固體制劑綜合車間GMP設(shè)計PPT課件

.,1,固體制劑車間設(shè)計,第三組,.,2,設(shè)計理念及思路,設(shè)計理念一切為了安全，一切為了質(zhì)量，根據(jù)GMP要求對固體制劑車間進行合理設(shè)計。對制劑處方進行分析，查閱相關(guān)文獻資料，對工藝流程及車間布置進行合理設(shè)計。我們秉持“藥品的質(zhì)量是設(shè)計和制造出來的，而不是檢驗出來的”這一理念進行設(shè)計。,.,3,設(shè)計思路,根據(jù)處方進行分析，對原材料進行分析，根據(jù)GMP要求，對設(shè)備進行合理的選型和布置；對工藝流程進行分析，合理布置生產(chǎn)車間的潔凈度、暖通系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等。車間生產(chǎn)進行人流和物流的分離，避免交叉污染等。,.,4,生產(chǎn)方案,目的：總產(chǎn)量10億粒/年，分別為5億粒片劑和5億粒膠囊劑要求：根據(jù)GMP要求合理設(shè)計車間布置方式：間歇生產(chǎn)方法：按片劑和膠囊劑的工藝流程進行設(shè)計,.,5,工藝分析及工藝流程圖,工藝分析由于濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點，在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用最為廣泛，且布洛芬處方中原料對濕熱不敏感。而干法制粒常用于熱敏性物料的制粒，故選用濕法制粒而不選用干法制粒。一步制粒制得的顆粒粒度較好、較細、分布均勻，松密度極好，流動性好，壓制的片劑質(zhì)量較好，一步制粒簡化了工序，生產(chǎn)效率高，故選用一步制粒。拋光能除去藥物表面的粉塵，提高表面的光潔度，使之看起來更美觀；膠囊殼和包衣能掩蓋藥物的氣味、增加患者的順應(yīng)性；避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；改變藥物釋放的位置及速度，如腸溶、胃溶、緩控釋等；保護藥物免受胃酸或胃酶破壞；隔離配伍禁忌成分。,.,6,.,7,物料衡算,物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。G1=G2+G3+G4式中：G1輸入物料量總和；G2輸出物料量總和；G3物料損失量總和；G4物料積累量總和。當系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：G1=G2+G3,.,8,損耗率確定,布洛芬純度99%原材料純度100%原材料損耗2.77%鋁塑包裝損耗2%紙盒損耗0.1%紙箱損耗0.1%瓶子損耗0.1%空膠囊損耗0.05%,.,9,物料消耗一覽表,.,10,關(guān)鍵設(shè)備選型分析,萬能粉碎機：適用范圍廣，適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，是集粉碎、分離、除塵為一體的新一代儀器。適用于多種中等硬度的干燥物料，符合本設(shè)計的生產(chǎn)需要。一步制粒機：其工作流程簡便，它將混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成，符合本次設(shè)計要求。濕法制粒機：濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點，本次設(shè)計的物料對濕熱不敏感，適合使用該設(shè)備。壓片機：有自動調(diào)節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、顯示故障停機等功能，對缺角、松、列片等質(zhì)量問題能自動鑒別并剔除。膠囊填充機：充填速度快，效率高，操作簡單、清洗方便、能自動剔除次品膠囊等優(yōu)點。鋁塑泡罩包裝機：結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單、運行平穩(wěn)、噪音極低的、吸泡、充填、熱封、打印批號、板塊沖裁皆可連續(xù)作業(yè)。所以選用本設(shè)備。裝瓶機：可以避免人與藥品直接接觸帶來對藥品的污染，對人體產(chǎn)生的傷害，全程自動化控制，生產(chǎn)效率高。,.,11,車間平面布置分析,(1)為了縮短運輸路線，可將固體制劑車間與倉庫組合成一幢廠房設(shè)計，并應(yīng)根據(jù)全廠區(qū)人物流的方向，將車間與倉庫合理布置，車間通過貨運走廊與倉庫加以聯(lián)系。(2)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)有關(guān)要求，廠房內(nèi)區(qū)域劃分清楚，便于管理。人物流分清，避免交叉污染。,.,12,(3)將相同或相近的工藝、工序合并，以達到提高產(chǎn)能、節(jié)約人力的目的。對于固體制劑車間而言，可以合并片劑、硬膠囊劑的制粒工序、