàn)（第七章）,生產和服務提供這一過程包括：生產和服務提供的控制；生產和服務提供過程的確認；標識和可追溯性；顧客財產；產品防護。,生產和服務提供的控制,企業(yè)應根據(jù)產品、服務以及其運作過程的特點實施充分而恰當?shù)目刂?，適用時，可以有以下各方面的控制：生產和服務運作部門及有關人員應事前獲得有關產品特性的信息，讓他們知道要做什么，達到什么要求。必要時，編制適當?shù)墓に囈?guī)范、服務規(guī)范等指導性文件，有關人員獲得適用的版本，按其規(guī)定作業(yè)。有關人員獲得并使用和維護適宜有效的工裝設備和監(jiān)視測量裝置。策劃和實施有效的監(jiān)視、測量和控制。對產品的放行、交付及交付后的活動作出明確規(guī)定，并嚴格實施。,生產和服務提供過程的確認,特殊過程過程輸出不能由其后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，或僅在產品使用或服務交付之后才顯現(xiàn)問題的這樣的過程。,生產和服務提供過程的確認,對于特殊過程我們必須對其的安排進行確認，確認過程滿足要求的能力。對特殊過程的確認的準則是過程具有滿足要求的能力。對特殊過程必須規(guī)定設備和人員資格的要求，規(guī)定適宜有效的方法和程序，并加以確認。對特殊過程必須規(guī)定必要的記錄，并按其提供的證據(jù)確認過程的能力。適當時，進行再確認。,標識和可追溯性,產品實現(xiàn)過程中的標識產品標識適當時，應對產品及其組成部分使用適宜的方法加以標識，防止混淆。對服務提供的各過程也應由適當標識。驗證狀態(tài)標識對產品及其組成部分的各種驗證狀態(tài)（合格、不合格、待檢驗、待處理）應使用適宜的方法加以標識，防止非預期的放行或交付。可追溯性在有可追溯性要求的場合，企業(yè)應規(guī)定產品及其組成部分的唯一性的標識，并予以記錄和控制，以便出現(xiàn)問題時可以追溯到有關環(huán)節(jié)。,顧客財產,對于在企業(yè)控制下的顧客財產（如顧客送去維修的家電等）或提供給企業(yè)使用的顧客財產（如來料加工、按來圖加工的材料和圖紙等），企業(yè)有責任妥善保管。企業(yè)應該對顧客財產：進行識別和驗證；進行確認和登記；進行保護和維護（包括保密），并做必要的標識；發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用情況，及時與顧客聯(lián)系，進行處理和記錄。,產品防護,產品及其組成部分在企業(yè)內處理和流動直至產品交付到預定地點，企業(yè)必須對其進行有效的防護維持其固有的質量。通常，產品防護需要明確的標識、妥善的搬運、合理的包裝、科學的貯存和保護。,產品實現(xiàn)（第七章）,監(jiān)視和測量裝置的控制企業(yè)應為策劃的監(jiān)視和測量活動配置必需的監(jiān)視和測量裝置。為了獲得準確可靠的證據(jù)和信息，我們應該對監(jiān)視和測量裝置實施有效的控制。對于監(jiān)視和測量裝置的控制可以歸納為兩個控制要點：正確使用適宜的監(jiān)視和測量裝置（包括精確度和準確度）；使用合格、有效的，可以溯源的監(jiān)視和測量裝置。當發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，應對以往的測量結果的有效性進行評價和記錄，并對有關裝置和產品采取適當措施。,ISO9001:2000簡介,測量、分析和改進（第八章）測量、分析和改進過程是質量管理體系模式中四個基本過程之一，它是企業(yè)適應市場變化，滿足不斷增進的顧客要求，確保企業(yè)持續(xù)改進的關鍵過程。測量、分析和改進過程包括下列過程。,策劃監(jiān)視和測量不合格品控制,數(shù)據(jù)分析改進,測量、分析和改進（第八章）,策劃在企業(yè)進行質量管理體系策劃的時候就應該對所需的測量、分析和改進活動進行策劃（包括統(tǒng)計技術的應用），以證實產品的符合性，確保質量管理體系的符合性，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。,測量、分析和改進（第八章）,監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量是獲取質量管理體系的過程及其結果的有關證據(jù)和信息的手段。標準規(guī)定了企業(yè)必須進行的四種監(jiān)視和測量活動：顧客滿意的監(jiān)視和測量；內部審核；過程的監(jiān)視和測量；產品的監(jiān)視和測量。,顧客滿意=顧客實際感受顧客期望,監(jiān)視和測量,顧客滿意對顧客滿意的測量是對企業(yè)質量管理體系業(yè)績的一種測量。對顧客滿意的監(jiān)視和測量可以對企業(yè)自身質量管理體系的有效性作出評價，并可為改進獲得有價值的信息。我們應該具體規(guī)定出如何獲得和利用應該顧客滿意的信息的程序和方法，并予以實施。,監(jiān)視和測量,內部審核內部審核是對企業(yè)質量管理體系運行的監(jiān)視和測量活動，應該按年度計劃和實施計劃的要求開展活動，以確定體系的符合性和有效性。內部審核應該由有資格的內審員依據(jù)ISO9001和企業(yè)體系文件獨立進行，不應審核自己的工作。不合格報告作為問題部門改進的依據(jù)，審核報告作為管理評審的依據(jù)。,監(jiān)視和測量,過程的監(jiān)視和測量我們應采用適宜的方法對質量管理體系的過程進行監(jiān)視，適用時對其結果進行測量。對過程進行動態(tài)管理，用以證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。記錄有關信息作為問題部門的改進依據(jù)。,監(jiān)視和測量,產品的監(jiān)視和測量這一過程在體系策劃時已經安排好，規(guī)定了在適當階段對產品及其組成部分如何進行驗證、檢驗、試驗和確認；規(guī)定了接收、放行和交付的準則。產品的監(jiān)視和測量用以鑒別產品及其組成部分是否滿足要求，并區(qū)分開來。這一過程由經授權的有資格的人員進行，按規(guī)定做好記錄，并妥善保存。,測量、分析和改進（第八章）,不合格品控制按形成文件的規(guī)定對發(fā)現(xiàn)的不合格品應予以適宜的標識和隔離，加強控制，防止其被