標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 12261-1990 是一項(xiàng)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),全稱為《人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器》。該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于1990年,旨在規(guī)定鼓泡式氧合器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求,以確保此類醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽
-
范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的鼓泡式氧合器類型,即用于體外循環(huán)中進(jìn)行血液氣體交換的設(shè)備,具體應(yīng)用于心臟手術(shù)及其它需要臨時(shí)替代心臟和/或肺功能的情況。
-
引用標(biāo)準(zhǔn):列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)參考的其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)通常涉及材料、測(cè)試方法等方面的規(guī)定。
-
術(shù)語(yǔ)和定義:對(duì)鼓泡式氧合器相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了明確界定,幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
-
分類與型號(hào):根據(jù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、使用場(chǎng)合等對(duì)氧合器進(jìn)行分類,并規(guī)定了型號(hào)編制規(guī)則。
-
技術(shù)要求:
- 設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu):要求氧合器設(shè)計(jì)應(yīng)保證操作簡(jiǎn)便、安全,且易于清潔消毒。
- 材料:規(guī)定了制造氧合器所用材料(如殼體材料、氣體擴(kuò)散元件等)應(yīng)符合生物相容性要求,不得對(duì)血液產(chǎn)生不良影響。
- 性能指標(biāo):包括氧合效率、血液損傷程度(如血紅蛋白破壞、血小板激活)、氣泡排除能力等關(guān)鍵性能參數(shù)的最低要求。
-
試驗(yàn)方法:詳細(xì)說(shuō)明了如何進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試,確保氧合器在投入使用前能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。例如,通過(guò)模擬血液循環(huán)測(cè)試氧合效率,檢查氣體交換能力。
-
檢驗(yàn)規(guī)則:規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則,確保每件產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。
-
標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存:要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)信息,包括生產(chǎn)日期、有效期、制造商等;同時(shí),對(duì)包裝材料、方式以及運(yùn)輸和貯存條件提出了具體要求,以保護(hù)產(chǎn)品免受損壞并維持其性能穩(wěn)定。
實(shí)施意義
此標(biāo)準(zhǔn)為人工心肺機(jī)中鼓泡式氧合器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了統(tǒng)一規(guī)范,有助于提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平,保障患者安全,促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和國(guó)際交流。通過(guò)遵循這一標(biāo)準(zhǔn),制造商能確保其產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全有效,同時(shí)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)依據(jù),便于市場(chǎng)監(jiān)督和管理。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1990-01-08 頒布
- 1990-09-01 實(shí)施


文檔簡(jiǎn)介
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
最新文檔
- 學(xué)習(xí)任務(wù)群視域下的高中語(yǔ)文古詩(shī)詞教學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施
- 8 《世說(shuō)新語(yǔ)》二則2024-2025學(xué)年新教材七年級(jí)上冊(cè)語(yǔ)文新教學(xué)設(shè)計(jì)(統(tǒng)編版2024)
- 健康管理與生物科技的結(jié)合實(shí)踐
- 二年級(jí)下冊(cè)心理健康教育表格式教案-第11課分一分 記得快 長(zhǎng)春版
- 商務(wù)禮儀師考試交際能力試題及答案
- 2025年中國(guó)底片掃描儀市場(chǎng)調(diào)查研究報(bào)告
- 2025年中國(guó)干濕喂食器數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)研究報(bào)告
- 2025年中國(guó)帶柄渦輪滾刀市場(chǎng)調(diào)查研究報(bào)告
- 2024年CAD工程師常見(jiàn)問(wèn)題試題及答案
- 2025年中國(guó)履帶式清理機(jī)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)報(bào)告
- 關(guān)于新能源汽車的論文10000字
- 停車場(chǎng)建設(shè)工程監(jiān)理規(guī)劃
- 口腔檢查-口腔一般檢查方法(口腔科課件)
- 中型水力發(fā)電廠電氣部分初步設(shè)計(jì)
- 2023山西焦煤集團(tuán)有限責(zé)任公司井下操作工招聘2000人筆試模擬試題及答案解析
- 分紅險(xiǎn)、萬(wàn)能險(xiǎn)銷售資質(zhì)考試真題模擬匯編(共763題)
- 魚臺(tái)工程運(yùn)河杯匯報(bào)材料
- 簡(jiǎn)單的勞務(wù)合同協(xié)議書
- 財(cái)務(wù)英語(yǔ)詞典-財(cái)務(wù)術(shù)語(yǔ)中英文對(duì)照
- GA/T 1028.1-2022機(jī)動(dòng)車駕駛?cè)丝荚囅到y(tǒng)通用技術(shù)條件第1部分:總則
- GB/T 16895.25-2022低壓電氣裝置第7-711部分:特殊裝置或場(chǎng)所的要求展覽、展示及展區(qū)
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論