臨床試驗(yàn)的監(jiān)查1.ppt

1,臨床試驗(yàn)的監(jiān)查,2,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的,保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行,ICHGCP5.18.1,3,監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用,監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人,ICHGCP5.18.4,4,合格的Monitor應(yīng)具備的條件,應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷經(jīng)過必要的培訓(xùn)應(yīng)熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)應(yīng)熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息應(yīng)熟悉臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件,5,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的種類,研究中心啟動(dòng)的拜訪(SiteInitiationVisit)研究進(jìn)行中的拜訪(SiteMonitoringVisit)受試者訪視完成后的拜訪(SiteCloseoutVisit),6,MonitoringVisitIntervals,Theabovemonitoringvisitintervalsaregivenasanexample.Actualmonitoringvisitinternalsshallbedefinedinthemonitoringplan.,SDV:sourcedataverificationwillbeperformedaftersitepersonnelhastranscribeddataintoCRF,7,Pre-studyvisit,Pre-study,Post-study,Closeoutvisit,MonitoringPlan,2.MonitoringReports,1.QueryLog,StudyMonitoringProcessOutline,LivePhaseStudyPeriod,CheckICD,I/E,Checkdosing&PK,Performsourcedataverification,FollowUpvisit,8,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排,監(jiān)查拜訪前的準(zhǔn)備監(jiān)查拜訪中的職責(zé)監(jiān)查拜訪后的跟蹤,9,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排,監(jiān)查拜訪前的準(zhǔn)備,10,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排,總結(jié)前次監(jiān)查拜訪發(fā)現(xiàn)的問題是否已經(jīng)解決準(zhǔn)備本次監(jiān)查拜訪所需文件與研究中心確定拜訪日期和時(shí)間，告知本次拜訪的主要目的，確定可以見到及需要見到的人員安排行程應(yīng)有富余的時(shí)間，以便解決突發(fā)的問題,11,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排,完善研究文件夾確認(rèn)所有已完成的隨訪的CRF已填寫完成確認(rèn)所有QUERY均已回復(fù)，存檔有無發(fā)生新的SAE,若有，是否已報(bào)告完成藥品計(jì)數(shù)表及室溫記錄確認(rèn)所有的安全性報(bào)告均已送交倫理委員會匯總遇到問題/難點(diǎn)，準(zhǔn)備與監(jiān)查員討論有無違反方案的情況？若有，是否已記錄并通知申辦者,應(yīng)提醒研究者提前完成以下工作,12,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排,監(jiān)查拜訪中的職責(zé),13,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1）,在試驗(yàn)前確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)具