食品添加劑和新原料在保健食品中的應(yīng)用

.,食品添加劑和新原料在保健食品中的應(yīng)用,國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心劉洪宇,.,一、保健食品原輔料使用的依據(jù)二、保健食品中食品添加劑使用情況三、保健食品新原料相關(guān)管理法規(guī)四、審評中涉及原輔料要求的審評結(jié)論及判定依據(jù),.,一、保健食品原輔料的定義和使用的依據(jù),保健食品注冊管理辦法（試行）第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。,.,第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。第六十六條進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。,.,衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知中國食物成分表關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關(guān)規(guī)定的通告：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝產(chǎn)品的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）,.,不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。,原輔料管理,.,二、保健食品中食品添加劑使用情況,食品添加劑：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定。GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了21種約1500種，包括使用范圍、使用量，如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等部分藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品。,.,木糖醇、水蘇糖、山梨糖醇（山梨醇）、甘露醇（甘露糖）、安賽蜜（乙?；前匪徕洠?、環(huán)己基氨基磺酸鈉（甜蜜素）、糖精鈉、阿斯巴甜、麥芽糖醇、乳糖（粉）、甜菊糖甙、菊粉、葡萄糖（液體葡萄糖、葡萄糖漿、葡萄糖粉）、異構(gòu)化乳糖液、糖漿（單糖漿、果葡糖漿）,（一）常用甜味劑,.,（二）常用色素,日落黃、檸檬黃、誘惑紅、莧菜紅、赤蘚紅、胭脂紅、亮藍(lán)、靛藍(lán)、胭脂蟲紅、胭脂樹橙、葉綠素銅鈉鹽、焦糖色、二氧化鈦、可可殼色素,.,（三）酸度調(diào)節(jié)劑,無水枸櫞酸（無水檸檬酸）、檸檬酸（枸櫞酸）、檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）、檸檬酸鉀、乳酸、蘋果酸、富馬酸、食用醋酸、脫氫醋酸鈉、L-蘋果酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸鈉、磷酸鹽,.,（四）防腐劑,山梨酸、山梨酸鉀、苯甲酸、苯甲酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）、對羥基苯甲酸酯類,.,（五）食用香精,菠蘿香精、水蜜桃香精、紅橘香精、牛奶香精、鮮奶香精、奶油香精、檸檬香精、桔子香精、甜橙香精、天然甜橙香精、橙味香精、天然香草香料、薄荷香精、蘋果香精、青蘋果香精、鮮桃香精、草莓香精、葡萄柚香精、葡萄香精、荔枝香精、花旗參香精、桂花香精、桔子油香精、食用桉葉油香精、復(fù)合果蔬香味劑、天然薄荷香料,.,可溶性淀粉、木薯淀粉、麥芽糊精（麥芽糖糊精）、淀粉、玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、微晶纖維素,（六）填充劑,.,（七）崩解劑,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、泡騰片崩解劑（檸檬酸、酒石酸、枸櫞酸-碳酸氫鈉、碳酸鈉）、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮,.,（八）粘合劑,羥丙甲纖維素、聚維酮、淀粉漿、糊精、糖粉和糖漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素,.,疏水性：硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、氫化植物油親水性：聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉,（九）常用潤滑劑,.,（十）助流劑,微粉硅膠、滑石粉,.,羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚丙烯酸樹脂,（十一）常用包衣劑,.,丙二醇、丙三醇、甘油、聚乙二醇,（十二）增塑劑,水、乙醇,（十三）常用潤濕劑,.,（十四）軟膠囊,囊皮：明膠:甘油:水內(nèi)容物：植物油、聚乙二醇、乳化劑,.,（十五）乳化劑,甘油脂肪酸脂、聚甘油脂肪酸酯、蒸餾單硬脂酸甘油酯、辛癸酸甘油酯、單硬脂酸甘油酯、大豆磷脂、卵磷脂、低甲氧基果膠、低酯果膠、果膠、蘋果膠、卡拉膠、黃原膠、海藻酸鈉、巴西棕櫚蠟、沒食子酸丙脂,.,（十六）酶制劑,如：-半乳糖苷酶、半纖維素酶、蛋白酶、淀粉酶、木瓜蛋白酶、纖維素酶等，酶制劑的來源必須符合GB2760的規(guī)定。,（十七）加工助劑,如：乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、乙酸乙酯、植物活性炭等，使用的加工助劑的規(guī)格。,.,GB14880食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素，包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物。,（十八）營養(yǎng)強(qiáng)化劑,.,三、保健食品新原料相關(guān)管理法規(guī),（一）新資源食品在保健食品中的應(yīng)用,如：蛹蟲草子實體、大溪地諾麗果漿、御米油、動物雙歧桿菌等，需要提供原料來源證明、與申報功能相關(guān)的文獻(xiàn)等資料。已批準(zhǔn)產(chǎn)品中，含蛹蟲草子實體原料的蛹蟲草子實體、大溪地諾麗果漿、御米油、動物雙歧桿菌,.,（二）中藥類原料在保健食品中應(yīng)用,衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）對保健食品中可添加的中藥規(guī)定如下：表1藥食兩用品種（87種）表2可用品種（114種）表3不可用品種（59種）,.,列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評價。如三七莖葉、三七花蕾、人參花、杜仲籽。列入食物成份表的動植物原料作為普通食品原料。提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料。一個產(chǎn)品配方包含原料總個數(shù)不得超過14個；表1之外的動植物原料，個數(shù)不得超過4個；使用表1和表2之外的動植物原料，個數(shù)不得超過1個，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評價程序（GB15193.1-1994）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價（原則上進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗，以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時進(jìn)行第四階段毒理試驗）。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。,.,（三）新真菌類原料在保健食品中的應(yīng)用,真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）中可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種：釀酒酵母、產(chǎn)朊假絲酵母、乳酸克魯維酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾擬青霉、蝙蝠蛾被毛孢、靈芝、紫芝、松杉靈芝、紅曲霉、紫紅曲霉申請使用可用于保健食品的真菌菌種名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。,.,（四）新益生菌類原料在保健食品中的應(yīng)用,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）中可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌種有10種：兩岐雙岐桿菌、嬰兒雙岐桿菌、長雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、德氏乳桿菌保加利亞種、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、嗜熱鏈球菌、羅伊氏乳桿菌申請使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外的益生菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。,.,（五）進(jìn)口原料在保健食品中的應(yīng)用,（1）符合國內(nèi)原料要求（2）對于進(jìn)口保健食品中使用瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約名錄中動植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)行政主管部門準(zhǔn)許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)的證明文件。,.,命名原則一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等。提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量（如50%以上），則可用該類化學(xué)成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等。原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來命名，如原花青素、綠原酸等。,（六）提取物在保健食品中應(yīng)用,.,提取物的質(zhì)量基本要求原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。原料提取物應(yīng)保證其安全性。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物等安全性指標(biāo)。原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。,.,提取物申報資料要求原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其檢測指標(biāo)和方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其它相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測方法、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)、水分、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測項目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B中。,.,原料提取物的主要生產(chǎn)工藝企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量指標(biāo)等。企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱，另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時提供提取物的入庫驗收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規(guī)程等。,.,（1）符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求（如無國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)，須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（2）對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家的有關(guān)規(guī)定。（3）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量要求。,原輔料應(yīng)用的要求,.,保健食品禁用物品名單規(guī)定的原料（59個）；禁止使用國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白不能作為保健食品原料；未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑。包括保健食品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑和酶制劑。,不能用于保健食品的原料,.,1、是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的；2、提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求，包括加工工藝是否合理、加工過程中是否會產(chǎn)生對安全有效性造成影響的雜質(zhì)、使用的加工助劑和酶制劑是否符合有關(guān)要求；3、新原輔料的應(yīng)用應(yīng)該按國家相關(guān)規(guī)定提供申報資料。,判定原料是否可用于保健食品,.,五、涉及原輔料要求的